Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tragusového tlaku při vedení výstupu z anestezie

24. října 2021 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Využití tragusového tlaku při vedení výstupu z anestezie – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aplikace tragusového tlaku při predikci nebo usnadnění zotavení z celkové anestezie a porovnat spolehlivost tragusového tlaku řízeného zotavení/vynoření z anestezie s konvenčními způsoby zotavení.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 70 % celkové anestezie se nyní provádí pomocí laryngeální masky (LMA) jako zařízení na podporu dýchacích cest s nejmodernějším intraoperačním monitorováním, jako je koncentrace inhalačního anestetika na konci výdechu a analýza frontotemporálních elektroencefalografických vln, jako je bispektrální index skóre (BIS) a entropie. Použití LMAs slibovalo rychlý obrat umožňující operovat více pacientů v omezeném čase operačních sálů. To přichází s dodatečnou cenou za ztrátu kontinuity pokročilých monitorovacích zařízení v postanesteziologických jednotkách, z nichž nejlepší je koncová analýza oxidu uhličitého. Když jsou pacienti převezeni na PACU, velká část monitorování vynoření z anestezie se provádí klinickými měřeními, jako je motorická aktivita, reakce na sluchové podněty, hmatové poklepy na rameno a příležitostné nociceptivní podněty, jako je tření hrudní kosti. Načasování reakce na tyto podněty je neznámé a podpůrné ošetřovatelské týmy nejsou schopny navrhnout časový rámec, kdy by se pacient zotavil. Jedním z hlavních důvodů této nepředvídatelnosti je to, že zotavení není plánováno na základě poslední zaznamenané koncentrace anestetika na konci výdechu před opuštěním operačního sálu, který má být převeden na PACU, ale podle přibližné doby od příjezdu pacienta na PACU a časnými známkami zotavení, jako je výskyt vrásek na čele nebo motorické aktivity. Výskyt příhod v dýchacích cestách, jako je laryngospasmus, obstrukce po odstranění dýchacích cest, desaturace z resedace/apnoe a záchranných opatření, jako je reintubace/ambu ventilace, potřebných globálně a z našich místních údajů, je až 1–5 %. Incidence je vyšší u dětí a pacientů s reaktivními dýchacími cestami, obezitou a přidruženými komplikujícími komorbiditami. Použití monitorování BIS a analýzy koncového přílivového činidla pro každou z 18 poschodových jednotek po anesteziologickém oddělení pro vědecké zotavení pacientů není nákladově efektivní iniciativa. Technika tlaku tragus je známá jako vhodné stimuly, které mají adekvátní stimulaci retikulárního aktivačního systému (RAS) bez vyvolání nocicepce, která může vyvolat události dýchacích cest, jako je laryngospasmus. Fyziologické studie spánku uvedly, že tlak tragus může přispívat k vzrušení, aniž by způsobil vagotonickou reakci, o které je známo, že nastává z „úlekové reakce“ nebo náhlého vynoření. Prostřednictvím této studie navrhujeme vyhodnotit konzistentnost v předvídatelnosti zotavení z celkové anestezie a hluboké sedace s Ramsay skóre 3 prostřednictvím aplikace tlaku tragus. Přítomnost reflexní dilatace zornice a časné známky zotavení, jako je polykání, jemná grimasa a drobné periferní motorické pohyby, jak navrhujeme, poskytují předvídatelnou rovinu zotavení z anestezie, kde jsou LMA bezpečně odstraněny, aniž by bylo nutné překročit obávané stadium 2 excitability anestezie. . Navržená metoda také umožňuje pokračující schopnost pacienta reagovat s koherentními verbálními odpověďmi na sluchové podněty po bezpečném odstranění dýchacích cest, čímž se minimalizuje výskyt komplikací dýchacích cest, a tedy i intervence potřebné k tomu. Neustálá pohotovostní reakce pacienta také umožňuje týmu po anesteziologickém oddělení věnovat se dalším pacientům, kteří by mohli potřebovat okamžitou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 110974
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 a 2
  • Operace bez rizika aspirace
  • Pacienti s laryngeální maskou dýchacích cest (LMA) insitu při příjezdu na PACU
  • Délka operace < 4 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • ASA 3 a 4
  • Orgánové selhání s dekompenzací: Např. srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo léky na kontrolu nálady
  • Těhotenství
  • Pacienti pro neurochirurgii nebo GCS <12/15
  • LMA používaná při neúspěšné intubaci nebo obtížném protokolu dýchacích cest
  • Pacienti bez LMA při příjezdu na PACU
  • Pacienti, kteří jsou vzhůru s LMA/ reagují na volání po příjezdu na PACU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Vedení vynoření z anestezie bez tragusového tlaku
Monitorování pacientů a odstranění laryngeální masky dýchacích cest (LMA) podle běžné praxe na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Obvyklá klinická rutinní praxe při vedení pacientů po propuštění z anestezie po operaci
EXPERIMENTÁLNÍ: Vedení Vynoření Z Anestezie S Tlakem Tragus
Dokumentace tragusového tlaku rovin výstupu z anestezie - pravidelné 3-5minutové sledování tragusovým tlakem až do vyjmutí dýchacího přístroje nebo jeho odmítnutí pacientem
Využití tragusového tlaku při vedení pacientů při procházení z anestezie po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v čase a snadnosti odstranění LMA mezi studijní a kontrolní skupinou
Časové okno: Pooperačně v PACU od minimálně 30 minut do bezpečného zotavení z anestezie (přibližně 1 hodina)
Porovnat spolehlivost tragusového tlaku řízeného vynoření z anestezie s konvenčními způsoby zotavení, studováno načasováním a snadností odstranění LMA.
Pooperačně v PACU od minimálně 30 minut do bezpečného zotavení z anestezie (přibližně 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashokka Balakrishnan, National University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017/00071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit