Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение нутригенетической и кетогенной диеты с низким ГИ для снижения веса с последующим 18-месячным наблюдением (LOWGI_GENE)

6 апреля 2020 г. обновлено: Keith Anthony Grimaldi, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Исследователи изучили удобную выборку из 114 пациентов с избыточным весом и ожирением из клиники по снижению веса, которые следовали 24-недельному диетическому вмешательству. Субъекты самостоятельно выбирали, следовать ли им стандартизированной кетогенной диете (n = 53) или персонализированной диете с низким гликемическим индексом (GI), используя информацию из 28 однонуклеотидных полиморфизмов (n = 61). После 24-недельного периода исследования за субъектами наблюдали еще в течение 18 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящем исследовании исследователи наблюдали за пациентами в клинике, которые самостоятельно выбрали либо кетогенную диету без нутригенетических модификаций, либо диету на основе низкого гликемического индекса (ГИ) с нутригенетическими модификациями. Добавление рекомендаций по нутригенетике не было разработано и не предлагалось пациентам в качестве диеты для снижения веса, а также для прогнозирования риска заболевания или риска ожирения; цель состояла в том, чтобы просто оптимизировать содержание питательных веществ в ежедневном рационе человека, основываясь на текущем понимании генетического профиля человека. Таким образом, целью этого исследования было сравнить эффективность хорошо известной и, как правило, наиболее эффективной в краткосрочной перспективе [25] кетогенной диеты с нутригенетической диетой с низким ГИ. Кетогенная диета также показала долгосрочную (12 месяцев) эффективность для снижения веса [26], хотя влияние диеты в течение более длительного периода времени в настоящее время неясно.

114 пациентов с избыточной массой тела (n = 1) и ожирением (n = 113) (M = 55, F = 59, возраст 24–56 лет, все румынского происхождения и с аналогичным социально-экономическим статусом), которые были пациентами клиники по коррекции веса ( Бухарест, Румыния), дали письменное информированное согласие на проспективный анализ их данных о потере веса для этого исследования. Все данные пациентов обрабатывались в соответствии с Румынским кодексом медицинской деонтологии и в соответствии с Хельсинкским соглашением. Утверждение было дано Комитетом по этике Университета и аптеки, Клуж-Напока, Румыния (регистрационный номер 444). При поступлении в клинику управления весом испытуемые самостоятельно выбирали либо кетогенную диету, либо нутригенетическую диету с низким ГИ. Кетогенная диета использовалась в качестве сравнительной диеты из-за ее эффективности при лечении ожирения [26]. Пятьдесят три субъекта (25 женщин; возраст 43,0 ± 7,2 года) выбрали план кетогенной диеты, а 61 субъект (34 женщины; возраст 42,0 ± 6,7 года) выбрали план нутригенетической диеты с низким ГИ. Субъекты в группе нутригенетической диеты с низким ГИ прошли ДНК-тестирование (NutriGENE от Eurogenetica Ltd/DNAfit, Великобритания) на 28 однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в 22 генах с убедительными доказательствами взаимодействий между генами и диетой/образом жизни [таблица 1]. Общее участие в обеих группах диеты стоило одинаковую сумму, состоящую примерно из 300 евро за генетический тест вместе с планом диеты на 1 месяц, начальной оценкой, составом тела и историей болезни для нутригенетической группы и 280 евро для кетогенной группы. обеспечение Ketostix и те же оценки. Дальнейшие визиты в рамках 24-недельной программы общей стоимостью на одного пациента составили примерно 800 евро. Через 24 недели контрольные посещения диеты не требовали дополнительных затрат.

После 24-недельного периода исследования за субъектами наблюдали еще в течение 18 месяцев.

В начале исследования у пациентов не было диабета 1-го или 2-го типа, хотя у многих из них был гипергликемический синдром, что является обычной проблемой у пациентов с ожирением. Любые пациенты с записями любого другого заболевания были исключены до начала диетического вмешательства. Пациенты, кроме ожирения, в остальном были «здоровы».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

114 человек с избыточным весом (n=1) и ожирением (n=113) (M = 55, F = 59, возраст 24-56 лет, все румынского происхождения и аналогичного социально-экономического статуса)

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение (ИМТ ≥30)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Мужчина или женщина
  • Курить или не курить

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Диабет 2 типа
  • Любое другое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Низкий гликемический индекс/нутригенетика

114 пациентов с избыточной массой тела (n = 1) и ожирением (n = 113) (M = 55, F = 59, возраст 24–56 лет, все румынского происхождения и с аналогичным социально-экономическим статусом), которые были пациентами клиники по коррекции веса ( Бухарест, Румыния), дали письменное информированное согласие на проспективный анализ их данных о потере веса для этого исследования.

При поступлении в клинику управления весом испытуемые самостоятельно выбирали либо кетогенную диету, либо нутригенетическую диету с низким ГИ. 61 субъект (34 женщины; возраст 42,0 ± 6,7 года) выбрали план нутригенетической диеты с низким ГИ.

Группа кетогенной диеты была проинструктирована потреблять
Кетогенный
Как указано выше + Пятьдесят три субъекта (25 женщин; возраст 43,0 ± 7,2 года) выбрали план кетогенной диеты.
Группа кетогенной диеты была проинструктирована потреблять

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса - кг и ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Потеря веса после 6 месяцев диеты
6 месяцев
Потеря веса - кг и ИМТ
Временное ограничение: 18 месяцев
Через 18 месяцев последующее наблюдение за нормальным питанием
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни глюкозы в крови
6 месяцев
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровни глюкозы в крови
18 месяцев
Холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни ЛПНП и ЛПНП
6 месяцев
Холестерин
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровни ЛПНП и ЛПНП
18 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни триглицеридов в крови
6 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровни триглицеридов в крови
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

генетика, вес, пол, возраст, данные биомаркеров крови

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться