Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nutrigenetisch en ketogeen dieet met een lage GI voor gewichtsverlies met een follow-up van 18 maanden (LOWGI_GENE)

6 april 2020 bijgewerkt door: Keith Anthony Grimaldi, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
De onderzoekers volgden een gemakssteekproef van 114 proefpersonen met overgewicht en obesitas van een kliniek voor gewichtsverlies die een dieetinterventie van 24 weken volgden. De proefpersonen kozen zelf of ze een gestandaardiseerd ketogeen dieet (n=53) of een gepersonaliseerd dieet met een lage glycemische index (GI) volgden met behulp van informatie van 28 single-nucleotide polymorfismen (n=61). Na de studieperiode van 24 weken werden de proefpersonen nog eens 18 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie volgden de onderzoekers patiënten in een kliniek die zelf kozen voor een ketogeen dieet zonder nutrigenetische modificatie, of een op een lage glycemische index (GI) gebaseerd dieet met nutrigenetische modificaties. De toevoeging van nutrigenetisch advies was niet ontworpen of voorgesteld aan patiënten als een dieet voor gewichtsverlies, noch om het ziekterisico of het risico op obesitas te voorspellen; het doel was simpelweg om het nutriëntengehalte van de dagelijkse voedselinname van een individu te optimaliseren, gebaseerd op de huidige kennis van het genetische profiel van een individu. Het doel van deze studie was daarom om de prestaties van het bekende, en over het algemeen het meest effectieve op korte termijn [25], ketogene dieet te vergelijken met een nutrigenetisch dieet met een lage GI. Van een ketogeen dieet is ook aangetoond dat het op de lange termijn (12 maanden) effectief is voor gewichtsverlies [26], hoewel de effecten van het dieet over een langere periode momenteel onduidelijk zijn.

114 proefpersonen met overgewicht (n=1) en obesitas (n=113) (M = 55, V = 59, leeftijd 24-56 jaar, allemaal van Roemeense afkomst en vergelijkbare sociaal-economische status), die patiënten waren in een kliniek voor gewichtsbeheersing ( Boekarest, Roemenië), gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor prospectieve analyse van hun gegevens over gewichtsverlies voor dit onderzoek. Alle patiëntgegevens werden behandeld in overeenstemming met de Roemeense Code voor Medische Deontologie en in overeenstemming met de Overeenkomst van Helsinki. Goedkeuring werd gegeven door de Ethische Commissie van de Universiteit en Farmacie, Cluj Napoca, Roemenië (registratienummer 444). Bij inschrijving bij de kliniek voor gewichtsbeheersing kozen de proefpersonen zelf voor een ketogeen dieet of een nutrigenetisch dieet met een lage GI. Een ketogeen dieet werd gebruikt als vergelijkingsdieet vanwege de gerapporteerde werkzaamheid bij de behandeling van obesitas [26]. Drieënvijftig proefpersonen (25 vrouwen; leeftijd 43,0 ± 7,2 jaar) selecteerden het ketogene dieetplan en 61 proefpersonen (34 vrouwen; leeftijd 42,0 ± 6,7 jaar) selecteerden het nutrigenetische dieetplan met een lage GI. Proefpersonen in de nutrigenetische dieetgroep met een lage GI ondergingen DNA-testen (NutriGENE door Eurogenetica Ltd/DNAfit, VK) voor 28 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP's) in 22 genen met goed bewijs van gen-dieet/levensstijl-interacties [tabel 1]. Totale deelname aan beide dieetgroepen kost een vergelijkbaar bedrag, bestaande uit ongeveer € 300 voor de genetische test samen met een maandplan, eerste evaluatie, lichaamssamenstelling en medische geschiedenis voor de nutrigenetische groep, en € 280 voor de ketogene groep, het verstrekken van Ketostix en dezelfde evaluaties. Bij verdere bezoeken tijdens het 24 weken durende programma bedroegen de totale kosten per patiënt ongeveer € 800. Na 24 weken hadden de follow-upbezoeken voor het dieet geen verdere kosten.

Na de studieperiode van 24 weken werden de proefpersonen nog eens 18 maanden gevolgd.

Bij aanvang van de studie waren de patiënten geen type 1- of type 2-diabetici, hoewel velen hyperglycemisch waren, wat een veelvoorkomend probleem is bij zwaarlijvige proefpersonen. Alle patiënten met gegevens over een andere ziekte werden uitgesloten voordat met de dieetinterventie werd begonnen. De patiënten waren, afgezien van zwaarlijvigheid, verder "gezond".

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

114 proefpersonen met overgewicht (n=1) en obesitas (n=113) (M = 55, V = 59, leeftijd 24-56 jaar, allemaal van Roemeense afkomst en vergelijkbare sociaaleconomische status

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig (BMI ≥30)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Man of vrouw
  • Roken of niet roken

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Type 2 diabetes
  • Elke andere ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lage GI/nutrigenetica

114 proefpersonen met overgewicht (n=1) en obesitas (n=113) (M = 55, V = 59, leeftijd 24-56 jaar, allemaal van Roemeense afkomst en vergelijkbare sociaal-economische status), die patiënten waren in een kliniek voor gewichtsbeheersing ( Boekarest, Roemenië), gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor prospectieve analyse van hun gegevens over gewichtsverlies voor dit onderzoek.

Bij inschrijving bij de kliniek voor gewichtsbeheersing kozen de proefpersonen zelf voor een ketogeen dieet of een nutrigenetisch dieet met een lage GI. 61 proefpersonen (34 vrouwen; leeftijd 42,0 ± 6,7 jaar) kozen voor het nutrigenetische dieet met een lage GI.

De ketogene dieetgroep kreeg de instructie om te consumeren
Ketogeen
Zoals hierboven + Drieënvijftig proefpersonen (25 vrouwen; leeftijd 43,0 ± 7,2 jaar) selecteerden het ketogene dieetplan
De ketogene dieetgroep kreeg de instructie om te consumeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies - kg en BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsverlies na 6 maanden dieet
6 maanden
Gewichtsverlies - kg en BMI
Tijdsspanne: 18 maanden
Na 18 maanden follow-up op normale voeding
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveaus van bloedglucose
6 maanden
Bloed glucose
Tijdsspanne: 18 maanden
Niveaus van bloedglucose
18 maanden
Cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveaus van LDL en LDL
6 maanden
Cholesterol
Tijdsspanne: 18 maanden
Niveaus van LDL en LDL
18 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveaus van triglyceriden in het bloed
6 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 18 maanden
Niveaus van triglyceriden in het bloed
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

genetische gegevens, gewicht, geslacht, leeftijd, bloedbiomarkergegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren