- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04331756
Gebruik van tragusdruk bij het begeleiden van het ontwaken uit anesthesie
24 oktober 2021 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Gebruik van tragusdruk bij het begeleiden van het ontwaken uit anesthesie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het toepassen van tragusdruk bij het voorspellen of vergemakkelijken van herstel uit algemene anesthesie, en het vergelijken van de betrouwbaarheid van door tragusdruk geleid herstel/opkomst uit anesthesie met conventionele wijzen van herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 70% van de algemene anesthesie wordt nu uitgevoerd met een larynxmasker (LMA) als hulpmiddel voor luchtwegondersteuning met ultramoderne intra-operatieve bewaking, zoals concentratie van end-tidal-inhalatie-anesthetica en analyse van fronto-temporale elektro-encefalografische golven, zoals de bispectrale index score (BIS) en entropie.
Het gebruik van LMA's heeft een snelle omzet beloofd, waardoor meer patiënten kunnen worden geopereerd in de beperkte tijd van de operatiekamer.
Dit komt met de extra prijs van het verlies van de continuïteit van geavanceerde bewakingsapparatuur in de post-anesthesie-eenheden, waarvan de beste de koolstofdioxide-analyse aan het einde van de tijd is.
Wanneer patiënten naar de PACU worden gebracht, wordt een groot deel van het toezicht op het ontwaken uit de anesthesie redelijk uitgevoerd door middel van klinische maatregelen zoals motorische activiteit, reactie op auditieve prikkels, tactiele tikken op de schouder en incidentele nociceptieve prikkels zoals borstbeenwrijving.
De timing van de responsiviteit van deze stimuli is onbekend en verpleegkundige ondersteuningsteams kunnen geen tijdsbestek aangeven waarop de patiënt zou herstellen.
Een van de belangrijkste redenen voor deze onvoorspelbaarheid is dat het herstel niet wordt gepland op basis van de laatst geregistreerde eindtidal-anesthesieconcentratie voordat de operatiekamer wordt verlaten om naar de PACU te worden verplaatst, maar naar schatting van de tijd sinds de patiënt in de PACU is aangekomen en door vroege tekenen van herstel, zoals het verschijnen van voorhoofdsrimpels of motorische activiteiten.
De incidentie van luchtweggebeurtenissen zoals laryngospasme, obstructie na verwijdering van luchtweghulpmiddelen, desaturatie door resedatie/apneu en reddingsmaatregelen zoals reïntubatie/ambu-ventilatie die wereldwijd en volgens onze lokale gegevens nodig zijn, is tot 1-5%.
De incidentie is hoger bij kinderen en patiënten met reactieve luchtwegen, obesitas en bijbehorende complicerende comorbiditeiten.
Het gebruik van BIS-monitoring en end-tidal agent-analyse voor elk van de 18 post-anesthesie-afdelingen voor het wetenschappelijk herstellen van patiënten is geen kosteneffectief initiatief.
Het is bekend dat de tragusdruktechniek geschikte stimuli zijn die voldoende stimulatie van het reticulaire activeringssysteem (RAS) hebben zonder nociceptie te produceren die luchtweggebeurtenissen zoals laryngospasme kan veroorzaken.
Fysiologische slaapstudies hebben aangehaald dat tragusdruk kan bijdragen aan opwinding zonder een vagotone reactie te veroorzaken waarvan bekend is dat deze optreedt door een 'schrikreactie' of plotseling opkomen.
Door middel van deze studie stellen we voor om de consistentie in voorspelbaarheid van herstel uit algemene anesthesie en diepe sedatie met Ramsay-score 3 te evalueren door toepassing van tragusdruk.
De aanwezigheid van reflexpupilverwijding en vroege tekenen van herstel, zoals slikken, zachte grimas en kleine perifere motorische bewegingen, stellen we voor, geven een voorspelbaar vlak van herstel na anesthesie waarbij de LMA's veilig worden verwijderd zonder de gevreesde fase 2 van prikkelbaarheid van anesthesie te betreden. .
De voorgestelde methode zorgt er ook voor dat de patiënt blijft reageren met coherente verbale reacties op auditieve prikkels na veilige verwijdering van de luchtweg, waardoor de incidentie van luchtwegcomplicaties en dus de interventies die daarvoor nodig zijn, wordt geminimaliseerd.
De voortdurende alertheid van de patiënt stelt het team van de post-anesthesie-eenheid ook in staat om andere patiënten bij te staan die mogelijk meer directe zorg nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
405
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 110974
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AZA 1 en 2
- Operaties zonder risico op aspiratie
- Patiënten met larynxmaskerluchtweg (LMA) in situ bij aankomst in de PACU
- Operatieduur < 4 uur
Uitsluitingscriteria:
- AZA 3 en 4
- Orgaanfalen met decompensatie: bijv. Hartfalen, nierfalen, leverfalen
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte of medicijnen voor stemmingsbeheersing
- Zwangerschap
- Patiënten voor neurochirurgie of GCS <12/15
- LMA gebruikt voor mislukte intubatie of moeilijk luchtwegprotocol
- Patiënten zonder LMA bij aankomst in de PACU
- Patiënten die wakker zijn met LMA/Reageren op oproep bij aankomst op PACU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Begeleiden van opkomst uit anesthesie zonder tragusdruk
Bewaking van patiënten en verwijdering van larynxmaskerluchtweg (LMA) volgens routinepraktijk in post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Gebruikelijke klinische routinepraktijk bij het begeleiden van patiënten bij het ontwaken uit anesthesie na een operatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleiden van opkomst uit anesthesie met tragusdruk
Tragusdrukdocumentatie van vlakken van ontwaken uit anesthesie - regelmatige follow-up van 3-5 minuten met tragusdruk tot verwijdering van het luchtwegapparaat of afwijzing ervan door de patiënt
|
Gebruik van tragusdruk bij het begeleiden van patiënten bij het ontwaken uit anesthesie na een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in tijd en gemak van LMA-verwijdering tussen onderzoeks- en controlegroep
Tijdsspanne: Postoperatief in PACU van minimaal 30 minuten tot veilig herstel uit anesthesie (ongeveer 1 uur)
|
Om de betrouwbaarheid van tragusdrukgeleide ontwaken uit anesthesie te vergelijken met conventionele manieren van herstel, bestudeerd door de timing en het gemak van verwijdering van LMA.
|
Postoperatief in PACU van minimaal 30 minuten tot veilig herstel uit anesthesie (ongeveer 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/00071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .