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Uso della pressione del trago per guidare l'emergenza dall'anestesia

24 ottobre 2021 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uso della pressione del trago nel guidare l'emergenza dall'anestesia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione della pressione del trago nel predire o facilitare il recupero dall'anestesia generale e confrontare l'affidabilità del recupero/emergenza dall'anestesia guidato dalla pressione del trago rispetto alle modalità convenzionali di recupero

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più del 70% dell'anestesia generale viene ora eseguita con la maschera laringea (LMA) come dispositivo di supporto delle vie aeree con monitoraggio intraoperatorio all'avanguardia come la concentrazione dell'agente anestetico per inalazione di fine espirazione e l'analisi delle onde elettroencefalografiche fronto-temporali come l'indice bispettrale punteggio (BIS) ed entropia. L'uso di LMA ha promesso un rapido turnover consentendo di operare più pazienti nel tempo limitato delle sale operatorie. Ciò comporta il prezzo aggiuntivo della perdita della continuità dei dispositivi di monitoraggio avanzati nelle unità di post anestesia, la migliore delle quali è l'analisi dell'anidride carbonica di fine marea. Quando i pazienti vengono portati in PACU, gran parte del monitoraggio dell'emergenza dall'anestesia viene eseguito equamente attraverso misure cliniche come l'attività motoria, la risposta agli stimoli uditivi, i colpetti tattili sulla spalla e occasionali stimoli nocicettivi come lo sfregamento dello sterno. La tempistica della risposta a questi stimoli è sconosciuta e le squadre di supporto infermieristico non sono in grado di suggerire un lasso di tempo in cui il paziente si riprenderà. Uno dei motivi principali di questa imprevedibilità è che il recupero non è pianificato sulla base dell'ultima concentrazione di anestetico di fine espirazione registrata prima di lasciare la sala operatoria per essere trasferito in PACU, ma in base a un tempo approssimativo da quando il paziente è arrivato in PACU e da segni precoci di ripresa come comparsa di rughe sulla fronte o attività motorie. L'incidenza di eventi delle vie aeree come laringospasmo, ostruzione dopo la rimozione dei dispositivi delle vie aeree, desaturazioni dovute a risedazione/apnea e misure di soccorso come reintubazione/ventilazione ambu necessaria a livello globale e dai nostri dati locali è fino all'1-5%. L'incidenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con vie aeree reattive, obesità e comorbidità complicanti associate. L'utilizzo del monitoraggio BIS e dell'analisi degli agenti di fine marea per ciascuna delle 18 postazioni dell'unità di cura post-anestesia per il recupero scientifico dei pazienti non è un'iniziativa economicamente vantaggiosa. La tecnica della pressione del trago è nota per essere stimoli appropriati che hanno un'adeguata stimolazione del sistema di attivazione reticolare (RAS) senza produrre nocicezione che può innescare eventi delle vie aeree come il laringospasmo. Studi fisiologici sul sonno hanno indicato che la pressione del trago può contribuire all'eccitazione senza causare una risposta vagotonica che è nota per verificarsi da "risposta di spavento" o emergenza improvvisa. Attraverso questo studio ci proponiamo di valutare la coerenza nella prevedibilità del recupero dall'anestesia generale e dalla sedazione profonda con punteggio Ramsay 3 attraverso l'applicazione della pressione del trago. La presenza di dilatazione pupillare riflessa e segni precoci di recupero come deglutizione, smorfie gentili e movimenti motori periferici minori, proponiamo, fornisce un piano prevedibile di recupero dall'anestesia in cui le LMA vengono rimosse in sicurezza senza calpestare il temuto stadio 2 dell'eccitabilità dell'anestesia . Il metodo proposto consente inoltre una reattività continua del paziente con risposte verbali coerenti agli stimoli uditivi dopo la rimozione sicura delle vie aeree, riducendo così al minimo l'incidenza di complicanze delle vie aeree e quindi gli interventi necessari per la stessa. La continua reattività di allerta del paziente consente inoltre al team dell'unità post-anestesia di occuparsi di altri pazienti che potrebbero aver bisogno di cure più immediate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 110974
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SASA 1 e 2
  • Interventi chirurgici senza rischio di aspirazione
  • Pazienti con maschera laringea (LMA) insitu all'arrivo in PACU
  • Durata dell'intervento < 4 ore

Criteri di esclusione:

  • SA 3 e 4
  • Insufficienza d'organo con scompenso: ad esempio insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica
  • Storia di malattie psichiatriche o farmaci per il controllo dell'umore
  • Gravidanza
  • Pazienti per neurochirurgia o GCS <12/15
  • LMA utilizzato per intubazione fallita o protocollo vie aeree difficili
  • Pazienti senza LMA all'arrivo in PACU
  • Pazienti svegli con LMA/che rispondono alla chiamata all'arrivo in PACU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Guidare l'emergenza dall'anestesia senza pressione del trago
Monitoraggio dei pazienti e rimozione della maschera laringea (LMA) come da pratica di routine nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Consueta pratica clinica di routine nel guidare i pazienti dall'emergenza dall'anestesia post-chirurgica
SPERIMENTALE: Guidare l'emergenza dall'anestesia con la pressione del trago
Documentazione della pressione del trago dei piani di emergenza dall'anestesia - follow-up regolare di 3-5 minuti con pressione del trago fino alla rimozione del dispositivo per le vie aeree o al suo rigetto da parte del paziente
Uso della pressione del trago per guidare i pazienti dall'emergenza dall'anestesia post-chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tempo e nella facilità di rimozione della LMA tra studio e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Postoperatorio in PACU da un minimo di 30 minuti fino al recupero sicuro dall'anestesia (circa 1 ora)
Per confrontare l'affidabilità dell'emergenza guidata dalla pressione del trago dall'anestesia alle modalità convenzionali di recupero, studiate dai tempi e dalla facilità di rimozione della LMA.
Postoperatorio in PACU da un minimo di 30 minuti fino al recupero sicuro dall'anestesia (circa 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashokka Balakrishnan, National University Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/00071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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