- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330209
Confronto di una dieta nutrigenetica e chetogenica a basso indice glicemico per la perdita di peso con un follow-up di 18 mesi (LOWGI_GENE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, i ricercatori hanno seguito i pazienti in una clinica che hanno autoselezionato una dieta chetogenica senza modifiche nutrigenetiche o una dieta a basso indice glicemico (IG) con modifiche nutrigenetiche. L'aggiunta di consigli nutrigenetici non è stata progettata né proposta ai pazienti come dieta dimagrante, né per prevedere il rischio di malattia o il rischio di obesità; lo scopo era semplicemente quello di ottimizzare il contenuto di nutrienti dell'assunzione giornaliera di cibo di un individuo, sulla base dell'attuale comprensione del profilo genetico di un individuo. Lo scopo di questo studio, quindi, era confrontare le prestazioni della ben nota, e generalmente la più efficace a breve termine [25], dieta chetogenica con una dieta nutrigenetica a basso indice glicemico. Una dieta chetogenica ha anche dimostrato di avere un'efficacia a lungo termine (12 mesi) per la perdita di peso [26], sebbene gli effetti della dieta su un periodo di tempo più lungo di questo non siano attualmente chiari.
114 soggetti in sovrappeso (n=1) e obesi (n=113) (M = 55, F = 59, età 24-56 anni, tutti di origini rumene e status socio-economico simile), che erano pazienti presso una clinica per la gestione del peso ( Bucarest, Romania), hanno dato il consenso informato scritto affinché i loro dati sulla perdita di peso fossero analizzati in modo prospettico per questo studio. Tutti i dati dei pazienti sono stati trattati secondo il codice rumeno di deontologia medica e in conformità con l'accordo di Helsinki. L'approvazione è stata data dal Comitato Etico dell'Università e della Farmacia, Cluj Napoca, Romania (numero di registrazione 444). Al momento dell'arruolamento presso la clinica per la gestione del peso, i soggetti hanno autoselezionato una dieta chetogenica o una dieta nutrigenetica a basso indice glicemico. Una dieta chetogenica è stata utilizzata come dieta di confronto a causa della sua efficacia segnalata nel trattamento dell'obesità [26]. Cinquantatre soggetti (25 femmine; età 43,0 ± 7,2 anni) hanno selezionato la dieta chetogenica e 61 soggetti (34 femmine; età 42,0 ± 6,7 anni) hanno selezionato la dieta nutrigenetica a basso indice glicemico. I soggetti nel gruppo della dieta nutrigenetica a basso indice glicemico sono stati sottoposti a test del DNA (NutriGENE di Eurogenetica Ltd/DNAfit, Regno Unito) per 28 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in 22 geni con una buona evidenza di interazioni gene-dieta/stile di vita [tabella 1]. La partecipazione complessiva a entrambi i gruppi dietetici ha un costo simile, composto da circa 300 € per il test genetico insieme al programma dietetico di 1 mese, valutazione iniziale, composizione corporea e anamnesi per il gruppo nutrigenetico e 280 € per il gruppo chetogenico, fornendo Ketostix e le stesse valutazioni. Ulteriori visite attraverso il programma di 24 settimane il costo complessivo per paziente è stato di circa € 800. Dopo 24 settimane le visite di controllo della dieta non hanno avuto ulteriori costi.
Dopo il periodo di studio di 24 settimane, i soggetti sono stati monitorati per altri 18 mesi.
All'inizio dello studio, i pazienti non erano diabetici di tipo 1 o di tipo 2, sebbene molti fossero iperglicemici, che è un problema comune nei soggetti obesi. Tutti i pazienti con record di qualsiasi altra malattia sono stati esclusi prima di iniziare l'intervento dietetico. I pazienti, a parte l'obesità, erano altrimenti "sani".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obeso (IMC ≥30)
- Età ≥ 18 anni
- Maschio o femmina
- Fumare o non fumare
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2
- Qualsiasi altra malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Basso indice glicemico/nutrigenetico
114 soggetti in sovrappeso (n=1) e obesi (n=113) (M = 55, F = 59, età 24-56 anni, tutti di origini rumene e status socio-economico simile), che erano pazienti presso una clinica per la gestione del peso ( Bucarest, Romania), hanno dato il consenso informato scritto affinché i loro dati sulla perdita di peso fossero analizzati in modo prospettico per questo studio. Al momento dell'arruolamento presso la clinica per la gestione del peso, i soggetti hanno autoselezionato una dieta chetogenica o una dieta nutrigenetica a basso indice glicemico. 61 soggetti (34 femmine; età 42,0 ± 6,7 anni) hanno selezionato il piano dietetico nutrigenetico a basso indice glicemico. |
Il gruppo di dieta chetogenica è stato istruito a consumare
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Chetogenico
Come sopra + Cinquantatre soggetti (25 femmine; età 43,0 ± 7,2 anni) hanno selezionato il programma di dieta chetogenica
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Il gruppo di dieta chetogenica è stato istruito a consumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso - kg e BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Perdita di peso dopo 6 mesi di dieta
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6 mesi
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Perdita di peso - kg e BMI
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dopo 18 mesi follow-up sulla normale alimentazione
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di glucosio nel sangue
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6 mesi
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
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Livelli di glucosio nel sangue
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18 mesi
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Colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di LDL e LDL
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6 mesi
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Colesterolo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Livelli di LDL e LDL
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18 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di trigliceridi nel sangue
|
6 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Livelli di trigliceridi nel sangue
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOWGI_GENE
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