- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330209
Comparaison d'un régime nutrigénétique et cétogène à faible IG pour la perte de poids avec un suivi de 18 mois (LOWGI_GENE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, les chercheurs ont suivi des patients dans une clinique qui ont eux-mêmes choisi soit un régime cétogène sans modification nutrigénétique, soit un régime à faible indice glycémique (IG) avec modifications nutrigénétiques. L'ajout de conseils nutrigénétiques n'a pas été conçu ni proposé aux patients comme un régime amaigrissant, ni pour prédire ni le risque de maladie ni le risque d'obésité ; l'objectif était simplement d'optimiser la teneur en éléments nutritifs de l'apport alimentaire quotidien d'un individu, sur la base de la compréhension actuelle du profil génétique d'un individu. Le but de cette étude était donc de comparer les performances du régime cétogène bien connu, et généralement le plus efficace à court terme [25], à un régime nutrigénétique à IG bas. Un régime cétogène a également montré une efficacité à long terme (12 mois) pour la perte de poids [26], bien que les effets du régime sur une période plus longue que celle-ci ne soient actuellement pas clairs.
114 sujets en surpoids (n = 1) et obèses (n = 113) (H = 55, F = 59, âge 24-56 ans, tous d'origine roumaine et de statut socio-économique similaire), qui étaient patients dans une clinique de gestion du poids ( Bucarest, Roumanie), ont donné leur consentement éclairé écrit pour que leurs données de perte de poids soient analysées de manière prospective pour cette étude. Toutes les données des patients ont été traitées conformément au Code roumain de déontologie médicale et conformément à l'Accord d'Helsinki. L'approbation a été donnée par le comité d'éthique de l'université et de la pharmacie, Cluj Napoca, Roumanie (numéro d'enregistrement 444). Lors de leur inscription à la clinique de gestion du poids, les sujets ont choisi eux-mêmes soit un régime cétogène, soit un régime nutrigénétique à faible IG. Un régime cétogène a été utilisé comme régime de comparaison en raison de son efficacité rapportée dans le traitement de l'obésité [26]. Cinquante-trois sujets (25 femmes ; âge 43,0 ± 7,2 ans) ont sélectionné le régime cétogène et 61 sujets (34 femmes ; âge 42,0 ± 6,7 ans) ont sélectionné le régime nutrigénétique à IG bas. Les sujets du groupe de régime nutrigénétique à faible IG ont subi des tests ADN (NutriGENE par Eurogenetica Ltd/DNAfit, Royaume-Uni) pour 28 polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) dans 22 gènes avec de bonnes preuves d'interactions gène-régime/mode de vie [tableau 1]. La participation globale aux deux groupes de régime coûte un montant similaire, composé d'environ 300 € pour le test génétique ainsi que le plan de régime d'un mois, l'évaluation initiale, la composition corporelle et les antécédents médicaux pour le groupe nutrigénétique, et 280 € pour le groupe cétogène, fournissant Ketostix et les mêmes évaluations. Pour les visites ultérieures dans le cadre du programme de 24 semaines, le coût global par patient était d'environ 800 €. Après 24 semaines, les visites de suivi du régime alimentaire n'ont entraîné aucun coût supplémentaire.
Après la période d'étude de 24 semaines, les sujets ont été suivis pendant 18 mois supplémentaires.
Au début de l'étude, les patients n'étaient pas diabétiques de type 1 ou de type 2, même si beaucoup étaient hyperglycémiques, ce qui est un problème courant chez les sujets obèses. Tous les patients ayant des antécédents de toute autre maladie ont été exclus avant de commencer l'intervention diététique. Les patients, mis à part l'obésité, étaient par ailleurs "en bonne santé".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Obèse (IMC ≥30)
- Âge ≥ 18 ans
- Masculin ou féminin
- Fumer ou ne pas fumer
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2
- Toute autre maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IG bas/nutrigénétique
114 sujets en surpoids (n = 1) et obèses (n = 113) (H = 55, F = 59, âge 24-56 ans, tous d'origine roumaine et de statut socio-économique similaire), qui étaient patients dans une clinique de gestion du poids ( Bucarest, Roumanie), ont donné leur consentement éclairé écrit pour que leurs données de perte de poids soient analysées de manière prospective pour cette étude. Lors de leur inscription à la clinique de gestion du poids, les sujets ont choisi eux-mêmes soit un régime cétogène, soit un régime nutrigénétique à faible IG. 61 sujets (34 femmes ; âge 42,0 ± 6,7 ans) ont sélectionné le régime alimentaire nutrigénétique à faible IG. |
Le groupe de régime cétogène a été chargé de consommer
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Cétogène
Comme ci-dessus + Cinquante-trois sujets (25 femmes ; âge 43,0 ± 7,2 ans) ont sélectionné le régime cétogène
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Le groupe de régime cétogène a été chargé de consommer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids - kg et IMC
Délai: 6 mois
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Perte de poids après 6 mois de régime
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6 mois
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Perte de poids - kg et IMC
Délai: 18 mois
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Après 18 mois de suivi d'une alimentation normale
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose sanguin
Délai: 6 mois
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Niveaux de glycémie
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6 mois
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Glucose sanguin
Délai: 18 mois
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Niveaux de glycémie
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18 mois
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Cholestérol
Délai: 6 mois
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Niveaux de LDL et LDL
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6 mois
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Cholestérol
Délai: 18 mois
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Niveaux de LDL et LDL
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18 mois
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Triglycérides
Délai: 6 mois
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Niveaux de triglycérides sanguins
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6 mois
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Triglycérides
Délai: 18 mois
|
Niveaux de triglycérides sanguins
|
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOWGI_GENE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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