- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04331756
Uso de la presión del trago para guiar la salida de la anestesia
24 de octubre de 2021 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Uso de la presión del trago para guiar la salida de la anestesia: un ensayo controlado aleatorio
Los objetivos de este estudio son evaluar la efectividad de la aplicación de presión en el trago para predecir o facilitar la recuperación de la anestesia general, y comparar la confiabilidad de la recuperación/emergencia de la anestesia guiada por la presión del trago con los modos de recuperación convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Más del 70 % de la anestesia general ahora se realiza con máscara laríngea (LMA) como dispositivo de soporte de las vías respiratorias con monitoreo intraoperatorio de última generación, como la concentración de agente anestésico inhalatorio al final de la marea y el análisis de ondas electroencefalográficas fronto-temporales, como el índice biespectral. puntuación (BIS) y entropía.
El uso de LMA ha prometido una rotación rápida que permite operar a más pacientes en el tiempo limitado de los quirófanos.
Esto viene con el precio adicional de perder la continuidad de los dispositivos de monitoreo avanzados en las unidades de posanestesia, siendo el mejor el análisis de dióxido de carbono de marea final.
Cuando los pacientes son llevados a la PACU, gran parte del seguimiento de la salida de la anestesia se realiza de manera justa a través de medidas clínicas como la actividad motora, la respuesta a los estímulos auditivos, los golpecitos táctiles en el hombro y los estímulos nociceptivos ocasionales, como el roce esternal.
Se desconoce el momento de respuesta de estos estímulos y los equipos de apoyo de enfermería no pueden sugerir un marco de tiempo en el que el paciente se recuperaría.
Una de las razones principales de esta imprevisibilidad es que la recuperación no se planifica en función de la última concentración de agente anestésico corriente final registrada antes de salir del quirófano para ser trasladado a la PACU, sino por una aproximación de tiempo desde que el paciente llegó a la PACU y por signos tempranos de recuperación como aparición de arrugas en la frente o actividades motoras.
La incidencia de eventos de las vías respiratorias como laringoespasmo, obstrucción después de retirar los dispositivos de las vías respiratorias, desaturaciones por resedación/apnea y medidas de rescate como reintubación/ventilación ambulatoria necesarias globalmente y según nuestros datos locales es de hasta 1-5%.
La incidencia es mayor en niños y pacientes con vías respiratorias reactivas, obesidad y comorbilidades concomitantes asociadas.
El uso de la monitorización BIS y el análisis del agente tidal final para cada una de las 18 bahías de la unidad de cuidados postanestésicos para la recuperación científica de los pacientes no es una iniciativa rentable.
Se sabe que la técnica de presión del trago es un estímulo apropiado que tiene una estimulación adecuada del sistema de activación reticular (RAS) sin producir nocicepción que pueda desencadenar eventos en las vías respiratorias, como un laringoespasmo.
Los estudios fisiológicos del sueño han citado que la presión del trago puede contribuir a la excitación sin causar la respuesta vagotónica que se sabe que ocurre por la "respuesta de sobresalto" o la emergencia repentina.
A través de este estudio nos proponemos evaluar la consistencia en la previsibilidad de la recuperación de la anestesia general y la sedación profunda con puntaje de Ramsay 3 mediante la aplicación de presión en el trago.
Proponemos que la presencia de dilatación pupilar refleja y signos tempranos de recuperación, como deglución, muecas suaves y movimientos motores periféricos menores, brinda un plano predecible de recuperación de la anestesia donde las LMA se extraen de manera segura sin pisar la temida etapa 2 de excitabilidad de la anestesia. .
El método propuesto también permite una capacidad de respuesta continua del paciente con respuestas verbales coherentes a los estímulos auditivos después de la extracción segura de las vías respiratorias, minimizando así la incidencia de complicaciones de las vías respiratorias y, por tanto, las intervenciones necesarias para las mismas.
La capacidad de respuesta de alerta continua del paciente también permite que el equipo de la unidad de posanestesia atienda a otros pacientes que puedan necesitar atención más inmediata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
405
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 110974
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1 y 2
- Cirugías sin riesgo de aspiración
- Pacientes con vía aérea con máscara laríngea (MLA) in situ a su llegada a la URPA
- Duración de la cirugía < 4 horas
Criterio de exclusión:
- ASA 3 y 4
- Insuficiencia orgánica con descompensación: por ejemplo, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o medicamentos para controlar el estado de ánimo
- El embarazo
- Pacientes para neurocirugía o GCS <12/15
- LMA utilizado para intubación fallida o protocolo de vía aérea difícil
- Pacientes sin LMA a la llegada a la URPA
- Pacientes que están despiertos con LMA/ Respondiendo a la llamada al llegar a PACU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Guía de salida de la anestesia sin presión del trago
Monitoreo de pacientes y retiro de mascarilla laríngea (LMA) según la práctica habitual en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Práctica clínica rutinaria habitual en la orientación de los pacientes desde la salida de la anestesia posquirúrgica
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EXPERIMENTAL: Guiando la salida de la anestesia con presión del trago
Documentación de la presión del trago de los planos de emergencia de la anestesia: seguimiento regular de 3 a 5 minutos con la presión del trago hasta la extracción del dispositivo de vía aérea o su rechazo por parte del paciente
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Uso de la presión del trago para guiar a los pacientes desde la salida de la anestesia después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el tiempo y la facilidad de extracción de la LMA entre el grupo de estudio y el de control
Periodo de tiempo: Postoperatorio en PACU desde un mínimo de 30 minutos hasta la recuperación segura de la anestesia (aproximadamente 1 hora)
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Comparar la confiabilidad de la salida de la anestesia guiada por la presión del trago con los modos convencionales de recuperación, estudiada por el momento y la facilidad de extracción de la LMA.
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Postoperatorio en PACU desde un mínimo de 30 minutos hasta la recuperación segura de la anestesia (aproximadamente 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/00071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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