- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04331756
Wykorzystanie ciśnienia tragusa w kierowaniu wychodzeniem ze znieczulenia
24 października 2021 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Wykorzystanie ciśnienia tragusa w kierowaniu wychodzeniem ze znieczulenia - randomizowana kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena skuteczności zastosowania ucisku tragusa w przewidywaniu lub ułatwianiu wybudzania ze znieczulenia ogólnego oraz porównanie niezawodności wybudzania/wychodzenia ze znieczulenia sterowanego ciśnieniem tragusa z konwencjonalnymi sposobami wybudzenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad 70% znieczuleń ogólnych jest obecnie wykonywanych z maską krtaniową (LMA) jako urządzeniem podtrzymującym drogi oddechowe z najnowocześniejszym śródoperacyjnym monitorowaniem, takim jak końcowo-wydechowe stężenie wziewnego środka znieczulającego i analiza fal elektroencefalograficznych czołowo-skroniowych, taka jak wskaźnik bispektralny punktacja (BIS) i entropia.
Zastosowanie LMA obiecuje szybki obrót, umożliwiając operowanie większej liczby pacjentów w ograniczonym czasie na salach operacyjnych.
Wiąże się to z dodatkową ceną utraty ciągłości działania zaawansowanych urządzeń monitorujących w jednostkach poanestezjologicznych, z których najlepszym jest analiza końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
Kiedy pacjenci są przywożeni do PACU, większość monitorowania wybudzania ze znieczulenia odbywa się za pomocą pomiarów klinicznych, takich jak aktywność ruchowa, reakcja na bodźce słuchowe, dotykowe stukanie w ramię i okazjonalne bodźce nocyceptywne, takie jak pocieranie mostka.
Czas reakcji na te bodźce jest nieznany, a zespoły wsparcia pielęgniarskiego nie są w stanie zasugerować ram czasowych, w których pacjent wyzdrowieje.
Jedną z głównych przyczyn tej nieprzewidywalności jest to, że powrót do zdrowia nie jest planowany na podstawie ostatniego zarejestrowanego stężenia środka znieczulającego końcowo-wydechowego przed opuszczeniem sali operacyjnej w celu przeniesienia na PACU, ale na podstawie przybliżonego czasu, jaki upłynął od przybycia pacjenta na PACU i przez wczesne oznaki powrotu do zdrowia, takie jak pojawienie się zmarszczek na czole lub aktywność ruchowa.
Częstość występowania zdarzeń w drogach oddechowych, takich jak skurcz krtani, niedrożność po usunięciu urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, desaturacja w wyniku ponownej sedacji/bezdechu oraz środków ratunkowych, takich jak ponowna intubacja/wentylacja ambu, potrzebnych na całym świecie i z naszych lokalnych danych, wynosi do 1-5%.
Częstość występowania jest wyższa u dzieci i pacjentów z reaktywnymi drogami oddechowymi, otyłością i towarzyszącymi chorobami współistniejącymi.
Wykorzystanie monitorowania BIS i analizy czynników końcowych w każdej z 18 sal pooperacyjnych w celu rekonwalescencji pacjentów z naukowego punktu widzenia nie jest opłacalną inicjatywą.
Wiadomo, że technika nacisku tragusa jest odpowiednim bodźcem, który ma odpowiednią stymulację układu aktywującego siateczkę (RAS) bez wytwarzania nocycepcji, która może wywołać zdarzenia w drogach oddechowych, takie jak skurcz krtani.
Fizjologiczne badania snu wykazały, że nacisk skrawka może przyczynić się do pobudzenia bez powodowania reakcji wagotonicznej, o której wiadomo, że występuje w wyniku „reakcji zaskoczenia” lub nagłego wynurzenia.
Poprzez to badanie proponujemy ocenić spójność przewidywalności powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym i głębokiej sedacji z wynikiem 3 w skali Ramsaya poprzez zastosowanie ucisku tragusa.
Proponujemy obecność odruchowego rozszerzenia źrenic i wczesnych oznak powrotu do zdrowia, takich jak połykanie, delikatny grymas i niewielkie ruchy obwodowe .
Proponowana metoda pozwala również na zachowanie ciągłości reakcji pacjenta ze spójnymi reakcjami werbalnymi na bodźce słuchowe po bezpiecznym usunięciu dróg oddechowych, minimalizując w ten sposób częstość występowania powikłań ze strony dróg oddechowych, a tym samym wymaganych interwencji.
Stała czujność pacjenta pozwala również zespołowi oddziału po znieczuleniu zająć się innymi pacjentami, którzy mogą potrzebować bardziej natychmiastowej opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 110974
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 i 2
- Operacje bez ryzyka zachłyśnięcia
- Pacjenci z maską krtaniową (LMA) in situ po przybyciu do PACU
- Czas trwania operacji < 4 godziny
Kryteria wyłączenia:
- ASA 3 i 4
- Niewydolność narządów z dekompensacją: np. niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby
- Historia chorób psychicznych lub leków do kontroli nastroju
- Ciąża
- Pacjenci do neurochirurgii lub GCS <12/15
- LMA stosowana w przypadku nieudanej intubacji lub trudnego protokołu dróg oddechowych
- Pacjenci bez LMA w chwili przybycia do PACU
- Pacjenci, którzy nie śpią z LMA / Odpowiadają na wezwanie po przybyciu do PACU
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Prowadzenie wybudzania ze znieczulenia bez nacisku tragusa
Monitorowanie pacjentów i usuwanie maski krtaniowej (LMA) zgodnie z rutynową praktyką w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Zwykła rutynowa praktyka kliniczna w prowadzeniu pacjentów po wybudzeniu ze znieczulenia pooperacyjnego
|
EKSPERYMENTALNY: Prowadzenie wychodzenia ze znieczulenia z naciskiem tragusa
Dokumentacja ciśnieniowa tragusa płaszczyzn wychodzenia ze znieczulenia - regularna 3-5 minutowa obserwacja ciśnieniowej tragusa do momentu usunięcia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych lub odrzucenia go przez pacjenta
|
Wykorzystanie ucisku tragusa w prowadzeniu pacjentów po wybudzeniu ze znieczulenia pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w czasie i łatwości usuwania LMA między grupą badaną a kontrolną
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w PACU od minimum 30 minut do bezpiecznego wybudzenia ze znieczulenia (około 1 godziny)
|
Porównanie niezawodności wychodzenia ze znieczulenia pod kontrolą ciśnienia tragusa z konwencjonalnymi sposobami wybudzania, badane pod kątem czasu i łatwości usuwania LMA.
|
Pooperacyjnie w PACU od minimum 30 minut do bezpiecznego wybudzenia ze znieczulenia (około 1 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/00071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .