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Comparaison d'un régime nutrigénétique et cétogène à faible IG pour la perte de poids avec un suivi de 18 mois (LOWGI_GENE)

6 avril 2020 mis à jour par: Keith Anthony Grimaldi, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Les enquêteurs ont suivi un échantillon de convenance de 114 sujets en surpoids et obèses d'une clinique de perte de poids qui ont suivi une intervention diététique de 24 semaines. Les sujets ont choisi eux-mêmes de suivre un régime cétogène standardisé (n = 53) ou un régime personnalisé à faible indice glycémique (IG) en utilisant les informations de 28 polymorphismes nucléotidiques simples (n = 61). Après la période d'étude de 24 semaines, les sujets ont été suivis pendant 18 mois supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la présente étude, les chercheurs ont suivi des patients dans une clinique qui ont eux-mêmes choisi soit un régime cétogène sans modification nutrigénétique, soit un régime à faible indice glycémique (IG) avec modifications nutrigénétiques. L'ajout de conseils nutrigénétiques n'a pas été conçu ni proposé aux patients comme un régime amaigrissant, ni pour prédire ni le risque de maladie ni le risque d'obésité ; l'objectif était simplement d'optimiser la teneur en éléments nutritifs de l'apport alimentaire quotidien d'un individu, sur la base de la compréhension actuelle du profil génétique d'un individu. Le but de cette étude était donc de comparer les performances du régime cétogène bien connu, et généralement le plus efficace à court terme [25], à un régime nutrigénétique à IG bas. Un régime cétogène a également montré une efficacité à long terme (12 mois) pour la perte de poids [26], bien que les effets du régime sur une période plus longue que celle-ci ne soient actuellement pas clairs.

114 sujets en surpoids (n = 1) et obèses (n = 113) (H = 55, F = 59, âge 24-56 ans, tous d'origine roumaine et de statut socio-économique similaire), qui étaient patients dans une clinique de gestion du poids ( Bucarest, Roumanie), ont donné leur consentement éclairé écrit pour que leurs données de perte de poids soient analysées de manière prospective pour cette étude. Toutes les données des patients ont été traitées conformément au Code roumain de déontologie médicale et conformément à l'Accord d'Helsinki. L'approbation a été donnée par le comité d'éthique de l'université et de la pharmacie, Cluj Napoca, Roumanie (numéro d'enregistrement 444). Lors de leur inscription à la clinique de gestion du poids, les sujets ont choisi eux-mêmes soit un régime cétogène, soit un régime nutrigénétique à faible IG. Un régime cétogène a été utilisé comme régime de comparaison en raison de son efficacité rapportée dans le traitement de l'obésité [26]. Cinquante-trois sujets (25 femmes ; âge 43,0 ± 7,2 ans) ont sélectionné le régime cétogène et 61 sujets (34 femmes ; âge 42,0 ± 6,7 ans) ont sélectionné le régime nutrigénétique à IG bas. Les sujets du groupe de régime nutrigénétique à faible IG ont subi des tests ADN (NutriGENE par Eurogenetica Ltd/DNAfit, Royaume-Uni) pour 28 polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) dans 22 gènes avec de bonnes preuves d'interactions gène-régime/mode de vie [tableau 1]. La participation globale aux deux groupes de régime coûte un montant similaire, composé d'environ 300 € pour le test génétique ainsi que le plan de régime d'un mois, l'évaluation initiale, la composition corporelle et les antécédents médicaux pour le groupe nutrigénétique, et 280 € pour le groupe cétogène, fournissant Ketostix et les mêmes évaluations. Pour les visites ultérieures dans le cadre du programme de 24 semaines, le coût global par patient était d'environ 800 €. Après 24 semaines, les visites de suivi du régime alimentaire n'ont entraîné aucun coût supplémentaire.

Après la période d'étude de 24 semaines, les sujets ont été suivis pendant 18 mois supplémentaires.

Au début de l'étude, les patients n'étaient pas diabétiques de type 1 ou de type 2, même si beaucoup étaient hyperglycémiques, ce qui est un problème courant chez les sujets obèses. Tous les patients ayant des antécédents de toute autre maladie ont été exclus avant de commencer l'intervention diététique. Les patients, mis à part l'obésité, étaient par ailleurs "en bonne santé".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

114 sujets en surpoids (n=1) et obèses (n=113) (M = 55, F = 59, âge 24-56 ans, tous d'origine roumaine et de statut socio-économique similaire

La description

Critère d'intégration:

  • Obèse (IMC ≥30)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Masculin ou féminin
  • Fumer ou ne pas fumer

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2
  • Toute autre maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IG bas/nutrigénétique

114 sujets en surpoids (n = 1) et obèses (n = 113) (H = 55, F = 59, âge 24-56 ans, tous d'origine roumaine et de statut socio-économique similaire), qui étaient patients dans une clinique de gestion du poids ( Bucarest, Roumanie), ont donné leur consentement éclairé écrit pour que leurs données de perte de poids soient analysées de manière prospective pour cette étude.

Lors de leur inscription à la clinique de gestion du poids, les sujets ont choisi eux-mêmes soit un régime cétogène, soit un régime nutrigénétique à faible IG. 61 sujets (34 femmes ; âge 42,0 ± 6,7 ans) ont sélectionné le régime alimentaire nutrigénétique à faible IG.

Le groupe de régime cétogène a été chargé de consommer
Cétogène
Comme ci-dessus + Cinquante-trois sujets (25 femmes ; âge 43,0 ± 7,2 ans) ont sélectionné le régime cétogène
Le groupe de régime cétogène a été chargé de consommer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids - kg et IMC
Délai: 6 mois
Perte de poids après 6 mois de régime
6 mois
Perte de poids - kg et IMC
Délai: 18 mois
Après 18 mois de suivi d'une alimentation normale
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: 6 mois
Niveaux de glycémie
6 mois
Glucose sanguin
Délai: 18 mois
Niveaux de glycémie
18 mois
Cholestérol
Délai: 6 mois
Niveaux de LDL et LDL
6 mois
Cholestérol
Délai: 18 mois
Niveaux de LDL et LDL
18 mois
Triglycérides
Délai: 6 mois
Niveaux de triglycérides sanguins
6 mois
Triglycérides
Délai: 18 mois
Niveaux de triglycérides sanguins
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

données génétiques, poids, sexe, âge, biomarqueurs sanguins

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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