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초기 구강암 환자를 위한 감시림프절(SLN) 생검과 표준 경부 해부 비교

2026년 4월 28일 업데이트: NRG Oncology

초기 단계 구강암에 대한 감시 림프절 생검 대 선택적 경부 절제의 무작위 2/3상 시험

이 2/3상 시험은 감시 림프절 생검이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 초기 단계 구강암 치료의 일환으로 감시 림프절 생검 수술을 표준 목 절개와 비교합니다. 감시림프절 생검 수술은 어떤 림프절이 암에 걸릴 가능성이 가장 높은지 알아보기 위해 이미징 물질을 사용하기 때문에 목에서 더 적은 수의 림프절을 제거하는 절차입니다. 선택적 경부 절개와 같은 표준 경부 절개는 목의 많은 림프절을 제거합니다. 감시 림프절 생검 수술을 사용하면 표준 선택적 경부 절제술에 비해 초기 구강암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. Neck Dissection Impairment Index(NDII)를 사용하여 수술 후 6개월에 환자가 보고한 목과 어깨 기능 및 관련 삶의 질(QOL)이 선택적 목 절개와 비교하여 감시 림프절(SLN) 생검에서 우월한지 확인하기 위해( END) 초기 단계 구강 편평 세포 암종(OCSCC) 치료용(cT1-2N0). (2단계) II. 무질병 생존(DFS)이 초기 OCSCC(cT1-2N0) 치료를 위한 END와 비교하여 감시 림프절 생검에서 열등하지 않은지 확인합니다. (3단계) III. NDII를 사용하여 수술 후 6개월에 환자가 보고한 목과 어깨 기능 및 관련 QOL이 초기 OCSCC(cT1-2N0) 치료를 위한 END와 비교하여 감시 림프절 생검에서 우월한지 확인합니다. (3단계)

2차 목표:

I. 수술 팔 사이의 실패 패턴(국소-국소 재발 및 원격 전이)을 비교하기 위함.

II. 수술 팔 사이의 전체 생존(OS)을 측정하고 비교합니다. III. 두 수술 팔의 독성을 측정하고 비교합니다.

IV. 다음 기구를 사용하여 환자가 보고한 목과 어깨 기능 및 수술용 팔 사이의 관련 QOL을 측정하기 위해:

IVa. 목 해부 손상 지수(NDII). IVb. 팔, 어깨, 손의 단축 장애(QuickDASH). IVc. 암 치료의 기능적 평가-두경부(FACT-H&N). V. 입원 기간, 수술 후 배액관 배치, 팔 사이의 수술 이환율을 평가하기 위해.

VI. END 부문의 T1 및 T1-2 구강 편평세포암(OCSCC) 환자의 N0 목에 대한 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 음성 예측률을 추정하기 위해 .

VII. 팔 사이의 림프절 전이율을 평가합니다. VIII. 감시 림프절 생검 팔에서 병리학적 허위 누락률(FOR)을 평가하기 위해. IX. NDII를 사용하여 수술 후 6개월에 환자가 보고한 목과 어깨 기능 및 관련 QOL이 저위험 환자의 END에 비해 감시 림프절 생검에서 우수한지 확인합니다.

탐구 목표:

I. 수술 팔 사이에 환자가 보고한 결과(유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문[EQ-5D-5L])의 변화를 비교하기 위해.

II. 미래의 중개 과학 연구를 위해 생물 표본을 수집합니다. III. 저위험 환자의 팔 사이의 DFS를 평가합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 주사를 통해 이미징 에이전트를 받고 1-2시간에 걸쳐 평면 이미징 및 단일 광 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)을 받습니다. 그런 다음 환자는 감시 림프절(SLN) 생검을 받습니다.

그룹 II: 환자는 표준 END를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 수술 후 3주, 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 3년차는 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

686

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 602-747-9738
        • 수석 연구원:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 정지된
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 정지된
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Emre A. Vural
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Theresa Guo
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 수석 연구원:
          • Fred Baik
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 수석 연구원:
          • Theresa Guo
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • 모병
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • 수석 연구원:
          • Fred Baik
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Saral Mehra
        • 연락하다:
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 수석 연구원:
          • Saral Mehra
        • 연락하다:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 수석 연구원:
          • Francisco J. Civantos
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • 모병
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 수석 연구원:
          • Francisco J. Civantos
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Francisco J. Civantos
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Gross
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Gross
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Samant
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mihir K. Bhayani
        • 연락하다:
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 정지된
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 정지된
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • 정지된
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • 모병
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aru Panwar
        • 연락하다:
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nitin A. Pagedar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andres M. Bur
        • 연락하다:
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andres M. Bur
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Eddy S. Yang
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 정지된
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 정지된
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 정지된
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Marisa R. Buchakjian
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John D. Cramer
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 수석 연구원:
          • John D. Cramer
        • 연락하다:
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • 모병
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • 모병
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 모병
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-977-4440
        • 수석 연구원:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • 수석 연구원:
          • Aru Panwar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aru Panwar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 정지된
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 수석 연구원:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 모병
        • Saint Barnabas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dylan F. Roden
        • 연락하다:
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 수석 연구원:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 수석 연구원:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Dylan F. Roden
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Ryan P. McSpadden
        • 연락하다:
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 수석 연구원:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • East White Plains, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 수석 연구원:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 수석 연구원:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • 연락하다:
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 수석 연구원:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 수석 연구원:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • 정지된
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • 정지된
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Jamie A. Ku
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Amit Agrawal
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Rusha J. Patel
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • 모병
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • 정지된
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
        • 모병
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Purdy
        • 연락하다:
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 수석 연구원:
          • Kevin J. Contrera
        • 연락하다:
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • 모병
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • 모병
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-531-3779
          • 이메일: CTO@hmc.psu.edu
        • 수석 연구원:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • David M. Cognetti
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-2811
        • 수석 연구원:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-621-2334
        • 수석 연구원:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, 미국, 17408
        • 모병
        • UPMC Memorial
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-724-6760
        • 수석 연구원:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Evan M. Graboyes
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 정지된
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • 정지된
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • 모병
        • University of Tennessee Health Science Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • 모병
        • Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 901-516-2579
        • 수석 연구원:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael C. Topf
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • 모병
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 수석 연구원:
          • Karen Y. Choi
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Karen Y. Choi
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Vlad C. Sandulache
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • 모병
        • MD Anderson West Houston
        • 수석 연구원:
          • Karen Y. Choi
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vlad C. Sandulache
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-553-2278
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • 모병
        • MD Anderson League City
        • 수석 연구원:
          • Karen Y. Choi
        • 연락하다:
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 수석 연구원:
          • Karen Y. Choi
        • 연락하다:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • 모병
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • 수석 연구원:
          • Mirabelle Sajisevi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mirabelle Sajisevi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-4101
          • 이메일: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 수석 연구원:
          • Mirabelle Sajisevi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-8990
          • 이메일: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
        • 수석 연구원:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
        • 수석 연구원:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
        • 모병
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
        • 수석 연구원:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
        • 수석 연구원:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
        • 수석 연구원:
          • Joseph Zenga
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • 수석 연구원:
          • John R. de Almeida
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계 등록 전 포함 사항:
  • 구강(이동성) 혀, 입저(FOM), 점막 입술, 협점막, 하부 치조 융기, 상부 치조 융기, 후구치 치은(후구치 trigone, RMT) 또는 등록 전 경구개

  • 연구 시작을 위한 적절한 단계(T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition [ed.])는 다음 진단 검사를 기반으로 합니다.

    • 등록 전 42일 이내 병력/신체검사

    • 등록 전 42일 이내 머리와 목의 영상

      • PET/CT 스캔 또는 조영 목 CT 스캔 또는 가돌리늄 강화 목 자기 공명 영상(MRI) 또는 측면 및 중앙 목 초음파; 진단 품질 CT가 선호되며 가능한 경우 PET/CT에 적극 권장됩니다.
      • 등록 전 42일 이내의 흉부 영상; 흉부 x-레이, CT 흉부 스캔(조영제 포함 또는 미포함) 또는 PET/CT(조영제 포함 또는 미포함)

  • 등록 전 42일 이내의 외과적 평가. 환자는 감시림프절(SLN) 생검 및 잠재적인 경부 절제술(CND) 또는 선택적 목 절제술(END)을 통한 외과적 중재 대상자여야 합니다.

    • 1차 종양의 외과적 절제는 절제가 필요 없는 절제면을 예상하여 경구 접근 방식을 통해 이루어집니다.
  • 등록 전 42일 이내 Zubrod 성능 상태 0-2
  • 가임 여성의 경우, 등록 전 42일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 필수 환자 보고 NDII 도구는 이 언어로만 제공되므로 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자만 참여할 수 있습니다.
  • 2단계 무작위화 이전:

  • 2단계 이전에 FDG PET/CT가 필요합니다. 참고: 1단계 이전에 수행된 FDG PET/CT는 중앙 검토를 위해 제출할 수 있습니다.

    • 중앙 판독에 의해 결정된 PET/CT 결절 음성 환자는 무작위화로 진행됩니다.

    • PET/CT 결절 양성 환자는 연구를 중단하지만 레지스트리에 입력되고 진단 영상 평가 및 향후 임상 시험 개발을 위해 목 결절의 병리학적 결과를 기록하기 위해 데이터가 수집됩니다.

      • 참고: 모든 FDG PET/CT 스캔은 American College of Radiology(ACR) 인증 스캐너(또는 유사한 인증 기관)에서 수행해야 합니다.
  • 환자는 2단계 등록 전에 NDII를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 1단계 등록 제외 이전:
  • 국소(자궁경부) 및/또는 원격 전이성 질환의 결정적인 임상 또는 방사선학적 증거
  • 이전의 비두경부 침윤성 악성종양(효과적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 유방 또는 자궁경부의 상피내암종을 포함한 비흑색종 피부암 제외)이 2년 이상 질병이 없는 경우
  • 구인두, 비인두, 하인두 및 후두의 두경부 편평 세포 암종(SCC) 진단
  • NDII를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음(기준선에만 해당)
  • 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
  • 선택적 또는 완전 경부 절개를 배제하는 중증의 활동성 동반이환이 있는 환자
  • 임신 및 수유모
  • 양성 절제면을 갖는 구강 병변의 불완전 절제; 그러나 절제 생검은 허용됩니다.
  • 이 임상시험에서 외과적 절제를 배제하는 목의 해부 또는 심한 손상을 포함하여 측면 목과 관련된 사전 수술. 사전 갑상선 및 중추 경부 수술은 허용됩니다. 생검이 허용됩니다. 참고: 악성이 아님을 시사하는 방사선학적 소견이 있는 ≥ 1cm의 경계선 의심 림프절은 초음파 유도(U/S 유도) 미세 바늘 흡인(FNA) 생검을 사용하여 생검해야 합니다.
  • 혈액 악성 종양(예: 만성 림프구성 백혈병[CLL]) 또는 림프절병증(사르코이드증 또는 치료되지 않은 마이코박테리아 감염)을 유발할 수 있는 기타 활성 질환의 기본 또는 문서화된 병력
  • 전신 세포독성 화학요법, 면역억제제, 항단핵구 또는 면역조절 요법을 적극적으로 받고 있는 자
  • 현재 다른 연구 치료 시험에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I (SLN 생검)
환자는 주사를 통해 이미징 제를 받고 평면 영상화 및 1-2 시간에 걸쳐 SPECT/CT를 겪습니다. 그런 다음 환자는 SLN 생검을받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 후속 조치 동안 FDG PET/CT, CT 및/또는 흉부 X- 레이를 겪습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 흉부 방사선 촬영
흉부 엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 흉부 엑스레이
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 센티넬 림프절 생검
SLN 생검을 받다
다른 이름들:
  • 센티넬 노드 생검
  • 감시림프절 생검 단독
  • SLNB
  • SNB
절차: 평면 이미징
평면 이미징을 수행
의약품: 이미징 에이전트
주입을 통해 이미징 에이전트 받기
다른 이름들:
  • 이미지 향상제
절차: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
SPECT/CT 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • 성
  • 의료 영상, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • SPECT
  • SPECT 이미징
  • 스펙트 스캔
  • SPET
  • 단층 촬영, 방출 계산, 단일 광자
  • 단일 광자 방출 계산
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
FDG PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
절차: 컴퓨터 단층 촬영
Spect/CT Scan 및 FDG PET/CT 또는 CT를 겪습니다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
활성 비교기: 그룹 II (끝)
환자는 표준 종료를받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 후속 조치 동안 FDG PET/CT, CT 및/또는 흉부 X- 레이를 겪습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 흉부 방사선 촬영
흉부 엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 흉부 엑스레이
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 목 해부
표준 선택적 목 해부
다른: 플루데옥시글루코스 F-18
FDG PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
  • 18FDG
  • FDG
  • 플루데옥시글루코스 F 18
  • 플루데옥시글루코스 (18F)
  • 플루데옥시글루코스 F18
  • 불소-18 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스 F18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 목과 어깨 기능 (Phase II/III)
기간: 수술 전 (기준선), 수술 후 3 주, 수술 후 3, 6, 12 개월
두 처리 암 사이의 10 항목 도구 인 NDII (Neck Dissection Impairment Index)를 사용하여 평가 및 비교됩니다. 수술 후 6 개월 후 NDII 점수의 팔 차이 사이의 7.5 점은 임상 적으로 의미가 있다고 가정합니다.
수술 전 (기준선), 수술 후 3 주, 수술 후 3, 6, 12 개월
환자보고 된 삶의 질 (QOL) (Phase II)
기간: 수술 전 (기준선), 수술 후 3 주, 수술 후 3, 6, 12 개월
12-15 분 동안 3 개의 설문지를 사용하여 측정됩니다.
수술 전 (기준선), 수술 후 3 주, 수술 후 3, 6, 12 개월
질병없는 생존 (DFS) (단계 III)
기간: 무작위 배정에서 지역/지역 재발, 먼 전이 또는 사망 원인으로 인한 사망으로, 최대 11 년까지 평가되었습니다.
Cox 비례 위험 모델과 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정했습니다. 실패에는 지역/지역 재발, 먼 전이 또는 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
무작위 배정에서 지역/지역 재발, 먼 전이 또는 사망 원인으로 인한 사망으로, 최대 11 년까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 모든 원인으로 인한 무작위에서 사망으로 최대 11 년 동안 평가되었습니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 Kaplan-Meier 방법과 ARAR 간 차이를 사용하여 추정됩니다.
모든 원인으로 인한 무작위에서 사망으로 최대 11 년 동안 평가되었습니다.
Loco 영역 실패
기간: 무작위 배정 시점부터 실패 날짜, 배제 사건 날짜 또는 마지막 알려진 후속 날짜까지 최대 11 년까지 평가되었습니다.
누적 발생률 추정기는 원인 별 로그 순위 테스트를 사용하여 ARM 차이와 함께 이벤트 분포 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 시점부터 실패 날짜, 배제 사건 날짜 또는 마지막 알려진 후속 날짜까지 최대 11 년까지 평가되었습니다.
먼 전이
기간: 무작위 배정 시점부터 먼 전이 날짜, 배제 사건 또는 마지막 알려진 후속 날짜까지 최대 11 년까지 평가되었습니다.
누적 발생률 추정기는 원인 별 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트 된 ARM 차이로 이벤트 분포를 추정하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 시점부터 먼 전이 날짜, 배제 사건 또는 마지막 알려진 후속 날짜까지 최대 11 년까지 평가되었습니다.
독성
기간: 1 차 종말점 분석의 시간
부작용 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 측정 됨. 최소 1 학년 이상의 부작용이있는 환자의 비율은 치료군간에 비교됩니다.
1 차 종말점 분석의 시간
환자 가보고 된 어깨 관련 QOL, 기능 장애 및 장애
기간: 수술 후 기준선, 3 주, 3, 6, 12 개월
환자는 0-100 점으로 팔, 어깨 및 손 (Quickdash)의 약식 장애를 사용한 것으로보고되었습니다. 점수가 높을수록 장애가 더 높음을 나타냅니다.
수술 후 기준선, 3 주, 3, 6, 12 개월
일반적인 삶의 질
기간: 수술 후 기준선, 3 주, 3, 6, 12 개월
암 치료 헤드 및 넥의 기능적 평가를 사용하여 암 요법-헤드 및 목 시험 결과 지수 점수 0-96의 규모로 측정하는 것을 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
수술 후 기준선, 3 주, 3, 6, 12 개월
노드 전이 감지율
기간: 수술 시점에
병리학 결과를 사용하여 병리학 적 양성 노드 환자의 비율로 정의됩니다.
수술 시점에
병리학 적 허위 누락 율
기간: 수술 시점에
Sentinel 림프절 생검 (SLN) ARM 내에서 측정. 음성 SLN 환자들 사이에서 잘못된 음성 결과를 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
수술 시점에
입원 기간
기간: 수술 전, 수술에서 퇴원시
수술 절차로 인한 입원 기간은 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 팔 사이에 비교됩니다.
수술 전, 수술에서 퇴원시
수술 후 환자보고 결과
기간: 수술 후 6 개월에
저 위험 경구 공동에서 NDII에 의해 측정 된 공분산 비교 모델의 분석을 사용하여 저 위험 경구 구멍 편평 세포 암종 환자.
수술 후 6 개월에
진단 성능 (2 단계 전용)
기간: 최대 11 년
감지 된 SLN의 수의 설명 통계 (최소, 최대, 평균, 표준 편차 및 변동 계수)는 양식 및 넥 Sublevel에 의해 계산됩니다. 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 + 평면 및 평면 사이의 SLN 수의 차이는 Neck Sublevel, Reader 및 전체에 의해 계산되고 요약됩니다. 독자들 사이에서 감지 된 SLN의 수의 쌍별 절대 차이는 양식 및 넥 Sublevel에 의해 계산되고 요약됩니다.
최대 11 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 수술 후 기준선, 3 주 및 3, 6, 12 개월
유럽의 삶의 질에 의해 측정 됨 5 차원 5 레벨 스케일 설문지.
수술 후 기준선, 3 주 및 3, 6, 12 개월
저 위험 환자의 DFS
기간: 무작위 배정에서 지역/지역 재발, 먼 전이 또는 사망 원인으로 인한 사망으로, 최대 11 년까지 평가되었습니다.
Exploratory analyses will be done using the Kaplan-Meier method to estimate the DFS distribution in both arms. 치료군 만 및 치료군 및 관련 환자 및 종양 특성을 갖는 콕스 비례 위험 모델이 장착됩니다. 95% confidence intervals (CIs) for the treatment effect from both models will be also reported.
무작위 배정에서 지역/지역 재발, 먼 전이 또는 사망 원인으로 인한 사망으로, 최대 11 년까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Y Lai, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-HN006 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-01542 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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