Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ciśnienia tragusa w kierowaniu wychodzeniem ze znieczulenia

24 października 2021 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Wykorzystanie ciśnienia tragusa w kierowaniu wychodzeniem ze znieczulenia - randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności zastosowania ucisku tragusa w przewidywaniu lub ułatwianiu wybudzania ze znieczulenia ogólnego oraz porównanie niezawodności wybudzania/wychodzenia ze znieczulenia sterowanego ciśnieniem tragusa z konwencjonalnymi sposobami wybudzenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 70% znieczuleń ogólnych jest obecnie wykonywanych z maską krtaniową (LMA) jako urządzeniem podtrzymującym drogi oddechowe z najnowocześniejszym śródoperacyjnym monitorowaniem, takim jak końcowo-wydechowe stężenie wziewnego środka znieczulającego i analiza fal elektroencefalograficznych czołowo-skroniowych, taka jak wskaźnik bispektralny punktacja (BIS) i entropia. Zastosowanie LMA obiecuje szybki obrót, umożliwiając operowanie większej liczby pacjentów w ograniczonym czasie na salach operacyjnych. Wiąże się to z dodatkową ceną utraty ciągłości działania zaawansowanych urządzeń monitorujących w jednostkach poanestezjologicznych, z których najlepszym jest analiza końcowo-wydechowego dwutlenku węgla. Kiedy pacjenci są przywożeni do PACU, większość monitorowania wybudzania ze znieczulenia odbywa się za pomocą pomiarów klinicznych, takich jak aktywność ruchowa, reakcja na bodźce słuchowe, dotykowe stukanie w ramię i okazjonalne bodźce nocyceptywne, takie jak pocieranie mostka. Czas reakcji na te bodźce jest nieznany, a zespoły wsparcia pielęgniarskiego nie są w stanie zasugerować ram czasowych, w których pacjent wyzdrowieje. Jedną z głównych przyczyn tej nieprzewidywalności jest to, że powrót do zdrowia nie jest planowany na podstawie ostatniego zarejestrowanego stężenia środka znieczulającego końcowo-wydechowego przed opuszczeniem sali operacyjnej w celu przeniesienia na PACU, ale na podstawie przybliżonego czasu, jaki upłynął od przybycia pacjenta na PACU i przez wczesne oznaki powrotu do zdrowia, takie jak pojawienie się zmarszczek na czole lub aktywność ruchowa. Częstość występowania zdarzeń w drogach oddechowych, takich jak skurcz krtani, niedrożność po usunięciu urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, desaturacja w wyniku ponownej sedacji/bezdechu oraz środków ratunkowych, takich jak ponowna intubacja/wentylacja ambu, potrzebnych na całym świecie i z naszych lokalnych danych, wynosi do 1-5%. Częstość występowania jest wyższa u dzieci i pacjentów z reaktywnymi drogami oddechowymi, otyłością i towarzyszącymi chorobami współistniejącymi. Wykorzystanie monitorowania BIS i analizy czynników końcowych w każdej z 18 sal pooperacyjnych w celu rekonwalescencji pacjentów z naukowego punktu widzenia nie jest opłacalną inicjatywą. Wiadomo, że technika nacisku tragusa jest odpowiednim bodźcem, który ma odpowiednią stymulację układu aktywującego siateczkę (RAS) bez wytwarzania nocycepcji, która może wywołać zdarzenia w drogach oddechowych, takie jak skurcz krtani. Fizjologiczne badania snu wykazały, że nacisk skrawka może przyczynić się do pobudzenia bez powodowania reakcji wagotonicznej, o której wiadomo, że występuje w wyniku „reakcji zaskoczenia” lub nagłego wynurzenia. Poprzez to badanie proponujemy ocenić spójność przewidywalności powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym i głębokiej sedacji z wynikiem 3 w skali Ramsaya poprzez zastosowanie ucisku tragusa. Proponujemy obecność odruchowego rozszerzenia źrenic i wczesnych oznak powrotu do zdrowia, takich jak połykanie, delikatny grymas i niewielkie ruchy obwodowe . Proponowana metoda pozwala również na zachowanie ciągłości reakcji pacjenta ze spójnymi reakcjami werbalnymi na bodźce słuchowe po bezpiecznym usunięciu dróg oddechowych, minimalizując w ten sposób częstość występowania powikłań ze strony dróg oddechowych, a tym samym wymaganych interwencji. Stała czujność pacjenta pozwala również zespołowi oddziału po znieczuleniu zająć się innymi pacjentami, którzy mogą potrzebować bardziej natychmiastowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 110974
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1 i 2
  • Operacje bez ryzyka zachłyśnięcia
  • Pacjenci z maską krtaniową (LMA) in situ po przybyciu do PACU
  • Czas trwania operacji < 4 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 3 i 4
  • Niewydolność narządów z dekompensacją: np. niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby
  • Historia chorób psychicznych lub leków do kontroli nastroju
  • Ciąża
  • Pacjenci do neurochirurgii lub GCS <12/15
  • LMA stosowana w przypadku nieudanej intubacji lub trudnego protokołu dróg oddechowych
  • Pacjenci bez LMA w chwili przybycia do PACU
  • Pacjenci, którzy nie śpią z LMA / Odpowiadają na wezwanie po przybyciu do PACU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Prowadzenie wybudzania ze znieczulenia bez nacisku tragusa
Monitorowanie pacjentów i usuwanie maski krtaniowej (LMA) zgodnie z rutynową praktyką w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Zwykła rutynowa praktyka kliniczna w prowadzeniu pacjentów po wybudzeniu ze znieczulenia pooperacyjnego
EKSPERYMENTALNY: Prowadzenie wychodzenia ze znieczulenia z naciskiem tragusa
Dokumentacja ciśnieniowa tragusa płaszczyzn wychodzenia ze znieczulenia - regularna 3-5 minutowa obserwacja ciśnieniowej tragusa do momentu usunięcia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych lub odrzucenia go przez pacjenta
Wykorzystanie ucisku tragusa w prowadzeniu pacjentów po wybudzeniu ze znieczulenia pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w czasie i łatwości usuwania LMA między grupą badaną a kontrolną
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w PACU od minimum 30 minut do bezpiecznego wybudzenia ze znieczulenia (około 1 godziny)
Porównanie niezawodności wychodzenia ze znieczulenia pod kontrolą ciśnienia tragusa z konwencjonalnymi sposobami wybudzania, badane pod kątem czasu i łatwości usuwania LMA.
Pooperacyjnie w PACU od minimum 30 minut do bezpiecznego wybudzenia ze znieczulenia (około 1 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashokka Balakrishnan, National University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/00071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj