減量のための低GIニュートリジェネティクスおよびケトジェニックダイエットと18か月のフォローアップの比較 (LOWGI_GENE)
調査の概要
詳細な説明
本研究では、調査員は、栄養学的な変更を加えていないケトジェニック食、または栄養学的な変更を加えた低グリセミック インデックス (GI) ベースの食事のいずれかを自己選択した診療所の患者を追跡しました。 栄養学的アドバイスの追加は、減量食として患者に設計または提案されたものではなく、疾患リスクまたは肥満リスクのいずれかを予測するものでもありません。目的は、個人の遺伝的プロファイルの現在の理解に基づいて、個人の毎日の食物摂取量の栄養含有量を最適化することでした. したがって、この研究の目的は、よく知られており、一般的に短期 [25] で最も効果的なケトジェニック ダイエットと低 GI 栄養遺伝学的ダイエットのパフォーマンスを比較することでした。 ケトジェニック ダイエットは、長期 (12 か月) の減量効果もあることが示されています [26] が、これよりも長い期間にわたるダイエットの効果は現在不明です。
体重管理クリニックの患者であった114人の過体重(n = 1)および肥満(n = 113)の被験者(M = 55、F = 59、年齢24〜56歳、すべてルーマニアの遺産および同様の社会経済的地位)(ブカレスト、ルーマニア) は、この研究のために体重減少データを前向きに分析することについて、書面によるインフォームド コンセントを与えました。 すべての患者データは、ルーマニア医療デントロジー規約およびヘルシンキ協定に従って処理されました。 承認は、ルーマニアのクルジュ・ナポカにある大学および薬局の倫理委員会によって与えられました (登録番号 444)。 体重管理クリニックに登録すると、被験者はケトジェニック ダイエットまたは低 GI ニュートリジェネティック ダイエットのいずれかを自己選択しました。 ケトジェニックダイエットは、肥満の治療における有効性が報告されているため、比較ダイエットとして利用されました[26]。 53 人の被験者 (女性 25 人、年齢 43.0 ± 7.2 歳) がケトジェニック ダイエット プランを選択し、61 人の被験者 (女性 34 人、年齢 42.0 ± 6.7 歳) が低 GI 栄養食事プランを選択しました。 低GIの栄養遺伝学的食事グループの被験者は、遺伝子と食事/ライフスタイルの相互作用の良い証拠を持つ22の遺伝子における28の一塩基多型(SNP)についてDNA検査(Eurogenetica Ltd / DNAfit、英国によるNutriGENE)を受けました[表1]。 両方の食事グループへの参加全体の費用はほぼ同じで、1 か月の食事計画、初期評価、体組成、病歴に加えて遺伝子検査に約 300 ユーロ、栄養グループは 280 ユーロでした。 Ketostix と同じ評価を提供します。 24 週間のプログラムをさらに通院すると、患者 1 人あたりの総費用は約 800 ユーロになりました。 24 週間後、食事の追跡調査にそれ以上の費用はかかりませんでした。
24 週間の研究期間の後、被験者はさらに 18 か月間監視されました。
研究開始時、患者は 1 型糖尿病でも 2 型糖尿病でもありませんでしたが、多くは肥満患者に共通の問題である高血糖症でした。 食事介入を開始する前に、他の病気の記録を持つ患者は除外されました。 患者は、肥満以外は「健康」でした。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肥満(BMI≧30)
- 18歳以上
- 男性か女性
- 喫煙または禁煙
除外基準:
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病
- その他の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低GI・栄養価
体重管理クリニックの患者であった114人の過体重(n = 1)および肥満(n = 113)の被験者(M = 55、F = 59、年齢24〜56歳、すべてルーマニアの遺産および同様の社会経済的地位)(ブカレスト、ルーマニア) は、この研究のために体重減少データを前向きに分析することについて、書面によるインフォームド コンセントを与えました。 体重管理クリニックに登録すると、被験者はケトジェニック ダイエットまたは低 GI ニュートリジェネティック ダイエットのいずれかを自己選択しました。 61人の被験者(女性34人、年齢42.0±6.7歳)が低GI栄養食プランを選択しました。 |
ケトジェニックダイエットグループは摂取するように指示されました
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ケトジェニック
上記のとおり + 53 人の被験者 (女性 25 人、年齢 43.0 ± 7.2 歳) がケトジェニック ダイエット プランを選択
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ケトジェニックダイエットグループは摂取するように指示されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量 - kg と BMI
時間枠:6ヵ月
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6ヶ月ダイエット後の体重減少.
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6ヵ月
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減量 - kg と BMI
時間枠:18ヶ月
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通常の栄養状態で 18 か月のフォローアップを行った後
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠:6ヵ月
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血糖値
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6ヵ月
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血糖値
時間枠:18ヶ月
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血糖値
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18ヶ月
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コレステロール
時間枠:6ヵ月
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LDLとLDLのレベル
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6ヵ月
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コレステロール
時間枠:18ヶ月
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LDLとLDLのレベル
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18ヶ月
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トリグリセリド
時間枠:6ヵ月
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血中トリグリセリドのレベル
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6ヵ月
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トリグリセリド
時間枠:18ヶ月
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血中トリグリセリドのレベル
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18ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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