比较低 GI 营养遗传学和生酮饮食的减肥效果与 18 个月的随访 (LOWGI_GENE)
研究概览
详细说明
在本研究中,研究人员跟踪了一家诊所的患者,这些患者自行选择了未进行营养遗传修饰的生酮饮食,或进行了营养遗传修饰的低血糖指数 (GI) 饮食。 添加营养遗传学建议并非设计或建议患者作为减肥饮食,也不是为了预测疾病风险或肥胖风险;其目的只是根据目前对个人基因图谱的了解,优化个人日常食物摄入的营养成分。 因此,本研究的目的是比较众所周知的、通常在短期内最有效的生酮饮食 [25] 与低 GI 营养饮食的表现。 生酮饮食也显示出长期(12 个月)的减肥效果 [26],尽管这种饮食在比这更长的时间段内的效果目前尚不清楚。
114 名超重 (n=1) 和肥胖 (n=113) 受试者(男 = 55,女 = 59,年龄 24-56 岁,均为罗马尼亚血统和相似的社会经济地位),他们是体重管理诊所的患者(罗马尼亚布加勒斯特) 书面知情同意他们的减肥数据将在本研究中进行前瞻性分析。 所有患者数据均根据罗马尼亚医疗道义规范和赫尔辛基协议进行处理。 批准由罗马尼亚克卢日纳波卡大学和药房伦理委员会(注册号 444)批准。 在体重管理诊所注册后,受试者自行选择生酮饮食或低 GI 营养饮食。 生酮饮食被用作比较饮食,因为据报道其在治疗肥胖方面具有疗效 [26]。 53 名受试者(25 名女性;年龄 43.0 ± 7.2 岁)选择了生酮饮食计划,61 名受试者(34 名女性;年龄 42.0 ± 6.7 岁)选择了低 GI 营养饮食计划。 低 GI 营养遗传饮食组的受试者接受了 DNA 检测(英国 Eurogeneica Ltd/DNAfit 的 NutriGENE),检测 22 个基因中的 28 个单核苷酸多态性 (SNP),这些都是基因-饮食/生活方式相互作用的良好证据 [表 1]。 两个饮食组的总体参与费用相似,包括大约 300 欧元的基因测试以及 1 个月的饮食计划、初步评估、身体成分和营养组的病史,以及生酮组的 280 欧元,提供 Ketostix 和相同的评估。 通过为期 24 周的计划进一步访问,每位患者的总费用约为 800 欧元。 24 周后,饮食随访不再产生费用。
在 24 周的研究期结束后,对受试者进行额外的 18 个月监测。
在研究开始时,患者不是 1 型或 2 型糖尿病患者,尽管许多患者血糖高,这是肥胖受试者的常见问题。 在开始饮食干预之前,排除任何有任何其他疾病记录的患者。 除了肥胖之外,这些患者在其他方面都“健康”。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 肥胖(BMI ≥30)
- 年龄 ≥ 18 岁
- 男女不限
- 吸烟或不吸烟
排除标准:
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病
- 任何其他疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低GI/营养遗传学
114 名超重 (n=1) 和肥胖 (n=113) 受试者(男 = 55,女 = 59,年龄 24-56 岁,均为罗马尼亚血统和相似的社会经济地位),他们是体重管理诊所的患者(罗马尼亚布加勒斯特) 书面知情同意他们的减肥数据将在本研究中进行前瞻性分析。 在体重管理诊所注册后,受试者自行选择生酮饮食或低 GI 营养饮食。 61 名受试者(34 名女性;年龄 42.0 ± 6.7 岁)选择了低 GI 营养遗传饮食计划。 |
生酮饮食组被指示食用
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生酮
如上 + 53 名受试者(25 名女性;年龄 43.0 ± 7.2 岁)选择了生酮饮食计划
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生酮饮食组被指示食用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥 - 公斤和 BMI
大体时间:6个月
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节食 6 个月后体重下降
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6个月
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减肥 - 公斤和 BMI
大体时间:18个月
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18 个月后跟进正常营养
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖
大体时间:6个月
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血糖水平
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6个月
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血糖
大体时间:18个月
|
血糖水平
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18个月
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胆固醇
大体时间:6个月
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低密度脂蛋白和低密度脂蛋白的水平
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6个月
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胆固醇
大体时间:18个月
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低密度脂蛋白和低密度脂蛋白的水平
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18个月
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甘油三酯
大体时间:6个月
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血甘油三酯水平
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6个月
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甘油三酯
大体时间:18个月
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血甘油三酯水平
|
18个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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减肥饮食的临床试验
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