- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330209
Comparación de una dieta nutrigenética y cetogénica de IG bajo para bajar de peso con un seguimiento de 18 meses (LOWGI_GENE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, los investigadores siguieron a pacientes en una clínica que eligieron una dieta cetogénica sin modificaciones nutrigenéticas o una dieta basada en un índice glucémico (IG) bajo con modificaciones nutrigenéticas. La adición de consejos nutrigenéticos no fue diseñada ni propuesta a los pacientes como una dieta de pérdida de peso, ni para predecir ni el riesgo de enfermedad ni el riesgo de obesidad; el objetivo era simplemente optimizar el contenido de nutrientes de la ingesta diaria de alimentos de un individuo, sobre la base de la comprensión actual del perfil genético de un individuo. El objetivo de este estudio, por lo tanto, fue comparar el rendimiento de la dieta cetogénica bien conocida, y generalmente la más efectiva a corto plazo [25], con una dieta nutrigenética de IG bajo. Una dieta cetogénica también ha demostrado tener una eficacia a largo plazo (12 meses) para la pérdida de peso [26], aunque actualmente no están claros los efectos de la dieta durante un período de tiempo más prolongado.
114 sujetos con sobrepeso (n=1) y obesos (n=113) (M = 55, F = 59, edad 24-56 años, todos de origen rumano y nivel socioeconómico similar), que eran pacientes en una clínica de control de peso ( Bucarest, Rumania), dieron su consentimiento informado por escrito para que sus datos de pérdida de peso se analizaran prospectivamente para este estudio. Todos los datos de los pacientes se manejaron de acuerdo con el Código Rumano de Deontología Médica y de acuerdo con el Acuerdo de Helsinki. La aprobación fue otorgada por el Comité de Ética de la Universidad y Farmacia, Cluj Napoca, Rumania (número de registro 444). Al inscribirse en la clínica de control de peso, los sujetos seleccionaron por sí mismos una dieta cetogénica o una dieta nutrigenética con IG bajo. Se utilizó una dieta cetogénica como dieta de comparación debido a su eficacia reportada en el tratamiento de la obesidad [26]. Cincuenta y tres sujetos (25 mujeres; edad 43,0 ± 7,2 años) seleccionaron el plan de dieta cetogénica, y 61 sujetos (34 mujeres; edad 42,0 ± 6,7 años) seleccionaron el plan de dieta nutrigenética con IG bajo. Los sujetos del grupo de dieta nutrigenética con IG bajo se sometieron a pruebas de ADN (NutriGENE de Eurogenetica Ltd/DNAfit, Reino Unido) para 28 polimorfismos de nucleótido único (SNP) en 22 genes con buena evidencia de interacciones gen-dieta/estilo de vida [tabla 1]. La participación global en ambos grupos de dieta cuesta una cantidad similar, compuesta por aproximadamente 300 € para la prueba genética junto con el plan de dieta de 1 mes, evaluación inicial, composición corporal e historial médico para el grupo nutrigenético y 280 € para el grupo cetogénico. proporcionando Ketostix y las mismas evaluaciones. Visitas adicionales a través del programa de 24 semanas, el costo total por paciente fue de aproximadamente 800 €. Después de 24 semanas, las visitas de seguimiento de la dieta no tuvieron ningún costo adicional.
Después del período de estudio de 24 semanas, los sujetos fueron monitoreados durante 18 meses adicionales.
Al inicio del estudio, los pacientes no eran diabéticos tipo 1 o tipo 2, aunque muchos tenían hiperglucemia, lo cual es un problema común en sujetos obesos. Se excluyó a todos los pacientes con antecedentes de cualquier otra enfermedad antes de comenzar la intervención dietética. Los pacientes, aparte de la obesidad, eran por lo demás "sanos".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC ≥30)
- Edad ≥ 18 años
- Masculino o femenino
- Fumar o no fumar
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2
- Cualquier otra enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
IG bajo/nutrigenético
114 sujetos con sobrepeso (n=1) y obesos (n=113) (M = 55, F = 59, edad 24-56 años, todos de origen rumano y nivel socioeconómico similar), que eran pacientes en una clínica de control de peso ( Bucarest, Rumania), dieron su consentimiento informado por escrito para que sus datos de pérdida de peso se analizaran prospectivamente para este estudio. Al inscribirse en la clínica de control de peso, los sujetos seleccionaron por sí mismos una dieta cetogénica o una dieta nutrigenética con IG bajo. 61 sujetos (34 mujeres; edad 42,0 ± 6,7 años) seleccionaron el plan de dieta nutrigenética de IG bajo. |
El grupo de dieta cetogénica recibió instrucciones de consumir
|
Cetogénico
Como arriba + Cincuenta y tres sujetos (25 mujeres; edad 43,0 ± 7,2 años) seleccionaron el plan de dieta cetogénica
|
El grupo de dieta cetogénica recibió instrucciones de consumir
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de peso - kg e IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pérdida de peso después de la dieta de 6 meses.
|
6 meses
|
Pérdida de peso - kg e IMC
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Después de 18 meses de seguimiento con una nutrición normal
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de glucosa en sangre
|
6 meses
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Niveles de glucosa en sangre
|
18 meses
|
Colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de LDL y LDL
|
6 meses
|
Colesterol
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Niveles de LDL y LDL
|
18 meses
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de triglicéridos en sangre
|
6 meses
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Niveles de triglicéridos en sangre
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOWGI_GENE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre dietas para bajar de peso
-
University of RochesterTerminadoObesidad | Exceso de pesoEstados Unidos
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aún no reclutando
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalTerminadoSobrepeso y ObesidadEstados Unidos
-
University Hospital, GhentTerminado
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalTerminado
-
University of RochesterActivo, no reclutandoObesidad | Exceso de peso | Estilo de vida saludable | Riesgos cardiovasculares | Investigación de implementaciónEstados Unidos
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalTerminadoObesidad | Pérdida de peso | Modificación de la dieta | Cambio de Peso, CuerpoEstados Unidos, Canadá, Reino Unido
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalTerminadoObesidad | Exceso de peso | Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalTerminadoObesidad | Exceso de peso | Peso corporalEstados Unidos