- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04330209
Matala GI:n ravintogeneettisen ja ketogeenisen ruokavalion vertaaminen painonpudotukseen 18 kuukauden seurantaan (LOWGI_GENE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat seurasivat potilaita klinikalla, jotka valitsivat itse joko ketogeenisen ruokavalion ilman ravintogeneettisiä muutoksia tai matalaan glykeemiseen indeksiin (GI) perustuvan ruokavalion, jossa oli ravintogeneettisiä muutoksia. Ravintogeneettisten neuvojen lisäämistä ei suunniteltu eikä ehdotettu potilaille painonpudotusruokavalioksi, eikä myöskään sairausriskin tai liikalihavuuden riskin ennustamiseksi; Tavoitteena oli yksinkertaisesti optimoida yksilön päivittäisen ravinnon ravintosisältö yksilön geneettisen profiilin nykyisen ymmärryksen perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi verrata hyvin tunnetun ja yleisesti tehokkaimman lyhyen aikavälin [25] ketogeenisen ruokavalion suorituskykyä matalan GI:n ravintogeneettiseen ruokavalioon. Ketogeenisellä ruokavaliolla on myös osoitettu olevan pitkäaikainen (12 kuukauden) tehokkuus painonpudotuksessa [26], vaikka ruokavalion vaikutukset tätä pidemmällä aikavälillä ovat tällä hetkellä epäselviä.
114 ylipainoista (n=1) ja lihavaa (n=113) henkilöä (M = 55, F = 59, ikä 24-56 vuotta, kaikki romanialaista perintöä ja samanlainen sosioekonominen asema), jotka olivat potilaita painonhallintaklinikalla ( Bukarest, Romania), antoivat kirjallisen suostumuksen painonpudotustietojensa analysointiin prospektiivisesti tätä tutkimusta varten. Kaikki potilastiedot käsiteltiin Romanian lääketieteellisen deontologian koodin ja Helsingin sopimuksen mukaisesti. Hyväksynnän antoi yliopiston ja apteekin eettinen komitea, Cluj Napoca, Romania (rekisterinumero 444). Ilmoittautuessaan painonhallintaklinikalle koehenkilöt valitsivat itse joko ketogeenisen ruokavalion tai matalan GI:n ravintogeneettisen ruokavalion. Vertailuruokavaliona käytettiin ketogeenistä ruokavaliota sen raportoitujen tehokkuuksien vuoksi liikalihavuuden hoidossa [26]. Viisikymmentäkolme koehenkilöä (25 naista; ikä 43,0 ± 7,2 vuotta) valitsi ketogeenisen ruokavaliosuunnitelman ja 61 koehenkilöä (34 naista; ikä 42,0 ± 6,7 vuotta) valitsi matalan GI:n ravintogeneettisen ruokavaliosuunnitelman. Matalan GI:n nutrigeneettisen ruokavalion ryhmän koehenkilöille tehtiin DNA-testaus (NutriGENE, Eurogenetica Ltd/DNAfit, UK) 28 yksittäisen nukleotidin polymorfismin (SNP) varalta 22 geenissä, joilla oli hyviä todisteita geenien ja ruokavalion/elämäntavan vuorovaikutuksista [taulukko 1]. Osallistuminen molempiin ruokavalioryhmiin maksoi yhteensä saman verran, sisältäen noin 300 euroa geenitestistä sekä 1 kuukauden ruokavaliosuunnitelmasta, alustavasta arvioinnista, kehon koostumuksesta ja sairaushistoriasta nutrigeneettiselle ryhmälle ja 280 euroa ketogeeniselle ryhmälle. Ketostix ja samat arvioinnit. Jatkokäynnit 24 viikon ohjelman aikana maksoivat yhteensä noin 800 euroa potilasta kohti. 24 viikon jälkeen ruokavalion seurantakäynnit eivät aiheuttaneet lisäkustannuksia.
24 viikon tutkimusjakson jälkeen koehenkilöitä seurattiin vielä 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen alkaessa potilaat eivät olleet tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoita, vaikka monet olivat hyperglykeemisiä, mikä on yleinen ongelma liikalihavilla koehenkilöillä. Kaikki potilaat, joilla oli todettu jokin muu sairaus, suljettiin pois ennen ruokavaliointerventioiden aloittamista. Potilaat olivat lihavuutta lukuun ottamatta muuten "terveitä".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihava (BMI ≥30)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mies vai nainen
- Tupakointi tai tupakoimatta jättäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes
- Mikä tahansa muu sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala GI/ravintoaine
114 ylipainoista (n=1) ja lihavaa (n=113) henkilöä (M = 55, F = 59, ikä 24-56 vuotta, kaikki romanialaista perintöä ja samanlainen sosioekonominen asema), jotka olivat potilaita painonhallintaklinikalla ( Bukarest, Romania), antoivat kirjallisen suostumuksen painonpudotustietojensa analysointiin prospektiivisesti tätä tutkimusta varten. Ilmoittautuessaan painonhallintaklinikalle koehenkilöt valitsivat itse joko ketogeenisen ruokavalion tai matalan GI:n ravintogeneettisen ruokavalion. 61 koehenkilöä (34 naista; ikä 42,0 ± 6,7 vuotta) valitsi matalan GI:n ravintogeneettisen ruokavaliosuunnitelman. |
Ketogeenisen ruokavalion ryhmää kehotettiin nauttimaan
|
|
Ketogeeninen
Kuten yllä + 53 henkilöä (25 naista; ikä 43,0 ± 7,2 vuotta) valitsi ketogeenisen ruokavalion
|
Ketogeenisen ruokavalion ryhmää kehotettiin nauttimaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus - kg ja BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonpudotus 6 kuukauden ruokavalion jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Painonpudotus - kg ja BMI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukauden jälkeen seurata normaalia ravintoa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren glukoosipitoisuudet
|
6 kuukautta
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Veren glukoosipitoisuudet
|
18 kuukautta
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL- ja LDL-tasot
|
6 kuukautta
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
LDL- ja LDL-tasot
|
18 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren triglyseridien tasot
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Veren triglyseridien tasot
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOWGI_GENE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .