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Comparación de una dieta nutrigenética y cetogénica de IG bajo para bajar de peso con un seguimiento de 18 meses (LOWGI_GENE)

6 de abril de 2020 actualizado por: Keith Anthony Grimaldi, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Los investigadores siguieron una muestra de conveniencia de 114 sujetos obesos y con sobrepeso de una clínica de pérdida de peso que siguieron una intervención dietética de 24 semanas. Los sujetos eligieron por sí mismos si seguir una dieta cetogénica estandarizada (n=53) o una dieta personalizada de bajo índice glucémico (IG) utilizando información de 28 polimorfismos de un solo nucleótido (n=61). Después del período de estudio de 24 semanas, los sujetos fueron monitoreados durante 18 meses adicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el presente estudio, los investigadores siguieron a pacientes en una clínica que eligieron una dieta cetogénica sin modificaciones nutrigenéticas o una dieta basada en un índice glucémico (IG) bajo con modificaciones nutrigenéticas. La adición de consejos nutrigenéticos no fue diseñada ni propuesta a los pacientes como una dieta de pérdida de peso, ni para predecir ni el riesgo de enfermedad ni el riesgo de obesidad; el objetivo era simplemente optimizar el contenido de nutrientes de la ingesta diaria de alimentos de un individuo, sobre la base de la comprensión actual del perfil genético de un individuo. El objetivo de este estudio, por lo tanto, fue comparar el rendimiento de la dieta cetogénica bien conocida, y generalmente la más efectiva a corto plazo [25], con una dieta nutrigenética de IG bajo. Una dieta cetogénica también ha demostrado tener una eficacia a largo plazo (12 meses) para la pérdida de peso [26], aunque actualmente no están claros los efectos de la dieta durante un período de tiempo más prolongado.

114 sujetos con sobrepeso (n=1) y obesos (n=113) (M = 55, F = 59, edad 24-56 años, todos de origen rumano y nivel socioeconómico similar), que eran pacientes en una clínica de control de peso ( Bucarest, Rumania), dieron su consentimiento informado por escrito para que sus datos de pérdida de peso se analizaran prospectivamente para este estudio. Todos los datos de los pacientes se manejaron de acuerdo con el Código Rumano de Deontología Médica y de acuerdo con el Acuerdo de Helsinki. La aprobación fue otorgada por el Comité de Ética de la Universidad y Farmacia, Cluj Napoca, Rumania (número de registro 444). Al inscribirse en la clínica de control de peso, los sujetos seleccionaron por sí mismos una dieta cetogénica o una dieta nutrigenética con IG bajo. Se utilizó una dieta cetogénica como dieta de comparación debido a su eficacia reportada en el tratamiento de la obesidad [26]. Cincuenta y tres sujetos (25 mujeres; edad 43,0 ± 7,2 años) seleccionaron el plan de dieta cetogénica, y 61 sujetos (34 mujeres; edad 42,0 ± 6,7 años) seleccionaron el plan de dieta nutrigenética con IG bajo. Los sujetos del grupo de dieta nutrigenética con IG bajo se sometieron a pruebas de ADN (NutriGENE de Eurogenetica Ltd/DNAfit, Reino Unido) para 28 polimorfismos de nucleótido único (SNP) en 22 genes con buena evidencia de interacciones gen-dieta/estilo de vida [tabla 1]. La participación global en ambos grupos de dieta cuesta una cantidad similar, compuesta por aproximadamente 300 € para la prueba genética junto con el plan de dieta de 1 mes, evaluación inicial, composición corporal e historial médico para el grupo nutrigenético y 280 € para el grupo cetogénico. proporcionando Ketostix y las mismas evaluaciones. Visitas adicionales a través del programa de 24 semanas, el costo total por paciente fue de aproximadamente 800 €. Después de 24 semanas, las visitas de seguimiento de la dieta no tuvieron ningún costo adicional.

Después del período de estudio de 24 semanas, los sujetos fueron monitoreados durante 18 meses adicionales.

Al inicio del estudio, los pacientes no eran diabéticos tipo 1 o tipo 2, aunque muchos tenían hiperglucemia, lo cual es un problema común en sujetos obesos. Se excluyó a todos los pacientes con antecedentes de cualquier otra enfermedad antes de comenzar la intervención dietética. Los pacientes, aparte de la obesidad, eran por lo demás "sanos".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

114 sujetos con sobrepeso (n=1) y obesos (n=113) (M = 55, F = 59, 24-56 años de edad, todos de ascendencia rumana y nivel socioeconómico similar)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obeso (IMC ≥30)
  • Edad ≥ 18 años
  • Masculino o femenino
  • Fumar o no fumar

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2
  • Cualquier otra enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IG bajo/nutrigenético

114 sujetos con sobrepeso (n=1) y obesos (n=113) (M = 55, F = 59, edad 24-56 años, todos de origen rumano y nivel socioeconómico similar), que eran pacientes en una clínica de control de peso ( Bucarest, Rumania), dieron su consentimiento informado por escrito para que sus datos de pérdida de peso se analizaran prospectivamente para este estudio.

Al inscribirse en la clínica de control de peso, los sujetos seleccionaron por sí mismos una dieta cetogénica o una dieta nutrigenética con IG bajo. 61 sujetos (34 mujeres; edad 42,0 ± 6,7 años) seleccionaron el plan de dieta nutrigenética de IG bajo.

El grupo de dieta cetogénica recibió instrucciones de consumir
Cetogénico
Como arriba + Cincuenta y tres sujetos (25 mujeres; edad 43,0 ± 7,2 años) seleccionaron el plan de dieta cetogénica
El grupo de dieta cetogénica recibió instrucciones de consumir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso - kg e IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida de peso después de la dieta de 6 meses.
6 meses
Pérdida de peso - kg e IMC
Periodo de tiempo: 18 meses
Después de 18 meses de seguimiento con una nutrición normal
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de glucosa en sangre
6 meses
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
Niveles de glucosa en sangre
18 meses
Colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de LDL y LDL
6 meses
Colesterol
Periodo de tiempo: 18 meses
Niveles de LDL y LDL
18 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de triglicéridos en sangre
6 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 18 meses
Niveles de triglicéridos en sangre
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

datos genéticos, de peso, de género, de edad y de biomarcadores sanguíneos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre dietas para bajar de peso

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