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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04331756
마취에서 출현을 안내하는 이주 압력의 사용
2021년 10월 24일 업데이트: National University Hospital, Singapore
마취에서 출현을 안내하는 이주 압력의 사용 - 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 전신마취로부터의 회복을 예측하거나 용이하게 하는 이주압력 적용의 효과를 평가하고, 마취로부터의 이주압력 유도 회복/출현의 신뢰성을 기존의 회복 방식과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 전신 마취의 70% 이상이 후두 마스크(LMA)를 기도 지지 장치로 사용하고 호기말 흡입 마취제 농도와 같은 최첨단 수술 중 모니터링과 Bispectral 지수와 같은 전측두엽 뇌파 분석을 사용합니다. 점수(BIS) 및 엔트로피.
LMA의 사용은 제한된 수술실 시간에 더 많은 환자를 수술할 수 있도록 빠른 회전율을 약속했습니다.
이것은 마취 후 장치에서 고급 모니터링 장치의 연속성을 잃는 추가 비용과 함께 제공되며 가장 좋은 것은 호기말 이산화탄소 분석입니다.
환자를 PACU로 데려왔을 때, 마취로부터의 출현에 대한 모니터링의 대부분은 운동 활동, 청각 자극에 대한 반응, 어깨의 촉각 탭 및 때때로 흉골 문지름과 같은 통각 수용 자극과 같은 임상 측정을 통해 공정하게 수행됩니다.
이러한 자극의 반응 시기는 알 수 없으며 간호 지원 팀은 환자가 회복할 시간 프레임을 제안할 수 없습니다.
이러한 예측 불가의 주된 이유 중 하나는 회복이 수술실을 떠나 PACU로 전환되기 전에 마지막으로 기록된 호기말 마취제 농도를 기반으로 계획되지 않고 환자가 PACU에 도착한 후 대략적인 시간에 따라 계획되기 때문입니다. 이마 주름이나 운동 활동과 같은 회복의 초기 징후로
후두 경련, 기도 장치 제거 후 폐색, 재진정/무호흡으로 인한 불포화 및 전 세계적으로 필요한 재삽관/매부 환기와 같은 구조 조치와 같은 기도 사건의 발생률과 현지 데이터는 최대 1-5%입니다.
발병률은 어린이와 반응성 기도, 비만 및 관련 합병증 동반 질환이 있는 환자에서 더 높습니다.
과학적으로 환자를 회복하기 위해 18개의 마취 후 치료실 베이 각각에 대해 BIS 모니터링 및 호기말 작용제 분석을 사용하는 것은 비용 효율적인 이니셔티브가 아닙니다.
이주 압력 기법은 후두 경련과 같은 기도 사건을 유발할 수 있는 통각을 일으키지 않으면서 망상 활성화 시스템(RAS)의 적절한 자극을 갖는 적절한 자극으로 알려져 있습니다.
생리학적 수면 연구는 이주 압력이 '놀람 반응' 또는 갑작스러운 출현에서 발생하는 것으로 알려진 미주신경 반응을 일으키지 않고 각성에 기여할 수 있다고 인용했습니다.
본 연구를 통해 전신마취와 깊은 진정으로부터의 회복 예측 가능성의 일관성을 Ramsay 점수 3점으로 평가하고자 한다.
반사 동공 확장의 존재와 삼킴, 부드러운 찡그린 얼굴 및 경미한 말초 운동 운동과 같은 회복의 초기 징후는 우리가 제안하는 것으로, LMA가 두려운 마취 흥분성의 두려운 단계 2를 밟지 않고 안전하게 제거되는 마취에서 회복의 예측 가능한 평면을 제공한다고 제안합니다. .
제안된 방법은 또한 기도를 안전하게 제거한 후 청각 자극에 대한 일관된 구두 반응으로 환자의 지속적인 반응을 허용하여 기도 합병증의 발생률을 최소화하고 이에 필요한 개입을 최소화합니다.
환자의 지속적인 경보 반응은 또한 마취 후 부서 팀이 보다 즉각적인 치료가 필요할 수 있는 다른 환자를 돌볼 수 있게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 110974
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 1 및 2
- 흡인 위험이 없는 수술
- PACU에 도착 시 후두 마스크 기도(LMA)가 있는 환자
- 수술 시간 < 4시간
제외 기준:
- ASA 3 및 4
- 대상부전을 동반한 장기부전 : 예) 심부전, 신부전, 간부전
- 기분 조절을 위한 정신 질환 또는 약물의 병력
- 임신
- 신경외과 또는 GCS <12/15 환자
- 삽관 실패 또는 어려운 기도 프로토콜에 사용되는 LMA
- PACU 도착 시 LMA가 없는 환자
- LMA로 깨어 있는 환자/PACU 도착 시 호출에 응답하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이주 압박 없이 마취에서 응급출발 유도
마취 후 치료실(PACU)에서 일상적인 관행에 따라 환자 모니터링 및 후두 마스크 기도(LMA) 제거
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수술 후 마취에서 환자를 안내하는 일상적인 임상 실습
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실험적: 이주 압력으로 마취에서 응급출발 유도
마취에서 나오는 평면의 이주 압력 기록 - 기도 장치를 제거하거나 환자가 이를 거부할 때까지 이주 압력을 정기적으로 3-5분 동안 추적합니다.
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수술 후 마취에서 환자를 안내하는 이주 압력의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹과 대조군 간의 LMA 제거 시간 및 용이성 차이
기간: 마취에서 안전하게 회복될 때까지 최소 30분부터 PACU에서 수술 후(약 1시간)
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LMA 제거의 시기와 용이성에 의해 연구된 마취로부터의 이주 압력 유도 출현과 기존의 회복 모드의 신뢰도를 비교합니다.
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마취에서 안전하게 회복될 때까지 최소 30분부터 PACU에서 수술 후(약 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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