Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie diety nutrigenetycznej i ketogenicznej o niskim IG w celu utraty wagi z 18-miesięczną obserwacją (LOWGI_GENE)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Keith Anthony Grimaldi, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Badacze obserwowali dogodną próbę 114 osób z nadwagą i otyłością z kliniki odchudzania, którzy przeszli 24-tygodniową interwencję dietetyczną. Badani samodzielnie wybrali, czy chcą stosować znormalizowaną dietę ketogeniczną (n=53), czy też spersonalizowaną dietę o niskim indeksie glikemicznym (GI), wykorzystującą informacje z 28 polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (n=61). Po 24-tygodniowym okresie badania osoby badane były monitorowane przez dodatkowe 18 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu badacze obserwowali pacjentów w klinice, którzy samodzielnie wybrali dietę ketogeniczną bez modyfikacji nutrigenetycznych lub dietę opartą na niskim indeksie glikemicznym (GI) z modyfikacjami nutrigenetycznymi. Dodanie porad nutrigenetycznych nie zostało zaprojektowane ani zaproponowane pacjentom jako dieta odchudzająca ani do przewidywania ryzyka choroby lub ryzyka otyłości; celem była po prostu optymalizacja zawartości składników odżywczych w dziennym spożyciu pokarmu przez daną osobę, w oparciu o aktualną wiedzę na temat profilu genetycznego danej osoby. Dlatego celem tego badania było porównanie skuteczności dobrze znanej i ogólnie najskuteczniejszej w krótkim okresie diety ketogenicznej [25] z dietą nutrigenetyczną o niskim IG. Wykazano również, że dieta ketogeniczna ma długoterminową (12-miesięczną) skuteczność w odchudzaniu [26], chociaż skutki diety w dłuższym okresie czasu są obecnie niejasne.

114 osób z nadwagą (n=1) i otyłych (n=113) (M = 55, K = 59, wiek 24-56 lat, wszyscy pochodzenia rumuńskiego i o podobnym statusie społeczno-ekonomicznym), którzy byli pacjentami kliniki kontroli wagi ( Bukareszt, Rumunia) wyrazili pisemną świadomą zgodę na prospektywną analizę danych dotyczących utraty wagi w tym badaniu. Wszystkie dane pacjentów były przetwarzane zgodnie z Rumuńskim Kodeksem Deontologii Lekarskiej i zgodnie z Porozumieniem Helsińskim. Zgoda została wydana przez Komisję Etyki Uniwersytetu i Farmacji, Cluj Napoca, Rumunia (numer rejestracyjny 444). Po przyjęciu do kliniki kontroli masy ciała badani samodzielnie wybrali dietę ketogeniczną lub dietę nutrigenetyczną o niskim IG. Jako dietę porównawczą zastosowano dietę ketogeniczną ze względu na jej skuteczność w leczeniu otyłości [26]. Pięćdziesiąt trzy osoby (25 kobiet; wiek 43,0 ± 7,2 lat) wybrały plan diety ketogenicznej, a 61 badanych (34 kobiety; wiek 42,0 ± 6,7 lat) wybrało plan diety nutrigenetycznej o niskim IG. Osoby z grupy stosującej dietę nutrigenetyczną o niskim IG zostały poddane testom DNA (NutriGENE firmy Eurogenetica Ltd/DNAfit, Wielka Brytania) pod kątem 28 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w 22 genach z dobrymi dowodami na interakcje gen-dieta/styl życia [tabela 1]. Całkowity koszt udziału w obu grupach dietetycznych był zbliżony i wynosił około 300 euro za badanie genetyczne wraz z miesięcznym planem diety, wstępną oceną, składem ciała i wywiadem lekarskim dla grupy nutrigenetycznej oraz 280 euro dla grupy ketogenicznej, dostarczając Ketostix i te same oceny. Dalsze wizyty w ramach 24-tygodniowego programu, całkowity koszt na pacjenta wynosił około 800 €. Po 24 tygodniach wizyty kontrolne diety nie wiązały się z dodatkowymi kosztami.

Po 24-tygodniowym okresie badania osoby badane były monitorowane przez dodatkowe 18 miesięcy.

Na początku badania pacjenci nie byli cukrzykami typu 1 ani typu 2, chociaż wielu z nich miało hiperglikemię, co jest częstym problemem u osób otyłych. Wszyscy pacjenci z zapisem jakiejkolwiek innej choroby zostali wykluczeni przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej. Pacjenci poza otyłością byli poza tym „zdrowi”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

114 osób z nadwagą (n=1) i otyłych (n=113) (M = 55, K = 59, wiek 24-56 lat, wszyscy pochodzenia rumuńskiego i o podobnym statusie społeczno-ekonomicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI ≥30)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Palenie czy nie palenie

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2
  • Każda inna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niski IG/nutrigenetyczny

114 osób z nadwagą (n=1) i otyłych (n=113) (M = 55, K = 59, wiek 24-56 lat, wszyscy pochodzenia rumuńskiego i o podobnym statusie społeczno-ekonomicznym), którzy byli pacjentami kliniki kontroli wagi ( Bukareszt, Rumunia) wyrazili pisemną świadomą zgodę na prospektywną analizę danych dotyczących utraty wagi w tym badaniu.

Po przyjęciu do kliniki kontroli masy ciała badani samodzielnie wybrali dietę ketogeniczną lub dietę nutrigenetyczną o niskim IG. 61 osób (34 kobiety; wiek 42,0 ± 6,7 lat) wybrało dietę nutrigenetyczną o niskim IG.

Grupa na diecie ketogenicznej została poinstruowana, aby spożywać
Ketogeniczny
Jak wyżej + Pięćdziesiąt trzy osoby (25 kobiet; wiek 43,0 ± 7,2 lat) wybrały plan diety ketogenicznej
Grupa na diecie ketogenicznej została poinstruowana, aby spożywać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała - kg i BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrata masy ciała po 6 miesiącach diety
6 miesięcy
Utrata masy ciała - kg i BMI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Po 18 miesiącach kontynuacja normalnego odżywiania
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy glukozy we krwi
6 miesięcy
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziomy glukozy we krwi
18 miesięcy
Cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy LDL i LDL
6 miesięcy
Cholesterol
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziomy LDL i LDL
18 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy trójglicerydów we krwi
6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziomy trójglicerydów we krwi
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

dane genetyczne, waga, płeć, wiek, biomarkery krwi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na diety odchudzające

3
Subskrybuj