Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra en låg-GI nutrigenetisk och ketogen diet för viktminskning med 18 månaders uppföljning (LOWGI_GENE)

6 april 2020 uppdaterad av: Keith Anthony Grimaldi, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Utredarna följde ett bekvämlighetsprov av 114 överviktiga och feta försökspersoner från en viktminskningsklinik som följde en 24-veckors dietintervention. Försökspersonerna valde själv om de skulle följa en standardiserad ketogen diet (n=53) eller en personlig diet med lågt glykemiskt index (GI) med hjälp av information från 28 enkelnukleotidpolymorfismer (n=61). Efter den 24 veckor långa studieperioden övervakades försökspersonerna i ytterligare 18 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien följde utredarna patienter på en klinik som själv valde antingen en ketogen diet utan nutrigenetisk modifiering eller en diet baserad på lågt glykemiskt index (GI) med nutrigenetiska modifieringar. Tillägget av nutrigenetiska råd var inte utformat eller föreslagits för patienter som en viktminskningsdiet, inte heller för att förutsäga vare sig sjukdomsrisk eller fetma risk; Syftet var helt enkelt att optimera näringsinnehållet i en individs dagliga födointag, baserat på nuvarande förståelse av en individs genetiska profil. Syftet med denna studie var därför att jämföra prestandan hos den välkända, och generellt sett den mest effektiva på kort sikt [25], ketogen diet med en nutrigenetisk diet med lågt GI. En ketogen diet har också visat sig ha långtidseffekt (12 månader) för viktminskning [26], även om effekterna av kosten över en längre tidsperiod än så är för närvarande oklara.

114 personer med övervikt (n=1) och fetma (n=113) (M = 55, F = 59, ålder 24-56 år, alla av rumänskt arv och liknande socioekonomisk status), som var patienter på en viktkontrollklinik ( Bukarest, Rumänien), gav skriftligt informerat samtycke till att deras viktminskningsdata skulle analyseras prospektivt för denna studie. Alla patientuppgifter hanterades i enlighet med den rumänska koden för medicinsk deontologi och i enlighet med Helsingforsavtalet. Godkännande gavs av etikkommittén vid universitetet och apoteket, Cluj Napoca, Rumänien (registreringsnummer 444). Vid inskrivningen på viktkontrollkliniken valde försökspersonerna själv antingen en ketogen diet eller en nutrigenetisk diet med lågt GI. En ketogen diet användes som jämförelsediet på grund av dess rapporterade effekt vid behandling av fetma [26]. Femtiotre försökspersoner (25 kvinnor; ålder 43,0 ± 7,2 år) valde den ketogena dietplanen och 61 försökspersoner (34 kvinnor; ålder 42,0 ± 6,7 år) valde den nutrigenetiska dietplanen med lågt GI. Försökspersoner i den nutrigenetiska dietgruppen med lågt GI genomgick DNA-testning (NutriGENE av Eurogenetica Ltd/DNAfit, Storbritannien) för 28 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) i 22 gener med goda bevis på gen-diet/livsstilsinteraktioner [tabell 1]. Totalt deltagande i båda dietgrupperna kostade ett liknande belopp, bestående av cirka 300 € för det genetiska testet tillsammans med 1-månaders dietplan, initial utvärdering, kroppssammansättning och medicinsk historia för den nutrigenetiska gruppen, och 280 € för den ketogena gruppen, tillhandahåller Ketostix och samma utvärderingar. Ytterligare besök genom 24-veckorsprogrammet var den totala kostnaden per patient cirka 800 €. Efter 24 veckor hade dietuppföljningsbesök ingen ytterligare kostnad.

Efter den 24 veckor långa studieperioden övervakades försökspersonerna i ytterligare 18 månader.

Vid studiens början var patienterna inte typ 1- eller typ 2-diabetiker, även om många var hyperglykemiska, vilket är ett vanligt problem hos överviktiga personer. Alla patienter med uppgifter om någon annan sjukdom exkluderades innan kostinterventionen påbörjades. Patienterna var, förutom fetma, annars "friska".

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

114 överviktiga (n=1) och feta (n=113) försökspersoner (M = 55, K = 59, ålder 24-56 år, alla av rumänskt arv och liknande socioekonomisk status

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga (BMI ≥30)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Man eller kvinna
  • Röka eller inte röka

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Diabetes typ 2
  • Någon annan sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågt GI/näringsgenetiskt

114 personer med övervikt (n=1) och fetma (n=113) (M = 55, F = 59, ålder 24-56 år, alla av rumänskt arv och liknande socioekonomisk status), som var patienter på en viktkontrollklinik ( Bukarest, Rumänien), gav skriftligt informerat samtycke till att deras viktminskningsdata skulle analyseras prospektivt för denna studie.

Vid inskrivningen på viktkontrollkliniken valde försökspersonerna själv antingen en ketogen diet eller en nutrigenetisk diet med lågt GI. 61 försökspersoner (34 kvinnor; ålder 42,0 ± 6,7 år) valde den nutrigenetiska dietplanen med lågt GI.

Den ketogena dietgruppen instruerades att konsumera
Ketogena
Som ovan + Femtiotre försökspersoner (25 kvinnor; ålder 43,0 ± 7,2 år) valde den ketogena dietplanen
Den ketogena dietgruppen instruerades att konsumera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning - kg och BMI
Tidsram: 6 månader
Viktminskning efter 6 månaders diet
6 månader
Viktminskning - kg och BMI
Tidsram: 18 månader
Efter 18 månader följ upp normal näring
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: 6 månader
Nivåer av blodsocker
6 månader
Blodsocker
Tidsram: 18 månader
Nivåer av blodsocker
18 månader
Kolesterol
Tidsram: 6 månader
Nivåer av LDL och LDL
6 månader
Kolesterol
Tidsram: 18 månader
Nivåer av LDL och LDL
18 månader
Triglycerider
Tidsram: 6 månader
Nivåer av blodtriglycerider
6 månader
Triglycerider
Tidsram: 18 månader
Nivåer av blodtriglycerider
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

genetisk, vikt, kön, ålder, biomarkördata för blod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera