- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330209
Vergelijking van een nutrigenetisch en ketogeen dieet met een lage GI voor gewichtsverlies met een follow-up van 18 maanden (LOWGI_GENE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie volgden de onderzoekers patiënten in een kliniek die zelf kozen voor een ketogeen dieet zonder nutrigenetische modificatie, of een op een lage glycemische index (GI) gebaseerd dieet met nutrigenetische modificaties. De toevoeging van nutrigenetisch advies was niet ontworpen of voorgesteld aan patiënten als een dieet voor gewichtsverlies, noch om het ziekterisico of het risico op obesitas te voorspellen; het doel was simpelweg om het nutriëntengehalte van de dagelijkse voedselinname van een individu te optimaliseren, gebaseerd op de huidige kennis van het genetische profiel van een individu. Het doel van deze studie was daarom om de prestaties van het bekende, en over het algemeen het meest effectieve op korte termijn [25], ketogene dieet te vergelijken met een nutrigenetisch dieet met een lage GI. Van een ketogeen dieet is ook aangetoond dat het op de lange termijn (12 maanden) effectief is voor gewichtsverlies [26], hoewel de effecten van het dieet over een langere periode momenteel onduidelijk zijn.
114 proefpersonen met overgewicht (n=1) en obesitas (n=113) (M = 55, V = 59, leeftijd 24-56 jaar, allemaal van Roemeense afkomst en vergelijkbare sociaal-economische status), die patiënten waren in een kliniek voor gewichtsbeheersing ( Boekarest, Roemenië), gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor prospectieve analyse van hun gegevens over gewichtsverlies voor dit onderzoek. Alle patiëntgegevens werden behandeld in overeenstemming met de Roemeense Code voor Medische Deontologie en in overeenstemming met de Overeenkomst van Helsinki. Goedkeuring werd gegeven door de Ethische Commissie van de Universiteit en Farmacie, Cluj Napoca, Roemenië (registratienummer 444). Bij inschrijving bij de kliniek voor gewichtsbeheersing kozen de proefpersonen zelf voor een ketogeen dieet of een nutrigenetisch dieet met een lage GI. Een ketogeen dieet werd gebruikt als vergelijkingsdieet vanwege de gerapporteerde werkzaamheid bij de behandeling van obesitas [26]. Drieënvijftig proefpersonen (25 vrouwen; leeftijd 43,0 ± 7,2 jaar) selecteerden het ketogene dieetplan en 61 proefpersonen (34 vrouwen; leeftijd 42,0 ± 6,7 jaar) selecteerden het nutrigenetische dieetplan met een lage GI. Proefpersonen in de nutrigenetische dieetgroep met een lage GI ondergingen DNA-testen (NutriGENE door Eurogenetica Ltd/DNAfit, VK) voor 28 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP's) in 22 genen met goed bewijs van gen-dieet/levensstijl-interacties [tabel 1]. Totale deelname aan beide dieetgroepen kost een vergelijkbaar bedrag, bestaande uit ongeveer € 300 voor de genetische test samen met een maandplan, eerste evaluatie, lichaamssamenstelling en medische geschiedenis voor de nutrigenetische groep, en € 280 voor de ketogene groep, het verstrekken van Ketostix en dezelfde evaluaties. Bij verdere bezoeken tijdens het 24 weken durende programma bedroegen de totale kosten per patiënt ongeveer € 800. Na 24 weken hadden de follow-upbezoeken voor het dieet geen verdere kosten.
Na de studieperiode van 24 weken werden de proefpersonen nog eens 18 maanden gevolgd.
Bij aanvang van de studie waren de patiënten geen type 1- of type 2-diabetici, hoewel velen hyperglycemisch waren, wat een veelvoorkomend probleem is bij zwaarlijvige proefpersonen. Alle patiënten met gegevens over een andere ziekte werden uitgesloten voordat met de dieetinterventie werd begonnen. De patiënten waren, afgezien van zwaarlijvigheid, verder "gezond".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvig (BMI ≥30)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Man of vrouw
- Roken of niet roken
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Type 2 diabetes
- Elke andere ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage GI/nutrigenetica
114 proefpersonen met overgewicht (n=1) en obesitas (n=113) (M = 55, V = 59, leeftijd 24-56 jaar, allemaal van Roemeense afkomst en vergelijkbare sociaal-economische status), die patiënten waren in een kliniek voor gewichtsbeheersing ( Boekarest, Roemenië), gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor prospectieve analyse van hun gegevens over gewichtsverlies voor dit onderzoek. Bij inschrijving bij de kliniek voor gewichtsbeheersing kozen de proefpersonen zelf voor een ketogeen dieet of een nutrigenetisch dieet met een lage GI. 61 proefpersonen (34 vrouwen; leeftijd 42,0 ± 6,7 jaar) kozen voor het nutrigenetische dieet met een lage GI. |
De ketogene dieetgroep kreeg de instructie om te consumeren
|
|
Ketogeen
Zoals hierboven + Drieënvijftig proefpersonen (25 vrouwen; leeftijd 43,0 ± 7,2 jaar) selecteerden het ketogene dieetplan
|
De ketogene dieetgroep kreeg de instructie om te consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies - kg en BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsverlies na 6 maanden dieet
|
6 maanden
|
|
Gewichtsverlies - kg en BMI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Na 18 maanden follow-up op normale voeding
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van bloedglucose
|
6 maanden
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Niveaus van bloedglucose
|
18 maanden
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van LDL en LDL
|
6 maanden
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Niveaus van LDL en LDL
|
18 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van triglyceriden in het bloed
|
6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Niveaus van triglyceriden in het bloed
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOWGI_GENE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .