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Confronto di una dieta nutrigenetica e chetogenica a basso indice glicemico per la perdita di peso con un follow-up di 18 mesi (LOWGI_GENE)

6 aprile 2020 aggiornato da: Keith Anthony Grimaldi, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
I ricercatori hanno seguito un campione di convenienza di 114 soggetti in sovrappeso e obesi provenienti da una clinica per la perdita di peso che hanno seguito un intervento dietetico di 24 settimane. I soggetti hanno scelto autonomamente se seguire una dieta chetogenica standardizzata (n=53) o una dieta personalizzata a basso indice glicemico (GI) utilizzando le informazioni provenienti da 28 polimorfismi a singolo nucleotide (n=61). Dopo il periodo di studio di 24 settimane, i soggetti sono stati monitorati per altri 18 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i ricercatori hanno seguito i pazienti in una clinica che hanno autoselezionato una dieta chetogenica senza modifiche nutrigenetiche o una dieta a basso indice glicemico (IG) con modifiche nutrigenetiche. L'aggiunta di consigli nutrigenetici non è stata progettata né proposta ai pazienti come dieta dimagrante, né per prevedere il rischio di malattia o il rischio di obesità; lo scopo era semplicemente quello di ottimizzare il contenuto di nutrienti dell'assunzione giornaliera di cibo di un individuo, sulla base dell'attuale comprensione del profilo genetico di un individuo. Lo scopo di questo studio, quindi, era confrontare le prestazioni della ben nota, e generalmente la più efficace a breve termine [25], dieta chetogenica con una dieta nutrigenetica a basso indice glicemico. Una dieta chetogenica ha anche dimostrato di avere un'efficacia a lungo termine (12 mesi) per la perdita di peso [26], sebbene gli effetti della dieta su un periodo di tempo più lungo di questo non siano attualmente chiari.

114 soggetti in sovrappeso (n=1) e obesi (n=113) (M = 55, F = 59, età 24-56 anni, tutti di origini rumene e status socio-economico simile), che erano pazienti presso una clinica per la gestione del peso ( Bucarest, Romania), hanno dato il consenso informato scritto affinché i loro dati sulla perdita di peso fossero analizzati in modo prospettico per questo studio. Tutti i dati dei pazienti sono stati trattati secondo il codice rumeno di deontologia medica e in conformità con l'accordo di Helsinki. L'approvazione è stata data dal Comitato Etico dell'Università e della Farmacia, Cluj Napoca, Romania (numero di registrazione 444). Al momento dell'arruolamento presso la clinica per la gestione del peso, i soggetti hanno autoselezionato una dieta chetogenica o una dieta nutrigenetica a basso indice glicemico. Una dieta chetogenica è stata utilizzata come dieta di confronto a causa della sua efficacia segnalata nel trattamento dell'obesità [26]. Cinquantatre soggetti (25 femmine; età 43,0 ± 7,2 anni) hanno selezionato la dieta chetogenica e 61 soggetti (34 femmine; età 42,0 ± 6,7 anni) hanno selezionato la dieta nutrigenetica a basso indice glicemico. I soggetti nel gruppo della dieta nutrigenetica a basso indice glicemico sono stati sottoposti a test del DNA (NutriGENE di Eurogenetica Ltd/DNAfit, Regno Unito) per 28 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in 22 geni con una buona evidenza di interazioni gene-dieta/stile di vita [tabella 1]. La partecipazione complessiva a entrambi i gruppi dietetici ha un costo simile, composto da circa 300 € per il test genetico insieme al programma dietetico di 1 mese, valutazione iniziale, composizione corporea e anamnesi per il gruppo nutrigenetico e 280 € per il gruppo chetogenico, fornendo Ketostix e le stesse valutazioni. Ulteriori visite attraverso il programma di 24 settimane il costo complessivo per paziente è stato di circa € 800. Dopo 24 settimane le visite di controllo della dieta non hanno avuto ulteriori costi.

Dopo il periodo di studio di 24 settimane, i soggetti sono stati monitorati per altri 18 mesi.

All'inizio dello studio, i pazienti non erano diabetici di tipo 1 o di tipo 2, sebbene molti fossero iperglicemici, che è un problema comune nei soggetti obesi. Tutti i pazienti con record di qualsiasi altra malattia sono stati esclusi prima di iniziare l'intervento dietetico. I pazienti, a parte l'obesità, erano altrimenti "sani".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

114 soggetti in sovrappeso (n=1) e obesi (n=113) (M = 55, F = 59, età 24-56 anni, tutti di origini rumene e status socio-economico simile)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obeso (IMC ≥30)
  • Età ≥ 18 anni
  • Maschio o femmina
  • Fumare o non fumare

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2
  • Qualsiasi altra malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Basso indice glicemico/nutrigenetico

114 soggetti in sovrappeso (n=1) e obesi (n=113) (M = 55, F = 59, età 24-56 anni, tutti di origini rumene e status socio-economico simile), che erano pazienti presso una clinica per la gestione del peso ( Bucarest, Romania), hanno dato il consenso informato scritto affinché i loro dati sulla perdita di peso fossero analizzati in modo prospettico per questo studio.

Al momento dell'arruolamento presso la clinica per la gestione del peso, i soggetti hanno autoselezionato una dieta chetogenica o una dieta nutrigenetica a basso indice glicemico. 61 soggetti (34 femmine; età 42,0 ± 6,7 anni) hanno selezionato il piano dietetico nutrigenetico a basso indice glicemico.

Il gruppo di dieta chetogenica è stato istruito a consumare
Chetogenico
Come sopra + Cinquantatre soggetti (25 femmine; età 43,0 ± 7,2 anni) hanno selezionato il programma di dieta chetogenica
Il gruppo di dieta chetogenica è stato istruito a consumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso - kg e BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita di peso dopo 6 mesi di dieta
6 mesi
Perdita di peso - kg e BMI
Lasso di tempo: 18 mesi
Dopo 18 mesi follow-up sulla normale alimentazione
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di glucosio nel sangue
6 mesi
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
Livelli di glucosio nel sangue
18 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di LDL e LDL
6 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: 18 mesi
Livelli di LDL e LDL
18 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di trigliceridi nel sangue
6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 18 mesi
Livelli di trigliceridi nel sangue
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

genetica, peso, sesso, età, dati sui biomarcatori del sangue

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su diete dimagranti

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