Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en lav-GI nutrigenetisk og ketogen diæt til vægttab med 18 måneders opfølgning (LOWGI_GENE)

6. april 2020 opdateret af: Keith Anthony Grimaldi, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Efterforskerne fulgte en bekvemmelighedsprøve på 114 overvægtige og fede personer fra en vægttabsklinik, som fulgte en 24-ugers diætintervention. Forsøgspersonerne valgte selv, om de skulle følge en standardiseret ketogen diæt (n=53) eller en personlig diæt med lavt glykæmisk indeks (GI) ved at bruge information fra 28 enkeltnukleotidpolymorfismer (n=61). Efter den 24-ugers undersøgelsesperiode blev forsøgspersonerne overvåget i yderligere 18 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse fulgte efterforskerne patienter i en klinik, som selv valgte enten en ketogen diæt uden nutrigenetisk modifikation eller en diæt baseret på lavt glykæmisk indeks (GI) med nutrigenetiske modifikationer. Tilføjelsen af ​​nutrigenetisk rådgivning var ikke designet eller foreslået til patienter som en vægttabsdiæt, ej heller for at forudsige hverken sygdomsrisiko eller fedmerisiko; Formålet var blot at optimere næringsindholdet i et individs daglige fødeindtag baseret på den nuværende forståelse af individets genetiske profil. Formålet med denne undersøgelse var derfor at sammenligne ydeevnen af ​​den velkendte, og generelt den mest effektive på kort sigt [25], ketogen diæt med en lav-GI ernæringsmæssig diæt. En ketogen diæt har også vist sig at have langsigtet (12 måneder) effektivitet til vægttab [26], selvom virkningerne af diæten over en længere periode end dette er i øjeblikket uklare.

114 overvægtige (n=1) og fede (n=113) forsøgspersoner (M = 55, K = 59, alder 24-56 år, alle af rumænsk arv og lignende socioøkonomisk status), som var patienter på en vægtkontrolklinik ( Bukarest, Rumænien), gav skriftligt informeret samtykke til, at deres vægttabsdata blev prospektivt analyseret til denne undersøgelse. Alle patientdata blev håndteret i overensstemmelse med den rumænske kodeks for medicinsk deontologi og i overensstemmelse med Helsinki-aftalen. Godkendelse blev givet af den etiske komité for universitetet og apoteket, Cluj Napoca, Rumænien (registreringsnummer 444). Ved indskrivning på vægtkontrolklinikken valgte forsøgspersonerne enten en ketogen diæt eller en lav-GI ernæringsmæssig diæt. En ketogen diæt blev brugt som sammenligningsdiæt på grund af dens rapporterede effektivitet i behandlingen af ​​fedme [26]. 53 forsøgspersoner (25 kvinder; alder 43,0 ± 7,2 år) valgte den ketogene diætplan, og 61 forsøgspersoner (34 kvinder; alder 42,0 ± 6,7 år) valgte den nutrigenetiske diætplan med lavt GI. Forsøgspersoner i den nutrigenetiske diætgruppe med lavt GI gennemgik DNA-test (NutriGENE af Eurogenetica Ltd/DNAfit, UK) for 28 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er) i 22 gener med god evidens for gen-diæt/livsstilsinteraktioner [tabel 1]. Samlet deltagelse i begge diætgrupper koster et tilsvarende beløb, bestående af ca. €300 for den genetiske test sammen med 1-måneders kostplan, indledende evaluering, kropssammensætning og sygehistorie for den nutrigenetiske gruppe og €280 for den ketogene gruppe, giver Ketostix og de samme evalueringer. Yderligere besøg gennem det 24-ugers program var den samlede pris pr. patient ca. €800. Efter 24 uger havde diætopfølgningsbesøg ingen yderligere omkostninger.

Efter den 24-ugers undersøgelsesperiode blev forsøgspersonerne overvåget i yderligere 18 måneder.

Ved undersøgelsens start var patienterne ikke type 1- eller type 2-diabetikere, selvom mange var hyperglykæmiske, hvilket er et almindeligt problem hos overvægtige personer. Alle patienter med registreringer af enhver anden sygdom blev udelukket før påbegyndelse af diætinterventionen. Patienterne var, bortset fra overvægt, ellers "raske".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

114 overvægtige (n=1) og fede (n=113) forsøgspersoner (M = 55, K = 59, alder 24-56 år, alle af rumænsk arv og lignende socioøkonomisk status

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig (BMI ≥30)
  • Alder ≥ 18 år
  • Mand eller kvinde
  • Ryger eller ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes
  • Enhver anden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LavGI/nutrigenetisk

114 overvægtige (n=1) og fede (n=113) forsøgspersoner (M = 55, K = 59, alder 24-56 år, alle af rumænsk arv og lignende socioøkonomisk status), som var patienter på en vægtkontrolklinik ( Bukarest, Rumænien), gav skriftligt informeret samtykke til, at deres vægttabsdata blev prospektivt analyseret til denne undersøgelse.

Ved indskrivning på vægtkontrolklinikken valgte forsøgspersonerne enten en ketogen diæt eller en lav-GI ernæringsmæssig diæt. 61 forsøgspersoner (34 kvinder; alder 42,0 ± 6,7 år) valgte den nutrigenetiske kostplan med lavt GI.

Den ketogene diætgruppe blev instrueret i at indtage
Ketogen
Som ovenfor + 53 forsøgspersoner (25 kvinder; alder 43,0 ± 7,2 år) valgte den ketogene diætplan
Den ketogene diætgruppe blev instrueret i at indtage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab - kg og BMI
Tidsramme: 6 måneder
Vægttab efter 6 måneders diæt
6 måneder
Vægttab - kg og BMI
Tidsramme: 18 måneder
Efter 18 måneder følge op på normal ernæring
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af blodsukker
6 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 18 måneder
Niveauer af blodsukker
18 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af LDL og LDL
6 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
Niveauer af LDL og LDL
18 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af triglycerider i blodet
6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 18 måneder
Niveauer af triglycerider i blodet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

genetisk, vægt, køn, alder, blodbiomarkørdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vægttab diæter

Abonner