- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330209
Sammenligning av lav-GI nutrigenetisk og ketogen diett for vekttap med 18 måneders oppfølging (LOWGI_GENE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien fulgte etterforskerne pasienter i en klinikk som selv valgte enten en ketogen diett uten nutrigenetisk modifikasjon, eller en lav glykemisk indeks (GI) basert diett med nutrigenetiske modifikasjoner. Tillegget av nutrigenetiske råd ble ikke designet eller foreslått for pasienter som en vekttapdiett, og heller ikke for å forutsi verken sykdomsrisiko eller fedmerisiko; Målet var ganske enkelt å optimalisere næringsinnholdet i et individs daglige matinntak, basert på nåværende forståelse av individets genetiske profil. Målet med denne studien var derfor å sammenligne ytelsen til den velkjente, og generelt mest effektive på kort sikt [25], ketogen diett med en lav-GI ernæringsdiett. En ketogen diett har også vist seg å ha langsiktig (12 måneder) effektivitet for vekttap [26], selv om effektene av dietten over en lengre tidsperiode enn dette foreløpig er uklare.
114 personer med overvekt (n=1) og overvektige (n=113) (M = 55, F = 59, alder 24-56 år, alle av rumensk arv og lignende sosioøkonomisk status), som var pasienter ved en vektkontrollklinikk ( Bucharest, Romania), ga skriftlig informert samtykke til at dataene deres om vekttap skal analyseres prospektivt for denne studien. Alle pasientdata ble håndtert i henhold til den rumenske koden for medisinsk deontologi og i samsvar med Helsingforsavtalen. Godkjenning ble gitt av etikkkomiteen ved universitetet og farmasi, Cluj Napoca, Romania (registreringsnummer 444). Ved påmelding til vektkontrollklinikken valgte forsøkspersonene enten en ketogen diett eller en lav-GI nutrigenetisk diett. En ketogen diett ble brukt som sammenligningsdiett på grunn av den rapporterte effekten i behandlingen av fedme [26]. Femti-tre forsøkspersoner (25 kvinner; alder 43,0 ± 7,2 år) valgte den ketogene diettplanen, og 61 forsøkspersoner (34 kvinner; alder 42,0 ± 6,7 år) valgte den nutrigenetiske diettplanen med lav GI. Forsøkspersoner i gruppen med lav-GI ernæringsgenetisk diett gjennomgikk DNA-testing (NutriGENE av Eurogenetica Ltd/DNAfit, Storbritannia) for 28 Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) i 22 gener med gode bevis på gen-diett/livsstil-interaksjoner [tabell 1]. Samlet deltagelse i begge diettgruppene koster et tilsvarende beløp, bestående av ca. € 300 for den genetiske testen sammen med 1-måneders diettplan, innledende evaluering, kroppssammensetning og medisinsk historie for den nutrigenetiske gruppen, og € 280 for den ketogene gruppen, gir Ketostix og de samme evalueringene. Ytterligere besøk gjennom det 24-ukers programmet var den totale kostnaden per pasient ca. €800. Etter 24 uker hadde diettoppfølgingsbesøk ingen ytterligere kostnader.
Etter den 24 uker lange studieperioden ble forsøkspersonene overvåket i ytterligere 18 måneder.
Ved studiestart var pasientene ikke type 1 eller type 2 diabetikere, selv om mange var hyperglykemiske, som er et vanlig problem hos overvektige personer. Alle pasienter med registrering av andre sykdommer ble ekskludert før diettintervensjonen startet. Pasientene, bortsett fra overvekt, var ellers «friske».
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig (BMI ≥30)
- Alder ≥ 18 år
- Mann eller kvinne
- Røyker eller ikke røyker
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes
- Enhver annen sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LavGI/næringsmessig
114 personer med overvekt (n=1) og overvektige (n=113) (M = 55, F = 59, alder 24-56 år, alle av rumensk arv og lignende sosioøkonomisk status), som var pasienter ved en vektkontrollklinikk ( Bucharest, Romania), ga skriftlig informert samtykke til at dataene deres om vekttap skal analyseres prospektivt for denne studien. Ved påmelding til vektkontrollklinikken valgte forsøkspersonene enten en ketogen diett eller en lav-GI nutrigenetisk diett. 61 forsøkspersoner (34 kvinner; alder 42,0 ± 6,7 år) valgte den nutrigenetiske diettplanen med lav GI. |
Den ketogene diettgruppen ble bedt om å konsumere
|
|
Ketogen
Som ovenfor + 53 forsøkspersoner (25 kvinner; alder 43,0 ± 7,2 år) valgte den ketogene diettplanen
|
Den ketogene diettgruppen ble bedt om å konsumere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap - kg og BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekttap etter 6 måneders diett
|
6 måneder
|
|
Vekttap - kg og BMI
Tidsramme: 18 måneder
|
Etter 18 måneder følger opp normal ernæring
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av blodsukker
|
6 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 18 måneder
|
Nivåer av blodsukker
|
18 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av LDL og LDL
|
6 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 18 måneder
|
Nivåer av LDL og LDL
|
18 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av triglyserider i blodet
|
6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 18 måneder
|
Nivåer av triglyserider i blodet
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOWGI_GENE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .