- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04331756
Användning av Tragus-tryck för att styra uppkomsten från anestesi
24 oktober 2021 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Användning av Tragus-tryck för att vägleda uppkomsten från anestesi - ett randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av applicering av tragustryck för att förutsäga eller underlätta återhämtning från allmän anestesi, och jämföra tillförlitligheten av tragustryckstyrd återhämtning/uppkomst från anestesi med konventionella återhämtningsmetoder
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer än 70 % av generell anestesi utförs nu med larynxmask (LMA) som luftvägsstödanordning med toppmodern intraoperativ övervakning såsom koncentration av inhalationsanestesimedel vid inhalation och fronto-temporala elektroencefalografiska våganalyser såsom Bispectral index poäng (BIS) och entropi.
Användningen av LMA har lovat snabb omsättning vilket gör att fler patienter kan opereras under den begränsade operationssalarnas tid.
Detta kommer med merpriset för att förlora kontinuiteten hos avancerade övervakningsenheter i enheterna efter anestesi, det bästa är sluttidvattenskoldioxidanalys.
När patienter förs till PACU sker mycket av övervakningen av uppkomsten från anestesi ganska bra genom kliniska åtgärder såsom motorisk aktivitet, svar på hörselstimuli, taktila knackningar på axeln och enstaka nociceptiva stimuli såsom gnidning av bröstbenet.
Tidpunkten för reaktionsförmågan för dessa stimuli är okänd och omvårdnadsteam kan inte föreslå en tidsram för när patienten skulle återhämta sig.
En av huvudorsakerna till denna oförutsägbarhet är att återhämtningen inte är planerad baserat på den senast registrerade koncentrationen av narkosmedel i slutet av tidvatten innan den lämnar operationssalen för att flyttas till PACU, utan på en ungefärlig tid sedan patienten har anlänt till PACU och av tidiga tecken på återhämtning såsom uppkomst av rynkor i pannan eller motoriska aktiviteter.
Incidensen av luftvägshändelser såsom laryngospasm, obstruktion efter avlägsnande av luftvägsanordningar, desaturationer från resedation/apné och räddningsåtgärder såsom reintubation/ambuventilation som behövs globalt och från våra lokala data är upp till 1-5%.
Incidensen är högre hos barn och patienter med reaktiva luftvägar, fetma och associerade komplicerande komorbiditeter.
Att använda BIS-övervakning och sluttidsanalys för var och en av de 18 postanestesiavdelningarna för att återhämta patienter vetenskapligt är inte ett kostnadseffektivt initiativ.
Tragustryckstekniken har varit känd för att vara lämpliga stimuli som har tillräcklig stimulering av retikulärt aktiverande system (RAS) utan att producera nociception som kan utlösa luftvägshändelser såsom laryngospasm.
Fysiologiska sömnstudier har citerat att tragustryck kan bidra till upphetsning utan att orsaka vagotonisk respons som är känd för att uppstå från "överskräckningssvar" eller plötslig uppkomst.
Genom denna studie föreslår vi att utvärdera konsekvensen i förutsägbarheten av återhämtning från allmän anestesi och djup sedering med Ramsay poäng 3 genom applicering av tragustryck.
Närvaron av reflexpupillutvidgning och tidiga tecken på återhämtning såsom sväljning, mild grimas och mindre perifera motoriska rörelser, föreslår vi, ger ett förutsägbart plan för återhämtning från anestesi där LMA:erna tas bort på ett säkert sätt utan att trampa på det fruktade steg 2 av anestesi. .
Den föreslagna metoden möjliggör också fortsatt lyhördhet hos patienten med koherenta verbala svar på hörselstimuli efter säkert avlägsnande av luftvägarna, vilket minimerar förekomsten av luftvägskomplikationer och därmed de ingrepp som krävs för detsamma.
Patientens fortsatta alert lyhördhet gör det också möjligt för teamet efter anestesienheten att ta hand om andra patienter som kan behöva mer omedelbar vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
405
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 110974
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1 och 2
- Operationer utan risk för aspiration
- Patienter med larynxmask luftvägar (LMA) insitu vid ankomst till PACU
- Operationslängd < 4 timmar
Exklusions kriterier:
- ASA 3 och 4
- Organsvikt med dekompensation: T.ex. Hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt
- Historik om psykiatrisk sjukdom eller mediciner för humörkontroll
- Graviditet
- Patienter för neurokirurgi eller GCS <12/15
- LMA används för misslyckad intubation eller svårt luftvägsprotokoll
- Patienter utan LMA vid ankomst till PACU
- Patienter som är vakna med LMA/ Svarar på samtal vid ankomst till PACU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Vägledande uppkomst från anestesi utan tragustryck
Övervakning av patienter och avlägsnande av larynxmask luftvägar (LMA) enligt rutinmässig praxis på postanestesiavdelningen (PACU)
|
Vanlig klinisk rutinpraxis för att vägleda patienter från att de kommer från anestesi efter operation
|
|
EXPERIMENTELL: Vägledande uppkomst från anestesi med tragustryck
Tragus tryckdokumentation av uppkomstplan från anestesi - regelbunden 3-5 minuters uppföljning med Tragus tryck tills avlägsnande av luftvägsanordning eller avvisande av den av patienten
|
Användning av tragustryck för att vägleda patienter från uppkomst från anestesi efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i tid och lätthet för LMA-borttagning mellan studie och kontrollgrupp
Tidsram: Postoperativt i PACU från minst 30 minuter till säker återhämtning från anestesi (ungefär 1 timme)
|
Att jämföra tillförlitligheten hos tragustryckstyrd uppkomst från anestesi med konventionella återhämtningsmetoder, studerade genom tidpunkten och lättheten för avlägsnande av LMA.
|
Postoperativt i PACU från minst 30 minuter till säker återhämtning från anestesi (ungefär 1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
19 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/00071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .