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Confronto della biopsia del linfonodo sentinella (SLN) con la dissezione standard del collo per i pazienti con carcinoma della cavità orale in stadio iniziale

28 aprile 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Studio randomizzato di fase II/III della biopsia del linfonodo sentinella rispetto alla dissezione elettiva del collo per il carcinoma della cavità orale in stadio iniziale

Questo studio di fase II/III studia l'efficacia della biopsia del linfonodo sentinella e confronta la chirurgia della biopsia del linfonodo sentinella con la dissezione standard del collo come parte del trattamento del cancro del cavo orale in stadio iniziale. La chirurgia della biopsia del linfonodo sentinella è una procedura che rimuove un numero minore di linfonodi dal collo perché utilizza un agente di imaging per vedere quali linfonodi hanno maggiori probabilità di avere il cancro. La dissezione standard del collo, come la dissezione elettiva del collo, rimuove molti dei linfonodi del collo. L'utilizzo della biopsia del linfonodo sentinella può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma del cavo orale in stadio iniziale rispetto alla dissezione elettiva standard del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la funzione del collo e della spalla riferita dal paziente e la relativa qualità della vita (QOL) a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'indice di compromissione della dissezione del collo (NDII) è superiore con la biopsia del linfonodo sentinella (SLN) rispetto alla dissezione elettiva del collo ( END) per il trattamento del carcinoma a cellule squamose del cavo orale in stadio iniziale (OCSCC) (cT1-2N0). (Fase II) II. Per determinare se la sopravvivenza libera da malattia (DFS) è non inferiore con la biopsia SLN rispetto a END per il trattamento di OCSCC in stadio iniziale (cT1-2N0). (Fase III) III. Per determinare se la funzione del collo e della spalla riferita dal paziente e la relativa QOL a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando NDII è superiore con la biopsia SLN rispetto a END per il trattamento dell'OCSCC in stadio iniziale (cT1-2N0). (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i modelli di fallimento (recidiva locale-regionale e metastasi a distanza) tra i bracci chirurgici.

II. Misurare e confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci chirurgici. III. Misurare e confrontare la tossicità dei due bracci chirurgici.

IV. Per misurare la funzione longitudinale del collo e della spalla riferita dal paziente e la relativa QOL tra i bracci chirurgici, utilizzando i seguenti strumenti:

IV bis. Indice di compromissione della dissezione del collo (NDII). IVb. Disabilità abbreviate del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH). IVc. Valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo (FACT-H&N). V. Valutare la durata del ricovero, il posizionamento del drenaggio post-operatorio e la morbilità operatoria tra le braccia.

VI. Per stimare il tasso predittivo negativo di fluodeossiglucosio F-18 (FDG)-tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) per il collo N0 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale T1 e T1-2 (OCSCC) nel braccio END .

VII. Per valutare i tassi di metastasi linfonodali tra le braccia. VIII. Valutare il tasso di false omissioni patologiche (FOR) nel braccio della biopsia del linfonodo sentinella. IX. Per determinare se la funzione del collo e della spalla riferita dal paziente e la relativa QOL a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'NDII è superiore con la biopsia SLN rispetto all'END nei pazienti a basso rischio.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare i cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti (questionario sulla scala a cinque livelli della qualità della vita europea a cinque dimensioni [EQ-5D-5L]) tra i bracci chirurgici.

II. Raccogliere campioni biologici per futuri studi scientifici traslazionali. III. Valutare la DFS tra le braccia nei pazienti a basso rischio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono un agente di imaging tramite iniezione e vengono sottoposti a imaging planare e tomografia computerizzata a emissione di foto singola/tomografia computerizzata (SPECT/TC) per 1-2 ore. I pazienti vengono quindi sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella.

GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a END standard.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 4 mesi per l'anno 2, ogni 6 mesi per l'anno 3, quindi ogni anno successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

686

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • John R. de Almeida
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-747-9738
        • Investigatore principale:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Sospeso
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Sospeso
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Emre A. Vural
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Theresa Guo
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigatore principale:
          • Fred Baik
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigatore principale:
          • Theresa Guo
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Investigatore principale:
          • Fred Baik
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Saral Mehra
        • Contatto:
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Investigatore principale:
          • Saral Mehra
        • Contatto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigatore principale:
          • Francisco J. Civantos
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigatore principale:
          • Francisco J. Civantos
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Francisco J. Civantos
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Gross
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Gross
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Samant
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mihir K. Bhayani
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Sospeso
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Sospeso
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Sospeso
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Reclutamento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aru Panwar
        • Contatto:
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nitin A. Pagedar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andres M. Bur
        • Contatto:
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andres M. Bur
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eddy S. Yang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Sospeso
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Sospeso
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Sospeso
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Marisa R. Buchakjian
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John D. Cramer
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • John D. Cramer
        • Contatto:
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-977-4440
        • Investigatore principale:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Investigatore principale:
          • Aru Panwar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aru Panwar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Sospeso
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dylan F. Roden
        • Contatto:
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Dylan F. Roden
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ryan P. McSpadden
        • Contatto:
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Attivo, non reclutante
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Investigatore principale:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contatto:
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Attivo, non reclutante
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigatore principale:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Attivo, non reclutante
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sospeso
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sospeso
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Jamie A. Ku
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amit Agrawal
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Rusha J. Patel
        • Contatto:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Sospeso
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Reclutamento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Purdy
        • Contatto:
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigatore principale:
          • Kevin J. Contrera
        • Contatto:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-531-3779
          • Email: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigatore principale:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • David M. Cognetti
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Attivo, non reclutante
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-2811
        • Investigatore principale:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-621-2334
        • Investigatore principale:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • Reclutamento
        • UPMC Memorial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-724-6760
        • Investigatore principale:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Evan M. Graboyes
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sospeso
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sospeso
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 901-516-2579
        • Investigatore principale:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael C. Topf
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Investigatore principale:
          • Karen Y. Choi
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Karen Y. Choi
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Investigatore principale:
          • Karen Y. Choi
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-553-2278
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • MD Anderson League City
        • Investigatore principale:
          • Karen Y. Choi
        • Contatto:
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Investigatore principale:
          • Karen Y. Choi
        • Contatto:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Reclutamento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Investigatore principale:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-4101
          • Email: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Investigatore principale:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
        • Investigatore principale:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Reclutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Joseph Zenga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 INCLUSIONE DELLA REGISTRAZIONE:
  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, compresa la lingua orale (mobile), il pavimento della bocca (FOM), il labbro della mucosa, la mucosa buccale, la cresta alveolare inferiore, la cresta alveolare superiore, la gengiva retromolare (retromolare trigone; RMT) o palato duro prima della registrazione

  • Fase appropriata per l'ingresso nello studio (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione [ed.]) sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico entro 42 giorni prima della registrazione

    • Imaging della testa e del collo entro 42 giorni prima della registrazione

      • Scansione PET/TC o TC del collo con contrasto, o risonanza magnetica (MRI) del collo con gadolinio o ecografia laterale e centrale del collo; la TC di qualità diagnostica è preferita e altamente raccomandata per la PET/TC quando possibile.
      • Imaging del torace entro 42 giorni prima della registrazione; radiografia del torace, TAC torace (con o senza mezzo di contrasto) o PET/TC (con o senza mezzo di contrasto)

  • Valutazione chirurgica entro 42 giorni prima della registrazione. Il paziente deve essere un candidato per l'intervento chirurgico con biopsia del linfonodo sentinella (SLN) e potenziale dissezione del collo di completamento (CND) o dissezione elettiva del collo (END)

    • La resezione chirurgica del tumore primitivo avverrà attraverso un approccio transorale con anticipazione dei margini liberi di resezione
  • Zubrod performance status 0-2 entro 42 giorni prima della registrazione
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 42 giorni prima della registrazione
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Solo i pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese possono partecipare poiché lo strumento NDII segnalato dal paziente obbligatorio è disponibile solo in questa lingua
  • PRIMA DELLA PASSO 2 RANDOMIZZAZIONE:

  • PET/TC FDG richiesti prima della fase 2. Nota: la PET/TC FDG eseguita prima della fase 1 può essere sottoposta a revisione centrale.

    • I pazienti con linfonodi PET/TC negativi, determinati mediante lettura centrale, procederanno alla randomizzazione.

    • I pazienti positivi ai linfonodi PET/TC usciranno dallo studio, ma verranno inseriti in un registro e verranno raccolti i dati per registrare l'esito patologico dei linfonodi del collo per la valutazione diagnostica per immagini e lo sviluppo futuro della sperimentazione clinica

      • NOTA: tutte le scansioni PET/TC FDG devono essere eseguite su uno scanner accreditato dall'American College of Radiology (ACR) (o un'organizzazione di accreditamento simile)
  • Il paziente deve completare l'NDII prima della fase 2 della registrazione

Criteri di esclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 ESCLUSIONE DALLA REGISTRAZIONE:
  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica regionale (cervicale) e/o a distanza
  • Precedenti tumori maligni non invasivi della testa e del collo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso, incluso il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo efficace o il carcinoma in situ della mammella o della cervice) a meno che non sia libero da malattia da ≥ 2 anni
  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC) nell'orofaringe, rinofaringe, ipofaringe e laringe
  • Impossibile o non disposto a completare NDII (solo linea di base)
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Paziente con comorbilità grave e attiva che precluderebbe una dissezione elettiva o completa del collo
  • Mamme in gravidanza e allattamento
  • Resezione incompleta della lesione del cavo orale con margine positivo; tuttavia, è consentita una biopsia escissionale
  • - Precedente intervento chirurgico che coinvolge il collo laterale, inclusa la dissezione del collo o lesioni gravi al collo che precluderebbero la dissezione chirurgica per questo studio. È consentito un precedente intervento chirurgico alla tiroide e al collo centrale; la biopsia è consentita. Nota: i linfonodi borderline sospetti che sono ≥ 1 cm con reperti radiografici suggestivi di NON maligni devono essere sottoposti a biopsia mediante biopsia ecoguidata (guidata da U/S) con ago sottile (FNA)
  • Storia sottostante o documentata di malignità ematologica (ad es., leucemia linfocitica cronica [LLC]) o altra malattia attiva in grado di causare linfoadenopatia (sarcoidosi o infezione da micobatteri non trattata)
  • Ricevere attivamente chemioterapia citotossica sistemica, terapia immunosoppressiva, antimonocitaria o immunomodulante
  • Attualmente partecipa a un altro studio terapeutico sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (SLN Biopsy)
I pazienti ricevono un agente di imaging tramite iniezione e subiscono imaging planare e SPECT/CT per 1-2 ore. I pazienti sono quindi sottoposti a biopsia SLN. I pazienti sottopongono anche a FDG PET/CT, CT e/o radiografia del torace allo screening e durante il follow-up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
Sottoponiti a biopsia SLN
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Solo biopsia del linfonodo sentinella
  • SLNB
  • BNS
Procedura: Imaging planare
Sottoponiti all'imaging planare
Droga: Agente di immagini
Ricevi l'agente di imaging tramite iniezione
Altri nomi:
  • Agente di miglioramento delle immagini
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a una scansione SPECT/TC
Altri nomi:
  • ST
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
  • Emissione di fotone singolo calcolata
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoporsi all'FDG PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Tomografia computerizzata
Spect/CT Scan e FDG PET/CT o CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Comparatore attivo: Gruppo II (fine)
I pazienti subiscono una fine standard. I pazienti sottopongono anche a FDG PET/CT, CT e/o radiografia del torace allo screening e durante il follow-up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Dissezione del collo
Sottoponiti a una dissezione elettiva standard del collo
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoporsi all'FDG PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del collo e della spalla riportato dal paziente (Fase II/III)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà valutato e confrontato usando l'indice di compromissione della dissezione del collo (NDII), uno strumento a 10 elementi tra i due bracci di trattamento. Si presume che una differenza di 7,5 punti tra il braccio nei punteggi NDII post-chirurgia di 6 mesi sia clinicamente significativo.
Prima dell'intervento (basale), 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha riferito di qualità della vita (QOL) (Fase II)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale), 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà misurato utilizzando 3 questionari in 12-15 minuti.
Prima dell'intervento (basale), 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (Fase III)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva locale/regionale, metastasi distanti o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 11 anni
Misurato usando il modello di pericoli proporzionali Cox e il metodo Kaplan-Meier. Il fallimento include recidive locali/regionali, metastasi distanti o morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla recidiva locale/regionale, metastasi distanti o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 11 anni
Verrà stimato usando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra il braccio rispetto all'utilizzo del test log-rank.
Dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 11 anni
Fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del fallimento, della data di precludere e dell'ultima data di follow-up nota, valutata fino a 11 anni
Lo stimatore di incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare il tempo per le distribuzioni degli eventi con le differenze di braccio utilizzando il test log-rank specifico della causa.
Dal momento della randomizzazione alla data del fallimento, della data di precludere e dell'ultima data di follow-up nota, valutata fino a 11 anni
Metastasi distanti
Lasso di tempo: Dal momento di randomizzazione alla data di metastasi distanti, data dell'evento precludente o ultima data di follow-up nota, valutata fino a 11 anni
Lo stimatore di incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare le distribuzioni di eventi tra le differenze di braccio testate utilizzando il test di log-rank specifico della causa.
Dal momento di randomizzazione alla data di metastasi distanti, data dell'evento precludente o ultima data di follow-up nota, valutata fino a 11 anni
Tossicità
Lasso di tempo: Tempo dell'analisi dell'endpoint primario
Misurati dai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0. La percentuale di pazienti con almeno 1 evento avverso di grado 3 o superiore verrà confrontata tra i bracci di trattamento.
Tempo dell'analisi dell'endpoint primario
QoL correlata alla spalla segnalata dal paziente, compromissione della funzione e disabilità
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha riferito di utilizzare disabilità abbreviate di braccio, spalla e mano (QuickDash) con punteggi di 0-100. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Basale, 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Verrà misurato usando la valutazione funzionale della terapia del cancro e del collo per misurare la valutazione funzionale dei punteggi dell'indice di esito per la terapia del cancro e dell'esito del collo su una scala da 0 a 96. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di rilevamento delle metastasi nodali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Definito come la proporzione di pazienti con nodi positivi patologici usando i risultati della patologia.
Al momento dell'intervento chirurgico
Tasso patologico di falsa omissione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Misurato solo all'interno del braccio di biopsia linfonodo sentinella (SLN). Definito come la proporzione di pazienti con risultati falsi negativi tra i pazienti con SLN negativi.
Al momento dell'intervento chirurgico
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Prima di un intervento chirurgico, al momento della dimissione dall'intervento chirurgico
La durata dell'ospedale dovuta alla procedura chirurgica verrà confrontata tra le armi usando il test di Mann-Whitney.
Prima di un intervento chirurgico, al momento della dimissione dall'intervento chirurgico
Esito post-chirurgia riportato dal paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurati da NDII in pazienti con carcinoma a cellule squamose a basso rischio che utilizzano l'analisi del modello di confronto della covarianza.
A 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Prestazioni diagnostiche (solo fase II)
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
Le statistiche descrittive (minima, massima, media, deviazione standard e coefficiente di variazione) del numero di SLN rilevati saranno calcolate mediante modalità e sublevel del collo. La differenza del numero di SLN tra la tomografia computerizzata e la tomografia computerizzata di emissione di singoli fotoni e solo planari e planare verranno calcolati e riassunti da Neck Sublevel, Reader e nel complesso. Le differenze assolute a coppie del numero di SLN rilevate tra i lettori saranno calcolate e riassunte da modalità e sublevel del collo.
Fino a 11 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dal questionario su scala a cinque livelli europei di qualità della vita a cinque dimensioni.
Basale, 3 settimane e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
DFS per pazienti a basso rischio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva locale/regionale, metastasi distanti o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 11 anni
Le analisi esplorative verranno eseguite utilizzando il metodo Kaplan-Meier per stimare la distribuzione DFS in entrambi i bracci. I modelli di rischi proporzionali di Cox solo con il braccio di trattamento e con i bracci di trattamento e le caratteristiche rilevanti per i pazienti e il tumore saranno montati. Saranno anche riportati intervalli di confidenza al 95% (CIS) per l'effetto del trattamento da entrambi i modelli.
Dalla randomizzazione alla recidiva locale/regionale, metastasi distanti o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a 11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-HN006 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-01542 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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