- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331756
Brug af Tragus-tryk til at lede fremkomsten fra anæstesi
24. oktober 2021 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Brug af Tragus-tryk til at lede fremkomsten fra anæstesi - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tragustrykpåføring til at forudsige eller lette restitution fra generel anæstesi og sammenligne pålideligheden af tragustrykstyret restitution/fremkomst fra anæstesi med konventionelle restitutionsmåder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mere end 70 % af generel anæstesi udføres nu med larynxmaske (LMA) som luftvejsstøtteanordning med avanceret intraoperativ overvågning, såsom sluttidal inhalationsbedøvelsesmiddelkoncentration og fronto-temporale elektroencefalografiske bølgeanalyser, såsom det bispektrale indeks score (BIS) og entropi.
Brugen af LMA'er har lovet hurtig udskiftning, hvilket gør det muligt for flere patienter at blive opereret på de begrænsede operationsstuers tid.
Dette kommer med den ekstra pris for at miste kontinuiteten af avancerede overvågningsanordninger i post-anæstesienhederne, hvor det bedste er kuldioxidanalyse af sluttidevand.
Når patienter bringes til PACU, sker meget af overvågningen af fremkomsten fra anæstesi retfærdigt gennem kliniske målinger såsom motorisk aktivitet, respons på auditive stimuli, taktile banker på skulderen og lejlighedsvise nociceptive stimuli såsom sternal rub.
Timingen af reaktionsevnen af disse stimuli er ukendt, og sygeplejerskestøtteteams er ikke i stand til at foreslå en tidsramme på, hvornår patienten ville komme sig.
En af hovedårsagerne til denne uforudsigelighed er, at genopretningen ikke er planlagt baseret på den sidst registrerede koncentration af slut-tidal anæstesimiddel, før den forlader operationsstuen for at blive skiftet til PACU, men efter en tilnærmelsesvis tid siden patienten er ankommet til PACU og ved tidlige tegn på bedring som forekomst af panderynker eller motoriske aktiviteter.
Hyppigheden af luftvejshændelser såsom laryngospasmer, obstruktion efter fjernelse af luftvejsanordninger, desaturationer fra resedation/apnø og redningsforanstaltninger såsom reintubation/ambuventilation, der er behov for globalt og fra vores lokale data, er op til 1-5 %.
Hyppigheden er højere hos børn og patienter med reaktive luftveje, fedme og tilhørende komplicerende komorbiditeter.
Det er ikke et omkostningseffektivt tiltag at bruge BIS-monitorering og sluttidal-agensanalyse for hver af de 18 post-anæstesi-afdelinger til restitution af patienter.
Tragustrykteknikken har været kendt for at være passende stimuli, der har tilstrækkelig stimulering af retikulært aktiverende system (RAS) uden at producere nociception, der kan udløse luftvejsbegivenheder såsom laryngospasme.
Fysiologiske søvnundersøgelser har citeret, at tragustryk kan bidrage til ophidselse uden at forårsage vagotonisk reaktion, der vides at opstå fra 'forskrækkelsesreaktion' eller pludselig opstået.
Gennem denne undersøgelse foreslår vi at evaluere sammenhængen i forudsigeligheden af restitution fra generel anæstesi og dyb sedation med Ramsay score 3 gennem påføring af tragustryk.
Tilstedeværelsen af reflekspupiludvidelse og tidlige tegn på bedring såsom synkning, blid grimase og mindre perifere motoriske bevægelser, foreslår vi, giver et forudsigeligt genopretningsplan fra anæstesi, hvor LMA'erne fjernes sikkert uden at betræde det frygtede stadie 2 af anæstesi. .
Den foreslåede metode giver også mulighed for fortsat reaktion hos patienten med sammenhængende verbale reaktioner på auditive stimuli efter sikker fjernelse af luftvejene, hvorved forekomsten af luftvejskomplikationer og dermed de nødvendige indgreb minimeres.
Patientens fortsatte opmærksomhedsfølsomhed gør det også muligt for post-anæstesiafdelingen at tage sig af andre patienter, som måske har brug for mere øjeblikkelig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
405
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 110974
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1 og 2
- Operationer uden risiko for aspiration
- Patienter med larynxmaske luftveje (LMA) insitu ved ankomst til PACU
- Operationsvarighed < 4 timer
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3 og 4
- Organsvigt med dekompensation : Fx Hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt
- Anamnese med psykiatrisk sygdom eller medicin til humørkontrol
- Graviditet
- Patienter til neurokirurgi eller GCS <12/15
- LMA bruges til mislykket intubation eller vanskelig luftvejsprotokol
- Patienter uden LMA ved ankomst til PACU
- Patienter, der er vågne med LMA/ Svarer på opkald ved ankomst til PACU
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Vejledende fremkomst fra anæstesi uden tragustryk
Overvågning af patienter og fjernelse af larynxmaske luftveje (LMA) i henhold til rutinepraksis i post anesthesia care unit (PACU)
|
Sædvanlig klinisk rutinepraksis til at vejlede patienter fra at komme ud af anæstesi efter operationen
|
|
EKSPERIMENTEL: Vejledende fremkomst fra anæstesi med tragustryk
Tragus-trykdokumentation af fremkomstplan fra anæstesi - regelmæssig 3-5 minutters opfølgning med Tragus-tryk indtil fjernelse af luftvejsanordning eller afvisning af den af patienten
|
Brug af tragustryk til at vejlede patienter fra at komme ud af anæstesi efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i tid og lethed ved LMA-fjernelse mellem undersøgelse og kontrolgruppe
Tidsramme: Postoperativt i PACU fra minimum 30 minutter til sikker genopretning fra anæstesi (ca. 1 time)
|
At sammenligne pålideligheden af tragus trykstyret fremkomst fra anæstesi til konventionelle bedringsmåder, studeret ved timingen og letheden af fjernelse af LMA.
|
Postoperativt i PACU fra minimum 30 minutter til sikker genopretning fra anæstesi (ca. 1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien