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減量のための低GIニュートリジェネティクスおよびケトジェニックダイエットと18か月のフォローアップの比較 (LOWGI_GENE)

2020年4月6日 更新者:Keith Anthony Grimaldi、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
研究者らは、24 週間の食事介入を行った減量クリニックからの 114 人の過体重および肥満被験者の簡易サンプルを追跡しました。 被験者は、標準化されたケトジェニック ダイエット (n=53) に従うか、28 の一塩基多型 (n=61) からの情報を利用して個別化された低グリセミック インデックス (GI) ダイエットに従うかを自己選択しました。 24 週間の研究期間の後、被験者はさらに 18 か月間監視されました。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、調査員は、栄養学的な変更を加えていないケトジェニック食、または栄養学的な変更を加えた低グリセミック インデックス (GI) ベースの食事のいずれかを自己選択した診療所の患者を追跡しました。 栄養学的アドバイスの追加は、減量食として患者に設計または提案されたものではなく、疾患リスクまたは肥満リスクのいずれかを予測するものでもありません。目的は、個人の遺伝的プロファイルの現在の理解に基づいて、個人の毎日の食物摂取量の栄養含有量を最適化することでした. したがって、この研究の目的は、よく知られており、一般的に短期 [25] で最も効果的なケトジェニック ダイエットと低 GI 栄養遺伝学的ダイエットのパフォーマンスを比較することでした。 ケトジェニック ダイエットは、長期 (12 か月) の減量効果もあることが示されています [26] が、これよりも長い期間にわたるダイエッ​​トの効果は現在不明です。

体重管理クリニックの患者であった114人の過体重(n = 1)および肥満(n = 113)の被験者(M = 55、F = 59、年齢24〜56歳、すべてルーマニアの遺産および同様の社会経済的地位)(ブカレスト、ルーマニア) は、この研究のために体重減少データを前向きに分析することについて、書面によるインフォームド コンセントを与えました。 すべての患者データは、ルーマニア医療デントロジー規約およびヘルシンキ協定に従って処理されました。 承認は、ルーマニアのクルジュ・ナポカにある大学および薬局の倫理委員会によって与えられました (登録番号 444)。 体重管理クリニックに登録すると、被験者はケトジェニック ダイエットまたは低 GI ニュートリジェネティック ダイエットのいずれかを自己選択しました。 ケトジェニックダイエットは、肥満の治療における有効性が報告されているため、比較ダイエットとして利用されました[26]。 53 人の被験者 (女性 25 人、年齢 43.0 ± 7.2 歳) がケトジェニック ダイエット プランを選択し、61 人の被験者 (女性 34 人、年齢 42.0 ± 6.7 歳) が低 GI 栄養食事プランを選択しました。 低GIの栄養遺伝学的食事グループの被験者は、遺伝子と食事/ライフスタイルの相互作用の良い証拠を持つ22の遺伝子における28の一塩基多型(SNP)についてDNA検査(Eurogenetica Ltd / DNAfit、英国によるNutriGENE)を受けました[表1]。 両方の食事グループへの参加全体の費用はほぼ同じで、1 か月の食事計画、初期評価、体組成、病歴に加えて遺伝子検査に約 300 ユーロ、栄養グループは 280 ユーロでした。 Ketostix と同じ評価を提供します。 24 週間のプログラムをさらに通院すると、患者 1 人あたりの総費用は約 800 ユーロになりました。 24 週間後、食事の追跡調査にそれ以上の費用はかかりませんでした。

24 週間の研究期間の後、被験者はさらに 18 か月間監視されました。

研究開始時、患者は 1 型糖尿病でも 2 型糖尿病でもありませんでしたが、多くは肥満患者に共通の問題である高血糖症でした。 食事介入を開始する前に、他の病気の記録を持つ患者は除外されました。 患者は、肥満以外は「健康」でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

114 人の太りすぎ (n=1) および肥満 (n=113) の被験者 (M = 55、F = 59、年齢 24 ~ 56 歳、すべてルーマニアの遺産および同様の社会経済的地位の者)

説明

包含基準:

  • 肥満(BMI≧30)
  • 18歳以上
  • 男性か女性
  • 喫煙または禁煙

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 2型糖尿病
  • その他の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低GI・栄養価

体重管理クリニックの患者であった114人の過体重(n = 1)および肥満(n = 113)の被験者(M = 55、F = 59、年齢24〜56歳、すべてルーマニアの遺産および同様の社会経済的地位)(ブカレスト、ルーマニア) は、この研究のために体重減少データを前向きに分析することについて、書面によるインフォームド コンセントを与えました。

体重管理クリニックに登録すると、被験者はケトジェニック ダイエットまたは低 GI ニュートリジェネティック ダイエットのいずれかを自己選択しました。 61人の被験者(女性34人、年齢42.0±6.7歳)が低GI栄養食プランを選択しました。

ケトジェニックダイエットグループは摂取するように指示されました
ケトジェニック
上記のとおり + 53 人の被験者 (女性 25 人、年齢 43.0 ± 7.2 歳) がケトジェニック ダイエット プランを選択
ケトジェニックダイエットグループは摂取するように指示されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量 - kg と BMI
時間枠:6ヵ月
6ヶ月ダイエット後の体重減少.
6ヵ月
減量 - kg と BMI
時間枠:18ヶ月
通常の栄養状態で 18 か月のフォローアップを行った後
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:6ヵ月
血糖値
6ヵ月
血糖値
時間枠:18ヶ月
血糖値
18ヶ月
コレステロール
時間枠:6ヵ月
LDLとLDLのレベル
6ヵ月
コレステロール
時間枠:18ヶ月
LDLとLDLのレベル
18ヶ月
トリグリセリド
時間枠:6ヵ月
血中トリグリセリドのレベル
6ヵ月
トリグリセリド
時間枠:18ヶ月
血中トリグリセリドのレベル
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

遺伝、体重、性別、年齢、血液バイオマーカーデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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