- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04330209
Сравнение нутригенетической и кетогенной диеты с низким ГИ для снижения веса с последующим 18-месячным наблюдением (LOWGI_GENE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании исследователи наблюдали за пациентами в клинике, которые самостоятельно выбрали либо кетогенную диету без нутригенетических модификаций, либо диету на основе низкого гликемического индекса (ГИ) с нутригенетическими модификациями. Добавление рекомендаций по нутригенетике не было разработано и не предлагалось пациентам в качестве диеты для снижения веса, а также для прогнозирования риска заболевания или риска ожирения; цель состояла в том, чтобы просто оптимизировать содержание питательных веществ в ежедневном рационе человека, основываясь на текущем понимании генетического профиля человека. Таким образом, целью этого исследования было сравнить эффективность хорошо известной и, как правило, наиболее эффективной в краткосрочной перспективе [25] кетогенной диеты с нутригенетической диетой с низким ГИ. Кетогенная диета также показала долгосрочную (12 месяцев) эффективность для снижения веса [26], хотя влияние диеты в течение более длительного периода времени в настоящее время неясно.
114 пациентов с избыточной массой тела (n = 1) и ожирением (n = 113) (M = 55, F = 59, возраст 24–56 лет, все румынского происхождения и с аналогичным социально-экономическим статусом), которые были пациентами клиники по коррекции веса ( Бухарест, Румыния), дали письменное информированное согласие на проспективный анализ их данных о потере веса для этого исследования. Все данные пациентов обрабатывались в соответствии с Румынским кодексом медицинской деонтологии и в соответствии с Хельсинкским соглашением. Утверждение было дано Комитетом по этике Университета и аптеки, Клуж-Напока, Румыния (регистрационный номер 444). При поступлении в клинику управления весом испытуемые самостоятельно выбирали либо кетогенную диету, либо нутригенетическую диету с низким ГИ. Кетогенная диета использовалась в качестве сравнительной диеты из-за ее эффективности при лечении ожирения [26]. Пятьдесят три субъекта (25 женщин; возраст 43,0 ± 7,2 года) выбрали план кетогенной диеты, а 61 субъект (34 женщины; возраст 42,0 ± 6,7 года) выбрали план нутригенетической диеты с низким ГИ. Субъекты в группе нутригенетической диеты с низким ГИ прошли ДНК-тестирование (NutriGENE от Eurogenetica Ltd/DNAfit, Великобритания) на 28 однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в 22 генах с убедительными доказательствами взаимодействий между генами и диетой/образом жизни [таблица 1]. Общее участие в обеих группах диеты стоило одинаковую сумму, состоящую примерно из 300 евро за генетический тест вместе с планом диеты на 1 месяц, начальной оценкой, составом тела и историей болезни для нутригенетической группы и 280 евро для кетогенной группы. обеспечение Ketostix и те же оценки. Дальнейшие визиты в рамках 24-недельной программы общей стоимостью на одного пациента составили примерно 800 евро. Через 24 недели контрольные посещения диеты не требовали дополнительных затрат.
После 24-недельного периода исследования за субъектами наблюдали еще в течение 18 месяцев.
В начале исследования у пациентов не было диабета 1-го или 2-го типа, хотя у многих из них был гипергликемический синдром, что является обычной проблемой у пациентов с ожирением. Любые пациенты с записями любого другого заболевания были исключены до начала диетического вмешательства. Пациенты, кроме ожирения, в остальном были «здоровы».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (ИМТ ≥30)
- Возраст ≥ 18 лет
- Мужчина или женщина
- Курить или не курить
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Диабет 2 типа
- Любое другое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий гликемический индекс/нутригенетика
114 пациентов с избыточной массой тела (n = 1) и ожирением (n = 113) (M = 55, F = 59, возраст 24–56 лет, все румынского происхождения и с аналогичным социально-экономическим статусом), которые были пациентами клиники по коррекции веса ( Бухарест, Румыния), дали письменное информированное согласие на проспективный анализ их данных о потере веса для этого исследования. При поступлении в клинику управления весом испытуемые самостоятельно выбирали либо кетогенную диету, либо нутригенетическую диету с низким ГИ. 61 субъект (34 женщины; возраст 42,0 ± 6,7 года) выбрали план нутригенетической диеты с низким ГИ. |
Группа кетогенной диеты была проинструктирована потреблять
|
|
Кетогенный
Как указано выше + Пятьдесят три субъекта (25 женщин; возраст 43,0 ± 7,2 года) выбрали план кетогенной диеты.
|
Группа кетогенной диеты была проинструктирована потреблять
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса - кг и ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потеря веса после 6 месяцев диеты
|
6 месяцев
|
|
Потеря веса - кг и ИМТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Через 18 месяцев последующее наблюдение за нормальным питанием
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни глюкозы в крови
|
6 месяцев
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровни глюкозы в крови
|
18 месяцев
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни ЛПНП и ЛПНП
|
6 месяцев
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровни ЛПНП и ЛПНП
|
18 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни триглицеридов в крови
|
6 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровни триглицеридов в крови
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOWGI_GENE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .