- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04331756
Použití tragusového tlaku při vedení výstupu z anestezie
24. října 2021 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Využití tragusového tlaku při vedení výstupu z anestezie – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aplikace tragusového tlaku při predikci nebo usnadnění zotavení z celkové anestezie a porovnat spolehlivost tragusového tlaku řízeného zotavení/vynoření z anestezie s konvenčními způsoby zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Více než 70 % celkové anestezie se nyní provádí pomocí laryngeální masky (LMA) jako zařízení na podporu dýchacích cest s nejmodernějším intraoperačním monitorováním, jako je koncentrace inhalačního anestetika na konci výdechu a analýza frontotemporálních elektroencefalografických vln, jako je bispektrální index skóre (BIS) a entropie.
Použití LMAs slibovalo rychlý obrat umožňující operovat více pacientů v omezeném čase operačních sálů.
To přichází s dodatečnou cenou za ztrátu kontinuity pokročilých monitorovacích zařízení v postanesteziologických jednotkách, z nichž nejlepší je koncová analýza oxidu uhličitého.
Když jsou pacienti převezeni na PACU, velká část monitorování vynoření z anestezie se provádí klinickými měřeními, jako je motorická aktivita, reakce na sluchové podněty, hmatové poklepy na rameno a příležitostné nociceptivní podněty, jako je tření hrudní kosti.
Načasování reakce na tyto podněty je neznámé a podpůrné ošetřovatelské týmy nejsou schopny navrhnout časový rámec, kdy by se pacient zotavil.
Jedním z hlavních důvodů této nepředvídatelnosti je to, že zotavení není plánováno na základě poslední zaznamenané koncentrace anestetika na konci výdechu před opuštěním operačního sálu, který má být převeden na PACU, ale podle přibližné doby od příjezdu pacienta na PACU a časnými známkami zotavení, jako je výskyt vrásek na čele nebo motorické aktivity.
Výskyt příhod v dýchacích cestách, jako je laryngospasmus, obstrukce po odstranění dýchacích cest, desaturace z resedace/apnoe a záchranných opatření, jako je reintubace/ambu ventilace, potřebných globálně a z našich místních údajů, je až 1–5 %.
Incidence je vyšší u dětí a pacientů s reaktivními dýchacími cestami, obezitou a přidruženými komplikujícími komorbiditami.
Použití monitorování BIS a analýzy koncového přílivového činidla pro každou z 18 poschodových jednotek po anesteziologickém oddělení pro vědecké zotavení pacientů není nákladově efektivní iniciativa.
Technika tlaku tragus je známá jako vhodné stimuly, které mají adekvátní stimulaci retikulárního aktivačního systému (RAS) bez vyvolání nocicepce, která může vyvolat události dýchacích cest, jako je laryngospasmus.
Fyziologické studie spánku uvedly, že tlak tragus může přispívat k vzrušení, aniž by způsobil vagotonickou reakci, o které je známo, že nastává z „úlekové reakce“ nebo náhlého vynoření.
Prostřednictvím této studie navrhujeme vyhodnotit konzistentnost v předvídatelnosti zotavení z celkové anestezie a hluboké sedace s Ramsay skóre 3 prostřednictvím aplikace tlaku tragus.
Přítomnost reflexní dilatace zornice a časné známky zotavení, jako je polykání, jemná grimasa a drobné periferní motorické pohyby, jak navrhujeme, poskytují předvídatelnou rovinu zotavení z anestezie, kde jsou LMA bezpečně odstraněny, aniž by bylo nutné překročit obávané stadium 2 excitability anestezie. .
Navržená metoda také umožňuje pokračující schopnost pacienta reagovat s koherentními verbálními odpověďmi na sluchové podněty po bezpečném odstranění dýchacích cest, čímž se minimalizuje výskyt komplikací dýchacích cest, a tedy i intervence potřebné k tomu.
Neustálá pohotovostní reakce pacienta také umožňuje týmu po anesteziologickém oddělení věnovat se dalším pacientům, kteří by mohli potřebovat okamžitou péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 110974
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 a 2
- Operace bez rizika aspirace
- Pacienti s laryngeální maskou dýchacích cest (LMA) insitu při příjezdu na PACU
- Délka operace < 4 hodiny
Kritéria vyloučení:
- ASA 3 a 4
- Orgánové selhání s dekompenzací: Např. srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo léky na kontrolu nálady
- Těhotenství
- Pacienti pro neurochirurgii nebo GCS <12/15
- LMA používaná při neúspěšné intubaci nebo obtížném protokolu dýchacích cest
- Pacienti bez LMA při příjezdu na PACU
- Pacienti, kteří jsou vzhůru s LMA/ reagují na volání po příjezdu na PACU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vedení vynoření z anestezie bez tragusového tlaku
Monitorování pacientů a odstranění laryngeální masky dýchacích cest (LMA) podle běžné praxe na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
|
Obvyklá klinická rutinní praxe při vedení pacientů po propuštění z anestezie po operaci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vedení Vynoření Z Anestezie S Tlakem Tragus
Dokumentace tragusového tlaku rovin výstupu z anestezie - pravidelné 3-5minutové sledování tragusovým tlakem až do vyjmutí dýchacího přístroje nebo jeho odmítnutí pacientem
|
Využití tragusového tlaku při vedení pacientů při procházení z anestezie po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v čase a snadnosti odstranění LMA mezi studijní a kontrolní skupinou
Časové okno: Pooperačně v PACU od minimálně 30 minut do bezpečného zotavení z anestezie (přibližně 1 hodina)
|
Porovnat spolehlivost tragusového tlaku řízeného vynoření z anestezie s konvenčními způsoby zotavení, studováno načasováním a snadností odstranění LMA.
|
Pooperačně v PACU od minimálně 30 minut do bezpečného zotavení z anestezie (přibližně 1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/00071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .