- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04331756
Uso da pressão do trago para guiar a emergência da anestesia
24 de outubro de 2021 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Uso da pressão do tragus na orientação da emergência da anestesia - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da aplicação da pressão tragus em prever ou facilitar a recuperação da anestesia geral e comparar a confiabilidade da recuperação/emergência guiada pela pressão tragus da anestesia com os modos convencionais de recuperação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mais de 70% das anestesias gerais são agora realizadas com máscara laríngea (LMA) como dispositivo de suporte das vias aéreas com monitoramento intraoperatório de última geração, como concentração expirada do agente anestésico inalatório e análise de ondas eletroencefalográficas frontotemporais, como o índice Bispectral pontuação (BIS) e entropia.
O uso de LMAs prometeu uma rápida rotatividade, permitindo que mais pacientes fossem operados no tempo limitado das salas de operação.
Isso vem com o preço adicional de perder a continuidade dos dispositivos de monitoramento avançados nas unidades pós-anestesia, sendo o melhor a análise de dióxido de carbono expirado.
Quando os pacientes são trazidos para a SRPA, grande parte do monitoramento da emergência da anestesia é bastante feito por meio de medidas clínicas, como atividade motora, resposta a estímulos auditivos, toques táteis no ombro e estímulos nociceptivos ocasionais, como fricção esternal.
O tempo de resposta a esses estímulos é desconhecido e as equipes de apoio de enfermagem não podem sugerir um período de tempo em que o paciente se recuperaria.
Uma das principais razões para essa imprevisibilidade é que a recuperação não é planejada com base na última concentração de agente anestésico expirado registrada antes de sair da sala de cirurgia para ser transferido para a SRPA, mas por uma aproximação de tempo desde que o paciente chegou à SRPA e por sinais precoces de recuperação, como aparecimento de rugas na testa ou atividades motoras.
A incidência de eventos das vias aéreas, como laringoespasmo, obstrução após a remoção dos dispositivos das vias aéreas, dessaturações de ressedação/apneia e medidas de resgate, como reintubação/ventilação ambu, necessárias globalmente e de nossos dados locais é de até 1-5%.
A incidência é maior em crianças e pacientes com vias aéreas reativas, obesidade e comorbidades associadas.
Usar o monitoramento do BIS e a análise do agente expirado final para cada uma das 18 baias da unidade de cuidados pós-anestesia para recuperar pacientes cientificamente não é uma iniciativa econômica.
A técnica de pressão tragus é conhecida por ser estímulos apropriados que possuem estimulação adequada do sistema ativador reticular (SRA) sem produzir nocicepção que pode desencadear eventos nas vias aéreas como o laringoespasmo.
Estudos fisiológicos do sono citaram que a pressão tragus pode contribuir para a excitação sem causar resposta vagotônica que é conhecida por ocorrer a partir de 'resposta de sobressalto' ou surgimento súbito.
Por meio deste estudo, propomos avaliar a consistência na previsibilidade da recuperação da anestesia geral e sedação profunda com escore de Ramsay 3 por meio da aplicação de pressão no tragus.
A presença de dilatação pupilar reflexa e sinais precoces de recuperação, como deglutição, caretas suaves e pequenos movimentos motores periféricos, propomos, dá um plano previsível de recuperação da anestesia, onde os LMAs são removidos com segurança sem pisar no temido estágio 2 de excitabilidade da anestesia .
O método proposto também permite a responsividade contínua do paciente com respostas verbais coerentes a estímulos auditivos após a remoção segura da via aérea, minimizando assim a incidência de complicações das vias aéreas e, portanto, as intervenções necessárias para o mesmo.
A responsividade de alerta contínua do paciente também permite que a equipe da unidade pós-anestésica atenda outros pacientes que possam precisar de cuidados mais imediatos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 110974
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 e 2
- Cirurgias sem risco de aspiração
- Pacientes com máscara laríngea (ML) in situ na chegada à SRPA
- Duração da cirurgia < 4 horas
Critério de exclusão:
- AAS 3 e 4
- Falência de órgãos com descompensação: por exemplo, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática
- História de doença psiquiátrica ou medicamentos para controle do humor
- Gravidez
- Pacientes para neurocirurgia ou GCS <12/15
- LMA usado para intubação falha ou protocolo de via aérea difícil
- Pacientes sem ML na chegada à SRPA
- Pacientes acordados com ML/Respondendo ao chamado na chegada à SRPA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Orientando a emergência da anestesia sem pressão no tragus
Monitoramento de pacientes e remoção da máscara laríngea (LMA) de acordo com a prática de rotina na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Prática de rotina clínica usual na orientação de pacientes desde a emergência da anestesia pós-cirurgia
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EXPERIMENTAL: Orientando a emergência da anestesia com pressão no tragus
Documentação da pressão tragus dos planos de emergência da anestesia - acompanhamento regular de 3 a 5 minutos com pressão tragus até a remoção do dispositivo de via aérea ou rejeição dele pelo paciente
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Uso da pressão tragus para guiar os pacientes desde a emergência da anestesia pós-cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no tempo e na facilidade de remoção da ML entre o grupo de estudo e controle
Prazo: Pós-operatório na SRPA de no mínimo 30 minutos até a recuperação segura da anestesia (aproximadamente 1 hora)
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Comparar a confiabilidade da emergência guiada pela pressão do trago da anestesia aos modos convencionais de recuperação, estudados pelo tempo e facilidade de remoção da ML.
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Pós-operatório na SRPA de no mínimo 30 minutos até a recuperação segura da anestesia (aproximadamente 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/00071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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