此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期口腔癌患者前哨淋巴结 (SLN) 活检与标准颈部清扫术的比较

2024年2月5日 更新者：NRG Oncology

前哨淋巴结活检与选择性颈部清扫术治疗早期口腔癌的随机 II/III 期试验

该 II/III 期试验研究了前哨淋巴结活检的效果，并将前哨淋巴结活检手术与标准颈部清扫术作为早期口腔癌治疗的一部分进行了比较。 前哨淋巴结活检手术是一种从颈部切除少量淋巴结的手术，因为它使用显像剂来查看哪些淋巴结最有可能患癌。 标准颈部清扫术（例如选择性颈部清扫术）会切除颈部的许多淋巴结。 与标准的择期颈部清扫术相比，使用前哨淋巴结活检手术治疗早期口腔癌患者可能效果更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与择期颈淋巴结清扫术相比，使用颈清扫损伤指数 (NDII) 确定患者报告的颈肩功能和相关生活质量 (QOL) 在术后 6 个月是否优于前哨淋巴结 (SLN) 活检 ( END) 用于治疗早期口腔鳞状细胞癌 (OCSCC) (cT1-2N0)。 （二期） 二． 确定与 END 治疗早期 OCSCC (cT1-2N0) 相比，SLN 活检的无病生存 (DFS) 是否非劣效。 （第三阶段） 三． 为了确定在治疗早期 OCSCC (cT1-2N0) 时，与 END 相比，使用 NDII 进行手术后 6 个月时患者报告的颈肩功能和相关 QOL 是否优于 SLN 活检。 （第三阶段）

次要目标：

I. 比较手术组之间的失败模式（局部区域复发和远处转移）。

二。 测量和比较手术组之间的总生存期 (OS)。 三、 测量和比较两个手术臂的毒性。

四、 使用以下仪器测量纵向患者报告的颈部和肩部功能以及手术手臂之间的相关 QOL：

IVa.颈清扫损伤指数 (NDII)。 IVb. 手臂、肩膀和手的缩写残疾 (QuickDASH)。 IVc. 头颈癌治疗功能评估 (FACT-H&N)。 V. 评估住院时间、术后引流管放置和双臂间手术发病率。

六。 评估氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG)-正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对 END 组中 T1 和 T1-2 口腔鳞状细胞癌 (OCSCC) 患者 N0 颈的阴性预测率.

七。 评估手臂之间的淋巴结转移率。 八。 评估 SLN 活检组的病理假遗漏率 (FOR)。 九。 与低风险患者的 END 相比，使用 NDII 确定手术后 6 个月患者报告的颈部和肩部功能和相关 QOL 是否优于 SLN 活检。

探索目标：

I. 比较手术组之间患者报告结果（欧洲生活质量五维五级量表问卷 [EQ-5D-5L]）的变化。

二。 为未来的转化科学研究收集生物样本。 三、 评估低风险患者手臂之间的 DFS。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：患者通过注射接受显像剂，并在 1-2 小时内接受平面成像和单光发射计算机断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT)。 然后患者接受 SLN 活检。

第二组：患者接受标准 END。

完成研究治疗后，患者在术后 3 周接受随访，第 1 年每 3 个月一次，第 2 年每 4 个月一次，第 3 年每 6 个月一次，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

618

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • 首席研究员：
          • John R. de Almeida
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 首席研究员：
          • Steven J. Wang
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 首席研究员：
          • Steven J. Wang
        • 接触：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Emre A. Vural
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-686-8274
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ellie G. Maghami
        • 接触：
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Theresa Guo
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 首席研究员：
          • Fred Baik
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 主动，不招人
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Jose、California、美国、95124
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • 首席研究员：
          • Fred Baik
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 首席研究员：
          • Saral Mehra
        • 接触：
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 首席研究员：
          • Saral Mehra
        • 接触：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 首席研究员：
          • Francisco J. Civantos
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 首席研究员：
          • Francisco J. Civantos
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Francisco J. Civantos
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Jennifer Gross
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 首席研究员：
          • Jennifer Gross
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mihir K. Bhayani
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Sandeep Samant
        • 接触：
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 暂停
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 暂停
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Nitin A. Pagedar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Andres M. Bur
        • 接触：
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Andres M. Bur
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 主动，不招人
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 暂停
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • 首席研究员：
          • John Pang
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 暂停
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Steven B. Chinn
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John D. Cramer
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 首席研究员：
          • John D. Cramer
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • 首席研究员：
          • Aru Panwar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-334-4773
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • Aru Panwar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5144
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Oncology Associates PC
        • 首席研究员：
          • Aru Panwar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5860
          • 邮箱：info@oa-oc.com
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 招聘中
        • Saint Barnabas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dylan F. Roden
        • 接触：
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 首席研究员：
          • Dylan F. Roden
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-235-7356
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Ryan P. McSpadden
        • 接触：
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 主动，不招人
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Winthrop Hospital
        • 首席研究员：
          • Umamaheswar Duvvuri
        • 接触：
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 主动，不招人
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 首席研究员：
          • Umamaheswar Duvvuri
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10021
        • 主动，不招人
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • 主动，不招人
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • 暂停
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • 暂停
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Jamie A. Ku
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Amit Agrawal
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 首席研究员：
          • Rusha J. Patel
        • 接触：
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 暂停
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nicholas Purdy
        • 接触：
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • 暂停
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 首席研究员：
          • David M. Cognetti
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 主动，不招人
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 首席研究员：
          • Mark Kubik
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 首席研究员：
          • Mark Kubik
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-621-2334
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William C. Spanos
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • 招聘中
        • University of Tennessee Health Science Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John P. Gleysteen
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • 招聘中
        • Methodist Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：901-516-2579
        • 首席研究员：
          • John P. Gleysteen
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Michael C. Topf
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-811-8480
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • 招聘中
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 首席研究员：
          • Ann M. Gillenwater
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ann M. Gillenwater
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Vlad C. Sandulache
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-798-1354
          • 邮箱：burton@bcm.edu
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • MD Anderson West Houston
        • 首席研究员：
          • Ann M. Gillenwater
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • 首席研究员：
          • Vlad C. Sandulache
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-553-2278
      • League City、Texas、美国、77573
        • 招聘中
        • MD Anderson League City
        • 首席研究员：
          • Ann M. Gillenwater
        • 接触：
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 首席研究员：
          • Ann M. Gillenwater
        • 接触：
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • 招聘中
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • 首席研究员：
          • Mirabelle Sajisevi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-225-5400
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • University of Vermont Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mirabelle Sajisevi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-4101
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • 招聘中
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 首席研究员：
          • Mirabelle Sajisevi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-8990
          • 邮箱：rpo@uvm.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在第 1 步注册之前：
  • 经病理学（组织学或细胞学）证实的口腔鳞状细胞癌诊断，包括口（动）舌、口底（FOM）、唇粘膜、颊粘膜、下牙槽嵴、上牙槽嵴、磨牙后牙龈（retromolar trigone; RMT), 或注册前的硬腭

  • 基于以下诊断检查的适当研究进入阶段（T1-2N0M0；美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版 [ed.]）：

    • 注册前42天内的病史/体格检查

    • 注册前 42 天内的头部和颈部成像

      • PET/CT 扫描或对比颈部 CT 扫描，或钆增强颈部磁共振成像 (MRI) 或颈部侧位和中央超声；诊断质量 CT 是首选，并在可能的情况下强烈推荐用于 PET/CT。
      • 注册前 42 天内的胸部影像学检查；胸部 X 光、CT 胸部扫描（有或没有造影剂）或 PET/CT（有或没有造影剂）

  • 注册前 42 天内进行手术评估。 患者必须是前哨淋巴结 (SLN) 活检和潜在的完成颈清扫术 (CND) 或择期颈清扫术 (END) 手术干预的候选者

    • 原发肿瘤的手术切除将通过经口入路进行，并预期切除游离边缘
  • 注册前 42 天内 Zubrod 性能状态 0-2
  • 对于有生育能力、注册前 42 天内血清或尿液妊娠试验阴性的女性
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究前提供特定于研究的知情同意书
  • 只有能够阅读和理解英语的患者才有资格参与，因为强制性患者报告的 NDII 工具仅以这种语言提供
  • 在第 2 步随机化之前：

  • 在第 2 步之前需要进行 FDG PET/CT。注意：在第 1 步之前完成的 FDG PET/CT 可以提交中央审查。

    • 由集中读取确定的 PET/CT 结阴性患者将进行随机化。

    • PET/CT 淋巴结阳性患者将退出研究，但将进入登记系统并收集数据以记录颈部淋巴结的病理结果，用于诊断影像学评估和未来临床试验开发

      • 注意：所有 FDG PET/CT 扫描必须在美国放射学会 (ACR) 认可的扫描仪（或类似的认可组织）上进行
  • 患者必须在第 2 步注册之前完成 NDII

排除标准：

  • 在第 1 步注册排除之前：
  • 区域（宫颈）和/或远处转移性疾病的明确临床或放射学证据
  • 既往非头颈部浸润性恶性肿瘤（非黑素瘤性皮肤癌除外，包括有效治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或乳腺癌或宫颈原位癌）除非无病 ≥ 2 年
  • 口咽、鼻咽、下咽和喉头颈部鳞状细胞癌 (SCC) 的诊断
  • 无法或不愿完成 NDII（仅限基线）
  • 研究癌症的先前全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
  • 患者患有严重的活动性合并症，无法进行择期或完成性颈清扫术
  • 怀孕和哺乳的母亲
  • 口腔病灶切除不完全且切缘阳性；然而，切除活检是允许的
  • 先前涉及颈部外侧的手术，包括颈部清扫术或颈部严重损伤，这将排除本试验的手术清扫术。 允许进行过甲状腺和中央颈部手术；活检是允许的。 注意：对于 ≥ 1 cm 且影像学结果提示非恶性的交界性可疑淋巴结，应使用超声引导（U/S 引导）细针穿刺 (FNA) 活检进行活检
  • 血液系统恶性肿瘤（例如，慢性淋巴细胞白血病 [CLL]）或其他能够引起淋巴结肿大的活动性疾病（结节病或未经治疗的分枝杆菌感染）的潜在或有记录的病史
  • 积极接受全身细胞毒化疗、免疫抑制、抗单核细胞或免疫调节治疗
  • 目前正在参与另一项研究性治疗试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前哨淋巴结 (SLN) 活检
患者通过注射接受显像剂，并在 1-2 小时内接受平面成像和 SPECT/CT。 然后患者接受 SLN 活检。
程序：前哨淋巴结活检
进行 SLN 活检
其他名称：
  • 前哨淋巴结活检
  • 单独前哨淋巴结活检
  • SLNB
  • 瑞士央行
程序：平面成像
进行平面成像
程序：计算机断层扫描 (CT)
进行 SPECT/CT 扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 计算机断层扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • CT扫描
  • CT检查
药品：成像剂
通过注射接收显像剂
其他名称：
  • 图像增强剂
程序：单光子发射计算机断层扫描
进行 SPECT/CT 扫描
其他名称：
  • 医学成像、单光子发射计算机断层扫描
  • 单光子发射断层扫描
  • 单光子发射计算机断层扫描
  • SPECT
  • SPECT成像
  • 光谱扫描
  • 专科专科教育
  • 层析成像，发射计算，单光子
有源比较器：选择性颈部清扫术（完）
患者接受标准 END。
程序：计算机断层扫描 (CT)
进行 SPECT/CT 扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 计算机断层扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • CT扫描
  • CT检查
程序：颈部解剖
进行标准的择期颈清扫术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的颈肩功能（II/III 期）
大体时间：从基线（手术前）到手术后 6 个月
将使用颈部清扫损伤指数 (NDII) 进行评估和比较，这是两个治疗组之间的 10 项工具。 假定臂间差异 7.5 分（从基线到 6 个月的变化）具有临床意义。 将使用 ANCOVA 模型在 0.10 的单侧显着性水平下检验 6 个月 NDII 分数没有臂间差异的假设。 将提供每个治疗组在 6 个月时的平均 NDII 评分和基于提议的模型在 6 个月时的组间差异的点估计值和 95% 置信区间 (CI)。
从基线（手术前）到手术后 6 个月
无病生存
大体时间：从随机化到局部/区域复发、远处转移或因任何原因死亡，以先到者为准，评估长达 11 年
无病生存的一个事件是局部复发、区域复发、远处转移或由于任何原因导致的死亡。 无病生存时间是随机化日期到事件发生日期或最后一次已知随访（删失）的日期。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计比率，并使用对数秩检验比较臂间差异。
从随机化到局部/区域复发、远处转移或因任何原因死亡，以先到者为准，评估长达 11 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡，评估长达 11 年
总生存期的一个事件是由于任何原因导致的死亡。 总生存时间是随机化日期到事件发生日期或最后一次已知随访（审查）的日期。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计比率，并使用对数秩检验比较臂间差异。
从随机分组到全因死亡，评估长达 11 年
局部区域衰竭
大体时间：从随机化时间到失败日期、排除事件日期或最后已知的随访日期，评估长达 11 年
局部-区域失败事件是局部或区域复发。 局部-区域失败时间是随机化日期到事件、排除事件或最后一次已知随访（审查）的日期。 将使用累积发生率方法估计比率，并使用特定原因的对数秩检验比较臂之间的差异。
从随机化时间到失败日期、排除事件日期或最后已知的随访日期，评估长达 11 年
远处转移
大体时间：从随机化时间到远处转移日期、排除事件日期或最后一次已知随访日期，评估长达 11 年
一个事件就是远处转移的发生。 远处转移时间是随机化到事件日期、排除事件或最后已知的随访（审查）。 将使用累积发生率方法估计比率，并使用特定原因对数秩检验比较臂间差异。
从随机化时间到远处转移日期、排除事件日期或最后一次已知随访日期，评估长达 11 年
患者报告的肩部相关 QOL、功能障碍和残疾
大体时间：基线、术后 3 周、3、6、12 个月。分析与主要终点同时发生。
患者报告使用手臂、肩膀和手的缩写残疾 (QuickDASH)，评分为 0-100。 分数越高表示残疾程度越高。
基线、术后 3 周、3、6、12 个月。分析与主要终点同时发生。
生活质量一般
大体时间：基线、术后 3 周、3、6、12 个月。分析与主要终点同时发生。
将使用癌症治疗的功能评估-头颈 (FACT-H&N) 来衡量癌症治疗的功能评估-头颈试验结果指数 (FACT-TOI) 评分，评分范围为 0-96。 分数越高表示生活质量越好。
基线、术后 3 周、3、6、12 个月。分析与主要终点同时发生。
淋巴结转移检出率
大体时间：手术期间。分析与主要终点同时发生。
定义为使用病理学结果具有病理阳性淋巴结的患者比例。
手术期间。分析与主要终点同时发生。
病理假漏率
大体时间：手术期间。分析与主要终点同时发生。
仅在前哨淋巴结活检 (SLN) 臂内测量。 定义为阴性 SLN 患者中假阴性结果患者的比例。
手术期间。分析与主要终点同时发生。
术后患者报告的结果
大体时间：术后6个月。分析与主要终点同时发生。
使用 ANCOVA 比较模型通过 NDII 在低风险口腔鳞状细胞癌患者中测量。
术后6个月。分析与主要终点同时发生。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Y Lai、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月8日

初级完成 (估计的)

2031年5月18日

研究完成 (估计的)

2036年5月18日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-HN006 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-01542 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅