- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04330209
Jämföra en låg-GI nutrigenetisk och ketogen diet för viktminskning med 18 månaders uppföljning (LOWGI_GENE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den aktuella studien följde utredarna patienter på en klinik som själv valde antingen en ketogen diet utan nutrigenetisk modifiering eller en diet baserad på lågt glykemiskt index (GI) med nutrigenetiska modifieringar. Tillägget av nutrigenetiska råd var inte utformat eller föreslagits för patienter som en viktminskningsdiet, inte heller för att förutsäga vare sig sjukdomsrisk eller fetma risk; Syftet var helt enkelt att optimera näringsinnehållet i en individs dagliga födointag, baserat på nuvarande förståelse av en individs genetiska profil. Syftet med denna studie var därför att jämföra prestandan hos den välkända, och generellt sett den mest effektiva på kort sikt [25], ketogen diet med en nutrigenetisk diet med lågt GI. En ketogen diet har också visat sig ha långtidseffekt (12 månader) för viktminskning [26], även om effekterna av kosten över en längre tidsperiod än så är för närvarande oklara.
114 personer med övervikt (n=1) och fetma (n=113) (M = 55, F = 59, ålder 24-56 år, alla av rumänskt arv och liknande socioekonomisk status), som var patienter på en viktkontrollklinik ( Bukarest, Rumänien), gav skriftligt informerat samtycke till att deras viktminskningsdata skulle analyseras prospektivt för denna studie. Alla patientuppgifter hanterades i enlighet med den rumänska koden för medicinsk deontologi och i enlighet med Helsingforsavtalet. Godkännande gavs av etikkommittén vid universitetet och apoteket, Cluj Napoca, Rumänien (registreringsnummer 444). Vid inskrivningen på viktkontrollkliniken valde försökspersonerna själv antingen en ketogen diet eller en nutrigenetisk diet med lågt GI. En ketogen diet användes som jämförelsediet på grund av dess rapporterade effekt vid behandling av fetma [26]. Femtiotre försökspersoner (25 kvinnor; ålder 43,0 ± 7,2 år) valde den ketogena dietplanen och 61 försökspersoner (34 kvinnor; ålder 42,0 ± 6,7 år) valde den nutrigenetiska dietplanen med lågt GI. Försökspersoner i den nutrigenetiska dietgruppen med lågt GI genomgick DNA-testning (NutriGENE av Eurogenetica Ltd/DNAfit, Storbritannien) för 28 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) i 22 gener med goda bevis på gen-diet/livsstilsinteraktioner [tabell 1]. Totalt deltagande i båda dietgrupperna kostade ett liknande belopp, bestående av cirka 300 € för det genetiska testet tillsammans med 1-månaders dietplan, initial utvärdering, kroppssammansättning och medicinsk historia för den nutrigenetiska gruppen, och 280 € för den ketogena gruppen, tillhandahåller Ketostix och samma utvärderingar. Ytterligare besök genom 24-veckorsprogrammet var den totala kostnaden per patient cirka 800 €. Efter 24 veckor hade dietuppföljningsbesök ingen ytterligare kostnad.
Efter den 24 veckor långa studieperioden övervakades försökspersonerna i ytterligare 18 månader.
Vid studiens början var patienterna inte typ 1- eller typ 2-diabetiker, även om många var hyperglykemiska, vilket är ett vanligt problem hos överviktiga personer. Alla patienter med uppgifter om någon annan sjukdom exkluderades innan kostinterventionen påbörjades. Patienterna var, förutom fetma, annars "friska".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga (BMI ≥30)
- Ålder ≥ 18 år
- Man eller kvinna
- Röka eller inte röka
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Diabetes typ 2
- Någon annan sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lågt GI/näringsgenetiskt
114 personer med övervikt (n=1) och fetma (n=113) (M = 55, F = 59, ålder 24-56 år, alla av rumänskt arv och liknande socioekonomisk status), som var patienter på en viktkontrollklinik ( Bukarest, Rumänien), gav skriftligt informerat samtycke till att deras viktminskningsdata skulle analyseras prospektivt för denna studie. Vid inskrivningen på viktkontrollkliniken valde försökspersonerna själv antingen en ketogen diet eller en nutrigenetisk diet med lågt GI. 61 försökspersoner (34 kvinnor; ålder 42,0 ± 6,7 år) valde den nutrigenetiska dietplanen med lågt GI. |
Den ketogena dietgruppen instruerades att konsumera
|
|
Ketogena
Som ovan + Femtiotre försökspersoner (25 kvinnor; ålder 43,0 ± 7,2 år) valde den ketogena dietplanen
|
Den ketogena dietgruppen instruerades att konsumera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning - kg och BMI
Tidsram: 6 månader
|
Viktminskning efter 6 månaders diet
|
6 månader
|
|
Viktminskning - kg och BMI
Tidsram: 18 månader
|
Efter 18 månader följ upp normal näring
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
Nivåer av blodsocker
|
6 månader
|
|
Blodsocker
Tidsram: 18 månader
|
Nivåer av blodsocker
|
18 månader
|
|
Kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Nivåer av LDL och LDL
|
6 månader
|
|
Kolesterol
Tidsram: 18 månader
|
Nivåer av LDL och LDL
|
18 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
Nivåer av blodtriglycerider
|
6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 18 månader
|
Nivåer av blodtriglycerider
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOWGI_GENE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .