- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04330209
Porównanie diety nutrigenetycznej i ketogenicznej o niskim IG w celu utraty wagi z 18-miesięczną obserwacją (LOWGI_GENE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu badacze obserwowali pacjentów w klinice, którzy samodzielnie wybrali dietę ketogeniczną bez modyfikacji nutrigenetycznych lub dietę opartą na niskim indeksie glikemicznym (GI) z modyfikacjami nutrigenetycznymi. Dodanie porad nutrigenetycznych nie zostało zaprojektowane ani zaproponowane pacjentom jako dieta odchudzająca ani do przewidywania ryzyka choroby lub ryzyka otyłości; celem była po prostu optymalizacja zawartości składników odżywczych w dziennym spożyciu pokarmu przez daną osobę, w oparciu o aktualną wiedzę na temat profilu genetycznego danej osoby. Dlatego celem tego badania było porównanie skuteczności dobrze znanej i ogólnie najskuteczniejszej w krótkim okresie diety ketogenicznej [25] z dietą nutrigenetyczną o niskim IG. Wykazano również, że dieta ketogeniczna ma długoterminową (12-miesięczną) skuteczność w odchudzaniu [26], chociaż skutki diety w dłuższym okresie czasu są obecnie niejasne.
114 osób z nadwagą (n=1) i otyłych (n=113) (M = 55, K = 59, wiek 24-56 lat, wszyscy pochodzenia rumuńskiego i o podobnym statusie społeczno-ekonomicznym), którzy byli pacjentami kliniki kontroli wagi ( Bukareszt, Rumunia) wyrazili pisemną świadomą zgodę na prospektywną analizę danych dotyczących utraty wagi w tym badaniu. Wszystkie dane pacjentów były przetwarzane zgodnie z Rumuńskim Kodeksem Deontologii Lekarskiej i zgodnie z Porozumieniem Helsińskim. Zgoda została wydana przez Komisję Etyki Uniwersytetu i Farmacji, Cluj Napoca, Rumunia (numer rejestracyjny 444). Po przyjęciu do kliniki kontroli masy ciała badani samodzielnie wybrali dietę ketogeniczną lub dietę nutrigenetyczną o niskim IG. Jako dietę porównawczą zastosowano dietę ketogeniczną ze względu na jej skuteczność w leczeniu otyłości [26]. Pięćdziesiąt trzy osoby (25 kobiet; wiek 43,0 ± 7,2 lat) wybrały plan diety ketogenicznej, a 61 badanych (34 kobiety; wiek 42,0 ± 6,7 lat) wybrało plan diety nutrigenetycznej o niskim IG. Osoby z grupy stosującej dietę nutrigenetyczną o niskim IG zostały poddane testom DNA (NutriGENE firmy Eurogenetica Ltd/DNAfit, Wielka Brytania) pod kątem 28 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w 22 genach z dobrymi dowodami na interakcje gen-dieta/styl życia [tabela 1]. Całkowity koszt udziału w obu grupach dietetycznych był zbliżony i wynosił około 300 euro za badanie genetyczne wraz z miesięcznym planem diety, wstępną oceną, składem ciała i wywiadem lekarskim dla grupy nutrigenetycznej oraz 280 euro dla grupy ketogenicznej, dostarczając Ketostix i te same oceny. Dalsze wizyty w ramach 24-tygodniowego programu, całkowity koszt na pacjenta wynosił około 800 €. Po 24 tygodniach wizyty kontrolne diety nie wiązały się z dodatkowymi kosztami.
Po 24-tygodniowym okresie badania osoby badane były monitorowane przez dodatkowe 18 miesięcy.
Na początku badania pacjenci nie byli cukrzykami typu 1 ani typu 2, chociaż wielu z nich miało hiperglikemię, co jest częstym problemem u osób otyłych. Wszyscy pacjenci z zapisem jakiejkolwiek innej choroby zostali wykluczeni przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej. Pacjenci poza otyłością byli poza tym „zdrowi”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość (BMI ≥30)
- Wiek ≥ 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Palenie czy nie palenie
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2
- Każda inna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Niski IG/nutrigenetyczny
114 osób z nadwagą (n=1) i otyłych (n=113) (M = 55, K = 59, wiek 24-56 lat, wszyscy pochodzenia rumuńskiego i o podobnym statusie społeczno-ekonomicznym), którzy byli pacjentami kliniki kontroli wagi ( Bukareszt, Rumunia) wyrazili pisemną świadomą zgodę na prospektywną analizę danych dotyczących utraty wagi w tym badaniu. Po przyjęciu do kliniki kontroli masy ciała badani samodzielnie wybrali dietę ketogeniczną lub dietę nutrigenetyczną o niskim IG. 61 osób (34 kobiety; wiek 42,0 ± 6,7 lat) wybrało dietę nutrigenetyczną o niskim IG. |
Grupa na diecie ketogenicznej została poinstruowana, aby spożywać
|
Ketogeniczny
Jak wyżej + Pięćdziesiąt trzy osoby (25 kobiet; wiek 43,0 ± 7,2 lat) wybrały plan diety ketogenicznej
|
Grupa na diecie ketogenicznej została poinstruowana, aby spożywać
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata masy ciała - kg i BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrata masy ciała po 6 miesiącach diety
|
6 miesięcy
|
Utrata masy ciała - kg i BMI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Po 18 miesiącach kontynuacja normalnego odżywiania
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy glukozy we krwi
|
6 miesięcy
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziomy glukozy we krwi
|
18 miesięcy
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy LDL i LDL
|
6 miesięcy
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziomy LDL i LDL
|
18 miesięcy
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy trójglicerydów we krwi
|
6 miesięcy
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziomy trójglicerydów we krwi
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOWGI_GENE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na diety odchudzające
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalZakończony
-
University Hospital, GhentZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta KetogenicznaKanada
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
The Miriam HospitalZakończony