Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sentinel Lymfeknude (SLN) biopsi med standard nakkedissektion for patienter med tidligt stadie af mundhulekræft

28. april 2026 opdateret af: NRG Oncology

Randomiseret fase II/III-forsøg med Sentinel-lymfeknudebiopsi versus elektiv nakkedissektion for tidligt stadie af mundhulekræft

Dette fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt sentinel-lymfeknudebiopsi virker, og sammenligner sentinel-lymfeknudebiopsioperation med standard nakkedissektion som en del af behandlingen for tidligt stadie af mundhulekræft. Sentinel lymfeknudebiopsikirurgi er en procedure, der fjerner et mindre antal lymfeknuder fra din hals, fordi den bruger et billeddannende middel til at se, hvilke lymfeknuder der er mest tilbøjelige til at have kræft. Standard nakkedissektion, såsom elektiv nakkedissektion, fjerner mange af lymfeknuderne i din nakke. Brug af sentinel lymfeknudebiopsikirurgi kan fungere bedre til behandling af patienter med kræft i mundhulen i et tidligt stadie sammenlignet med standard elektiv nakkedissektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om patientrapporteret nakke- og skulderfunktion og relateret livskvalitet (QOL) 6 måneder efter operationen ved hjælp af Neck Dissection Impairment Index (NDII) er overlegen med sentinel-lymfeknudebiopsi (SLN) sammenlignet med elektiv nakkedissektion ( END) til behandling af pladecellecarcinom i mundhulen i tidlig stadium (OCSCC) (cT1-2N0). (Fase II) II. For at bestemme, om sygdomsfri overlevelse (DFS) er non-inferior med SLN-biopsi sammenlignet med END for behandling af tidligt stadium OCSCC (cT1-2N0). (Fase III) III. For at bestemme, om patientrapporteret nakke- og skulderfunktion og relateret QOL 6 måneder efter operationen ved hjælp af NDII er overlegen med SLN-biopsi sammenlignet med END til behandling af tidligt stadium OCSCC (cT1-2N0). (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne mønstre for svigt (lokal-regionalt tilbagefald og fjernmetastaser) mellem kirurgiske arme.

II. At måle og sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem kirurgiske arme. III. At måle og sammenligne toksiciteten af ​​de to kirurgiske arme.

IV. At måle langsgående patientrapporteret nakke- og skulderfunktion og relateret QOL mellem kirurgiske arme ved hjælp af følgende instrumenter:

IVa. Neck Dissection Impairment Index (NDII). IVb. Forkortet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). IVc. Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved og hals (FACT-H&N). V. At vurdere længden af ​​hospitalsindlæggelse, postoperativ drænplacering og operativ morbiditet mellem arme.

VI. At estimere den negative prædiktive rate af fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) for N0-hals hos patienter med T1 og T1-2 mundhulepladecellekræft (OCSCC) patienter i END-armen .

VII. At vurdere nodale metastaser mellem armene. VIII. At vurdere den patologiske falske udeladelsesrate (FOR) i SLN-biopsiarmen. IX. For at bestemme, om patientrapporteret nakke- og skulderfunktion og relateret QOL 6 måneder efter operationen ved brug af NDII er overlegen med SLN-biopsien sammenlignet med END hos lavrisikopatienter.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne ændringer i patientrapporterede resultater (European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire [EQ-5D-5L]) mellem kirurgiske arme.

II. At indsamle bioprøver til fremtidige translationelle videnskabelige undersøgelser. III. At vurdere DFS mellem armene hos lavrisikopatienter.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager et billeddannende middel via injektion og gennemgår planar billeddannelse og enkelt fotoemission computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) over 1-2 timer. Patienterne gennemgår derefter SLN-biopsi.

GRUPPE II: Patienter gennemgår standard END.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op 3 uger efter operationen, hver 3. måned i år 1, hver 4. måned i år 2, hver 6. måned i år 3 og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

686

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John R. de Almeida
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-747-9738
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Suspenderet
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Suspenderet
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Emre A. Vural
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Theresa Guo
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Ledende efterforsker:
          • Theresa Guo
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Ledende efterforsker:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Samant
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mihir K. Bhayani
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Suspenderet
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Suspenderet
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Suspenderet
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Rekruttering
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin A. Pagedar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eddy S. Yang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Suspenderet
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Suspenderet
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Suspenderet
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marisa R. Buchakjian
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Ledende efterforsker:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-977-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Ledende efterforsker:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Suspenderet
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan P. McSpadden
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Ledende efterforsker:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ledende efterforsker:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Suspenderet
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Suspenderet
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie A. Ku
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Agrawal
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rusha J. Patel
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Suspenderet
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Rekruttering
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Purdy
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin J. Contrera
        • Kontakt:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David M. Cognetti
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • Rekruttering
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Evan M. Graboyes
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Suspenderet
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Suspenderet
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 901-516-2579
        • Ledende efterforsker:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael C. Topf
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Rekruttering
        • MD Anderson West Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-553-2278
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Rekruttering
        • MD Anderson League City
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Rekruttering
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Ledende efterforsker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ledende efterforsker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Zenga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSION FØR TRIN 1 REGISTRERING:
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom i mundhulen, herunder mundtunge (mobil) tunge, mundbund (FOM), slimhindelæbe, mundslimhinde, nedre alveolar ridge, øvre alveolar ridge, retromolar gingiva (retromolar) trigone; RMT), eller hård gane før registrering

  • Passende fase for studieoptagelse (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave [red.]) baseret på følgende diagnostiske workup:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 42 dage før tilmelding

    • Billeddannelse af hoved og hals inden for 42 dage før registrering

      • PET/CT-scanning eller kontrast nakke-CT-scanning eller gadolinium-forstærket halsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller lateral og central nakke-ultralyd; CT af diagnostisk kvalitet foretrækkes og anbefales stærkt til PET/CT, når det er muligt.
      • Billeddannelse af brystet inden for 42 dage før registrering; røntgen af ​​thorax, CT thoraxscanning (med eller uden kontrast) eller PET/CT (med eller uden kontrast)

  • Kirurgisk vurdering inden for 42 dage før registrering. Patienten skal være kandidat til kirurgisk indgreb med vagtpostlymfeknudebiopsi (SLN) og potentiel komplet halsdissektion (CND) eller elektiv halsdissektion (END)

    • Kirurgisk resektion af den primære tumor vil ske gennem en transoral tilgang med forventning om resektionsfrie marginer
  • Zubrod præstationsstatus 0-2 inden for 42 dage før registrering
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 42 dage før registrering
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
  • Kun patienter, der er i stand til at læse og forstå engelsk, er berettiget til at deltage, da det obligatoriske patientrapporterede NDII-værktøj kun er tilgængeligt på dette sprog
  • FØR TRIN 2 RANDOMISERING:

  • FDG PET/CT påkrævet før trin 2. Bemærk: FDG PET/CT udført før trin 1 kan indsendes til central gennemgang.

    • PET/CT-knude-negative patienter, bestemt ved central aflæsning, vil fortsætte til randomisering.

    • PET/CT-knudepositive patienter forsvinder fra studiet, men vil blive optaget i et register, og data vil blive indsamlet for at registrere det patologiske resultat af nakkeknuder til diagnostisk billeddannelsesvurdering og fremtidig udvikling af kliniske forsøg

      • BEMÆRK: Alle FDG PET/CT-scanninger skal udføres på en American College of Radiology (ACR) akkrediteret scanner (eller lignende akkrediterende organisation)
  • Patienten skal gennemføre NDII før trin 2 registrering

Ekskluderingskriterier:

  • FØR TRIN 1 REGISTRERING UDELUKKELSE:
  • Endelige kliniske eller radiologiske beviser for regional (cervikal) og/eller fjernmetastatisk sygdom
  • Tidligere ikke-hoved- og halsinvasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, inklusive effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen), medmindre sygdomsfri i ≥ 2 år
  • Diagnose af hoved- og halspladecellekarcinom (SCC) i oropharynx, nasopharynx, hypopharynx og larynx
  • Kan ikke eller vil ikke fuldføre NDII (kun baseline)
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Patient med alvorlig, aktiv komorbiditet, der ville udelukke en elektiv eller kompletterende halsdissektion
  • Graviditet og ammende mødre
  • Ufuldstændig resektion af mundhulelæsion med en positiv margin; dog er en excisionsbiopsi tilladt
  • Tidligere operation, der involverer den laterale hals, inklusive nakkedissektion eller grov skade på halsen, der ville udelukke kirurgisk dissektion for dette forsøg. Forudgående skjoldbruskkirtel- og centralhalsoperationer er tilladt; biopsi er tilladt. Bemærk: Borderline mistænkelige noder, der er ≥ 1 cm med røntgenologiske fund, der tyder på IKKE ondartede, bør biopsieres ved hjælp af ultralydsvejledt (U/S-guidet) finnålsaspiration (FNA) biopsi
  • Underliggende eller dokumenteret anamnese med hæmatologisk malignitet (f.eks. kronisk lymfatisk leukæmi [CLL]) eller anden aktiv sygdom, der er i stand til at forårsage lymfadenopati (sarkoidose eller ubehandlet mykobakteriel infektion)
  • Modtager aktivt systemisk cytotoksisk kemoterapi, immunsuppressiv, anti-monocyt eller immunmodulerende behandling
  • Deltager i øjeblikket i et andet terapeutisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (SLN -biopsi)
Patienter får et billeddannelsesmiddel via injektion og gennemgår plan billeddannelse og SPECT/CT over 1-2 timer. Patienter gennemgår derefter SLN -biopsi. Patienter gennemgår også FDG PET/CT, CT og/eller røntgenbillede af brystet ved screening og under opfølgning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Røntgen af ​​brystet
Gennemgå røntgen af ​​thorax
Andre navne:
  • Røntgen af ​​thorax
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Gennemgå SLN biopsi
Andre navne:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB
Procedure: Plan billeddannelse
Gennemgå plan billeddannelse
Medicin: Billeddannende agent
Modtag billeddannende middel via injektion
Andre navne:
  • Billedforbedringsagent
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT/CT-scanning
Andre navne:
  • ST
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
  • Enkeltfoto-emission beregnet
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Computertomografi
Gennemgå SPECT/CT -scanning og FDG PET/CT eller CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Aktiv komparator: Gruppe II (slut)
Patienter gennemgår standard slutning. Patienter gennemgår også FDG PET/CT, CT og/eller røntgenbillede af brystet ved screening og under opfølgning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Røntgen af ​​brystet
Gennemgå røntgen af ​​thorax
Andre navne:
  • Røntgen af ​​thorax
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Nakkedissektion
Gennemgå standard elektiv nakkedissektion
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret hals og skulderfunktion (fase II/III)
Tidsramme: Før operation (baseline), 3 uger efter operationen, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Vil blive evalueret og sammenlignet ved hjælp af Neck Dissection Impserring Index (NDII), et 10-punkts værktøj mellem de to behandlingsarme. Det antages, at et 7,5-punkts mellem armforskel i 6-måneders NDII-scoringer efter operationen er klinisk meningsfuld.
Før operation (baseline), 3 uger efter operationen, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Patient rapporteret om livskvalitet (QOL) (fase II)
Tidsramme: Før operation (baseline), 3 uger efter operationen, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Måles ved hjælp af 3 spørgeskemaer over 12-15 minutter.
Før operation (baseline), 3 uger efter operationen, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS) (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til lokal/regional tilbagefald, fjern metastase eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 11 år
Målt ved hjælp af COX-proportional faremodel og Kaplan-Meier-metoden. Fejl inkluderer lokal/regional tilbagefald, fjern metastase eller død på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til lokal/regional tilbagefald, fjern metastase eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til 11 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og forskelle mellem armen sammenlignet ved hjælp af log-rank-testen.
Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til 11 år
Loco-regional fiasko
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for fiasko, dato for udelukkende begivenhed eller sidst kendt opfølgningsdato vurderet op til 11 år
Den kumulative forekomstestimator vil blive brugt til at estimere tid til hændelsesfordelinger med mellem ARM-forskelle ved hjælp af årsagsspecifik log-rank-test.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for fiasko, dato for udelukkende begivenhed eller sidst kendt opfølgningsdato vurderet op til 11 år
Fjern metastase
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for fjern metastase, datoen for udelukkende begivenhed eller sidst kendt opfølgningsdato, vurderet op til 11 år
Den kumulative forekomstestimator vil blive brugt til at estimere hændelsesfordelinger med mellem ARM-forskelle, der er testet ved hjælp af årsagsspecifik log-rank-test.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for fjern metastase, datoen for udelukkende begivenhed eller sidst kendt opfølgningsdato, vurderet op til 11 år
Toksicitet
Tidsramme: Tid for primær slutpunktanalyse
Målt med de fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0. Andelen af ​​patienter med mindst 1 klasse 3 eller højere bivirkning vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme.
Tid for primær slutpunktanalyse
Patientrapporteret skulderrelateret QOL, funktionsnedsættelse og handicap
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Patienten rapporterede ved hjælp af forkortede handicap i armen, skulderen og hånden (QuickDash) med scoringer på 0-100. En højere score indikerer større handicap.
Baseline, 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Generel livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-hoved og hals til måling af funktionel vurdering af kræftterapi-head og indeksresultater i halsundersøgelsen på en skala fra 0-96. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 uger, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Nodal metastase detektionshastighed
Tidsramme: På operationens tidspunkt
Defineret som andelen af ​​patienter med patologiske positive knudepunkter ved hjælp af patologiresultaterne.
På operationens tidspunkt
Patologisk falsk undladelsesgrad
Tidsramme: På operationens tidspunkt
Målt inden for Sentinel Lymf Node Biopsy (SLN) -armen kun. Defineret som andelen af ​​patienter med falske negative resultater blandt negative SLN -patienter.
På operationens tidspunkt
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Før operationen, på tidspunktet for udskrivning fra operationen
Længde på hospitalets ophold på grund af kirurgisk procedure sammenlignes mellem våben ved hjælp af Mann-Whitney-testen.
Før operationen, på tidspunktet for udskrivning fra operationen
Patientrapporteret resultat efter operationen
Tidsramme: Efter 6 måneder efter operationen
Målt ved NDII i lavrisiko oralt hulrumscellecarcinompatienter ved anvendelse af analyse af covariance-sammenligningsmodel.
Efter 6 måneder efter operationen
Diagnostisk ydeevne (kun fase II)
Tidsramme: Op til 11 år
Beskrivende statistik (minimum, maksimum, gennemsnit, standardafvigelse og variationskoefficient) for antallet af detekterede SLN'er beregnes ved modalitet og nakke -underniveau. Forskellen i antallet af SLN'er mellem enkelt fotonemission Computertomografi/computertomografi plus plan og plan beregnes og opsummeres af Neck Sublevel, læser og samlet set. Parvise absolutte forskelle i antallet af detekterede SLN'er blandt læserne beregnes og opsummeres af modalitet og nakke -underniveau.
Op til 11 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger og 3, 6, 12 måneder efter operationen
Målt ved europæisk livskvalitet Fem dimension fem spørgeskema på fem niveauer.
Baseline, 3 uger og 3, 6, 12 måneder efter operationen
DFS til patienter med lav risiko
Tidsramme: Fra randomisering til lokal/regional tilbagefald, fjern metastase eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 11 år
Undersøgelsesanalyser vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden til at estimere DFS-distributionen i begge arme. COX -proportionelle faremodeller med kun behandlingsarmen og med behandlingsarme og relevante patient- og tumoregenskaber vil blive monteret. 95% konfidensintervaller (CIS) til behandlingseffekten fra begge modeller vil også blive rapporteret.
Fra randomisering til lokal/regional tilbagefald, fjern metastase eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-HN006 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-01542 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhule pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner