- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04331756
Bruk av Tragus-trykk for å lede fremkomsten fra anestesi
24. oktober 2021 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Bruk av Tragus-trykk for å lede fremkomsten fra anestesi - en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tragustrykkpåføring for å forutsi eller lette utvinning fra generell anestesi, og sammenligne påliteligheten av tragustrykkstyrt utvinning/fremkomst fra anestesi med konvensjonelle utvinningsmåter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mer enn 70 % av generell anestesi utføres nå med larynxmaske (LMA) som luftveisstøtteapparat med toppmoderne intraoperativ overvåking som konsentrasjon av endetidal inhalasjonsanestesimiddel og fronto-temporale elektroencefalografiske bølgeanalyser som Bispectral index poengsum (BIS) og entropi.
Bruken av LMA-er har lovet rask omsetning som gjør at flere pasienter kan opereres på den begrensede operasjonsstuenes tid.
Dette kommer med tilleggsprisen for å miste kontinuiteten til avanserte overvåkingsenheter i postanestesienhetene, det beste er karbondioksydanalyse i slutten av tidevannet.
Når pasienter blir brakt til PACU, er mye av overvåkingen av fremkomsten fra anestesi ganske utført gjennom kliniske tiltak som motorisk aktivitet, respons på auditive stimuli, taktile banker på skulderen og sporadiske nociceptive stimuli som sternal rub.
Tidspunktet for responsen til disse stimuliene er ukjent, og pleiestøtteteam kan ikke foreslå en tidsramme for når pasienten vil bli frisk.
En av hovedårsakene til denne uforutsigbarheten er at restitusjonen ikke planlegges basert på den siste registrerte konsentrasjonen av endetidal anestesimiddel før den forlater operasjonssalen for å bli flyttet til PACU, men etter en tilnærmet tid siden pasienten har ankommet PACU og ved tidlige tegn på bedring som forekomst av pannerynker eller motoriske aktiviteter.
Forekomsten av luftveishendelser som laryngospasme, obstruksjon etter fjerning av luftveisenheter, desaturasjoner fra resedasjon/apné og redningstiltak som reintubasjon/ambuventilasjon som er nødvendig globalt og fra våre lokale data er opptil 1-5 %.
Forekomsten er høyere hos barn og pasienter med reaktive luftveier, overvekt og tilhørende kompliserende komorbiditeter.
Å bruke BIS-overvåking og endetidevannsmiddelanalyse for hver av de 18 postanestesiavdelingene for å gjenopprette pasienter vitenskapelig er ikke et kostnadseffektivt initiativ.
Tragustrykkteknikken har vært kjent for å være passende stimuli som har tilstrekkelig stimulering av retikulært aktiverende system (RAS) uten å produsere nocisepsjon som kan utløse luftveishendelser som laryngospasme.
Fysiologiske søvnstudier har sitert at tragustrykk kan bidra til opphisselse uten å forårsake vagotonisk respons som er kjent for å oppstå fra "forskremmingsrespons" eller plutselig oppkomst.
Gjennom denne studien foreslår vi å evaluere konsistensen i forutsigbarheten av utvinning fra generell anestesi og dyp sedasjon med Ramsay score 3 gjennom påføring av tragustrykk.
Tilstedeværelsen av pupillrefleksdilatasjon og tidlige tegn på bedring som svelging, milde grimaser og mindre perifere motoriske bevegelser, foreslår vi, gir et forutsigbart plan for restitusjon fra anestesi der LMA-ene fjernes trygt uten å tråkke det fryktede stadiet 2 av anestesi. .
Den foreslåtte metoden åpner også for fortsatt respons hos pasienten med koherente verbale responser på auditive stimuli etter sikker fjerning av luftveiene, og minimerer dermed forekomsten av luftveiskomplikasjoner og derav intervensjonene som kreves for det samme.
Pasientens fortsatte varselrespons gjør det også mulig for teamet etter anestesienheten å ivareta andre pasienter som kan trenge mer umiddelbar behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
405
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 110974
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1 og 2
- Operasjoner uten risiko for aspirasjon
- Pasienter med laryngeal mask airway (LMA) insitu ved ankomst til PACU
- Operasjonsvarighet < 4 timer
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3 og 4
- Organsvikt med dekompensasjon : F.eks Hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt
- Historie med psykiatrisk sykdom eller medisiner for humørkontroll
- Svangerskap
- Pasienter for nevrokirurgi eller GCS <12/15
- LMA brukt for mislykket intubasjon eller vanskelig luftveisprotokoll
- Pasienter uten LMA ved ankomst til PACU
- Pasienter som er våkne med LMA/ Svarer på anrop ved ankomst til PACU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Veiledende fremkomst fra anestesi uten tragustrykk
Overvåking av pasienter og fjerning av laryngeal mask airway (LMA) i henhold til rutinepraksis i postanestesiavdelingen (PACU)
|
Vanlig klinisk rutinepraksis for å veilede pasienter fra å komme ut av anestesi etter operasjonen
|
|
EKSPERIMENTELL: Veiledende fremkomst fra anestesi med tragustrykk
Tragus-trykkdokumentasjon av fremkomstplan fra anestesi - vanlig 3-5 minutters oppfølging med Tragus-trykk til fjerning av luftveisapparat eller avvisning av det av pasienten
|
Bruk av tragustrykk for å veilede pasienter fra å komme ut av anestesi etter kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i tid og enkel LMA-fjerning mellom studie og kontrollgruppe
Tidsramme: Postoperativt i PACU fra minimum 30 minutter til sikker restitusjon fra anestesi (ca. 1 time)
|
For å sammenligne påliteligheten til tragus-trykkstyrt fremkomst fra anestesi til konvensjonelle restitusjonsmåter, studert av tidspunktet og enkelheten for fjerning av LMA.
|
Postoperativt i PACU fra minimum 30 minutter til sikker restitusjon fra anestesi (ca. 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/00071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .