- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04331756
Использование давления на козелок при выходе из наркоза
24 октября 2021 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Использование давления на козелок при выходе из наркоза — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности приложения давления на козелок в прогнозировании или облегчении выхода из общей анестезии, а также сравнение надежности восстановления/выхода из наркоза, управляемого давлением на козелок, с традиционными способами восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время более 70% общей анестезии выполняется с использованием ларингеальной маски (LMA) в качестве устройства поддержки дыхательных путей с современным интраоперационным мониторингом, таким как концентрация ингаляционного анестетика в конце выдоха и анализ лобно-височных электроэнцефалографических волн, таких как биспектральный индекс. оценка (BIS) и энтропия.
Использование LMA обещало быструю текучесть кадров, что позволило оперировать больше пациентов в ограниченное время операционной.
Это связано с дополнительной ценой потери непрерывности передовых устройств мониторинга в постанестезиологических отделениях, лучшим из которых является анализ углекислого газа в конце выдоха.
Когда пациентов доставляют в PACU, большая часть мониторинга выхода из наркоза осуществляется с помощью клинических показателей, таких как двигательная активность, реакция на слуховые стимулы, тактильные постукивания по плечу и случайные ноцицептивные стимулы, такие как растирание грудины.
Время реакции на эти стимулы неизвестно, и группы поддержки медсестер не могут предположить, когда пациент выздоровеет.
Одна из основных причин такой непредсказуемости заключается в том, что восстановление планируется не на основе последней зарегистрированной концентрации анестетика в конце выдоха перед тем, как покинуть операционную для перевода в PACU, а на основе приблизительного времени, прошедшего с момента прибытия пациента в PACU и ранними признаками выздоровления, такими как появление морщин на лбу или двигательная активность.
Частота таких явлений со стороны дыхательных путей, как ларингоспазм, обструкция после удаления устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей, десатурация в результате повторной седации/апноэ и спасательных мер, таких как повторная интубация/амбулаторная вентиляция, необходимая во всем мире и по нашим локальным данным, составляет до 1-5%.
Заболеваемость выше у детей и пациентов с реактивными дыхательными путями, ожирением и сопутствующими сопутствующими заболеваниями.
Использование BIS-мониторинга и анализа агента в конце выдоха для каждого из 18 отделений постанестезиологического отделения для восстановления пациентов с научной точки зрения не является рентабельной инициативой.
Известно, что метод давления на козелок является подходящим стимулом, который имеет адекватную стимуляцию ретикулярной активирующей системы (РАС) без создания ноцицепции, которая может вызвать события в дыхательных путях, такие как ларингоспазм.
Исследования физиологического сна показали, что давление на козелок может способствовать возбуждению, не вызывая ваготонической реакции, которая, как известно, возникает в результате «реакции испуга» или внезапного пробуждения.
В рамках этого исследования мы предлагаем оценить постоянство предсказуемости восстановления после общей анестезии и глубокой седации с 3 баллами по шкале Рамсея за счет применения давления на козелок.
Наличие рефлекторного расширения зрачков и ранние признаки восстановления, такие как глотание, легкая гримаса и незначительные периферические моторные движения, как мы предполагаем, дают предсказуемый уровень восстановления после анестезии, когда ларингеальные маски удаляются безопасно, не наступая на страшную стадию 2 возбудимости анестезии. .
Предложенный метод также позволяет сохранять способность пациента к связным вербальным ответам на слуховые раздражители после безопасного удаления дыхательных путей, тем самым сводя к минимуму частоту осложнений со стороны дыхательных путей и, следовательно, необходимые для этого вмешательства.
Постоянная бдительная реакция пациента также позволяет бригаде постанестезиологического отделения оказывать помощь другим пациентам, которым может потребоваться более неотложная помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 110974
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА 1 и 2
- Операции без риска аспирации
- Пациенты с ларингеальной маской (LMA) in situ по прибытии в PACU
- Продолжительность операции < 4 часов
Критерий исключения:
- АСА 3 и 4
- Органная недостаточность с декомпенсацией: например, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность
- История психического заболевания или лекарств для контроля настроения
- Беременность
- Пациенты для нейрохирургии или ГКС <12/15
- LMA используется для неудачной интубации или сложного протокола дыхательных путей
- Пациенты без LMA по прибытии в PACU
- Пациенты, которые не спят с LMA / отвечают на звонки по прибытии в PACU
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Выход из наркоза без давления на козелок
Мониторинг пациентов и снятие ларингеальной маски (LMA) в соответствии с обычной практикой в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
|
Обычная клиническая рутинная практика ведения пациентов после выхода из наркоза после операции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выход из анестезии с давлением на козелок
Документирование давления на козелок плоскостей выхода из анестезии - регулярное 3-5-минутное наблюдение с давлением на козелок до удаления устройства воздуховода или отказа от него пациента
|
Использование давления на козелок для вывода пациентов из наркоза после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия во времени и легкости удаления ларингеальной маски между исследуемой и контрольной группой
Временное ограничение: После операции в PACU от минимум 30 минут до безопасного выхода из наркоза (примерно 1 час)
|
Сравнить надежность выхода из наркоза под контролем давления на козелок с традиционными способами восстановления, изучить сроки и легкость удаления ларингеальной маски.
|
После операции в PACU от минимум 30 минут до безопасного выхода из наркоза (примерно 1 час)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashokka Balakrishnan, National University Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Checketts MR, Alladi R, Ferguson K, Gemmell L, Handy JM, Klein AA, Love NJ, Misra U, Morris C, Nathanson MH, Rodney GE, Verma R, Pandit JJ; Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2016 Jan;71(1):85-93. doi: 10.1111/anae.13316. Epub 2015 Nov 19.
- Bhaskar SB. Emergence from anaesthesia: Have we got it all smoothened out? Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):1-3. doi: 10.4103/0019-5049.108549. No abstract available.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Academy of Medical Royal Colleges. Safe Sedation for Healthcare Procedures. Standards and Guidance. London: Academy of Medical Royal Colleges, 2013. http://www.aomrc.org.uk/doc_view/9737-safesedation- practice-for-healthcare-procedures-standards-and-guidance
- Buchanan FF, Myles PS, Cicuttini F. Effect of patient sex on general anaesthesia and recovery. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):832-9. doi: 10.1093/bja/aer094. Epub 2011 May 9.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Leslie K, Allen ML, Hessian EC, Peyton PJ, Kasza J, Courtney A, Dhar PA, Briedis J, Lee S, Beeton AR, Sayakkarage D, Palanivel S, Taylor JK, Haughton AJ, O'Kane CX. Safety of sedation for gastrointestinal endoscopy in a group of university-affiliated hospitals: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):90-99. doi: 10.1093/bja/aew393.
- Pandit JJ, Cook TM. National Institute for Clinical Excellence guidance on measuring depth of anaesthesia: limitations of EEG-based technology. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):325-8. doi: 10.1093/bja/aet006. No abstract available.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Singh R, Kharbanda M, Sood N, Mahajan V, Chatterji C. Comparative evaluation of incidence of emergence agitation and post-operative recovery profile in paediatric patients after isoflurane, sevoflurane and desflurane anaesthesia. Indian J Anaesth. 2012 Mar;56(2):156-61. doi: 10.4103/0019-5049.96325.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/00071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .