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Vergleich einer nutrigenetischen und ketogenen Diät mit niedrigem GI zur Gewichtsabnahme mit 18-monatiger Nachbeobachtung (LOWGI_GENE)

6. April 2020 aktualisiert von: Keith Anthony Grimaldi, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Die Forscher verfolgten eine Stichprobe von 114 übergewichtigen und fettleibigen Probanden aus einer Gewichtsverlustklinik, die eine 24-wöchige Ernährungsintervention durchführten. Die Probanden wählten selbst aus, ob sie einer standardisierten ketogenen Diät (n = 53) oder einer personalisierten Diät mit niedrigem glykämischen Index (GI) folgen wollten, wobei Informationen aus 28 Einzelnukleotid-Polymorphismen (n = 61) verwendet wurden. Nach dem 24-wöchigen Studienzeitraum wurden die Probanden für weitere 18 Monate überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie verfolgten die Forscher Patienten in einer Klinik, die sich entweder für eine ketogene Ernährung ohne nutrigenetische Modifikation oder für eine auf einem niedrigen glykämischen Index (GI) basierende Ernährung mit nutrigenetischen Modifikationen entschieden. Die zusätzliche nutrigenetische Beratung wurde Patienten weder als Diät zur Gewichtsabnahme noch zur Vorhersage von Krankheits- oder Adipositasrisiken konzipiert oder vorgeschlagen; Das Ziel bestand einfach darin, den Nährstoffgehalt der täglichen Nahrungsaufnahme einer Person auf der Grundlage des aktuellen Verständnisses des genetischen Profils einer Person zu optimieren. Das Ziel dieser Studie war es daher, die Leistung der bekannten und im Allgemeinen kurzfristig effektivsten [25] ketogenen Diät mit einer nutrigenetischen Diät mit niedrigem GI zu vergleichen. Eine ketogene Diät hat auch eine langfristige (12 Monate) Wirksamkeit zur Gewichtsabnahme gezeigt [26], obwohl die Auswirkungen der Diät über einen längeren Zeitraum als diesen derzeit unklar sind.

114 übergewichtige (n=1) und fettleibige (n=113) Probanden (M = 55, F = 59, Alter 24-56 Jahre, alle rumänischer Abstammung und ähnlicher sozioökonomischer Status), die Patienten in einer Klinik für Gewichtskontrolle waren ( Bukarest, Rumänien), gaben schriftlich ihr Einverständnis zur prospektiven Analyse ihrer Gewichtsverlustdaten für diese Studie. Alle Patientendaten wurden gemäß dem rumänischen Kodex für medizinische Deontologie und in Übereinstimmung mit dem Helsinki-Abkommen behandelt. Die Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Universität und Pharmazie, Cluj Napoca, Rumänien (Registrierungsnummer 444) erteilt. Bei der Einschreibung in die Gewichtsmanagement-Klinik wählten die Probanden selbst entweder eine ketogene Diät oder eine nutrigenetische Diät mit niedrigem GI. Eine ketogene Diät wurde aufgrund ihrer berichteten Wirksamkeit bei der Behandlung von Fettleibigkeit als Vergleichsdiät verwendet [26]. 53 Probanden (25 Frauen; Alter 43,0 ± 7,2 Jahre) wählten den ketogenen Ernährungsplan und 61 Probanden (34 Frauen; Alter 42,0 ± 6,7 Jahre) wählten den nutrigenetischen Ernährungsplan mit niedrigem GI. Die Probanden in der nutrigenetischen Ernährungsgruppe mit niedrigem GI wurden einem DNA-Test (NutriGENE von Eurogenetica Ltd/DNAfit, UK) auf 28 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) in 22 Genen unterzogen, mit guten Hinweisen auf Gen-Ernährungs-/Lebensstil-Interaktionen [Tabelle 1]. Die Gesamtteilnahme an beiden Ernährungsgruppen kostet ähnlich viel, bestehend aus ungefähr 300 € für den Gentest zusammen mit 1-Monats-Ernährungsplan, Eingangsbewertung, Körperzusammensetzung und Anamnese für die nutrigenetische Gruppe und 280 € für die ketogene Gruppe. Bereitstellung von Ketostix und denselben Auswertungen. Bei weiteren Besuchen während des 24-wöchigen Programms betrugen die Gesamtkosten pro Patient ca. 800 €. Nach 24 Wochen Diät-Follow-up-Besuchen hatten keine weiteren Kosten.

Nach dem 24-wöchigen Studienzeitraum wurden die Probanden für weitere 18 Monate überwacht.

Zu Beginn der Studie waren die Patienten keine Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker, obwohl viele hyperglykämisch waren, was ein häufiges Problem bei fettleibigen Probanden ist. Alle Patienten mit Aufzeichnungen über andere Krankheiten wurden vor Beginn der diätetischen Intervention ausgeschlossen. Die Patienten seien, abgesehen von Übergewicht, ansonsten "gesund".

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

114 übergewichtige (n=1) und fettleibige (n=113) Probanden (M = 55, F = 59, Alter 24-56 Jahre, alle mit rumänischer Abstammung und ähnlichem sozioökonomischen Status

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI ≥30)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Rauchen oder nicht rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Typ 2 Diabetes
  • Jede andere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LowGI/nutrigenetisch

114 übergewichtige (n=1) und fettleibige (n=113) Probanden (M = 55, F = 59, Alter 24-56 Jahre, alle rumänischer Abstammung und ähnlicher sozioökonomischer Status), die Patienten in einer Klinik für Gewichtskontrolle waren ( Bukarest, Rumänien), gaben schriftlich ihr Einverständnis zur prospektiven Analyse ihrer Gewichtsverlustdaten für diese Studie.

Bei der Einschreibung in die Gewichtsmanagement-Klinik wählten die Probanden selbst entweder eine ketogene Diät oder eine nutrigenetische Diät mit niedrigem GI. 61 Probanden (34 Frauen; Alter 42,0 ± 6,7 Jahre) wählten den nutrigenetischen Ernährungsplan mit niedrigem GI.

Die ketogene Ernährungsgruppe wurde angewiesen, zu konsumieren
Ketogen
Wie oben + 53 Probanden (25 Frauen; Alter 43,0 ± 7,2 Jahre) wählten den ketogenen Ernährungsplan
Die ketogene Ernährungsgruppe wurde angewiesen, zu konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust - kg und BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsverlust nach 6 monaten diät
6 Monate
Gewichtsverlust - kg und BMI
Zeitfenster: 18 Monate
Nach 18 Monaten Fortsetzung der normalen Ernährung
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
Blutzuckerwerte
6 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 18 Monate
Blutzuckerwerte
18 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
LDL- und LDL-Spiegel
6 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: 18 Monate
LDL- und LDL-Spiegel
18 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceridspiegel im Blut
6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 18 Monate
Triglyceridspiegel im Blut
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Genetik, Gewicht, Geschlecht, Alter, Blutbiomarkerdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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