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Verwendung des Tragusdrucks zur Steuerung des Auftauchens aus der Anästhesie

24. Oktober 2021 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Verwendung des Tragusdrucks zur Steuerung des Aufwachens aus der Anästhesie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von Tragusdruck bei der Vorhersage oder Erleichterung der Erholung aus der Vollnarkose zu bewerten und die Zuverlässigkeit der durch den Tragusdruck gesteuerten Erholung/Erholung aus der Anästhesie mit konventionellen Arten der Erholung zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 70 % der Allgemeinanästhesie werden jetzt mit einer Larynxmaske (LMA) als Atemwegsunterstützungsgerät mit hochmoderner intraoperativer Überwachung durchgeführt, wie z Score (BIS) und Entropie. Die Verwendung von LMAs hat einen schnellen Umsatz versprochen, wodurch mehr Patienten in der begrenzten Zeit der Operationssäle operiert werden können. Dies ist mit dem zusätzlichen Preis verbunden, dass die Kontinuität fortschrittlicher Überwachungsgeräte in den Postanästhesieeinheiten verloren geht, wobei das Beste die Kohlendioxidanalyse am Ende der Atemzüge ist. Wenn Patienten in die PACU gebracht werden, erfolgt ein Großteil der Überwachung des Aufwachens aus der Anästhesie durch klinische Messungen wie motorische Aktivität, Reaktion auf auditive Reize, taktile Klopfbewegungen auf der Schulter und gelegentliche nozizeptive Reize wie Brustbeinreiben. Der Zeitpunkt der Reaktion auf diese Stimuli ist unbekannt, und Pflegeunterstützungsteams sind nicht in der Lage, einen Zeitrahmen vorzuschlagen, wann sich der Patient erholen würde. Einer der Hauptgründe für diese Unvorhersagbarkeit besteht darin, dass die Genesung nicht basierend auf der letzten aufgezeichneten Konzentration des endtidalen Anästhesiemittels vor Verlassen des Operationssaals geplant wird, um auf die Aufwachstation umgestellt zu werden, sondern anhand einer Annäherung an die Zeit seit Ankunft des Patienten auf der Aufwachstation und durch frühe Anzeichen der Genesung wie das Auftreten von Stirnfalten oder motorischen Aktivitäten. Die Inzidenz von Atemwegsereignissen wie Laryngospasmus, Obstruktion nach Entfernung von Atemwegshilfen, Entsättigungen durch Resedierung/Apnoe und Rettungsmaßnahmen wie Reintubation/ambulante Beatmung, die weltweit und nach unseren lokalen Daten erforderlich sind, beträgt bis zu 1–5 %. Die Inzidenz ist höher bei Kindern und Patienten mit reaktiven Atemwegen, Adipositas und damit verbundenen komplizierenden Komorbiditäten. Die Verwendung von BIS-Überwachung und Atemmittelanalyse für jede der 18 Stationsstationen nach der Anästhesie zur wissenschaftlichen Genesung von Patienten ist keine kosteneffektive Initiative. Es ist bekannt, dass die Tragusdrucktechnik geeignete Stimuli sind, die eine angemessene Stimulation des retikulären Aktivierungssystems (RAS) aufweisen, ohne eine Nozizeption zu erzeugen, die Atemwegsereignisse wie einen Laryngospasmus auslösen kann. Physiologische Schlafstudien haben zitiert, dass der Tragusdruck zur Erregung beitragen kann, ohne eine vagotonische Reaktion zu verursachen, die bekanntermaßen durch eine „Schockreaktion“ oder ein plötzliches Auftauchen auftritt. Durch diese Studie schlagen wir vor, die Konsistenz in der Vorhersagbarkeit der Genesung von Vollnarkose und tiefer Sedierung mit Ramsay-Score 3 durch Anwendung von Tragusdruck zu bewerten. Das Vorhandensein einer reflektorischen Pupillenerweiterung und frühen Anzeichen der Erholung wie Schlucken, sanftes Grinsen und geringfügige periphere motorische Bewegungen, schlagen wir vor, ergibt eine vorhersehbare Genesungsebene von der Anästhesie, bei der die LMAs sicher entfernt werden, ohne das gefürchtete Stadium 2 der Erregbarkeit der Anästhesie zu betreten . Das vorgeschlagene Verfahren ermöglicht auch eine fortgesetzte Reaktionsfähigkeit des Patienten mit kohärenten verbalen Antworten auf auditive Stimuli nach einer sicheren Entfernung der Atemwege, wodurch das Auftreten von Atemwegskomplikationen und somit die dafür erforderlichen Eingriffe minimiert werden. Die anhaltende Reaktionsbereitschaft des Patienten ermöglicht es dem Team der Postanästhesieeinheit auch, sich um andere Patienten zu kümmern, die möglicherweise eine sofortigere Versorgung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 110974
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AS 1 und 2
  • Operationen ohne Aspirationsrisiko
  • Patienten mit Larynxmaske (LMA) in situ bei Ankunft im Aufwachraum
  • Operationsdauer < 4 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • ASA 3 und 4
  • Organversagen mit Dekompensation: zB Herzversagen, Nierenversagen, Leberversagen
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Medikamenten zur Stimmungskontrolle
  • Schwangerschaft
  • Patienten für Neurochirurgie oder GCS <12/15
  • LMA für fehlgeschlagene Intubation oder Protokoll für schwierige Atemwege
  • Patienten ohne LMA bei Ankunft im Aufwachraum
  • Wache Patienten mit LMA/Beantwortung eines Anrufs bei der Ankunft in der PACU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Leitendes Auftauchen aus der Anästhesie ohne Tragusdruck
Überwachung von Patienten und Entfernung der Larynxmaske (LMA) gemäß Routinepraxis in der Postanästhesiestation (PACU)
Übliche klinische Routinepraxis bei der Anleitung von Patienten aus der Anästhesie nach der Operation
EXPERIMENTAL: Leitendes Auftauchen aus der Anästhesie mit Tragusdruck
Dokumentation des Tragusdrucks der Austrittsebenen aus der Anästhesie – regelmäßige 3-5-minütige Nachsorge mit Tragusdruck bis zur Entfernung des Atemwegsgeräts oder dessen Abstoßung durch den Patienten
Verwendung des Tragusdrucks bei der Führung von Patienten aus der Anästhesie nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in Zeit und Leichtigkeit der LMA-Entfernung zwischen Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Postoperativ in PACU von mindestens 30 Minuten bis zur sicheren Erholung von der Anästhesie (ca. 1 Stunde)
Vergleich der Zuverlässigkeit des tragusdruckgesteuerten Aufwachens aus der Anästhesie mit konventionellen Erholungsmethoden, untersucht anhand des Zeitpunkts und der Leichtigkeit der Entfernung von LMA.
Postoperativ in PACU von mindestens 30 Minuten bis zur sicheren Erholung von der Anästhesie (ca. 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashokka Balakrishnan, National University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/00071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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