- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04330209
Sammenligning af en lav-GI nutrigenetisk og ketogen diæt til vægttab med 18 måneders opfølgning (LOWGI_GENE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse fulgte efterforskerne patienter i en klinik, som selv valgte enten en ketogen diæt uden nutrigenetisk modifikation eller en diæt baseret på lavt glykæmisk indeks (GI) med nutrigenetiske modifikationer. Tilføjelsen af nutrigenetisk rådgivning var ikke designet eller foreslået til patienter som en vægttabsdiæt, ej heller for at forudsige hverken sygdomsrisiko eller fedmerisiko; Formålet var blot at optimere næringsindholdet i et individs daglige fødeindtag baseret på den nuværende forståelse af individets genetiske profil. Formålet med denne undersøgelse var derfor at sammenligne ydeevnen af den velkendte, og generelt den mest effektive på kort sigt [25], ketogen diæt med en lav-GI ernæringsmæssig diæt. En ketogen diæt har også vist sig at have langsigtet (12 måneder) effektivitet til vægttab [26], selvom virkningerne af diæten over en længere periode end dette er i øjeblikket uklare.
114 overvægtige (n=1) og fede (n=113) forsøgspersoner (M = 55, K = 59, alder 24-56 år, alle af rumænsk arv og lignende socioøkonomisk status), som var patienter på en vægtkontrolklinik ( Bukarest, Rumænien), gav skriftligt informeret samtykke til, at deres vægttabsdata blev prospektivt analyseret til denne undersøgelse. Alle patientdata blev håndteret i overensstemmelse med den rumænske kodeks for medicinsk deontologi og i overensstemmelse med Helsinki-aftalen. Godkendelse blev givet af den etiske komité for universitetet og apoteket, Cluj Napoca, Rumænien (registreringsnummer 444). Ved indskrivning på vægtkontrolklinikken valgte forsøgspersonerne enten en ketogen diæt eller en lav-GI ernæringsmæssig diæt. En ketogen diæt blev brugt som sammenligningsdiæt på grund af dens rapporterede effektivitet i behandlingen af fedme [26]. 53 forsøgspersoner (25 kvinder; alder 43,0 ± 7,2 år) valgte den ketogene diætplan, og 61 forsøgspersoner (34 kvinder; alder 42,0 ± 6,7 år) valgte den nutrigenetiske diætplan med lavt GI. Forsøgspersoner i den nutrigenetiske diætgruppe med lavt GI gennemgik DNA-test (NutriGENE af Eurogenetica Ltd/DNAfit, UK) for 28 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er) i 22 gener med god evidens for gen-diæt/livsstilsinteraktioner [tabel 1]. Samlet deltagelse i begge diætgrupper koster et tilsvarende beløb, bestående af ca. €300 for den genetiske test sammen med 1-måneders kostplan, indledende evaluering, kropssammensætning og sygehistorie for den nutrigenetiske gruppe og €280 for den ketogene gruppe, giver Ketostix og de samme evalueringer. Yderligere besøg gennem det 24-ugers program var den samlede pris pr. patient ca. €800. Efter 24 uger havde diætopfølgningsbesøg ingen yderligere omkostninger.
Efter den 24-ugers undersøgelsesperiode blev forsøgspersonerne overvåget i yderligere 18 måneder.
Ved undersøgelsens start var patienterne ikke type 1- eller type 2-diabetikere, selvom mange var hyperglykæmiske, hvilket er et almindeligt problem hos overvægtige personer. Alle patienter med registreringer af enhver anden sygdom blev udelukket før påbegyndelse af diætinterventionen. Patienterne var, bortset fra overvægt, ellers "raske".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig (BMI ≥30)
- Alder ≥ 18 år
- Mand eller kvinde
- Ryger eller ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes
- Enhver anden sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LavGI/nutrigenetisk
114 overvægtige (n=1) og fede (n=113) forsøgspersoner (M = 55, K = 59, alder 24-56 år, alle af rumænsk arv og lignende socioøkonomisk status), som var patienter på en vægtkontrolklinik ( Bukarest, Rumænien), gav skriftligt informeret samtykke til, at deres vægttabsdata blev prospektivt analyseret til denne undersøgelse. Ved indskrivning på vægtkontrolklinikken valgte forsøgspersonerne enten en ketogen diæt eller en lav-GI ernæringsmæssig diæt. 61 forsøgspersoner (34 kvinder; alder 42,0 ± 6,7 år) valgte den nutrigenetiske kostplan med lavt GI. |
Den ketogene diætgruppe blev instrueret i at indtage
|
|
Ketogen
Som ovenfor + 53 forsøgspersoner (25 kvinder; alder 43,0 ± 7,2 år) valgte den ketogene diætplan
|
Den ketogene diætgruppe blev instrueret i at indtage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab - kg og BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægttab efter 6 måneders diæt
|
6 måneder
|
|
Vægttab - kg og BMI
Tidsramme: 18 måneder
|
Efter 18 måneder følge op på normal ernæring
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauer af blodsukker
|
6 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 18 måneder
|
Niveauer af blodsukker
|
18 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauer af LDL og LDL
|
6 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
|
Niveauer af LDL og LDL
|
18 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauer af triglycerider i blodet
|
6 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 18 måneder
|
Niveauer af triglycerider i blodet
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOWGI_GENE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vægttab diæter
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV/AIDS | Risikoreduktion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Kræft i bugspytkirtlen | Hæmodynamisk ustabilitetItalien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetInfertilitet | Vaginalt blodtabIsrael
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Endometriose | BækkensmerterIsrael
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet