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Comparaison de la biopsie du ganglion sentinelle (GSL) avec la dissection standard du cou pour les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale à un stade précoce

14 août 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Essai randomisé de phase II/III comparant la biopsie du ganglion sentinelle à la dissection élective du cou pour le cancer de la cavité buccale à un stade précoce

Cet essai de phase II/III étudie l'efficacité de la biopsie du ganglion sentinelle et compare la chirurgie de biopsie du ganglion sentinelle à la dissection standard du cou dans le cadre du traitement du cancer de la cavité buccale à un stade précoce. La chirurgie de biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles est une procédure qui enlève un plus petit nombre de ganglions lymphatiques de votre cou, car elle utilise un agent d'imagerie pour voir quels ganglions lymphatiques sont les plus susceptibles d'avoir un cancer. La dissection standard du cou, telle que la dissection élective du cou, élimine de nombreux ganglions lymphatiques de votre cou. L'utilisation de la chirurgie de biopsie du ganglion lymphatique sentinelle peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la cavité buccale à un stade précoce par rapport à la dissection élective standard du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la fonction du cou et des épaules rapportée par le patient et la qualité de vie (QOL) associée à 6 mois après la chirurgie à l'aide de l'indice d'altération de la dissection du cou (NDII) sont supérieures avec la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) par rapport à la dissection cervicale élective ( END) pour le traitement du carcinome épidermoïde de la cavité buccale à un stade précoce (OCSCC) (cT1-2N0). (Phase II) II. Déterminer si la survie sans maladie (DFS) est non inférieure avec la biopsie du SLN par rapport à la END pour le traitement de l'OCSCC à un stade précoce (cT1-2N0). (Phase III) III. Déterminer si la fonction du cou et des épaules rapportée par le patient et la qualité de vie associée à 6 mois après la chirurgie à l'aide du NDII sont supérieures avec la biopsie du SLN par rapport à la END pour le traitement de l'OCSCC à un stade précoce (cT1-2N0). (Phase III)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les modèles d'échec (rechute local-régional et métastase à distance) entre les bras chirurgicaux.

II. Mesurer et comparer la survie globale (SG) entre les bras chirurgicaux. III. Mesurer et comparer la toxicité des deux bras chirurgicaux.

IV. Pour mesurer la fonction longitudinale du cou et des épaules rapportée par le patient et la qualité de vie associée entre les bras chirurgicaux, à l'aide des instruments suivants :

IVa. Indice de déficience de la dissection du cou (NDII). IVb. Handicaps abrégés du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH). IVc. Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Tête et cou (FACT-H&N). V. Évaluer la durée d'hospitalisation, le placement du drain postopératoire et la morbidité opératoire entre les bras.

VI. Estimer le taux prédictif négatif de fludésoxyglucose F-18 (FDG)-tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) pour le cou N0 chez les patients atteints de cancer épidermoïde de la cavité buccale T1 et T1-2 (OCSCC) dans le bras END .

VII. Évaluer les taux de métastases ganglionnaires entre les bras. VIII. Évaluer le taux de fausses omissions pathologiques (FOR) dans le bras biopsie du SLN. IX. Déterminer si la fonction du cou et des épaules rapportée par le patient et la qualité de vie associée à 6 mois après la chirurgie à l'aide du NDII sont supérieures avec la biopsie du SLN par rapport à la END chez les patients à faible risque.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Comparer les changements dans les résultats rapportés par les patients (Questionnaire européen sur l'échelle à cinq dimensions de la qualité de vie [EQ-5D-5L]) entre les bras chirurgicaux.

II. Recueillir des biospécimens pour de futures études en sciences translationnelles. III. Évaluer la DFS entre les bras chez les patients à faible risque.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent un agent d'imagerie par injection et subissent une imagerie planaire et une tomodensitométrie d'émission à photo unique/tomodensitométrie (SPECT/CT) pendant 1 à 2 heures. Les patients subissent ensuite une biopsie du GLS.

GROUPE II : Les patients subissent une END standard.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis 3 semaines après la chirurgie, tous les 3 mois pendant l'année 1, tous les 4 mois pendant l'année 2, tous les 6 mois pendant l'année 3, puis tous les ans par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

686

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Chercheur principal:
          • John R. de Almeida
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Retiré
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 602-747-9738
        • Chercheur principal:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Chercheur principal:
          • Steven J. Wang
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Chercheur principal:
          • Steven J. Wang
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Emre A. Vural
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Actif, ne recrute pas
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Theresa Guo
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Chercheur principal:
          • Fred Baik
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Chercheur principal:
          • Theresa Guo
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Chercheur principal:
          • Fred Baik
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Saral Mehra
        • Contact:
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Chercheur principal:
          • Saral Mehra
        • Contact:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Chercheur principal:
          • Francisco J. Civantos
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Chercheur principal:
          • Francisco J. Civantos
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Francisco J. Civantos
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Gross
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Gross
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Samant
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mihir K. Bhayani
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Suspendu
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Suspendu
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Recrutement
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Chercheur principal:
          • Aru Panwar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 712-322-4136
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Recrutement
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aru Panwar
        • Contact:
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nitin A. Pagedar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andres M. Bur
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andres M. Bur
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mark E. Bernard
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Suspendu
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Suspendu
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Suspendu
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Marisa R. Buchakjian
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John D. Cramer
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Chercheur principal:
          • John D. Cramer
        • Contact:
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-977-4440
        • Chercheur principal:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Chercheur principal:
          • Aru Panwar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aru Panwar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Suspendu
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Chercheur principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dylan F. Roden
        • Contact:
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Chercheur principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Chercheur principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Dylan F. Roden
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Ryan P. McSpadden
        • Contact:
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Chercheur principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Chercheur principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Actif, ne recrute pas
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Chercheur principal:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contact:
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Actif, ne recrute pas
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Chercheur principal:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Actif, ne recrute pas
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Chercheur principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Suspendu
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Suspendu
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Jamie A. Ku
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Amit Agrawal
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Rusha J. Patel
        • Contact:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Recrutement
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Suspendu
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Recrutement
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Purdy
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Chercheur principal:
          • Kevin J. Contrera
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Recrutement
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Chercheur principal:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • David M. Cognetti
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Actif, ne recrute pas
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-2811
        • Chercheur principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-621-2334
        • Chercheur principal:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
        • Recrutement
        • UPMC Memorial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-724-6760
        • Chercheur principal:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Evan M. Graboyes
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Suspendu
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Suspendu
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Recrutement
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 901-516-2579
        • Chercheur principal:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michael C. Topf
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Chercheur principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Recrutement
        • MD Anderson West Houston
        • Chercheur principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-553-2278
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • UT MD Anderson - League City
        • Chercheur principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Chercheur principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contact:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
        • Recrutement
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Chercheur principal:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • University of Vermont Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Chercheur principal:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Recrutement
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-257-5100
        • Chercheur principal:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
        • Chercheur principal:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
        • Recrutement
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
        • Chercheur principal:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Recrutement
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
        • Chercheur principal:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Recrutement
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
        • Chercheur principal:
          • Joseph Zenga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVANT L'ÉTAPE 1 INSCRIPTION INCLUSION :
  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, y compris la langue orale (mobile), le plancher de la bouche (FOM), la lèvre muqueuse, la muqueuse buccale, la crête alvéolaire inférieure, la crête alvéolaire supérieure, la gencive rétromolaire (rétromolaire trigone ; RMT), ou palais dur avant l'enregistrement

  • Étape appropriée pour l'entrée dans l'étude (T1-2N0M0 ; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e édition [éd.]) basée sur le bilan diagnostique suivant :

    • Antécédents / examen physique dans les 42 jours précédant l'inscription

    • Imagerie de la tête et du cou dans les 42 jours précédant l'enregistrement

      • TEP/TDM ou TDM du cou avec contraste, ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du cou avec injection de gadolinium ou échographie latérale et centrale du cou ; La tomodensitométrie de qualité diagnostique est préférée et fortement recommandée pour la TEP/TDM lorsque cela est possible.
      • Imagerie du thorax dans les 42 jours précédant l'inscription ; radiographie thoracique, tomodensitométrie thoracique (avec ou sans produit de contraste) ou TEP/TDM (avec ou sans produit de contraste)

  • Bilan chirurgical dans les 42 jours précédant l'inscription. Le patient doit être candidat à une intervention chirurgicale avec biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) et dissection potentielle du cou (CND) ou dissection élective du cou (END)

    • La résection chirurgicale de la tumeur primaire se fera par une approche transorale avec anticipation de marges libres de résection
  • Statut de performance de Zubrod 0-2 dans les 42 jours précédant l'enregistrement
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 42 jours précédant l'inscription
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • Seuls les patients capables de lire et de comprendre l'anglais sont éligibles pour participer, car l'outil obligatoire NDII signalé par le patient n'est disponible que dans cette langue.
  • AVANT LA RANDOMISATION DE L'ÉTAPE 2 :

  • TEP/TDM FDG requis avant l'étape 2. Remarque : La TEP/TDM FDG effectuée avant l'étape 1 peut être soumise à un examen central.

    • Les patients TEP/TDM sans ganglion, déterminés par lecture centrale, passeront à la randomisation.

    • Les patients positifs pour les ganglions TEP/TDM quitteront l'étude, mais seront inscrits dans un registre et des données seront collectées pour enregistrer le résultat pathologique des ganglions cervicaux pour l'évaluation par imagerie diagnostique et le développement d'essais cliniques futurs

      • REMARQUE : Tous les scans FDG PET/CT doivent être effectués sur un scanner accrédité par l'American College of Radiology (ACR) (ou un organisme d'accréditation similaire)
  • Le patient doit compléter le NDII avant l'inscription à l'étape 2

Critère d'exclusion:

  • AVANT L'ÉTAPE 1 EXCLUSION D'INSCRIPTION :
  • Preuve clinique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique régionale (cervicale) et/ou à distance
  • Antécédents de malignité non invasive de la tête et du cou (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, y compris le cancer basocellulaire ou épidermoïde efficacement traité, ou le carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus) sauf si la maladie est indemne depuis ≥ 2 ans
  • Diagnostic du carcinome épidermoïde (SCC) de la tête et du cou dans l'oropharynx, le nasopharynx, l'hypopharynx et le larynx
  • Incapable ou refusant de terminer le NDII (baseline uniquement)
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Patient présentant une comorbidité grave et active qui empêcherait une dissection cervicale élective ou complète
  • Grossesses et mères allaitantes
  • Résection incomplète de la lésion de la cavité buccale avec une marge positive ; cependant, une biopsie excisionnelle est autorisée
  • Chirurgie antérieure impliquant le cou latéral, y compris la dissection du cou ou une blessure grave au cou qui empêcherait la dissection chirurgicale pour cet essai. Une chirurgie antérieure de la thyroïde et du cou central est autorisée ; la biopsie est autorisée. Remarque : Les ganglions suspects limites qui mesurent ≥ 1 cm et dont les résultats radiographiques suggèrent qu'ils ne sont PAS malins doivent être biopsiés à l'aide d'une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par ultrasons (U/S).
  • Antécédents sous-jacents ou documentés d'hémopathie maligne (par exemple, leucémie lymphoïde chronique [LLC]) ou d'une autre maladie active pouvant provoquer une adénopathie (sarcoïdose ou infection mycobactérienne non traitée)
  • Recevant activement une chimiothérapie cytotoxique systémique, un traitement immunosuppresseur, antimonocyte ou immunomodulateur
  • Participe actuellement à un autre essai thérapeutique expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (biopsie SLN)
Les patients reçoivent un agent d'imagerie par injection et subissent une imagerie plane et SPECT / CT sur 1 à 2 heures. Les patients subissent ensuite une biopsie SLN. Les patients subissent également des radiographies FDG PET / CT, CT et / ou thoracique au dépistage et pendant le suivi.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Radiographie thoracique
Passer une radiographie pulmonaire
Autres noms:
  • Radiographie pulmonaire
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Subir une biopsie du GLS
Autres noms:
  • Biopsie du ganglion sentinelle
  • Biopsie du ganglion sentinelle seule
  • SLNB
  • BNS
Procédure: Imagerie planaire
Subir une imagerie planaire
Médicament: Agent d'imagerie
Recevoir un agent d'imagerie par injection
Autres noms:
  • Agent d'amélioration d'image
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Passer un scanner SPECT/CT
Autres noms:
  • ST
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique
  • Émission de photon unique calculée
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Passer une TEP/TDM au FDG
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Procédure: Tomodensitométrie
Suivez SPECT / CT et FDG PET / CT ou CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Comparateur actif: Groupe II (fin)
Les patients subissent une extrémité standard. Les patients subissent également des radiographies FDG PET / CT, CT et / ou thoracique au dépistage et pendant le suivi.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Radiographie thoracique
Passer une radiographie pulmonaire
Autres noms:
  • Radiographie pulmonaire
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Dissection du cou
Subir une dissection standard du cou élective
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Passer une TEP/TDM au FDG
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du cou et de l'épaule déclarée par le patient (phase II / III)
Délai: Avant la chirurgie (ligne de base), 3 semaines après la chirurgie, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Sera évalué et comparé à l'aide de l'indice de déficience de dissection du cou (NDII), un outil à 10 éléments entre les deux bras de traitement. On suppose qu'un point de 7,5 points entre la différence du bras dans les scores NDII après la chirurgie de 6 mois est cliniquement significatif.
Avant la chirurgie (ligne de base), 3 semaines après la chirurgie, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
La qualité de vie du patient (QoL) (phase II)
Délai: Avant la chirurgie (ligne de base), 3 semaines après la chirurgie, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Sera mesuré à l'aide de 3 questionnaires en 12 à 15 minutes.
Avant la chirurgie (ligne de base), 3 semaines après la chirurgie, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Survie sans maladie (DFS) (phase III)
Délai: De la randomisation à la récidive locale / régionale, des métastases distantes ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 11 ans
Mesuré à l'aide du modèle de risques proportionnels Cox et de la méthode de Kaplan-Meier. L'échec comprend une récidive locale / régionale, des métastases distantes ou la mort due à toute cause.
De la randomisation à la récidive locale / régionale, des métastases distantes ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 11 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: De la randomisation à la mort due à toute cause, évaluée jusqu'à 11 ans
Sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et des différences entre les bras par rapport à l'utilisation du test log-rank.
De la randomisation à la mort due à toute cause, évaluée jusqu'à 11 ans
Défaillance loco-régionale
Délai: Depuis l'heure de la randomisation à la date d'échec, la date de l'événement excluant ou la dernière date de suivi connue, évaluée jusqu'à 11 ans
L'estimateur de l'incidence cumulative sera utilisé pour estimer les distributions de temps pour des événements avec les différences de bras en utilisant un test log-rank spécifique à la cause.
Depuis l'heure de la randomisation à la date d'échec, la date de l'événement excluant ou la dernière date de suivi connue, évaluée jusqu'à 11 ans
Métastases distantes
Délai: Depuis l'heure de la randomisation à la date des métastases éloignées, la date de l'événement empêchant ou la dernière date de suivi connue, évaluée jusqu'à 11 ans
L'estimateur de l'incidence cumulative sera utilisé pour estimer les distributions d'événements avec les différences de bras testées à l'aide d'un test log-rank spécifique à la cause.
Depuis l'heure de la randomisation à la date des métastases éloignées, la date de l'événement empêchant ou la dernière date de suivi connue, évaluée jusqu'à 11 ans
Toxicité
Délai: Temps d'analyse des points finaux primaire
Mesuré par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0. La proportion de patients avec au moins 1 événement indésirable de grade 3 ou plus sera comparé entre les bras de traitement.
Temps d'analyse des points finaux primaire
La qualité de vie liée à l'épaule déclarée par patient, une altération de la fonction et une invalidité
Délai: Baseline, 3 semaines, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Le patient a déclaré avoir utilisé des handicaps abrégés du bras, de l'épaule et de la main (QuickDash) avec des scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande handicap.
Baseline, 3 semaines, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Qualité de vie générale
Délai: Baseline, 3 semaines, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Sera mesuré en utilisant l'évaluation fonctionnelle de la tête de thérapie contre le cancer et du cou pour mesurer l'évaluation fonctionnelle des scores de l'indice des résultats de la thérapie par cancer et du cou-procès à une échelle de 0 à 96. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Baseline, 3 semaines, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Taux de détection des métastases nodales
Délai: Au moment de la chirurgie
Défini comme la proportion de patients avec des nœuds positifs pathologiques en utilisant les résultats de la pathologie.
Au moment de la chirurgie
Taux de faux pathologique
Délai: Au moment de la chirurgie
Mesuré dans le bras de biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN). Défini comme la proportion de patients avec des résultats faux négatifs chez les patients SLN négatifs.
Au moment de la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Avant la chirurgie, au moment de la sortie de la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital due à la procédure chirurgicale sera comparée entre les armes à l'aide du test de Mann-Whitney.
Avant la chirurgie, au moment de la sortie de la chirurgie
Résultat post-chirurgie déclarée des patients
Délai: À 6 mois après la chirurgie
Mesuré par NDII chez les patients atteints de carcinome épidermoïde à faible risque de cavité buccale en utilisant l'analyse du modèle de comparaison de covariance.
À 6 mois après la chirurgie
Performance diagnostique (phase II uniquement)
Délai: Jusqu'à 11 ans
Des statistiques descriptives (minimum, maximum, moyenne, écart type et coefficient de variation) du nombre de SLN détectées seront calculées par modalité et sous-niveau du cou. La différence du nombre de SLN entre la tomodensitométrie / tomodensitométrie en émission de photons simples, plus plan et plan, sera calculée et résumée par le sous-niveau du cou, le lecteur et dans l'ensemble. Les différences absolues par paires du nombre de SLN détectées parmi les lecteurs seront calculées et résumées par modalité et sous-niveau du cou.
Jusqu'à 11 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Baseline, 3 semaines et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Mesuré par la qualité de vie européenne Questionnaire à l'échelle à cinq dimensions à cinq dimensions.
Baseline, 3 semaines et 3, 6, 12 mois après la chirurgie
DFS pour les patients à faible risque
Délai: De la randomisation à la récidive locale / régionale, des métastases distantes ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 11 ans
Des analyses exploratoires seront effectuées en utilisant la méthode Kaplan-Meier pour estimer la distribution DFS dans les deux bras. Les modèles de risques proportionnels de Cox avec le bras de traitement uniquement et avec les bras de traitement et les caractéristiques pertinents des patients et tumoraux seront ajustés. Les intervalles de confiance à 95% (IC) pour l'effet de traitement des deux modèles seront également signalés.
De la randomisation à la récidive locale / régionale, des métastases distantes ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-HN006 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-01542 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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