- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330209
Vergleich einer nutrigenetischen und ketogenen Diät mit niedrigem GI zur Gewichtsabnahme mit 18-monatiger Nachbeobachtung (LOWGI_GENE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Studie verfolgten die Forscher Patienten in einer Klinik, die sich entweder für eine ketogene Ernährung ohne nutrigenetische Modifikation oder für eine auf einem niedrigen glykämischen Index (GI) basierende Ernährung mit nutrigenetischen Modifikationen entschieden. Die zusätzliche nutrigenetische Beratung wurde Patienten weder als Diät zur Gewichtsabnahme noch zur Vorhersage von Krankheits- oder Adipositasrisiken konzipiert oder vorgeschlagen; Das Ziel bestand einfach darin, den Nährstoffgehalt der täglichen Nahrungsaufnahme einer Person auf der Grundlage des aktuellen Verständnisses des genetischen Profils einer Person zu optimieren. Das Ziel dieser Studie war es daher, die Leistung der bekannten und im Allgemeinen kurzfristig effektivsten [25] ketogenen Diät mit einer nutrigenetischen Diät mit niedrigem GI zu vergleichen. Eine ketogene Diät hat auch eine langfristige (12 Monate) Wirksamkeit zur Gewichtsabnahme gezeigt [26], obwohl die Auswirkungen der Diät über einen längeren Zeitraum als diesen derzeit unklar sind.
114 übergewichtige (n=1) und fettleibige (n=113) Probanden (M = 55, F = 59, Alter 24-56 Jahre, alle rumänischer Abstammung und ähnlicher sozioökonomischer Status), die Patienten in einer Klinik für Gewichtskontrolle waren ( Bukarest, Rumänien), gaben schriftlich ihr Einverständnis zur prospektiven Analyse ihrer Gewichtsverlustdaten für diese Studie. Alle Patientendaten wurden gemäß dem rumänischen Kodex für medizinische Deontologie und in Übereinstimmung mit dem Helsinki-Abkommen behandelt. Die Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Universität und Pharmazie, Cluj Napoca, Rumänien (Registrierungsnummer 444) erteilt. Bei der Einschreibung in die Gewichtsmanagement-Klinik wählten die Probanden selbst entweder eine ketogene Diät oder eine nutrigenetische Diät mit niedrigem GI. Eine ketogene Diät wurde aufgrund ihrer berichteten Wirksamkeit bei der Behandlung von Fettleibigkeit als Vergleichsdiät verwendet [26]. 53 Probanden (25 Frauen; Alter 43,0 ± 7,2 Jahre) wählten den ketogenen Ernährungsplan und 61 Probanden (34 Frauen; Alter 42,0 ± 6,7 Jahre) wählten den nutrigenetischen Ernährungsplan mit niedrigem GI. Die Probanden in der nutrigenetischen Ernährungsgruppe mit niedrigem GI wurden einem DNA-Test (NutriGENE von Eurogenetica Ltd/DNAfit, UK) auf 28 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) in 22 Genen unterzogen, mit guten Hinweisen auf Gen-Ernährungs-/Lebensstil-Interaktionen [Tabelle 1]. Die Gesamtteilnahme an beiden Ernährungsgruppen kostet ähnlich viel, bestehend aus ungefähr 300 € für den Gentest zusammen mit 1-Monats-Ernährungsplan, Eingangsbewertung, Körperzusammensetzung und Anamnese für die nutrigenetische Gruppe und 280 € für die ketogene Gruppe. Bereitstellung von Ketostix und denselben Auswertungen. Bei weiteren Besuchen während des 24-wöchigen Programms betrugen die Gesamtkosten pro Patient ca. 800 €. Nach 24 Wochen Diät-Follow-up-Besuchen hatten keine weiteren Kosten.
Nach dem 24-wöchigen Studienzeitraum wurden die Probanden für weitere 18 Monate überwacht.
Zu Beginn der Studie waren die Patienten keine Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker, obwohl viele hyperglykämisch waren, was ein häufiges Problem bei fettleibigen Probanden ist. Alle Patienten mit Aufzeichnungen über andere Krankheiten wurden vor Beginn der diätetischen Intervention ausgeschlossen. Die Patienten seien, abgesehen von Übergewicht, ansonsten "gesund".
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibig (BMI ≥30)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Rauchen oder nicht rauchen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Typ 2 Diabetes
- Jede andere Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LowGI/nutrigenetisch
114 übergewichtige (n=1) und fettleibige (n=113) Probanden (M = 55, F = 59, Alter 24-56 Jahre, alle rumänischer Abstammung und ähnlicher sozioökonomischer Status), die Patienten in einer Klinik für Gewichtskontrolle waren ( Bukarest, Rumänien), gaben schriftlich ihr Einverständnis zur prospektiven Analyse ihrer Gewichtsverlustdaten für diese Studie. Bei der Einschreibung in die Gewichtsmanagement-Klinik wählten die Probanden selbst entweder eine ketogene Diät oder eine nutrigenetische Diät mit niedrigem GI. 61 Probanden (34 Frauen; Alter 42,0 ± 6,7 Jahre) wählten den nutrigenetischen Ernährungsplan mit niedrigem GI. |
Die ketogene Ernährungsgruppe wurde angewiesen, zu konsumieren
|
|
Ketogen
Wie oben + 53 Probanden (25 Frauen; Alter 43,0 ± 7,2 Jahre) wählten den ketogenen Ernährungsplan
|
Die ketogene Ernährungsgruppe wurde angewiesen, zu konsumieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust - kg und BMI
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewichtsverlust nach 6 monaten diät
|
6 Monate
|
|
Gewichtsverlust - kg und BMI
Zeitfenster: 18 Monate
|
Nach 18 Monaten Fortsetzung der normalen Ernährung
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
|
Blutzuckerwerte
|
6 Monate
|
|
Blutzucker
Zeitfenster: 18 Monate
|
Blutzuckerwerte
|
18 Monate
|
|
Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
|
LDL- und LDL-Spiegel
|
6 Monate
|
|
Cholesterin
Zeitfenster: 18 Monate
|
LDL- und LDL-Spiegel
|
18 Monate
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
|
Triglyceridspiegel im Blut
|
6 Monate
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 18 Monate
|
Triglyceridspiegel im Blut
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOWGI_GENE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gewichtsverlust
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Diäten zum Abnehmen
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Yale UniversityAbgeschlossenGewichtsverlust | Übergewicht und Adipositas | NahrungssuchtVereinigte Staaten
-
Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Walter Reed Army Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Maryland Cigarette Restitution FundAbgeschlossenNierenkrebs | Brustkrebs | Darmkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Endometriumkarzinom | Melanom (Haut) | GallenblasenkrebsVereinigte Staaten
-
University of VermontAbgeschlossen
-
California Polytechnic State University-San Luis...AbgeschlossenGewichtsverlustVereinigte Staaten
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Aktiv, nicht rekrutierend