Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van tragusdruk bij het begeleiden van het ontwaken uit anesthesie

24 oktober 2021 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Gebruik van tragusdruk bij het begeleiden van het ontwaken uit anesthesie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het toepassen van tragusdruk bij het voorspellen of vergemakkelijken van herstel uit algemene anesthesie, en het vergelijken van de betrouwbaarheid van door tragusdruk geleid herstel/opkomst uit anesthesie met conventionele wijzen van herstel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 70% van de algemene anesthesie wordt nu uitgevoerd met een larynxmasker (LMA) als hulpmiddel voor luchtwegondersteuning met ultramoderne intra-operatieve bewaking, zoals concentratie van end-tidal-inhalatie-anesthetica en analyse van fronto-temporale elektro-encefalografische golven, zoals de bispectrale index score (BIS) en entropie. Het gebruik van LMA's heeft een snelle omzet beloofd, waardoor meer patiënten kunnen worden geopereerd in de beperkte tijd van de operatiekamer. Dit komt met de extra prijs van het verlies van de continuïteit van geavanceerde bewakingsapparatuur in de post-anesthesie-eenheden, waarvan de beste de koolstofdioxide-analyse aan het einde van de tijd is. Wanneer patiënten naar de PACU worden gebracht, wordt een groot deel van het toezicht op het ontwaken uit de anesthesie redelijk uitgevoerd door middel van klinische maatregelen zoals motorische activiteit, reactie op auditieve prikkels, tactiele tikken op de schouder en incidentele nociceptieve prikkels zoals borstbeenwrijving. De timing van de responsiviteit van deze stimuli is onbekend en verpleegkundige ondersteuningsteams kunnen geen tijdsbestek aangeven waarop de patiënt zou herstellen. Een van de belangrijkste redenen voor deze onvoorspelbaarheid is dat het herstel niet wordt gepland op basis van de laatst geregistreerde eindtidal-anesthesieconcentratie voordat de operatiekamer wordt verlaten om naar de PACU te worden verplaatst, maar naar schatting van de tijd sinds de patiënt in de PACU is aangekomen en door vroege tekenen van herstel, zoals het verschijnen van voorhoofdsrimpels of motorische activiteiten. De incidentie van luchtweggebeurtenissen zoals laryngospasme, obstructie na verwijdering van luchtweghulpmiddelen, desaturatie door resedatie/apneu en reddingsmaatregelen zoals reïntubatie/ambu-ventilatie die wereldwijd en volgens onze lokale gegevens nodig zijn, is tot 1-5%. De incidentie is hoger bij kinderen en patiënten met reactieve luchtwegen, obesitas en bijbehorende complicerende comorbiditeiten. Het gebruik van BIS-monitoring en end-tidal agent-analyse voor elk van de 18 post-anesthesie-afdelingen voor het wetenschappelijk herstellen van patiënten is geen kosteneffectief initiatief. Het is bekend dat de tragusdruktechniek geschikte stimuli zijn die voldoende stimulatie van het reticulaire activeringssysteem (RAS) hebben zonder nociceptie te produceren die luchtweggebeurtenissen zoals laryngospasme kan veroorzaken. Fysiologische slaapstudies hebben aangehaald dat tragusdruk kan bijdragen aan opwinding zonder een vagotone reactie te veroorzaken waarvan bekend is dat deze optreedt door een 'schrikreactie' of plotseling opkomen. Door middel van deze studie stellen we voor om de consistentie in voorspelbaarheid van herstel uit algemene anesthesie en diepe sedatie met Ramsay-score 3 te evalueren door toepassing van tragusdruk. De aanwezigheid van reflexpupilverwijding en vroege tekenen van herstel, zoals slikken, zachte grimas en kleine perifere motorische bewegingen, stellen we voor, geven een voorspelbaar vlak van herstel na anesthesie waarbij de LMA's veilig worden verwijderd zonder de gevreesde fase 2 van prikkelbaarheid van anesthesie te betreden. . De voorgestelde methode zorgt er ook voor dat de patiënt blijft reageren met coherente verbale reacties op auditieve prikkels na veilige verwijdering van de luchtweg, waardoor de incidentie van luchtwegcomplicaties en dus de interventies die daarvoor nodig zijn, wordt geminimaliseerd. De voortdurende alertheid van de patiënt stelt het team van de post-anesthesie-eenheid ook in staat om andere patiënten bij te staan ​​die mogelijk meer directe zorg nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 110974
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AZA 1 en 2
  • Operaties zonder risico op aspiratie
  • Patiënten met larynxmaskerluchtweg (LMA) in situ bij aankomst in de PACU
  • Operatieduur < 4 uur

Uitsluitingscriteria:

  • AZA 3 en 4
  • Orgaanfalen met decompensatie: bijv. Hartfalen, nierfalen, leverfalen
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte of medicijnen voor stemmingsbeheersing
  • Zwangerschap
  • Patiënten voor neurochirurgie of GCS <12/15
  • LMA gebruikt voor mislukte intubatie of moeilijk luchtwegprotocol
  • Patiënten zonder LMA bij aankomst in de PACU
  • Patiënten die wakker zijn met LMA/Reageren op oproep bij aankomst op PACU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Begeleiden van opkomst uit anesthesie zonder tragusdruk
Bewaking van patiënten en verwijdering van larynxmaskerluchtweg (LMA) volgens routinepraktijk in post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Gebruikelijke klinische routinepraktijk bij het begeleiden van patiënten bij het ontwaken uit anesthesie na een operatie
EXPERIMENTEEL: Begeleiden van opkomst uit anesthesie met tragusdruk
Tragusdrukdocumentatie van vlakken van ontwaken uit anesthesie - regelmatige follow-up van 3-5 minuten met tragusdruk tot verwijdering van het luchtwegapparaat of afwijzing ervan door de patiënt
Gebruik van tragusdruk bij het begeleiden van patiënten bij het ontwaken uit anesthesie na een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in tijd en gemak van LMA-verwijdering tussen onderzoeks- en controlegroep
Tijdsspanne: Postoperatief in PACU van minimaal 30 minuten tot veilig herstel uit anesthesie (ongeveer 1 uur)
Om de betrouwbaarheid van tragusdrukgeleide ontwaken uit anesthesie te vergelijken met conventionele manieren van herstel, bestudeerd door de timing en het gemak van verwijdering van LMA.
Postoperatief in PACU van minimaal 30 minuten tot veilig herstel uit anesthesie (ongeveer 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashokka Balakrishnan, National University Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/00071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren