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早期口腔癌患者前哨淋巴结 (SLN) 活检与标准颈部清扫术的比较

2026年8月14日 更新者：NRG Oncology

前哨淋巴结活检与选择性颈部清扫术治疗早期口腔癌的随机 II/III 期试验

该 II/III 期试验研究了前哨淋巴结活检的效果，并将前哨淋巴结活检手术与标准颈部清扫术作为早期口腔癌治疗的一部分进行了比较。 前哨淋巴结活检手术是一种从颈部切除少量淋巴结的手术，因为它使用显像剂来查看哪些淋巴结最有可能患癌。 标准颈部清扫术（例如选择性颈部清扫术）会切除颈部的许多淋巴结。 与标准的择期颈部清扫术相比，使用前哨淋巴结活检手术治疗早期口腔癌患者可能效果更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与择期颈淋巴结清扫术相比，使用颈清扫损伤指数 (NDII) 确定患者报告的颈肩功能和相关生活质量 (QOL) 在术后 6 个月是否优于前哨淋巴结 (SLN) 活检 ( END) 用于治疗早期口腔鳞状细胞癌 (OCSCC) (cT1-2N0)。 （二期） 二． 确定与 END 治疗早期 OCSCC (cT1-2N0) 相比，SLN 活检的无病生存 (DFS) 是否非劣效。 （第三阶段） 三． 为了确定在治疗早期 OCSCC (cT1-2N0) 时，与 END 相比，使用 NDII 进行手术后 6 个月时患者报告的颈肩功能和相关 QOL 是否优于 SLN 活检。 （第三阶段）

次要目标：

I. 比较手术组之间的失败模式（局部区域复发和远处转移）。

二。 测量和比较手术组之间的总生存期 (OS)。 三、 测量和比较两个手术臂的毒性。

四、 使用以下仪器测量纵向患者报告的颈部和肩部功能以及手术手臂之间的相关 QOL：

IVa.颈清扫损伤指数 (NDII)。 IVb. 手臂、肩膀和手的缩写残疾 (QuickDASH)。 IVc. 头颈癌治疗功能评估 (FACT-H&N)。 V. 评估住院时间、术后引流管放置和双臂间手术发病率。

六。 评估氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG)-正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对 END 组中 T1 和 T1-2 口腔鳞状细胞癌 (OCSCC) 患者 N0 颈的阴性预测率.

七。 评估手臂之间的淋巴结转移率。 八。 评估 SLN 活检组的病理假遗漏率 (FOR)。 九。 与低风险患者的 END 相比，使用 NDII 确定手术后 6 个月患者报告的颈部和肩部功能和相关 QOL 是否优于 SLN 活检。

探索目标：

I. 比较手术组之间患者报告结果（欧洲生活质量五维五级量表问卷 [EQ-5D-5L]）的变化。

二。 为未来的转化科学研究收集生物样本。 三、 评估低风险患者手臂之间的 DFS。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：患者通过注射接受显像剂，并在 1-2 小时内接受平面成像和单光发射计算机断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT)。 然后患者接受 SLN 活检。

第二组：患者接受标准 END。

完成研究治疗后，患者在术后 3 周接受随访，第 1 年每 3 个月一次，第 2 年每 4 个月一次，第 3 年每 6 个月一次，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

686

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • 首席研究员：
          • John R. de Almeida
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 撤销
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：602-747-9738
        • 首席研究员：
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 首席研究员：
          • Steven J. Wang
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 首席研究员：
          • Steven J. Wang
        • 接触：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Emre A. Vural
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-686-8274
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 主动，不招人
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Theresa Guo
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 首席研究员：
          • Fred Baik
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 主动，不招人
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 首席研究员：
          • Theresa Guo
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Chan
      • San Jose、California、美国、95124
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • 首席研究员：
          • Fred Baik
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 首席研究员：
          • Saral Mehra
        • 接触：
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • 首席研究员：
          • Saral Mehra
        • 接触：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 首席研究员：
          • Francisco J. Civantos
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 首席研究员：
          • Francisco J. Civantos
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Francisco J. Civantos
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Jennifer Gross
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 首席研究员：
          • Jennifer Gross
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Sandeep Samant
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Mihir K. Bhayani
        • 接触：
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 暂停
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 暂停
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • 招聘中
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • 首席研究员：
          • Aru Panwar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：712-322-4136
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • 招聘中
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • 首席研究员：
          • Aru Panwar
        • 接触：
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Nitin A. Pagedar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Andres M. Bur
        • 接触：
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Andres M. Bur
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Mark E. Bernard
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 暂停
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 暂停
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 暂停
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Marisa R. Buchakjian
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John D. Cramer
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 首席研究员：
          • John D. Cramer
        • 接触：
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • 招聘中
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • 招聘中
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-977-4440
        • 首席研究员：
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • 首席研究员：
          • Aru Panwar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-334-4773
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • Aru Panwar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5144
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 暂停
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 招聘中
        • Saint Barnabas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dylan F. Roden
        • 接触：
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 首席研究员：
          • Dylan F. Roden
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-235-7356
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Ryan P. McSpadden
        • 接触：
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 主动，不招人
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 首席研究员：
          • Umamaheswar Duvvuri
        • 接触：
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 主动，不招人
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 首席研究员：
          • Umamaheswar Duvvuri
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10075
        • 主动，不招人
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • 主动，不招人
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • 暂停
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • 暂停
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Jamie A. Ku
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Amit Agrawal
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 首席研究员：
          • Rusha J. Patel
        • 接触：
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 暂停
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
        • 招聘中
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin J. Contrera
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nicholas Purdy
        • 接触：
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 首席研究员：
          • Kevin J. Contrera
        • 接触：
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin J. Contrera
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • 招聘中
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • 招聘中
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 首席研究员：
          • David M. Cognetti
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 主动，不招人
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-2811
        • 首席研究员：
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-621-2334
        • 首席研究员：
          • Kevin J. Contrera
      • York、Pennsylvania、美国、17408
        • 招聘中
        • UPMC Memorial
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：717-724-6760
        • 首席研究员：
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Evan M. Graboyes
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • 暂停
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • 暂停
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • 招聘中
        • University of Tennessee Health Science Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John P. Gleysteen
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • 招聘中
        • Methodist Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：901-516-2579
        • 首席研究员：
          • John P. Gleysteen
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Michael C. Topf
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-811-8480
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • 招聘中
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 首席研究员：
          • Karen Y. Choi
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Vlad C. Sandulache
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-798-1354
          • 邮箱：burton@bcm.edu
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • MD Anderson West Houston
        • 首席研究员：
          • Karen Y. Choi
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Karen Y. Choi
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • 首席研究员：
          • Vlad C. Sandulache
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-553-2278
      • League City、Texas、美国、77573
        • 招聘中
        • UT MD Anderson - League City
        • 首席研究员：
          • Karen Y. Choi
        • 接触：
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 首席研究员：
          • Karen Y. Choi
        • 接触：
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • 招聘中
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • 首席研究员：
          • Mirabelle Sajisevi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-225-5400
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • University of Vermont Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mirabelle Sajisevi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-4101
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • 招聘中
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 首席研究员：
          • Mirabelle Sajisevi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-8990
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • 招聘中
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-257-5100
        • 首席研究员：
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
        • 首席研究员：
          • Joseph Zenga
      • New Berlin、Wisconsin、美国、53151
        • 招聘中
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
        • 首席研究员：
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • 招聘中
        • Drexel Town Square Health Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
        • 首席研究员：
          • Joseph Zenga
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • 招聘中
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
        • 首席研究员：
          • Joseph Zenga

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在第 1 步注册之前：
  • 经病理学（组织学或细胞学）证实的口腔鳞状细胞癌诊断，包括口（动）舌、口底（FOM）、唇粘膜、颊粘膜、下牙槽嵴、上牙槽嵴、磨牙后牙龈（retromolar trigone; RMT), 或注册前的硬腭

  • 基于以下诊断检查的适当研究进入阶段（T1-2N0M0；美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版 [ed.]）：

    • 注册前42天内的病史/体格检查

    • 注册前 42 天内的头部和颈部成像

      • PET/CT 扫描或对比颈部 CT 扫描，或钆增强颈部磁共振成像 (MRI) 或颈部侧位和中央超声；诊断质量 CT 是首选，并在可能的情况下强烈推荐用于 PET/CT。
      • 注册前 42 天内的胸部影像学检查；胸部 X 光、CT 胸部扫描（有或没有造影剂）或 PET/CT（有或没有造影剂）

  • 注册前 42 天内进行手术评估。 患者必须是前哨淋巴结 (SLN) 活检和潜在的完成颈清扫术 (CND) 或择期颈清扫术 (END) 手术干预的候选者

    • 原发肿瘤的手术切除将通过经口入路进行，并预期切除游离边缘
  • 注册前 42 天内 Zubrod 性能状态 0-2
  • 对于有生育能力、注册前 42 天内血清或尿液妊娠试验阴性的女性
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究前提供特定于研究的知情同意书
  • 只有能够阅读和理解英语的患者才有资格参与，因为强制性患者报告的 NDII 工具仅以这种语言提供
  • 在第 2 步随机化之前：

  • 在第 2 步之前需要进行 FDG PET/CT。注意：在第 1 步之前完成的 FDG PET/CT 可以提交中央审查。

    • 由集中读取确定的 PET/CT 结阴性患者将进行随机化。

    • PET/CT 淋巴结阳性患者将退出研究，但将进入登记系统并收集数据以记录颈部淋巴结的病理结果，用于诊断影像学评估和未来临床试验开发

      • 注意：所有 FDG PET/CT 扫描必须在美国放射学会 (ACR) 认可的扫描仪（或类似的认可组织）上进行
  • 患者必须在第 2 步注册之前完成 NDII

排除标准：

  • 在第 1 步注册排除之前：
  • 区域（宫颈）和/或远处转移性疾病的明确临床或放射学证据
  • 既往非头颈部浸润性恶性肿瘤（非黑素瘤性皮肤癌除外，包括有效治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或乳腺癌或宫颈原位癌）除非无病 ≥ 2 年
  • 口咽、鼻咽、下咽和喉头颈部鳞状细胞癌 (SCC) 的诊断
  • 无法或不愿完成 NDII（仅限基线）
  • 研究癌症的先前全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
  • 患者患有严重的活动性合并症，无法进行择期或完成性颈清扫术
  • 怀孕和哺乳的母亲
  • 口腔病灶切除不完全且切缘阳性；然而，切除活检是允许的
  • 先前涉及颈部外侧的手术，包括颈部清扫术或颈部严重损伤，这将排除本试验的手术清扫术。 允许进行过甲状腺和中央颈部手术；活检是允许的。 注意：对于 ≥ 1 cm 且影像学结果提示非恶性的交界性可疑淋巴结，应使用超声引导（U/S 引导）细针穿刺 (FNA) 活检进行活检
  • 血液系统恶性肿瘤（例如，慢性淋巴细胞白血病 [CLL]）或其他能够引起淋巴结肿大的活动性疾病（结节病或未经治疗的分枝杆菌感染）的潜在或有记录的病史
  • 积极接受全身细胞毒化疗、免疫抑制、抗单核细胞或免疫调节治疗
  • 目前正在参与另一项研究性治疗试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I组（SLN活检）
患者在1-2小时内通过注射和进行平面成像和SPECT/CT接受成像剂。 然后，患者进行SLN活检。 筛查和随访期间，患者还会接受FDG PET/CT，CT和/或胸部X射线。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：胸片
接受胸部 X 光检查
其他名称：
  • 胸部 X 光
程序：正电子发射断层扫描
进行 FDG PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：前哨淋巴结活检
进行 SLN 活检
其他名称：
  • 前哨淋巴结活检
  • 单独前哨淋巴结活检
  • SLNB
  • 瑞士央行
程序：平面成像
进行平面成像
药品：成像剂
通过注射接收显像剂
其他名称：
  • 图像增强剂
程序：单光子发射计算机断层扫描
进行 SPECT/CT 扫描
其他名称：
  • 英石
  • 医学成像、单光子发射计算机断层扫描
  • 单光子发射断层扫描
  • 单光子发射计算机断层扫描
  • SPECT
  • SPECT成像
  • 光谱扫描
  • 专科专科教育
  • 层析成像，发射计算，单光子
  • 单光子发射计算
其他：氟脱氧葡萄糖F-18
进行 FDG PET/CT
其他名称：
  • 18FDG
  • 葡萄糖
  • 氟脱氧葡萄糖 F 18
  • 氟脱氧葡萄糖 (18F)
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose
程序：计算机断层扫描
进行SPECT/CT扫描和FDG PET/CT或CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
有源比较器：第二组（结束）
患者经历标准结束。 筛查和随访期间，患者还会接受FDG PET/CT，CT和/或胸部X射线。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：胸片
接受胸部 X 光检查
其他名称：
  • 胸部 X 光
程序：正电子发射断层扫描
进行 FDG PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：颈部解剖
进行标准的择期颈清扫术
其他：氟脱氧葡萄糖F-18
进行 FDG PET/CT
其他名称：
  • 18FDG
  • 葡萄糖
  • 氟脱氧葡萄糖 F 18
  • 氟脱氧葡萄糖 (18F)
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的颈部和肩部功能（II/III期）
大体时间：手术前（基线），手术后3周，手术后3、6、12个月
将使用颈部清理障碍指数（NDII）进行评估和比较，这是两个处理臂之间的10个项目工具。 假定在第6个月的手术后NDII分数中，手臂差异为7.5点在临床上是有意义的。
手术前（基线），手术后3周，手术后3、6、12个月
患者报告的生活质量（QOL）（第二阶段）
大体时间：手术前（基线），手术后3周，手术后3、6、12个月
将在12-15分钟内使用3份问卷测量。
手术前（基线），手术后3周，手术后3、6、12个月
无病生存（DFS）（第三阶段）
大体时间：从随机分组到本地/区域复发，遥远的转移或因任何原因而导致的死亡，以先到11年为准
使用COX比例危害模型和Kaplan-Meier方法测量。 失败包括局部/区域复发，遥远的转移或因任何原因而导致的死亡。
从随机分组到本地/区域复发，遥远的转移或因任何原因而导致的死亡，以先到11年为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间：从随机分组到死亡，由于任何原因，评估长达11年
将使用对数秩检验进行比较的Kaplan-Meier方法和ARM之间的差异来估计。
从随机分组到死亡，由于任何原因，评估长达11年
机车区域故障
大体时间：从随机分组到失败日期，排除事件的日期或最后已知的随访日期，最多可评估11年
累积发病率估计器将使用特定因素对数秩检验估算与手臂差异之间的事件分布的时间。
从随机分组到失败日期，排除事件的日期或最后已知的随访日期，最多可评估11年
遥远的转移
大体时间：从随机分组到遥远的转移日期，排除事件的日期或最后已知的随访日期，最多可评估11年
累积发病率估计器将用于估计事件分布，并在使用特定原因对数秩检验测试的手臂差异之间进行事件分布。
从随机分组到遥远的转移日期，排除事件的日期或最后已知的随访日期，最多可评估11年
毒性
大体时间：主要终点分析时间
通过不良事件的常见术语标准5.0衡量。 在治疗组之间将比较至少1级3或更高不良事件的患者的比例。
主要终点分析时间
患者报告的与肩部相关的QOL，功能障碍和残疾
大体时间：基线，3周，3、6、12个月手术后12个月
患者报告使用了手臂，肩膀和手（QuickDash）的缩写为0-100。 更高的分数表明残疾更大。
基线，3周，3、6、12个月手术后12个月
一般生活质量
大体时间：基线，3周，3、6、12个月手术后12个月
将使用癌症治疗头和颈部的功能评估来测量癌症治疗头和颈部试验结果指数的功能评估，从0-96开始。 更高的分数表明生活质量更好。
基线，3周，3、6、12个月手术后12个月
淋巴结转移检测率
大体时间：在手术时
定义为使用病理学结果的病理阳性淋巴结患者的比例。
在手术时
病态遗漏率
大体时间：在手术时
仅在哨兵淋巴结活检（SLN）臂中测量。 定义为阴性SLN患者中假阴性结果的患者比例。
在手术时
住院时间
大体时间：手术前，手术出院时
使用Mann-Whitney测试，将对由于手术程序进行外科手术的住院时间。
手术前，手术出院时
手术后患者报告的结果
大体时间：手术后6个月
通过NDII在低风险的口腔鳞状细胞癌患者中测量，使用协方差比较模型分析。
手术后6个月
诊断性能（仅第二阶段）
大体时间：长达11年
检测到的SLN数量的描述性统计数据（最小，最大，平均值，标准偏差和变异系数）将通过模态和颈部独urevel计算。 单个光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描加上平面和平面之间的SLN数量的差异将由Neck Sublevel，Reader和总体计算和总结。 读者中检测到的SLN数量的成对绝对差异将通过模态和颈部sublevel进行计算和总结。
长达11年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：手术后的基线，3周和3、6、6、12个月
以欧洲生活质量衡量五维级问卷。
手术后的基线，3周和3、6、6、12个月
低风险患者的DF
大体时间：从随机分组到本地/区域复发，遥远的转移或因任何原因而导致的死亡，以先到11年为准
将使用Kaplan-Meier方法进行探索性分析，以估计双臂的DFS分布。 COX比例危害模型仅具有治疗臂，并具有治疗臂以及相关的患者和肿瘤特征。 两种模型的治疗效果的95％置信区间（CI）也将报道。
从随机分组到本地/区域复发，遥远的转移或因任何原因而导致的死亡，以先到11年为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Y Lai、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (估计的)

2031年4月27日

研究完成 (估计的)

2036年4月27日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-HN006 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-01542 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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