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Comparación de la biopsia de ganglio linfático centinela (SLN) con la disección de cuello estándar para pacientes con cáncer de cavidad oral en estadio temprano

14 de agosto de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo aleatorizado de fase II/III de biopsia de ganglio linfático centinela versus disección electiva de cuello para el cáncer de cavidad oral en estadio temprano

Este ensayo de fase II/III estudia qué tan bien funciona la biopsia de ganglio linfático centinela y compara la cirugía de biopsia de ganglio linfático centinela con la disección de cuello estándar como parte del tratamiento para el cáncer de cavidad oral en etapa temprana. La cirugía de biopsia de ganglio linfático centinela es un procedimiento que extrae una cantidad menor de ganglios linfáticos del cuello porque utiliza un agente de diagnóstico por imágenes para ver qué ganglios linfáticos tienen más probabilidades de tener cáncer. La disección estándar del cuello, como la disección electiva del cuello, extrae muchos de los ganglios linfáticos del cuello. El uso de la cirugía de biopsia del ganglio linfático centinela puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de cavidad oral en etapa temprana en comparación con la disección estándar electiva del cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la función del cuello y el hombro informada por el paciente y la calidad de vida (QOL) relacionada a los 6 meses después de la cirugía utilizando el Índice de deterioro de la disección del cuello (NDII) es superior con la biopsia del ganglio linfático centinela (SLN) en comparación con la disección electiva del cuello ( END) para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de la cavidad oral en etapa temprana (OCSCC) (cT1-2N0). (Fase II) II. Determinar si la supervivencia libre de enfermedad (DFS) no es inferior con la biopsia SLN en comparación con END para el tratamiento de OCSCC en etapa temprana (cT1-2N0). (Fase III) III. Determinar si la función del cuello y el hombro informada por el paciente y la calidad de vida relacionada a los 6 meses después de la cirugía mediante el uso de NDII es superior con la biopsia del SLN en comparación con la END para el tratamiento del OCSCC en etapa temprana (cT1-2N0). (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar patrones de fracaso (recidiva local-regional y metástasis a distancia) entre brazos quirúrgicos.

II. Medir y comparar la supervivencia global (SG) entre los brazos quirúrgicos. tercero Medir y comparar la toxicidad de los dos brazos quirúrgicos.

IV. Para medir la función longitudinal del cuello y el hombro informada por el paciente y la calidad de vida relacionada entre los brazos quirúrgicos, utilizando los siguientes instrumentos:

IVa. Índice de deterioro de la disección del cuello (NDII). IVb. Discapacidades abreviadas del brazo, hombro y mano (QuickDASH). IVc. Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cabeza y Cuello (FACT-H&N). V. Evaluar la duración de la hospitalización, la colocación de drenaje postoperatorio y la morbilidad operatoria entre brazos.

VI. Estimar la tasa de predicción negativa de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con fludesoxiglucosa F-18 (FDG) para el cuello N0 en pacientes con cáncer de células escamosas de la cavidad oral (OCSCC) T1 y T1-2 en el grupo END .

VIII. Evaluar las tasas de metástasis ganglionares entre los brazos. VIII. Evaluar la tasa de falsa omisión patológica (FOR) en el brazo de biopsia SLN. IX. Determinar si la función del cuello y el hombro informada por el paciente y la calidad de vida relacionada a los 6 meses después de la cirugía utilizando el NDII es superior con la biopsia del SLN en comparación con la END en pacientes de bajo riesgo.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar los cambios en los resultados informados por los pacientes (Cuestionario de la escala europea de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida [EQ-5D-5L]) entre los brazos quirúrgicos.

II. Para recolectar bioespecímenes para futuros estudios de ciencia traslacional. tercero Evaluar la SSE entre brazos en pacientes de bajo riesgo.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben un agente de formación de imágenes a través de una inyección y se someten a imágenes planares y tomografía computarizada/tomografía computarizada por emisión de foto única (SPECT/CT) durante 1-2 horas. Luego, los pacientes se someten a una biopsia SLN.

GRUPO II: Pacientes sometidos a END estándar.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes 3 semanas después de la cirugía, cada 3 meses durante el año 1, cada 4 meses durante el año 2, cada 6 meses durante el año 3 y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

686

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • John R. de Almeida
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-747-9738
        • Investigador principal:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Steven J. Wang
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Steven J. Wang
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Emre A. Vural
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Theresa Guo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Fred Baik
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Activo, no reclutando
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigador principal:
          • Theresa Guo
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Investigador principal:
          • Fred Baik
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Saral Mehra
        • Contacto:
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Investigador principal:
          • Saral Mehra
        • Contacto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Civantos
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Civantos
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Civantos
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jennifer Gross
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Jennifer Gross
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Sandeep Samant
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mihir K. Bhayani
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Suspendido
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Suspendido
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Reclutamiento
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Investigador principal:
          • Aru Panwar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 712-322-4136
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Reclutamiento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigador principal:
          • Aru Panwar
        • Contacto:
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nitin A. Pagedar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andres M. Bur
        • Contacto:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andres M. Bur
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark E. Bernard
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Suspendido
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Suspendido
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Suspendido
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marisa R. Buchakjian
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John D. Cramer
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • John D. Cramer
        • Contacto:
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-977-4440
        • Investigador principal:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Investigador principal:
          • Aru Panwar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Aru Panwar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Suspendido
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dylan F. Roden
        • Contacto:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Dylan F. Roden
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ryan P. McSpadden
        • Contacto:
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Activo, no reclutando
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Investigador principal:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contacto:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Activo, no reclutando
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Activo, no reclutando
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Suspendido
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Suspendido
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Jamie A. Ku
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit Agrawal
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Rusha J. Patel
        • Contacto:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Suspendido
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Reclutamiento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Purdy
        • Contacto:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
        • Contacto:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-3779
          • Correo electrónico: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • David M. Cognetti
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Activo, no reclutando
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-621-2334
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • Reclutamiento
        • UPMC Memorial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-724-6760
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Evan M. Graboyes
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Suspendido
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Suspendido
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 901-516-2579
        • Investigador principal:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael C. Topf
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Investigador principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • MD Anderson West Houston
        • Investigador principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-553-2278
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson - League City
        • Investigador principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contacto:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Investigador principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contacto:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Reclutamiento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Investigador principal:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-4101
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Investigador principal:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-8990
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
        • Investigador principal:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Reclutamiento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Joseph Zenga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PREVIO AL PASO 1 INCLUSIÓN DE REGISTRO:
  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, incluida la lengua oral (móvil), el piso de la boca (FOM), labio mucoso, mucosa bucal, reborde alveolar inferior, reborde alveolar superior, encía retromolar (retromolar trígono; RMT), o paladar duro antes del registro

  • Etapa adecuada para el ingreso al estudio (T1-2N0M0; Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 8.ª edición [ed.]) según el siguiente estudio de diagnóstico:

    • Historial/examen físico dentro de los 42 días anteriores al registro

    • Imágenes de cabeza y cuello dentro de los 42 días anteriores al registro

      • TEP/TC o tomografía computarizada del cuello con contraste, o resonancia magnética nuclear (RMN) del cuello realzada con gadolinio o ecografía lateral y central del cuello; Se prefiere la TC de calidad diagnóstica y se la recomienda encarecidamente para la PET/TC cuando sea posible.
      • Imágenes del tórax dentro de los 42 días anteriores al registro; radiografía de tórax, tomografía computarizada de tórax (con o sin contraste) o PET/CT (con o sin contraste)

  • Evaluación quirúrgica dentro de los 42 días previos al registro. El paciente debe ser candidato para una intervención quirúrgica con biopsia de ganglio linfático centinela (GLC) y posible disección completa del cuello (CND) o disección electiva del cuello (END)

    • La resección quirúrgica del tumor primario se realizará a través de un abordaje transoral con anticipación de márgenes libres de resección
  • Estado funcional de Zubrod 0-2 dentro de los 42 días anteriores al registro
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 42 días anteriores al registro
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • Solo los pacientes que pueden leer y entender inglés son elegibles para participar, ya que la herramienta NDII obligatoria informada por el paciente solo está disponible en este idioma.
  • ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN DEL PASO 2:

  • FDG PET/CT requerido antes del paso 2. Nota: FDG PET/CT realizado antes del paso 1 puede enviarse para revisión central.

    • Los pacientes con ganglios PET/CT negativos, determinados por lectura central, procederán a la aleatorización.

    • Los pacientes con ganglios positivos por PET/TC abandonarán el estudio, pero se ingresarán en un registro y se recopilarán datos para registrar el resultado patológico de los ganglios del cuello para la evaluación de imágenes de diagnóstico y el desarrollo de ensayos clínicos futuros.

      • NOTA: Todas las exploraciones FDG PET/CT deben realizarse en un escáner acreditado por el American College of Radiology (ACR) (o una organización de acreditación similar)
  • El paciente debe completar el NDII antes del registro del paso 2

Criterio de exclusión:

  • ANTES DEL PASO 1 EXCLUSIÓN DE REGISTRO:
  • Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica regional (cervical) y/o a distancia
  • Neoplasias malignas previas no invasivas de cabeza y cuello (excepto cáncer de piel no melanomatoso, incluido el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado de manera eficaz, o el carcinoma in situ de mama o cuello uterino), a menos que la enfermedad esté libre durante ≥ 2 años
  • Diagnóstico de carcinoma de células escamosas (SCC) de cabeza y cuello en la orofaringe, nasofaringe, hipofaringe y laringe
  • Incapaz o no dispuesto a completar NDII (solo línea de base)
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
  • Paciente con comorbilidad activa grave que impediría una disección de cuello electiva o completa
  • Madres embarazadas y lactantes
  • Resección incompleta de lesión de cavidad oral con margen positivo; sin embargo, se permite una biopsia por escisión
  • Cirugía previa que involucre la parte lateral del cuello, incluida la disección del cuello o una lesión grave en el cuello que impediría la disección quirúrgica para este ensayo. Se permite cirugía previa de tiroides y cuello central; se permite la biopsia. Nota: Los ganglios linfáticos dudosos sospechosos que miden ≥ 1 cm con hallazgos radiográficos que sugieran que NO son malignos deben someterse a una biopsia mediante biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) guiada por ecografía (guiada por U/S).
  • Historial subyacente o documentado de malignidad hematológica (p. ej., leucemia linfocítica crónica [LLC]) u otra enfermedad activa capaz de causar linfadenopatía (sarcoidosis o infección micobacteriana no tratada)
  • Recibir activamente quimioterapia citotóxica sistémica, terapia inmunosupresora, antimonocitos o inmunomoduladora
  • Actualmente participando en otro ensayo terapéutico en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (biopsia SLN)
Los pacientes reciben un agente de imágenes a través de la inyección y se someten a imágenes planas y SPECT/CT durante 1-2 horas. Los pacientes se someten a biopsia SLN. Los pacientes también se someten a FDG PET/CT, TC y/o radiografías en el tórax en la detección y durante el seguimiento.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Radiografía de tórax
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
  • Radiografía de pecho
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Biopsia de ganglio linfático centinela
Someterse a una biopsia SLN
Otros nombres:
  • Biopsia de ganglio centinela
  • Biopsia de ganglio centinela sola
  • SLNB
  • SNB
Procedimiento: Imágenes planas
Someterse a imágenes planares
Droga: Agente de imagen
Recibir agente de imágenes a través de inyección
Otros nombres:
  • Agente de mejora de imagen
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Someterse a una tomografía computarizada/SPECT
Otros nombres:
  • S T
  • Imágenes médicas, tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • Tomografía por emisión de fotón único
  • tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • SPECT
  • Imágenes SPECT
  • EXPLORACIÓN DE SPECT
  • SPET
  • tomografía, emisión computarizada, fotón único
  • Tomografía, Emisión Computarizada, Fotón Único
  • Emisión de fotón único calculada
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG PET/CT
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a Spect/CT Scan y FDG PET/CT o CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Comparador activo: Grupo II (final)
Los pacientes se someten a un final estándar. Los pacientes también se someten a FDG PET/CT, TC y/o radiografías en el tórax en la detección y durante el seguimiento.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Radiografía de tórax
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
  • Radiografía de pecho
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Disección de cuello
Someterse a una disección de cuello electiva estándar
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG PET/CT
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de cuello y hombro informado por el paciente (Fase II/III)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 semanas después de la cirugía, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Será evaluado y comparado con el índice de deterioro de la disección del cuello (NDII), una herramienta de 10 ítems entre los dos brazos de tratamiento. Se supone que un punto de 7.5 puntos entre la diferencia de brazo en los puntajes NDII posteriores a la cirugía de 6 meses es clínicamente significativo.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 semanas después de la cirugía, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
La calidad de vida del paciente informó (QoL) (Fase II)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), 3 semanas después de la cirugía, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Se medirá utilizando 3 cuestionarios durante 12-15 minutos.
Antes de la cirugía (línea de base), 3 semanas después de la cirugía, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia local/regional, la metástasis distante o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 11 años
Medido utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox y el método Kaplan-Meier. El fracaso incluye recurrencia local/regional, metástasis distante o muerte debido a cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la recurrencia local/regional, la metástasis distante o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 11 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 11 años
Se estimará utilizando el método Kaplan-Meier y las diferencias entre armas en comparación con la prueba de log-rank.
Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 11 años
Insuficiencia local
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de falla, la fecha del evento de impedir o la última fecha de seguimiento conocida, evaluada hasta 11 años
El estimador de incidencia acumulada se utilizará para estimar el tiempo y las distribuciones de eventos con las diferencias de brazo utilizando la prueba de registro de la causa específica.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de falla, la fecha del evento de impedir o la última fecha de seguimiento conocida, evaluada hasta 11 años
Metástasis distante
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de metástasis distante, fecha del evento que evita el evento o la última fecha de seguimiento conocida, evaluada hasta 11 años
El estimador de incidencia acumulada se utilizará para estimar las distribuciones de eventos con las diferencias de brazo probadas utilizando la prueba de registro de la causa específica.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de metástasis distante, fecha del evento que evita el evento o la última fecha de seguimiento conocida, evaluada hasta 11 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: Tiempo del análisis de punto final primario
Medido por los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0. La proporción de pacientes con al menos 1 evento adverso de grado 3 o más se comparará entre los brazos de tratamiento.
Tiempo del análisis de punto final primario
Qo de la calidad de vida relacionada con el hombro informada por el paciente, deterioro de la función y discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
El paciente informó haber usado discapacidades abreviadas del brazo, el hombro y la mano (QuickDash) con puntajes de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Línea de base, 3 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Se medirá utilizando la evaluación funcional de la cabeza y el cuello de la terapia contra el cáncer para medir la evaluación funcional de las puntuaciones del índice de resultados de la terapia del cáncer y el juicio del cuello en una escala de 0-96. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, 3 semanas, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Tasa de detección de metástasis nodal
Periodo de tiempo: Al momento de la cirugía
Definido como la proporción de pacientes con nodos positivos patológicos utilizando los resultados de la patología.
Al momento de la cirugía
Tasa de omisión falsa patológica
Periodo de tiempo: Al momento de la cirugía
Medido dentro del brazo de biopsia de ganglios linfáticos centinela (SLN) solamente. Definido como la proporción de pacientes con resultados falsos negativos entre pacientes con SLN negativos.
Al momento de la cirugía
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al momento del alta de la cirugía
La duración de la estancia hospitalaria debido al procedimiento quirúrgico se comparará entre los brazos utilizando la prueba de Mann-Whitney.
Antes de la cirugía, al momento del alta de la cirugía
Resultado informado por el paciente posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la cirugía
Medido por NDII en pacientes con carcinoma de células escamosas de cavidad oral de bajo riesgo utilizando el análisis del modelo de comparación de covarianza.
A los 6 meses después de la cirugía
Rendimiento diagnóstico (solo fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Las estadísticas descriptivas (mínimo, máximo, media, desviación estándar y coeficiente de variación) del número de SLN detectados se calcularán mediante modalidad y subselevel de cuello. La diferencia del número de SLN entre la tomografía computarizada de emisión de fotones individuales/tomografía computarizada más planar y plano solo se calculará y resumirá por Sublevel, lector y en general. Las diferencias absolutas por pares del número de SLN detectados entre los lectores serán calculadas y resumidas por la modalidad y el subconjunto de cuello.
Hasta 11 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Medido por la calidad de vida europea Cuestionario de escala de cinco dimensiones de cinco niveles.
Línea de base, 3 semanas y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
DFS para pacientes de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia local/regional, la metástasis distante o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 11 años
Los análisis exploratorios se realizarán utilizando el método Kaplan-Meier para estimar la distribución DFS en ambos brazos. Se ajustarán los modelos de riesgos proporcionales de Cox con el brazo de tratamiento y con los brazos de tratamiento y las características relevantes para pacientes y tumorales. También se informarán intervalos de confianza del 95% para el efecto del tratamiento de ambos modelos.
Desde la aleatorización hasta la recurrencia local/regional, la metástasis distante o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

27 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

27 de abril de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-HN006 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-01542 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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