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耳屏压力在指导麻醉苏醒中的应用

2021年10月24日 更新者:National University Hospital, Singapore

使用耳屏压力指导麻醉苏醒 - 一项随机对照试验

本研究的目的是评估耳屏压力应用在预测或促进全身麻醉恢复方面的有效性,并比较耳屏压力引导的麻醉恢复/苏醒与传统恢复模式的可靠性

研究概览

详细说明

超过 70% 的全身麻醉现在使用喉罩 (LMA) 作为气道支持装置进行,并采用最先进的术中监测技术,例如潮气末吸入麻醉剂浓度和额颞脑电图波分析,例如双频指数分数 (BIS) 和熵。 LMA 的使用保证了快速周转,允许更多患者在有限的手术室时间内接受手术。 这伴随着失去麻醉后单位先进监测设备连续性的额外代价,最好的是呼气末二氧化碳分析。 当患者被带到 PACU 时,大部分对麻醉苏醒的监测都是通过临床措施来完成的,例如运动活动、对听觉刺激的反应、肩部的触觉轻拍和偶尔的伤害性刺激(例如胸骨摩擦)。 这些刺激的反应时间是未知的,护理支持团队无法建议患者何时康复的时间框架。 这种不可预测性的主要原因之一是,恢复不是根据离开手术室转移到 PACU 之前最后记录的潮气末麻醉剂浓度来计划的,而是根据患者到达 PACU 后的时间近似值和通过恢复的早期迹象,例如前额出现皱纹或运动活动。 气道事件的发生率,如喉痉挛、移除气道装置后的阻塞、再镇静/呼吸暂停导致的饱和度下降以及全球所需的重新插管/ambu 通气等救援措施,根据我们当地的数据,这些事件的发生率高达 1-5%。 儿童和患有反应性气道、肥胖和相关并发症的患者的发病率更高。 对 18 个麻醉后护理室中的每一个使用 BIS 监测和呼气末药剂分析来科学地恢复患者,这并不是一项具有成本效益的举措。 众所周知,耳屏压力技术是适当的刺激,它可以充分刺激网状激活系统 (RAS),而不会产生可引发气道事件(如喉痉挛)的伤害感受。 生理睡眠研究引用了耳屏压力可以促进觉醒,而不会引起迷走神经反应,这种反应已知是由“惊吓反应”或突然出现引起的。 通过这项研究,我们建议评估通过应用耳屏压力从全身麻醉和深度镇静中恢复的可预测性与 Ramsay 评分 3 的一致性。 我们建议,存在反射性瞳孔扩张和早期恢复迹象,例如吞咽、轻微的鬼脸和轻微的周围运动,提供了一个可预测的麻醉恢复平面,在该平面中安全移除 LMA,而不会进入可怕的麻醉兴奋性第 2 阶段. 所提出的方法还允许患者在安全移除气道后对听觉刺激做出连贯的语言反应,从而持续做出反应,从而最大限度地减少气道并发症的发生率,从而最大限度地减少气道并发症所需的干预措施。 患者持续的警觉反应还允许麻醉后单元团队照顾可能需要更直接护理的其他患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

405

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、110974
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 1 和 2
  • 无误吸风险的手术
  • 到达 PACU 时原位使用喉罩气道 (LMA) 的患者
  • 手术时间<4小时

排除标准:

  • ASA 3 和 4
  • 失代偿性器官衰竭:例如心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭
  • 精神疾病史或情绪控制药物
  • 怀孕
  • 神经外科或 GCS 患者 <12/15
  • LMA 用于插管失败或困难气道方案
  • 到达 PACU 时没有 LMA 的患者
  • LMA 清醒的患者/到达 PACU 时响应呼叫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:在没有耳屏压力的情况下指导麻醉苏醒
按照麻醉后监护病房 (PACU) 的常规做法监测患者并移除喉罩气道 (LMA)
指导患者从麻醉术后苏醒中的常规临床实践
实验性的:用耳屏压力引导麻醉苏醒
麻醉苏醒平面的耳屏压力记录 - 定期 3-5 分钟跟进耳屏压力,直到移除气道装置或患者拒绝它
耳屏压力在引导患者从术后麻醉中苏醒中的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究组和对照组之间去除 LMA 的时间和难易程度的差异
大体时间:术后在 PACU 中至少 30 分钟直到从麻醉中安全苏醒(大约 1 小时)
比较耳屏压力引导麻醉苏醒与传统苏醒模式的可靠性,通过 LMA 移除的时间和难易程度进行研究。
术后在 PACU 中至少 30 分钟直到从麻醉中安全苏醒(大约 1 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashokka Balakrishnan、National University Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月19日

研究完成 (实际的)

2021年3月19日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月24日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017/00071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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