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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04331756
Verwendung des Tragusdrucks zur Steuerung des Auftauchens aus der Anästhesie
24. Oktober 2021 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Verwendung des Tragusdrucks zur Steuerung des Aufwachens aus der Anästhesie – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von Tragusdruck bei der Vorhersage oder Erleichterung der Erholung aus der Vollnarkose zu bewerten und die Zuverlässigkeit der durch den Tragusdruck gesteuerten Erholung/Erholung aus der Anästhesie mit konventionellen Arten der Erholung zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 70 % der Allgemeinanästhesie werden jetzt mit einer Larynxmaske (LMA) als Atemwegsunterstützungsgerät mit hochmoderner intraoperativer Überwachung durchgeführt, wie z Score (BIS) und Entropie.
Die Verwendung von LMAs hat einen schnellen Umsatz versprochen, wodurch mehr Patienten in der begrenzten Zeit der Operationssäle operiert werden können.
Dies ist mit dem zusätzlichen Preis verbunden, dass die Kontinuität fortschrittlicher Überwachungsgeräte in den Postanästhesieeinheiten verloren geht, wobei das Beste die Kohlendioxidanalyse am Ende der Atemzüge ist.
Wenn Patienten in die PACU gebracht werden, erfolgt ein Großteil der Überwachung des Aufwachens aus der Anästhesie durch klinische Messungen wie motorische Aktivität, Reaktion auf auditive Reize, taktile Klopfbewegungen auf der Schulter und gelegentliche nozizeptive Reize wie Brustbeinreiben.
Der Zeitpunkt der Reaktion auf diese Stimuli ist unbekannt, und Pflegeunterstützungsteams sind nicht in der Lage, einen Zeitrahmen vorzuschlagen, wann sich der Patient erholen würde.
Einer der Hauptgründe für diese Unvorhersagbarkeit besteht darin, dass die Genesung nicht basierend auf der letzten aufgezeichneten Konzentration des endtidalen Anästhesiemittels vor Verlassen des Operationssaals geplant wird, um auf die Aufwachstation umgestellt zu werden, sondern anhand einer Annäherung an die Zeit seit Ankunft des Patienten auf der Aufwachstation und durch frühe Anzeichen der Genesung wie das Auftreten von Stirnfalten oder motorischen Aktivitäten.
Die Inzidenz von Atemwegsereignissen wie Laryngospasmus, Obstruktion nach Entfernung von Atemwegshilfen, Entsättigungen durch Resedierung/Apnoe und Rettungsmaßnahmen wie Reintubation/ambulante Beatmung, die weltweit und nach unseren lokalen Daten erforderlich sind, beträgt bis zu 1–5 %.
Die Inzidenz ist höher bei Kindern und Patienten mit reaktiven Atemwegen, Adipositas und damit verbundenen komplizierenden Komorbiditäten.
Die Verwendung von BIS-Überwachung und Atemmittelanalyse für jede der 18 Stationsstationen nach der Anästhesie zur wissenschaftlichen Genesung von Patienten ist keine kosteneffektive Initiative.
Es ist bekannt, dass die Tragusdrucktechnik geeignete Stimuli sind, die eine angemessene Stimulation des retikulären Aktivierungssystems (RAS) aufweisen, ohne eine Nozizeption zu erzeugen, die Atemwegsereignisse wie einen Laryngospasmus auslösen kann.
Physiologische Schlafstudien haben zitiert, dass der Tragusdruck zur Erregung beitragen kann, ohne eine vagotonische Reaktion zu verursachen, die bekanntermaßen durch eine „Schockreaktion“ oder ein plötzliches Auftauchen auftritt.
Durch diese Studie schlagen wir vor, die Konsistenz in der Vorhersagbarkeit der Genesung von Vollnarkose und tiefer Sedierung mit Ramsay-Score 3 durch Anwendung von Tragusdruck zu bewerten.
Das Vorhandensein einer reflektorischen Pupillenerweiterung und frühen Anzeichen der Erholung wie Schlucken, sanftes Grinsen und geringfügige periphere motorische Bewegungen, schlagen wir vor, ergibt eine vorhersehbare Genesungsebene von der Anästhesie, bei der die LMAs sicher entfernt werden, ohne das gefürchtete Stadium 2 der Erregbarkeit der Anästhesie zu betreten .
Das vorgeschlagene Verfahren ermöglicht auch eine fortgesetzte Reaktionsfähigkeit des Patienten mit kohärenten verbalen Antworten auf auditive Stimuli nach einer sicheren Entfernung der Atemwege, wodurch das Auftreten von Atemwegskomplikationen und somit die dafür erforderlichen Eingriffe minimiert werden.
Die anhaltende Reaktionsbereitschaft des Patienten ermöglicht es dem Team der Postanästhesieeinheit auch, sich um andere Patienten zu kümmern, die möglicherweise eine sofortigere Versorgung benötigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
405
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 110974
- National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AS 1 und 2
- Operationen ohne Aspirationsrisiko
- Patienten mit Larynxmaske (LMA) in situ bei Ankunft im Aufwachraum
- Operationsdauer < 4 Stunden
Ausschlusskriterien:
- ASA 3 und 4
- Organversagen mit Dekompensation: zB Herzversagen, Nierenversagen, Leberversagen
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Medikamenten zur Stimmungskontrolle
- Schwangerschaft
- Patienten für Neurochirurgie oder GCS <12/15
- LMA für fehlgeschlagene Intubation oder Protokoll für schwierige Atemwege
- Patienten ohne LMA bei Ankunft im Aufwachraum
- Wache Patienten mit LMA/Beantwortung eines Anrufs bei der Ankunft in der PACU
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Leitendes Auftauchen aus der Anästhesie ohne Tragusdruck
Überwachung von Patienten und Entfernung der Larynxmaske (LMA) gemäß Routinepraxis in der Postanästhesiestation (PACU)
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Übliche klinische Routinepraxis bei der Anleitung von Patienten aus der Anästhesie nach der Operation
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EXPERIMENTAL: Leitendes Auftauchen aus der Anästhesie mit Tragusdruck
Dokumentation des Tragusdrucks der Austrittsebenen aus der Anästhesie – regelmäßige 3-5-minütige Nachsorge mit Tragusdruck bis zur Entfernung des Atemwegsgeräts oder dessen Abstoßung durch den Patienten
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Verwendung des Tragusdrucks bei der Führung von Patienten aus der Anästhesie nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in Zeit und Leichtigkeit der LMA-Entfernung zwischen Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postoperativ in PACU von mindestens 30 Minuten bis zur sicheren Erholung von der Anästhesie (ca. 1 Stunde)
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Vergleich der Zuverlässigkeit des tragusdruckgesteuerten Aufwachens aus der Anästhesie mit konventionellen Erholungsmethoden, untersucht anhand des Zeitpunkts und der Leichtigkeit der Entfernung von LMA.
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Postoperativ in PACU von mindestens 30 Minuten bis zur sicheren Erholung von der Anästhesie (ca. 1 Stunde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/00071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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