- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330209
Comparando uma dieta nutrigenética e cetogênica de baixo IG para perda de peso com acompanhamento de 18 meses (LOWGI_GENE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, os investigadores acompanharam pacientes em uma clínica que auto-selecionaram uma dieta cetogênica sem modificação nutrigenética ou uma dieta baseada em baixo índice glicêmico (IG) com modificações nutrigenéticas. A adição de aconselhamento nutrigenético não foi projetada nem proposta aos pacientes como uma dieta para perda de peso, nem para prever risco de doença ou risco de obesidade; o objetivo era simplesmente otimizar o conteúdo nutricional da ingestão diária de alimentos de um indivíduo, com base na compreensão atual do perfil genético de um indivíduo. O objetivo deste estudo, portanto, foi comparar o desempenho da conhecida, e geralmente a mais eficaz no curto prazo [25], dieta cetogênica com uma dieta nutrigenética de baixo IG. Uma dieta cetogênica também demonstrou ter eficácia a longo prazo (12 meses) para perda de peso [26], embora os efeitos da dieta por um período de tempo mais longo do que isso ainda não estejam claros.
114 indivíduos com sobrepeso (n = 1) e obesos (n = 113) (M = 55, F = 59, idade 24-56 anos, todos de herança romena e status socioeconômico semelhante), que eram pacientes em uma clínica de controle de peso ( Bucareste, Romênia), deram consentimento informado por escrito para que seus dados de perda de peso fossem analisados prospectivamente para este estudo. Todos os dados dos pacientes foram tratados de acordo com o Código Romeno de Deontologia Médica e de acordo com o Acordo de Helsinki. A aprovação foi dada pelo Comitê de Ética da Universidade e Farmácia, Cluj Napoca, Romênia (número de registro 444). Após a inscrição na clínica de controle de peso, os indivíduos selecionaram uma dieta cetogênica ou uma dieta nutrigenética de baixo IG. Uma dieta cetogênica foi utilizada como dieta de comparação devido à sua eficácia relatada no tratamento da obesidade [26]. Cinqüenta e três indivíduos (25 mulheres; idade 43,0 ± 7,2 anos) selecionaram o plano de dieta cetogênica e 61 indivíduos (34 mulheres; idade 42,0 ± 6,7 anos) selecionaram o plano de dieta nutrigenética de baixo IG. Indivíduos no grupo de dieta nutrigenética de baixo IG foram submetidos a testes de DNA (NutriGENE por Eurogenetica Ltd/DNAfit, Reino Unido) para 28 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em 22 genes com boa evidência de interações gene-dieta/estilo de vida [tabela 1]. A participação geral em ambos os grupos de dieta custou um valor semelhante, composto por aproximadamente € 300 para o teste genético, juntamente com plano de dieta de 1 mês, avaliação inicial, composição corporal e histórico médico para o grupo nutrigenético e € 280 para o grupo cetogênico. fornecendo Ketostix e as mesmas avaliações. Visitas posteriores ao longo do programa de 24 semanas, o custo total por paciente foi de aproximadamente € 800. Após 24 semanas, as visitas de acompanhamento da dieta não tiveram nenhum custo adicional.
Após o período de estudo de 24 semanas, os indivíduos foram monitorados por mais 18 meses.
No início do estudo, os pacientes não eram diabéticos tipo 1 ou tipo 2, embora muitos fossem hiperglicêmicos, o que é um problema comum em indivíduos obesos. Todos os pacientes com registros de qualquer outra doença foram excluídos antes de iniciar a intervenção dietética. Os pacientes, além da obesidade, eram "saudáveis".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso (IMC ≥30)
- Idade ≥ 18 anos
- Macho ou fêmea
- Fumar ou não fumar
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2
- Qualquer outra doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Baixo IG/nutrigenética
114 indivíduos com sobrepeso (n = 1) e obesos (n = 113) (M = 55, F = 59, idade 24-56 anos, todos de herança romena e status socioeconômico semelhante), que eram pacientes em uma clínica de controle de peso ( Bucareste, Romênia), deram consentimento informado por escrito para que seus dados de perda de peso fossem analisados prospectivamente para este estudo. Após a inscrição na clínica de controle de peso, os indivíduos selecionaram uma dieta cetogênica ou uma dieta nutrigenética de baixo IG. 61 indivíduos (34 mulheres; idade 42,0 ± 6,7 anos) selecionaram o plano de dieta nutrigenética de baixo índice glicêmico. |
O grupo de dieta cetogênica foi instruído a consumir
|
Cetogênico
Como acima + Cinquenta e três indivíduos (25 mulheres; idade 43,0 ± 7,2 anos) selecionaram o plano de dieta cetogênica
|
O grupo de dieta cetogênica foi instruído a consumir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de peso - kg e IMC
Prazo: 6 meses
|
Perda de peso após 6 meses de dieta
|
6 meses
|
Perda de peso - kg e IMC
Prazo: 18 meses
|
Após 18 meses de acompanhamento com nutrição normal
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicose no sangue
Prazo: 6 meses
|
Níveis de glicose no sangue
|
6 meses
|
Glicose no sangue
Prazo: 18 meses
|
Níveis de glicose no sangue
|
18 meses
|
Colesterol
Prazo: 6 meses
|
Níveis de LDL e LDL
|
6 meses
|
Colesterol
Prazo: 18 meses
|
Níveis de LDL e LDL
|
18 meses
|
Triglicerídeos
Prazo: 6 meses
|
Níveis de triglicerídeos no sangue
|
6 meses
|
Triglicerídeos
Prazo: 18 meses
|
Níveis de triglicerídeos no sangue
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOWGI_GENE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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