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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04331756
Utilisation de la pression tragus pour guider l'émergence de l'anesthésie
24 octobre 2021 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Utilisation de la pression tragus pour guider l'émergence de l'anesthésie - un essai contrôlé randomisé
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité de l'application de la pression du tragus pour prédire ou faciliter la récupération après une anesthésie générale, et de comparer la fiabilité de la récupération/sortie guidée par la pression du tragus de l'anesthésie aux modes de récupération conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plus de 70 % des anesthésies générales sont désormais réalisées avec un masque laryngé (LMA) comme dispositif de support des voies respiratoires avec une surveillance peropératoire de pointe telle que la concentration d'agent anesthésique par inhalation en fin d'expiration et l'analyse des ondes électroencéphalographiques fronto-temporales telles que l'indice bispectral score (BIS) et entropie.
L'utilisation des LMA a promis un roulement rapide permettant à plus de patients d'être opérés dans le temps limité des salles d'opération.
Cela s'accompagne du prix supplémentaire de la perte de la continuité des dispositifs de surveillance avancés dans les unités de post-anesthésie, le meilleur étant l'analyse du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Lorsque les patients sont amenés à la salle de réveil, une grande partie de la surveillance de l'émergence de l'anesthésie se fait de manière équitable par des mesures cliniques telles que l'activité motrice, la réponse aux stimuli auditifs, les tapotements tactiles sur l'épaule et les stimuli nociceptifs occasionnels tels que le frottement sternal.
Le moment de la réactivité de ces stimuli est inconnu et les équipes de soutien infirmier sont incapables de suggérer une période de temps sur laquelle le patient se rétablirait.
L'une des principales raisons de cette imprévisibilité est que la récupération n'est pas planifiée sur la base de la dernière concentration d'agent anesthésique de fin d'expiration enregistrée avant de quitter la salle d'opération pour être transférée à la PACU, mais par une approximation du temps depuis que le patient est arrivé à la PACU et par des signes précoces de récupération tels que l'apparition de rides frontales ou d'activités motrices.
L'incidence des événements des voies respiratoires tels que le laryngospasme, l'obstruction après le retrait des dispositifs respiratoires, les désaturations dues à la résédation/apnée et les mesures de sauvetage telles que la réintubation/ventilation ambu nécessaires à l'échelle mondiale et d'après nos données locales est de 1 à 5 %.
L'incidence est plus élevée chez les enfants et les patients présentant des voies respiratoires réactives, une obésité et des comorbidités associées.
L'utilisation scientifique de la surveillance BIS et de l'analyse de l'agent de fin d'expiration pour chacune des 18 baies de l'unité de soins post-anesthésie pour la récupération des patients n'est pas une initiative rentable.
La technique de pression tragus est connue pour être des stimuli appropriés qui ont une stimulation adéquate du système d'activation réticulaire (RAS) sans produire de nociception qui peut déclencher des événements des voies respiratoires tels qu'un laryngospasme.
Des études physiologiques sur le sommeil ont indiqué que la pression du tragus peut contribuer à l'éveil sans provoquer de réponse vagotonique connue pour se produire à partir d'une «réponse de sursaut» ou d'une émergence soudaine.
Grâce à cette étude, nous proposons d'évaluer la cohérence de la prévisibilité de la récupération de l'anesthésie générale et de la sédation profonde avec le score de Ramsay 3 grâce à l'application d'une pression tragus.
La présence d'une dilatation pupillaire réflexe et de signes précoces de récupération tels que la déglutition, une légère grimace et des mouvements moteurs périphériques mineurs, nous proposons, donne un plan prévisible de récupération de l'anesthésie où les LMA sont retirés en toute sécurité sans marcher sur le redoutable stade 2 de l'excitabilité de l'anesthésie .
La méthode proposée permet également une réactivité continue du patient avec des réponses verbales cohérentes aux stimuli auditifs après le retrait en toute sécurité des voies respiratoires, minimisant ainsi l'incidence des complications des voies respiratoires et donc les interventions requises pour celles-ci.
La réactivité d'alerte continue du patient permet également à l'équipe de l'unité post-anesthésie de s'occuper d'autres patients qui pourraient avoir besoin de soins plus immédiats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
405
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 110974
- National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1 et 2
- Chirurgies sans risque d'aspiration
- Patients porteurs d'un masque laryngé (LMA) in situ à leur arrivée en salle de réveil
- Durée de la chirurgie < 4 heures
Critère d'exclusion:
- ASA 3 et 4
- Insuffisance d'organe avec décompensation : Ex. Insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique
- Antécédents de maladie psychiatrique ou de médicaments pour le contrôle de l'humeur
- Grossesse
- Patients pour neurochirurgie ou GCS <12/15
- LMA utilisé en cas d'échec d'intubation ou de protocole respiratoire difficile
- Patients sans LMA à leur arrivée en salle de réveil
- Patients éveillés avec LMA / Répondant à l'appel à l'arrivée à la PACU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Guider la sortie de l'anesthésie sans pression sur le tragus
Surveillance des patients et retrait des voies respiratoires du masque laryngé (LMA) conformément à la pratique courante dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Pratique clinique de routine habituelle pour guider les patients depuis la sortie de l'anesthésie après la chirurgie
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EXPÉRIMENTAL: Guider l'émergence de l'anesthésie avec une pression tragus
Documentation de la pression tragus des plans d'émergence de l'anesthésie - suivi régulier de 3 à 5 minutes avec la pression tragus jusqu'au retrait du dispositif des voies respiratoires ou son rejet par le patient
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Utilisation de la pression du tragus pour guider les patients depuis la sortie de l'anesthésie après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de temps et de facilité de retrait du LMA entre le groupe d'étude et le groupe témoin
Délai: Postopératoire en salle de réveil à partir d'un minimum de 30 minutes jusqu'à la récupération en toute sécurité de l'anesthésie (environ 1 heure)
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Comparer la fiabilité de l'émergence guidée par la pression du tragus de l'anesthésie aux modes de récupération conventionnels, étudiée par le moment et la facilité de retrait du LMA.
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Postopératoire en salle de réveil à partir d'un minimum de 30 minutes jusqu'à la récupération en toute sécurité de l'anesthésie (environ 1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Première publication (RÉEL)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/00071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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