Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Tragus-trykk for å lede fremkomsten fra anestesi

24. oktober 2021 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Bruk av Tragus-trykk for å lede fremkomsten fra anestesi - en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tragustrykkpåføring for å forutsi eller lette utvinning fra generell anestesi, og sammenligne påliteligheten av tragustrykkstyrt utvinning/fremkomst fra anestesi med konvensjonelle utvinningsmåter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn 70 % av generell anestesi utføres nå med larynxmaske (LMA) som luftveisstøtteapparat med toppmoderne intraoperativ overvåking som konsentrasjon av endetidal inhalasjonsanestesimiddel og fronto-temporale elektroencefalografiske bølgeanalyser som Bispectral index poengsum (BIS) og entropi. Bruken av LMA-er har lovet rask omsetning som gjør at flere pasienter kan opereres på den begrensede operasjonsstuenes tid. Dette kommer med tilleggsprisen for å miste kontinuiteten til avanserte overvåkingsenheter i postanestesienhetene, det beste er karbondioksydanalyse i slutten av tidevannet. Når pasienter blir brakt til PACU, er mye av overvåkingen av fremkomsten fra anestesi ganske utført gjennom kliniske tiltak som motorisk aktivitet, respons på auditive stimuli, taktile banker på skulderen og sporadiske nociceptive stimuli som sternal rub. Tidspunktet for responsen til disse stimuliene er ukjent, og pleiestøtteteam kan ikke foreslå en tidsramme for når pasienten vil bli frisk. En av hovedårsakene til denne uforutsigbarheten er at restitusjonen ikke planlegges basert på den siste registrerte konsentrasjonen av endetidal anestesimiddel før den forlater operasjonssalen for å bli flyttet til PACU, men etter en tilnærmet tid siden pasienten har ankommet PACU og ved tidlige tegn på bedring som forekomst av pannerynker eller motoriske aktiviteter. Forekomsten av luftveishendelser som laryngospasme, obstruksjon etter fjerning av luftveisenheter, desaturasjoner fra resedasjon/apné og redningstiltak som reintubasjon/ambuventilasjon som er nødvendig globalt og fra våre lokale data er opptil 1-5 %. Forekomsten er høyere hos barn og pasienter med reaktive luftveier, overvekt og tilhørende kompliserende komorbiditeter. Å bruke BIS-overvåking og endetidevannsmiddelanalyse for hver av de 18 postanestesiavdelingene for å gjenopprette pasienter vitenskapelig er ikke et kostnadseffektivt initiativ. Tragustrykkteknikken har vært kjent for å være passende stimuli som har tilstrekkelig stimulering av retikulært aktiverende system (RAS) uten å produsere nocisepsjon som kan utløse luftveishendelser som laryngospasme. Fysiologiske søvnstudier har sitert at tragustrykk kan bidra til opphisselse uten å forårsake vagotonisk respons som er kjent for å oppstå fra "forskremmingsrespons" eller plutselig oppkomst. Gjennom denne studien foreslår vi å evaluere konsistensen i forutsigbarheten av utvinning fra generell anestesi og dyp sedasjon med Ramsay score 3 gjennom påføring av tragustrykk. Tilstedeværelsen av pupillrefleksdilatasjon og tidlige tegn på bedring som svelging, milde grimaser og mindre perifere motoriske bevegelser, foreslår vi, gir et forutsigbart plan for restitusjon fra anestesi der LMA-ene fjernes trygt uten å tråkke det fryktede stadiet 2 av anestesi. . Den foreslåtte metoden åpner også for fortsatt respons hos pasienten med koherente verbale responser på auditive stimuli etter sikker fjerning av luftveiene, og minimerer dermed forekomsten av luftveiskomplikasjoner og derav intervensjonene som kreves for det samme. Pasientens fortsatte varselrespons gjør det også mulig for teamet etter anestesienheten å ivareta andre pasienter som kan trenge mer umiddelbar behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 110974
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1 og 2
  • Operasjoner uten risiko for aspirasjon
  • Pasienter med laryngeal mask airway (LMA) insitu ved ankomst til PACU
  • Operasjonsvarighet < 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3 og 4
  • Organsvikt med dekompensasjon : F.eks Hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt
  • Historie med psykiatrisk sykdom eller medisiner for humørkontroll
  • Svangerskap
  • Pasienter for nevrokirurgi eller GCS <12/15
  • LMA brukt for mislykket intubasjon eller vanskelig luftveisprotokoll
  • Pasienter uten LMA ved ankomst til PACU
  • Pasienter som er våkne med LMA/ Svarer på anrop ved ankomst til PACU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Veiledende fremkomst fra anestesi uten tragustrykk
Overvåking av pasienter og fjerning av laryngeal mask airway (LMA) i henhold til rutinepraksis i postanestesiavdelingen (PACU)
Vanlig klinisk rutinepraksis for å veilede pasienter fra å komme ut av anestesi etter operasjonen
EKSPERIMENTELL: Veiledende fremkomst fra anestesi med tragustrykk
Tragus-trykkdokumentasjon av fremkomstplan fra anestesi - vanlig 3-5 minutters oppfølging med Tragus-trykk til fjerning av luftveisapparat eller avvisning av det av pasienten
Bruk av tragustrykk for å veilede pasienter fra å komme ut av anestesi etter kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i tid og enkel LMA-fjerning mellom studie og kontrollgruppe
Tidsramme: Postoperativt i PACU fra minimum 30 minutter til sikker restitusjon fra anestesi (ca. 1 time)
For å sammenligne påliteligheten til tragus-trykkstyrt fremkomst fra anestesi til konvensjonelle restitusjonsmåter, studert av tidspunktet og enkelheten for fjerning av LMA.
Postoperativt i PACU fra minimum 30 minutter til sikker restitusjon fra anestesi (ca. 1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashokka Balakrishnan, National University Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017/00071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere