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Confronto della biopsia del linfonodo sentinella (SLN) con la dissezione standard del collo per i pazienti con carcinoma della cavità orale in stadio iniziale

5 febbraio 2024 aggiornato da: NRG Oncology

Studio randomizzato di fase II/III della biopsia del linfonodo sentinella rispetto alla dissezione elettiva del collo per il carcinoma della cavità orale in stadio iniziale

Questo studio di fase II/III studia l'efficacia della biopsia del linfonodo sentinella e confronta la chirurgia della biopsia del linfonodo sentinella con la dissezione standard del collo come parte del trattamento del cancro del cavo orale in stadio iniziale. La chirurgia della biopsia del linfonodo sentinella è una procedura che rimuove un numero minore di linfonodi dal collo perché utilizza un agente di imaging per vedere quali linfonodi hanno maggiori probabilità di avere il cancro. La dissezione standard del collo, come la dissezione elettiva del collo, rimuove molti dei linfonodi del collo. L'utilizzo della biopsia del linfonodo sentinella può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma del cavo orale in stadio iniziale rispetto alla dissezione elettiva standard del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la funzione del collo e della spalla riferita dal paziente e la relativa qualità della vita (QOL) a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'indice di compromissione della dissezione del collo (NDII) è superiore con la biopsia del linfonodo sentinella (SLN) rispetto alla dissezione elettiva del collo ( END) per il trattamento del carcinoma a cellule squamose del cavo orale in stadio iniziale (OCSCC) (cT1-2N0). (Fase II) II. Per determinare se la sopravvivenza libera da malattia (DFS) è non inferiore con la biopsia SLN rispetto a END per il trattamento di OCSCC in stadio iniziale (cT1-2N0). (Fase III) III. Per determinare se la funzione del collo e della spalla riferita dal paziente e la relativa QOL a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando NDII è superiore con la biopsia SLN rispetto a END per il trattamento dell'OCSCC in stadio iniziale (cT1-2N0). (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i modelli di fallimento (recidiva locale-regionale e metastasi a distanza) tra i bracci chirurgici.

II. Misurare e confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci chirurgici. III. Misurare e confrontare la tossicità dei due bracci chirurgici.

IV. Per misurare la funzione longitudinale del collo e della spalla riferita dal paziente e la relativa QOL tra i bracci chirurgici, utilizzando i seguenti strumenti:

IV bis. Indice di compromissione della dissezione del collo (NDII). IVb. Disabilità abbreviate del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH). IVc. Valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo (FACT-H&N). V. Valutare la durata del ricovero, il posizionamento del drenaggio post-operatorio e la morbilità operatoria tra le braccia.

VI. Per stimare il tasso predittivo negativo di fluodeossiglucosio F-18 (FDG)-tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) per il collo N0 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale T1 e T1-2 (OCSCC) nel braccio END .

VII. Per valutare i tassi di metastasi linfonodali tra le braccia. VIII. Valutare il tasso di false omissioni patologiche (FOR) nel braccio della biopsia del linfonodo sentinella. IX. Per determinare se la funzione del collo e della spalla riferita dal paziente e la relativa QOL a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'NDII è superiore con la biopsia SLN rispetto all'END nei pazienti a basso rischio.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare i cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti (questionario sulla scala a cinque livelli della qualità della vita europea a cinque dimensioni [EQ-5D-5L]) tra i bracci chirurgici.

II. Raccogliere campioni biologici per futuri studi scientifici traslazionali. III. Valutare la DFS tra le braccia nei pazienti a basso rischio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono un agente di imaging tramite iniezione e vengono sottoposti a imaging planare e tomografia computerizzata a emissione di foto singola/tomografia computerizzata (SPECT/TC) per 1-2 ore. I pazienti vengono quindi sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella.

GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a END standard.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 4 mesi per l'anno 2, ogni 6 mesi per l'anno 3, quindi ogni anno successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

618

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • John R. de Almeida
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigatore principale:
          • Steven J. Wang
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigatore principale:
          • Steven J. Wang
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Emre A. Vural
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ellie G. Maghami
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Theresa Guo
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigatore principale:
          • Fred Baik
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Investigatore principale:
          • Fred Baik
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Saral Mehra
        • Contatto:
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Investigatore principale:
          • Saral Mehra
        • Contatto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigatore principale:
          • Francisco J. Civantos
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigatore principale:
          • Francisco J. Civantos
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Francisco J. Civantos
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Gross
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Gross
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mihir K. Bhayani
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Samant
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Sospeso
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Sospeso
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nitin A. Pagedar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andres M. Bur
        • Contatto:
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andres M. Bur
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Sospeso
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Investigatore principale:
          • John Pang
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Sospeso
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Steven B. Chinn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John D. Cramer
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • John D. Cramer
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Investigatore principale:
          • Aru Panwar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aru Panwar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Oncology Associates PC
        • Investigatore principale:
          • Aru Panwar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5860
          • Email: info@oa-oc.com
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dylan F. Roden
        • Contatto:
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Dylan F. Roden
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ryan P. McSpadden
        • Contatto:
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Attivo, non reclutante
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Investigatore principale:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contatto:
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Attivo, non reclutante
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigatore principale:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Attivo, non reclutante
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigatore principale:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sospeso
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sospeso
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Jamie A. Ku
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amit Agrawal
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Rusha J. Patel
        • Contatto:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Sospeso
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Purdy
        • Contatto:
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Sospeso
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • David M. Cognetti
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Attivo, non reclutante
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Investigatore principale:
          • Mark Kubik
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Kubik
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-621-2334
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William C. Spanos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 901-516-2579
        • Investigatore principale:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael C. Topf
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Investigatore principale:
          • Ann M. Gillenwater
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ann M. Gillenwater
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Investigatore principale:
          • Ann M. Gillenwater
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-553-2278
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • MD Anderson League City
        • Investigatore principale:
          • Ann M. Gillenwater
        • Contatto:
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Investigatore principale:
          • Ann M. Gillenwater
        • Contatto:
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Reclutamento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Investigatore principale:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-4101
          • Email: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Investigatore principale:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 INCLUSIONE DELLA REGISTRAZIONE:
  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, compresa la lingua orale (mobile), il pavimento della bocca (FOM), il labbro della mucosa, la mucosa buccale, la cresta alveolare inferiore, la cresta alveolare superiore, la gengiva retromolare (retromolare trigone; RMT) o palato duro prima della registrazione

  • Fase appropriata per l'ingresso nello studio (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione [ed.]) sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico entro 42 giorni prima della registrazione

    • Imaging della testa e del collo entro 42 giorni prima della registrazione

      • Scansione PET/TC o TC del collo con contrasto, o risonanza magnetica (MRI) del collo con gadolinio o ecografia laterale e centrale del collo; la TC di qualità diagnostica è preferita e altamente raccomandata per la PET/TC quando possibile.
      • Imaging del torace entro 42 giorni prima della registrazione; radiografia del torace, TAC torace (con o senza mezzo di contrasto) o PET/TC (con o senza mezzo di contrasto)

  • Valutazione chirurgica entro 42 giorni prima della registrazione. Il paziente deve essere un candidato per l'intervento chirurgico con biopsia del linfonodo sentinella (SLN) e potenziale dissezione del collo di completamento (CND) o dissezione elettiva del collo (END)

    • La resezione chirurgica del tumore primitivo avverrà attraverso un approccio transorale con anticipazione dei margini liberi di resezione
  • Zubrod performance status 0-2 entro 42 giorni prima della registrazione
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 42 giorni prima della registrazione
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Solo i pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese possono partecipare poiché lo strumento NDII segnalato dal paziente obbligatorio è disponibile solo in questa lingua
  • PRIMA DELLA PASSO 2 RANDOMIZZAZIONE:

  • PET/TC FDG richiesti prima della fase 2. Nota: la PET/TC FDG eseguita prima della fase 1 può essere sottoposta a revisione centrale.

    • I pazienti con linfonodi PET/TC negativi, determinati mediante lettura centrale, procederanno alla randomizzazione.

    • I pazienti positivi ai linfonodi PET/TC usciranno dallo studio, ma verranno inseriti in un registro e verranno raccolti i dati per registrare l'esito patologico dei linfonodi del collo per la valutazione diagnostica per immagini e lo sviluppo futuro della sperimentazione clinica

      • NOTA: tutte le scansioni PET/TC FDG devono essere eseguite su uno scanner accreditato dall'American College of Radiology (ACR) (o un'organizzazione di accreditamento simile)
  • Il paziente deve completare l'NDII prima della fase 2 della registrazione

Criteri di esclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 ESCLUSIONE DALLA REGISTRAZIONE:
  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica regionale (cervicale) e/o a distanza
  • Precedenti tumori maligni non invasivi della testa e del collo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso, incluso il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo efficace o il carcinoma in situ della mammella o della cervice) a meno che non sia libero da malattia da ≥ 2 anni
  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC) nell'orofaringe, rinofaringe, ipofaringe e laringe
  • Impossibile o non disposto a completare NDII (solo linea di base)
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Paziente con comorbilità grave e attiva che precluderebbe una dissezione elettiva o completa del collo
  • Mamme in gravidanza e allattamento
  • Resezione incompleta della lesione del cavo orale con margine positivo; tuttavia, è consentita una biopsia escissionale
  • - Precedente intervento chirurgico che coinvolge il collo laterale, inclusa la dissezione del collo o lesioni gravi al collo che precluderebbero la dissezione chirurgica per questo studio. È consentito un precedente intervento chirurgico alla tiroide e al collo centrale; la biopsia è consentita. Nota: i linfonodi borderline sospetti che sono ≥ 1 cm con reperti radiografici suggestivi di NON maligni devono essere sottoposti a biopsia mediante biopsia ecoguidata (guidata da U/S) con ago sottile (FNA)
  • Storia sottostante o documentata di malignità ematologica (ad es., leucemia linfocitica cronica [LLC]) o altra malattia attiva in grado di causare linfoadenopatia (sarcoidosi o infezione da micobatteri non trattata)
  • Ricevere attivamente chemioterapia citotossica sistemica, terapia immunosoppressiva, antimonocitaria o immunomodulante
  • Attualmente partecipa a un altro studio terapeutico sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella (SLN).
I pazienti ricevono un agente di imaging tramite iniezione e vengono sottoposti a imaging planare e SPECT/TC per 1-2 ore. I pazienti vengono quindi sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
Sottoponiti a biopsia SLN
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Solo biopsia del linfonodo sentinella
  • SLNB
  • BNS
Procedura: Imaging planare
Sottoponiti all'imaging planare
Procedura: Tomografia computerizzata (TC)
Sottoponiti a una scansione SPECT/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • tomografia assiale computerizzata
  • TAC
Droga: Agente di immagini
Ricevi l'agente di imaging tramite iniezione
Altri nomi:
  • Agente di miglioramento delle immagini
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a una scansione SPECT/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
Comparatore attivo: Dissezione elettiva del collo (FINE)
I pazienti vengono sottoposti a END standard.
Procedura: Tomografia computerizzata (TC)
Sottoponiti a una scansione SPECT/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • tomografia assiale computerizzata
  • TAC
Procedura: Dissezione del collo
Sottoponiti a una dissezione elettiva standard del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità del collo e delle spalle riferita dal paziente (fase II/III)
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'intervento) a 6 mesi dopo l'intervento
Verrà valutato e confrontato utilizzando il Neck Dissection Impairment Index (NDII), uno strumento di 10 voci tra i due bracci di trattamento. Si presume che una differenza di 7,5 punti (variazione dal basale a 6 mesi) tra i bracci sia clinicamente significativa. L'ipotesi di nessuna differenza tra i bracci nei punteggi NDII a 6 mesi sarà testata utilizzando il modello ANCOVA a un livello di significatività unilaterale di 0,10. Saranno fornite stime puntuali e intervalli di confidenza (IC) al 95% per i punteggi medi NDII a 6 mesi per ciascun braccio di trattamento e per la differenza tra i bracci a 6 mesi sulla base del modello proposto.
Dal basale (prima dell'intervento) a 6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva locale/regionale, metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 11 anni
Un evento per la sopravvivenza libera da malattia è la recidiva locale, la recidiva regionale, le metastasi a distanza o la morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è la data di randomizzazione alla data dell'evento o all'ultimo follow-up noto (censura). I tassi saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra i bracci confrontate utilizzando il test log-rank.
Dalla randomizzazione alla recidiva locale/regionale, metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 11 anni
Un evento per la sopravvivenza globale è la morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza globale è la data di randomizzazione alla data dell'evento o l'ultimo follow-up noto (censura). I tassi saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra i bracci confrontate utilizzando il test log-rank.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 11 anni
Fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del fallimento, alla data dell'evento preclusivo o all'ultima data nota di follow-up, valutata fino a 11 anni
Un evento per fallimento locale-regionale è la ricorrenza locale o regionale. Il tempo di errore locale-regionale è la data di randomizzazione alla data dell'evento, l'evento precluso o l'ultimo follow-up noto (censura). I tassi saranno stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa e tra le differenze di braccio confrontate utilizzando il log-rank test causa-specifica.
Dal momento della randomizzazione alla data del fallimento, alla data dell'evento preclusivo o all'ultima data nota di follow-up, valutata fino a 11 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data della metastasi a distanza, alla data dell'evento preclusivo o all'ultima data nota di follow-up, valutata fino a 11 anni
Un evento è il verificarsi di metastasi a distanza. Il tempo di metastasi a distanza è la randomizzazione alla data dell'evento, l'evento precluso o l'ultimo follow-up noto (censura). I tassi saranno stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa e le differenze tra i bracci confrontate utilizzando il log-rank test specifico per causa.
Dal momento della randomizzazione alla data della metastasi a distanza, alla data dell'evento preclusivo o all'ultima data nota di follow-up, valutata fino a 11 anni
Qualità della vita correlata alla spalla, compromissione della funzione e disabilità riferite dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Il paziente ha riferito di aver utilizzato le disabilità abbreviate del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH) con punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Basale, 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Verrà misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo (FACT-H&N) per misurare i punteggi dell'indice di valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo (FACT-TOI) su una scala da 0 a 96. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, 3 settimane, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Tasso di rilevamento delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Definito come la proporzione di pazienti con linfonodi patologici positivi utilizzando i risultati della patologia.
Durante l'intervento chirurgico. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Tasso di false omissioni patologiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Misurato solo all'interno del braccio della biopsia del linfonodo sentinella (SLN). Definito come la proporzione di pazienti con risultati falsi negativi tra i pazienti con SLN negativi.
Durante l'intervento chirurgico. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Risultato riportato dal paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Misurato da NDII in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale a basso rischio utilizzando il modello di confronto ANCOVA.
A 6 mesi dall'intervento. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-HN006 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-01542 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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