- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04331756
Tragus-paineen käyttö nukutuksen ohjaamisessa
sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tragus-paineen käyttö anestesiasta poistumisen ohjaamisessa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tragus-paineen käytön tehokkuutta yleisanestesiasta toipumisen ennustamisessa tai helpottamisessa ja verrata tragus-paineohjatun toipumisen/anestesiasta poistumisen luotettavuutta tavanomaisiin palautumismuotoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 70 % yleisanestesioista tehdään nyt kurkunpään maskilla (LMA) hengitysteitä tukevana laitteena ja huippuluokan intraoperatiivisella seurannalla, kuten inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuuden lopussa tidal ja frontotemporaalisten elektroenkefalografisten aaltojen analyysillä, kuten bispectral index. pistemäärä (BIS) ja entropia.
LMA-laitteiden käyttö on luvannut nopeaa vaihtuvuutta, mikä mahdollistaa useamman potilaiden leikkauksen rajoitetun leikkaussalien aikana.
Tästä aiheutuu lisähinta, joka aiheutuu kehittyneiden seurantalaitteiden jatkuvuuden menettämisestä anestesiayksiköissä, joista paras on vuoroveden hiilidioksidianalyysi.
Kun potilaat tuodaan PACU:hun, suuri osa anestesiasta poistumisen seurannasta tehdään melko kliinisillä toimenpiteillä, kuten motorisella aktiivisuudella, vasteella kuuloärsykkeisiin, olkapäiden kosketuksilla ja satunnaisilla nosiseptiivisillä ärsykkeillä, kuten rintalastan hankaus.
Näiden ärsykkeiden herkkyyden ajoitus ei ole tiedossa, eivätkä hoitotyön tukitiimit pysty ehdottamaan ajanjaksoa, jolloin potilas toipuu.
Yksi tärkeimmistä syistä tähän arvaamattomuuteen on se, että toipumista ei suunnitella perustuen viimeisimpään tallennettuun vuoroveden anestesia-ainepitoisuuteen ennen leikkaussalista lähtöä PACU:hun siirrettäväksi, vaan likimääräisen ajan perusteella, joka on kulunut potilaan saapumisesta PACU:hun ja varhaisten toipumisen merkkien, kuten otsaryppyjen tai motorisen toiminnan, vuoksi.
Ilmatietapahtumien, kuten kurkunpään kouristuksen, tukkeuman hengitystielaitteiden poistamisen jälkeen, resedaatiosta/apneasta ja pelastustoimenpiteistä, kuten reintubaatiosta/ambuventilaatiosta, ilmaantuvuus on maailmanlaajuisesti ja paikallisten tietojen mukaan jopa 1-5 %.
Ilmaantuvuus on suurempi lapsilla ja potilailla, joilla on reaktiiviset hengitystiet, liikalihavuus ja niihin liittyvät komplikaatiot.
BIS-seurannan ja lopun vuorovesianalyysin käyttäminen kussakin 18 anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä potilaiden toipumiseksi tieteellisesti ei ole kustannustehokas aloite.
Tragus-painetekniikan on tiedetty olevan asianmukainen ärsyke, joka stimuloi riittävästi retikulaarista aktivointijärjestelmää (RAS) tuottamatta nosiseptia, joka voi laukaista hengitystietapahtumia, kuten laryngospasmia.
Fysiologiset unitutkimukset ovat lainanneet, että tragus-paine voi edistää kiihottumista aiheuttamatta vagotonista vastetta, jonka tiedetään johtuvan "hätkäytysvasteesta" tai äkillisestä ilmaantumisesta.
Tällä tutkimuksella ehdotamme, että arvioidaan johdonmukaisuutta yleisanestesiasta ja syväsedaatiosta toipumisen ennakoitavuudessa Ramsayn pistemäärällä 3 käyttämällä tragus-painetta.
Refleksinen pupillilaajeneminen ja varhaiset toipumisen merkit, kuten nieleminen, lempeä irvistys ja pienet perifeeriset motoriset liikkeet, ehdotamme, antavat ennustettavan tason anestesiasta toipumiselle, jossa LMA:t poistetaan turvallisesti ilman, että anestesian kiihtyvyys on pelottavaa 2. vaihetta. .
Ehdotettu menetelmä mahdollistaa myös potilaan jatkuvan vasteen koherenteilla verbaalisilla vasteilla kuuloärsykkeisiin hengitysteiden turvallisen poistamisen jälkeen, mikä minimoi hengitystiekomplikaatioiden ilmaantuvuuden ja siten sen edellyttämät interventiot.
Potilaan jatkuva hälytysherkkyys mahdollistaa myös sen, että anestesiayksikön jälkeinen tiimi voi hoitaa muita potilaita, jotka saattavat tarvita välitöntä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 110974
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1 ja 2
- Leikkaukset ilman aspiraatioriskiä
- Potilaat, joilla on laryngeal mask airway (LMA) insitu saapuessaan PACU:hun
- Leikkauksen kesto < 4 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 3 ja 4
- Elinten vajaatoiminta ja dekompensaatio: Esim. sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta
- Psykiatrinen sairaus tai mielialan hallintaan tarkoitetut lääkkeet
- Raskaus
- Potilaat neurokirurgiaan tai GCS:ään <12/15
- LMA:ta käytetään epäonnistuneeseen intubaatioon tai vaikeaan hengitystieprotokollaan
- Potilaat, joilla ei ole LMA:ta saapuessaan PACU:hun
- Potilaat, jotka ovat hereillä ja LMA/vastaavat puheluun saapuessaan PACU:hun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Anestesiasta pääsemisen ohjaaminen ilman traguspainetta
Potilaiden seuranta ja kurkunpään maskin hengitysteiden (LMA) poistaminen rutiinikäytännön mukaisesti postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
|
Tavanomainen kliininen rutiinikäytäntö potilaiden ohjauksessa anestesiasta poistumisesta leikkauksen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Anestesiasta vapautumisen ohjaaminen Tragus-paineella
Tragus-painedokumentaatio anestesiasta poistumistasoista - säännöllinen 3-5 minuutin seuranta Tragus-paineella, kunnes hengitystielaite poistetaan tai potilas hylkää sen
|
Tragus-paineen käyttö potilaiden ohjaamisessa anestesiasta poistumisesta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot LMA:n poistamisen ajassa ja helppoudessa tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen PACU:ssa vähintään 30 minuutista turvalliseen anestesiasta toipumiseen (noin 1 tunti)
|
Vertaa tragus-paineohjatun anestesiasta nousemisen luotettavuutta tavanomaisiin toipumismuotoihin, joita tutkittiin LMA:n ajoituksen ja helppouden perusteella.
|
Leikkauksen jälkeen PACU:ssa vähintään 30 minuutista turvalliseen anestesiasta toipumiseen (noin 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/00071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .