Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLN) med standard halsdissektion för patienter med tidig munhålecancer

5 februari 2024 uppdaterad av: NRG Oncology

Randomiserad fas II/III-studie av sentinel lymfkörtelbiopsi kontra elektiv halsdissektion för tidig munhålecancer

Denna fas II/III-studie studerar hur väl vaktpostlymfkörtelbiopsi fungerar och jämför vaktpostlymfkörtelbiopsioperation med standard halsdissektion som en del av behandlingen för tidig munhålecancer. Sentinel lymfkörtelbiopsi är en procedur som tar bort ett mindre antal lymfkörtlar från din nacke eftersom den använder ett avbildningsmedel för att se vilka lymfkörtlar som är mest benägna att ha cancer. Standard halsdissektion, såsom elektiv halsdissektion, tar bort många av lymfkörtlarna i din nacke. Att använda vaktpostlymfkörtelbiopsi kan fungera bättre vid behandling av patienter med cancer i munhålan i ett tidigt stadium jämfört med vanlig elektiv halsdissektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att avgöra om patientrapporterad nack- och axelfunktion och relaterad livskvalitet (QOL) 6 månader efter operationen med hjälp av Neck Dissection Impairment Index (NDII) är överlägsen med sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN) jämfört med elektiv halsdissektion ( END) för behandling av skivepitelcancer i munhålan i tidigt stadium (OCSCC) (cT1-2N0). (Fas II) II. För att avgöra om sjukdomsfri överlevnad (DFS) är icke-sämre med SLN-biopsi jämfört med END för behandling av OCSCC i tidigt stadium (cT1-2N0). (Fas III) III. För att avgöra om patientrapporterad nack- och axelfunktion och relaterad QOL 6 månader efter operation med NDII är överlägsen med SLN-biopsi jämfört med END för behandling av OCSCC i tidigt stadium (cT1-2N0). (Fas III)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra mönster av misslyckande (lokalt-regionalt återfall och fjärrmetastaser) mellan kirurgiska armar.

II. Att mäta och jämföra total överlevnad (OS) mellan kirurgiska armar. III. För att mäta och jämföra toxiciteten hos de två operationsarmarna.

IV. För att mäta longitudinell patientrapporterad nack- och axelfunktion och relaterad QOL mellan kirurgiska armar, med hjälp av följande instrument:

IVa. Neck Dissection Impairment Index (NDII). IVb. Förkortat funktionshinder i arm, axel och hand (QuickDASH). IVc. Funktionell bedömning av cancerterapi-huvud och hals (FACT-H&N). V. Att bedöma längden på sjukhusvistelse, postoperativ dräneringsplacering och operativ sjuklighet mellan armarna.

VI. Att uppskatta den negativa prediktiva frekvensen av fludeoxiglukos F-18 (FDG)-positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för N0-hals hos patienter med T1 och T1-2 patienter med skivepitelcancer i munhålan (OCSCC) i END-armen .

VII. För att bedöma nodalmetastashastigheter mellan armarna. VIII. För att bedöma den patologiska falska utelämnandefrekvensen (FOR) i SLN-biopsiarmen. IX. För att avgöra om patientrapporterad nack- och axelfunktion och relaterad QOL 6 månader efter operation med NDII är överlägsen med SLN-biopsi jämfört med END hos lågriskpatienter.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att jämföra förändringar i patientrapporterade resultat (European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire [EQ-5D-5L]) mellan kirurgiska armar.

II. Att samla in bioprover för framtida translationella vetenskapsstudier. III. Att bedöma DFS mellan armarna hos lågriskpatienter.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienterna får ett avbildningsmedel via injektion och genomgår planavbildning och enstaka fotoemissionsdatortomografi/datortomografi (SPECT/CT) under 1-2 timmar. Patienterna genomgår sedan SLN-biopsi.

GRUPP II: Patienter genomgår standard END.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp 3 veckor efter operationen, var 3:e månad för år 1, var 4:e månad för år 2, var 6:e ​​månad för år 3 och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

618

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Huvudutredare:
          • Steven J. Wang
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Huvudutredare:
          • Steven J. Wang
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Emre A. Vural
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ellie G. Maghami
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Theresa Guo
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Huvudutredare:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Huvudutredare:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Huvudutredare:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Huvudutredare:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Huvudutredare:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Huvudutredare:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mihir K. Bhayani
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Samant
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Upphängd
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Upphängd
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Nitin A. Pagedar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Upphängd
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Rekrytering
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Huvudutredare:
          • John Pang
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Upphängd
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Huvudutredare:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Oncology Associates PC
        • Huvudutredare:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5860
          • E-post: info@oa-oc.com
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Huvudutredare:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Huvudutredare:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Huvudutredare:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Huvudutredare:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Ryan P. McSpadden
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Huvudutredare:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Huvudutredare:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Huvudutredare:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Huvudutredare:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Huvudutredare:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Upphängd
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Upphängd
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Jamie A. Ku
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Amit Agrawal
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Rusha J. Patel
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Rekrytering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nitya Alluri
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Upphängd
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Purdy
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Upphängd
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Huvudutredare:
          • David M. Cognetti
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Huvudutredare:
          • Mark Kubik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Kubik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William C. Spanos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Rekrytering
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Rekrytering
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 901-516-2579
        • Huvudutredare:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Michael C. Topf
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Rekrytering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Huvudutredare:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Rekrytering
        • MD Anderson West Houston
        • Huvudutredare:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-553-2278
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Rekrytering
        • MD Anderson League City
        • Huvudutredare:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Rekrytering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Huvudutredare:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Rekrytering
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Huvudutredare:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Rekrytering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Huvudutredare:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Huvudutredare:
          • John R. de Almeida
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INKLUSION FÖR STEG 1 REGISTRERING:
  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av skivepitelcancer i munhålan, inklusive mun (rörlig) tunga, munbotten (FOM), slemhinneläpp, buckal slemhinna, nedre alveolär kam, övre alveolär kam, retromolar gingiva (retromolar) trigon; RMT), eller hård gom före registrering

  • Lämpligt stadium för studiestart (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8:e upplagan [red.]) baserat på följande diagnostiska upparbetning:

    • Anamnes/fysisk undersökning inom 42 dagar före registrering

    • Avbildning av huvud och hals inom 42 dagar före registrering

      • PET/CT-skanning eller kontrasterande hals-CT-skanning, eller gadolinium-förstärkt halsmagnetisk resonanstomografi (MRT) eller lateral och central hals ultraljud; CT av diagnostisk kvalitet är att föredra och rekommenderas starkt för PET/CT när det är möjligt.
      • Avbildning av bröstet inom 42 dagar före registrering; lungröntgen, CT-skanning av bröstet (med eller utan kontrast) eller PET/CT (med eller utan kontrast)

  • Kirurgisk bedömning inom 42 dagar före registrering. Patienten måste vara en kandidat för kirurgisk ingrepp med sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN) och potentiell kompletteringshalsdissektion (CND) eller elektiv halsdissektion (END)

    • Kirurgisk resektion av primärtumören kommer att ske genom ett transoralt tillvägagångssätt med förväntan på resektionsfria marginaler
  • Zubrod prestationsstatus 0-2 inom 42 dagar före registrering
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt serum- eller uringraviditetstest inom 42 dagar före registrering
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Endast patienter som kan läsa och förstå engelska är berättigade att delta eftersom det obligatoriska patientrapporterade NDII-verktyget endast är tillgängligt på detta språk
  • FÖRE STEG 2 RANDOMISERING:

  • FDG PET/CT krävs före steg 2. Obs: FDG PET/CT gjord före steg 1 kan skickas in för central granskning.

    • PET/CT nodnegativa patienter, fastställda genom central avläsning, kommer att gå vidare till randomisering.

    • PET/CT-nodpositiva patienter kommer att lämna studien, men kommer att föras in i ett register och data kommer att samlas in för att registrera det patologiska resultatet av nacknoder för diagnostisk bildbedömning och framtida utveckling av kliniska prövningar

      • OBS: Alla FDG PET/CT-skanningar måste utföras på en American College of Radiology (ACR) ackrediterad skanner (eller liknande ackrediterande organisation)
  • Patienten måste slutföra NDII innan steg 2-registrering

Exklusions kriterier:

  • UNDANTAG AV REGISTRERING FÖR STEG 1:
  • definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på regional (cervikal) och/eller avlägsen metastaserande sjukdom
  • Tidigare icke-huvud- och halsinvasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer, inklusive effektivt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, eller cancer in situ i bröstet eller livmoderhalsen) såvida inte sjukdomen är fri i ≥ 2 år
  • Diagnos av skivepitelcancer i huvud och nacke (SCC) i orofarynx, nasofarynx, hypopharynx och larynx
  • Kan inte eller vill inte slutföra NDII (endast baslinje)
  • Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Patient med allvarlig, aktiv komorbiditet som skulle utesluta en elektiv eller komplett halsdissektion
  • Graviditet och ammande mödrar
  • Ofullständig resektion av munhålans lesion med positiv marginal; dock är en excisionsbiopsi tillåten
  • Tidigare operation som involverar den laterala halsen, inklusive halsdissektion eller grov skada på halsen som skulle utesluta kirurgisk dissektion för denna prövning. Tidigare sköldkörteloperationer och centrala halsoperationer är tillåtet; biopsi är tillåtet. Obs: Borderline misstänkta noder som är ≥ 1 cm med röntgenfynd som tyder på INTE maligna bör biopsias med hjälp av ultraljudsvägledd (U/S-guidad) finnålsaspiration (FNA) biopsi
  • Underliggande eller dokumenterad historia av hematologisk malignitet (t.ex. kronisk lymfatisk leukemi [KLL]) eller annan aktiv sjukdom som kan orsaka lymfadenopati (sarkoidos eller obehandlad mykobakteriell infektion)
  • Får aktivt systemisk cytotoxisk kemoterapi, immunsuppressiv, antimonocyt- eller immunmodulerande terapi
  • Deltar för närvarande i en annan terapeutisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel Lymfkörtel (SLN) Biopsi
Patienterna får ett avbildningsmedel via injektion och genomgår planavbildning och SPECT/CT under 1-2 timmar. Patienterna genomgår sedan SLN-biopsi.
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Genomgå SLN-biopsi
Andra namn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Enbart Sentinel node biopsi
  • SLNB
  • SNB
Procedur: Planar bildbehandling
Genomgå plan avbildning
Procedur: Datortomografi (CT)
Genomgå SPECT/CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • tomografi
  • datoriserad axiell tomografi
Läkemedel: Bildagent
Ta emot bildbehandlingsmedel via injektion
Andra namn:
  • Bildförbättringsagent
Procedur: Datortomografi för singelfotonutsläpp
Genomgå SPECT/CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk bildåtergivning, datortomografi med enkel fotonemission
  • Single Photon Emission Tomography
  • en-fotonemission datortomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emissionsberäknad, enkel foton
  • Tomografi, Emissionsberäknad, Single-Photon
Aktiv komparator: Elektiv halsdissektion (END)
Patienter genomgår standard END.
Procedur: Datortomografi (CT)
Genomgå SPECT/CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • tomografi
  • datoriserad axiell tomografi
Procedur: Halsdissektion
Genomgå standard elektiv halsdissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad nack- och axelfunktion (Fas II/III)
Tidsram: Från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
Kommer att utvärderas och jämföras med Neck Dissection Impairment Index (NDII), ett 10-elements verktyg mellan de två behandlingsarmarna. Det antas att en skillnad på 7,5 poäng (förändring från baslinje till 6 månader) mellan armar är kliniskt betydelsefull. Hypotesen om ingen skillnad mellan armar i 6-månaders NDII-poäng kommer att testas med ANCOVA-modellen på ensidig signifikansnivå på 0,10. Poänguppskattningar och 95 % konfidensintervall (CI) för de genomsnittliga NDII-poängen vid 6 månader för varje behandlingsarm och för skillnaden mellan armarna vid 6 månader baserat på den föreslagna modellen kommer att tillhandahållas.
Från baslinje (före operation) till 6 månader efter operation
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till lokalt/regionalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 11 år
En händelse för sjukdomsfri överlevnad är lokalt återfall, regionalt återfall, fjärrmetastaser eller död på grund av någon orsak. Sjukdomsfri överlevnadstid är randomiseringsdatum till datum för händelsen eller senast kända uppföljning (censur). Priser kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och skillnader mellan armar jämfört med log-rank test.
Från randomisering till lokalt/regionalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 11 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 11 år
En händelse för total överlevnad är döden på grund av vilken orsak som helst. Total överlevnadstid är randomiseringsdatum till datum för händelsen eller senast kända uppföljning (censur). Priser kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och skillnader mellan armar jämfört med log-rank test.
Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 11 år
Lokoregionalt misslyckande
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för misslyckande, datum för uteslutande händelse eller senaste kända uppföljningsdatum, bedömd upp till 11 år
En händelse för lokalt-regionalt misslyckande är lokalt eller regionalt återkommande. Lokal-regional feltid är randomiseringsdatum till datum för händelse, uteslutande händelse eller senast kända uppföljning (censur). Frekvenser kommer att uppskattas med den kumulativa incidensmetoden och mellan armskillnader jämfört med orsaksspecifika log-rank test.
Från tidpunkten för randomisering till datum för misslyckande, datum för uteslutande händelse eller senaste kända uppföljningsdatum, bedömd upp till 11 år
Fjärrmetastaser
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för fjärrmetastasering, datum för uteslutande händelse eller senaste kända uppföljningsdatum, bedömd upp till 11 år
En händelse är förekomsten av fjärrmetastaser. Avlägsen metastaseringstid är randomisering till datum för händelse, uteslutande händelse eller senast kända uppföljning (censur). Frekvenser kommer att uppskattas med den kumulativa incidensmetoden och skillnader mellan armar jämfört med orsaksspecifika log-rank test.
Från tidpunkten för randomisering till datum för fjärrmetastasering, datum för uteslutande händelse eller senaste kända uppföljningsdatum, bedömd upp till 11 år
Patientrapporterad axelrelaterad QOL, funktionsnedsättning och funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen. Analysen sker samtidigt som den primära endpointen.
Patienten rapporterade att han använde förkortade funktionshinder i arm, axel och hand (QuickDASH) med poäng på 0-100. En högre poäng indikerar större funktionshinder.
Baslinje, 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen. Analysen sker samtidigt som den primära endpointen.
Allmän livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen. Analysen sker samtidigt som den primära endpointen.
Kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) för att mäta Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck-Trial Outcome Index (FACT-TOI) poäng på en skala från 0-96. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, 3 veckor, 3, 6, 12 månader efter operationen. Analysen sker samtidigt som den primära endpointen.
Nodal metastas upptäcktshastighet
Tidsram: Under operation. Analysen sker samtidigt som den primära endpointen.
Definieras som andelen patienter med patologiska positiva noder som använder patologiresultaten.
Under operation. Analysen sker samtidigt som den primära endpointen.
Frekvens för patologiska falska utelämnanden
Tidsram: Under operation. Analysen sker samtidigt som den primära endpointen.
Mäts endast i armen för sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN). Definierat som andelen patienter med falskt negativa resultat bland negativa SLN-patienter.
Under operation. Analysen sker samtidigt som den primära endpointen.
Patientrapporterat resultat efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen. Analysen sker samtidigt som den primära endpointen.
Uppmätt med NDII i lågriskpatienter med skivepitelcancer i munhålan med ANCOVA-jämförelsemodell.
6 månader efter operationen. Analysen sker samtidigt som den primära endpointen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

18 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

18 maj 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-HN006 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-01542 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i munhålan

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera