Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lav-GI nutrigenetisk og ketogen diett for vekttap med 18 måneders oppfølging (LOWGI_GENE)

6. april 2020 oppdatert av: Keith Anthony Grimaldi, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Etterforskerne fulgte et praktisk utvalg av 114 overvektige og overvektige personer fra en vekttapsklinikk som fulgte en 24-ukers diettintervensjon. Forsøkspersonene valgte selv om de skulle følge en standardisert ketogen diett (n=53), eller en personlig diett med lav glykemisk indeks (GI) ved å bruke informasjon fra 28 enkeltnukleotidpolymorfismer (n=61). Etter den 24 uker lange studieperioden ble forsøkspersonene overvåket i ytterligere 18 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien fulgte etterforskerne pasienter i en klinikk som selv valgte enten en ketogen diett uten nutrigenetisk modifikasjon, eller en lav glykemisk indeks (GI) basert diett med nutrigenetiske modifikasjoner. Tillegget av nutrigenetiske råd ble ikke designet eller foreslått for pasienter som en vekttapdiett, og heller ikke for å forutsi verken sykdomsrisiko eller fedmerisiko; Målet var ganske enkelt å optimalisere næringsinnholdet i et individs daglige matinntak, basert på nåværende forståelse av individets genetiske profil. Målet med denne studien var derfor å sammenligne ytelsen til den velkjente, og generelt mest effektive på kort sikt [25], ketogen diett med en lav-GI ernæringsdiett. En ketogen diett har også vist seg å ha langsiktig (12 måneder) effektivitet for vekttap [26], selv om effektene av dietten over en lengre tidsperiode enn dette foreløpig er uklare.

114 personer med overvekt (n=1) og overvektige (n=113) (M = 55, F = 59, alder 24-56 år, alle av rumensk arv og lignende sosioøkonomisk status), som var pasienter ved en vektkontrollklinikk ( Bucharest, Romania), ga skriftlig informert samtykke til at dataene deres om vekttap skal analyseres prospektivt for denne studien. Alle pasientdata ble håndtert i henhold til den rumenske koden for medisinsk deontologi og i samsvar med Helsingforsavtalen. Godkjenning ble gitt av etikkkomiteen ved universitetet og farmasi, Cluj Napoca, Romania (registreringsnummer 444). Ved påmelding til vektkontrollklinikken valgte forsøkspersonene enten en ketogen diett eller en lav-GI nutrigenetisk diett. En ketogen diett ble brukt som sammenligningsdiett på grunn av den rapporterte effekten i behandlingen av fedme [26]. Femti-tre forsøkspersoner (25 kvinner; alder 43,0 ± 7,2 år) valgte den ketogene diettplanen, og 61 forsøkspersoner (34 kvinner; alder 42,0 ± 6,7 år) valgte den nutrigenetiske diettplanen med lav GI. Forsøkspersoner i gruppen med lav-GI ernæringsgenetisk diett gjennomgikk DNA-testing (NutriGENE av Eurogenetica Ltd/DNAfit, Storbritannia) for 28 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) i 22 gener med gode bevis på gen-diett/livsstil-interaksjoner [tabell 1]. Samlet deltagelse i begge diettgruppene koster et tilsvarende beløp, bestående av ca. € 300 for den genetiske testen sammen med 1-måneders diettplan, innledende evaluering, kroppssammensetning og medisinsk historie for den nutrigenetiske gruppen, og € 280 for den ketogene gruppen, gir Ketostix og de samme evalueringene. Ytterligere besøk gjennom det 24-ukers programmet var den totale kostnaden per pasient ca. €800. Etter 24 uker hadde diettoppfølgingsbesøk ingen ytterligere kostnader.

Etter den 24 uker lange studieperioden ble forsøkspersonene overvåket i ytterligere 18 måneder.

Ved studiestart var pasientene ikke type 1 eller type 2 diabetikere, selv om mange var hyperglykemiske, som er et vanlig problem hos overvektige personer. Alle pasienter med registrering av andre sykdommer ble ekskludert før diettintervensjonen startet. Pasientene, bortsett fra overvekt, var ellers «friske».

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

114 personer med overvekt (n=1) og overvektige (n=113) (M = 55, K = 59, alder 24-56 år, alle av rumensk arv og lignende sosioøkonomisk status

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig (BMI ≥30)
  • Alder ≥ 18 år
  • Mann eller kvinne
  • Røyker eller ikke røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes
  • Enhver annen sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LavGI/næringsmessig

114 personer med overvekt (n=1) og overvektige (n=113) (M = 55, F = 59, alder 24-56 år, alle av rumensk arv og lignende sosioøkonomisk status), som var pasienter ved en vektkontrollklinikk ( Bucharest, Romania), ga skriftlig informert samtykke til at dataene deres om vekttap skal analyseres prospektivt for denne studien.

Ved påmelding til vektkontrollklinikken valgte forsøkspersonene enten en ketogen diett eller en lav-GI nutrigenetisk diett. 61 forsøkspersoner (34 kvinner; alder 42,0 ± 6,7 år) valgte den nutrigenetiske diettplanen med lav GI.

Den ketogene diettgruppen ble bedt om å konsumere
Ketogen
Som ovenfor + 53 forsøkspersoner (25 kvinner; alder 43,0 ± 7,2 år) valgte den ketogene diettplanen
Den ketogene diettgruppen ble bedt om å konsumere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap - kg og BMI
Tidsramme: 6 måneder
Vekttap etter 6 måneders diett
6 måneder
Vekttap - kg og BMI
Tidsramme: 18 måneder
Etter 18 måneder følger opp normal ernæring
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Nivåer av blodsukker
6 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 18 måneder
Nivåer av blodsukker
18 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Nivåer av LDL og LDL
6 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
Nivåer av LDL og LDL
18 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
Nivåer av triglyserider i blodet
6 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 18 måneder
Nivåer av triglyserider i blodet
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

genetiske data, vekt, kjønn, alder, biomarkørdata for blod

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere