Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van schildwachtklierbiopsie (SLN) met standaard nekdissectie voor patiënten met mondkanker in een vroeg stadium

14 augustus 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Gerandomiseerde fase II/III-studie van schildwachtklierbiopsie versus electieve nekdissectie voor mondholtekanker in een vroeg stadium

Deze fase II/III-studie onderzoekt hoe goed schildwachtklierbiopsie werkt en vergelijkt schildwachtklierbiopsiechirurgie met standaard halsklierdissectie als onderdeel van de behandeling van mondholtekanker in een vroeg stadium. Schildwachtklierbiopsiechirurgie is een procedure waarbij een kleiner aantal lymfeklieren uit uw nek wordt verwijderd, omdat het een beeldvormingsmiddel gebruikt om te zien welke lymfeklieren de meeste kans hebben op kanker. Standaard nekdissectie, zoals electieve nekdissectie, verwijdert veel van de lymfeklieren in uw nek. Het gebruik van schildwachtklierbiopsiechirurgie kan beter werken bij de behandeling van patiënten met mondholtekanker in een vroeg stadium in vergelijking met standaard electieve halsklierdissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de door de patiënt gerapporteerde nek- en schouderfunctie en gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) 6 maanden na de operatie met behulp van de Neck Dissection Impairment Index (NDII) superieur is met schildwachtklierbiopsie (SLN) in vergelijking met electieve nekdissectie ( END) voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom in de mondholte in een vroeg stadium (OCSCC) (cT1-2N0). (Fase II) II. Om te bepalen of ziektevrije overleving (DFS) niet-inferieur is met SLN-biopsie in vergelijking met END voor de behandeling van OCSCC in een vroeg stadium (cT1-2N0). (Fase III) III. Om te bepalen of de door de patiënt gerapporteerde nek- en schouderfunctie en gerelateerde QOL 6 maanden na de operatie met behulp van NDII superieur is met SLN-biopsie in vergelijking met END voor de behandeling van OCSCC in een vroeg stadium (cT1-2N0). (Fase III)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van faalpatronen (lokaal-regionale terugval en metastasen op afstand) tussen chirurgische armen.

II. Om de algehele overleving (OS) tussen chirurgische armen te meten en te vergelijken. III. Om de toxiciteit van de twee chirurgische armen te meten en te vergelijken.

IV. Voor het meten van de door de patiënt gerapporteerde nek- en schouderfunctie in de lengterichting en gerelateerde kwaliteit van leven tussen chirurgische armen, met behulp van de volgende instrumenten:

IVa. Nekdissectie-stoornisindex (NDII). IVb. Verkorte handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH). IVc. Functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd en nek (FACT-H&N). V. Om de duur van ziekenhuisopname, postoperatieve plaatsing van drains en operatieve morbiditeit tussen de armen te beoordelen.

VI. Om de negatief voorspellende waarde van fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor N0-hals te schatten bij patiënten met T1- en T1-2-mondholteplaveiselcelcarcinoom (OCSCC)-patiënten in de END-arm .

VII. Om de tarieven van nodale metastasen tussen de armen te beoordelen. VIII. Om het percentage pathologische valse omissies (FOR) in de SLN-biopsiearm te beoordelen. IX. Om te bepalen of de door de patiënt gerapporteerde nek- en schouderfunctie en gerelateerde QOL 6 maanden na de operatie met behulp van de NDII superieur is met de SLN-biopsie in vergelijking met de END bij patiënten met een laag risico.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire [EQ-5D-5L]) tussen chirurgische armen.

II. Biospecimens verzamelen voor toekomstige translationele wetenschappelijke studies. III. Om de DFS tussen armen te beoordelen bij patiënten met een laag risico.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen een beeldvormingsmiddel via injectie en ondergaan planaire beeldvorming en enkelvoudige foto-emissie computertomografie/computertomografie (SPECT/CT) gedurende 1-2 uur. Patiënten ondergaan vervolgens SLN-biopsie.

GROEP II: Patiënten ondergaan standaard EINDE.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 3 weken na de operatie gevolgd, elke 3 maanden gedurende jaar 1, elke 4 maanden gedurende jaar 2, elke 6 maanden gedurende jaar 3 en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

686

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John R. de Almeida
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Ingetrokken
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 602-747-9738
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven J. Wang
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven J. Wang
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emre A. Vural
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Actief, niet wervend
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theresa Guo
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fred Baik
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Actief, niet wervend
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theresa Guo
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Werving
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fred Baik
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saral Mehra
        • Contact:
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saral Mehra
        • Contact:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco J. Civantos
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco J. Civantos
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco J. Civantos
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Gross
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Gross
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Samant
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihir K. Bhayani
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Geschorst
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Geschorst
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Werving
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aru Panwar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 712-322-4136
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Werving
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aru Panwar
        • Contact:
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin A. Pagedar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres M. Bur
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres M. Bur
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark E. Bernard
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Geschorst
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Geschorst
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Geschorst
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marisa R. Buchakjian
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John D. Cramer
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John D. Cramer
        • Contact:
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Werving
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Werving
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-977-4440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aru Panwar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aru Panwar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Geschorst
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dylan F. Roden
        • Contact:
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dylan F. Roden
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan P. McSpadden
        • Contact:
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Actief, niet wervend
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contact:
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Actief, niet wervend
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Actief, niet wervend
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Geschorst
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Geschorst
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie A. Ku
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Agrawal
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rusha J. Patel
        • Contact:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Geschorst
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Werving
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Purdy
        • Contact:
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin J. Contrera
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin J. Contrera
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. Cognetti
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Actief, niet wervend
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-2811
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-621-2334
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • Werving
        • UPMC Memorial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 717-724-6760
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan M. Graboyes
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Geschorst
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Geschorst
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Werving
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Werving
        • Methodist Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 901-516-2579
        • Hoofdonderzoeker:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael C. Topf
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Y. Choi
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Werving
        • MD Anderson West Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Y. Choi
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Y. Choi
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-553-2278
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Werving
        • UT MD Anderson - League City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Y. Choi
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Y. Choi
        • Contact:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Werving
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
        • Werving
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Werving
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Zenga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 INSCHRIJVING:
  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, inclusief de orale (mobiele) tong, mondbodem (FOM), mucosale lip, buccale mucosa, onderste alveolaire rand, bovenste alveolaire rand, retromolaire gingiva (retromolaire trigone; RMT), of hard gehemelte voorafgaand aan registratie

  • Geschikte fase voor deelname aan de studie (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie [red.]) op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 42 dagen voorafgaand aan inschrijving

    • Beeldvorming van hoofd en hals binnen 42 dagen voorafgaand aan inschrijving

      • PET/CT-scan of CT-scan met contrasterende nek, of gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de nek of echografie van de laterale en centrale nek; CT van diagnostische kwaliteit heeft de voorkeur en wordt, indien mogelijk, ten zeerste aanbevolen voor de PET/CT.
      • Beeldvorming van de borstkas binnen 42 dagen voorafgaand aan de inschrijving; thoraxfoto, CT-thoraxscan (met of zonder contrast) of PET/CT (met of zonder contrast)

  • Chirurgische beoordeling binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie. Patiënt moet in aanmerking komen voor chirurgische ingreep met schildwachtklierbiopsie (SLN) en potentiële voltooiing van halsklierdissectie (CND) of electieve halsklierdissectie (END)

    • Chirurgische resectie van de primaire tumor zal plaatsvinden via een transorale benadering met anticipatie op resectievrije marges
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2 binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan het onderzoek toestemming geven voor het onderzoek
  • Alleen patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen, komen in aanmerking voor deelname, aangezien de verplichte door de patiënt gerapporteerde NDII-tool alleen beschikbaar is in deze taal
  • VOORAFGAAND AAN STAP 2 RANDOMISATIE:

  • FDG PET/CT vereist voorafgaand aan stap 2. Opmerking: FDG PET/CT gedaan voorafgaand aan stap 1 kan worden ingediend voor centrale beoordeling.

    • PET/CT-kliernegatieve patiënten, bepaald door middel van centrale uitlezing, gaan over tot randomisatie.

    • Patiënten die positief zijn voor PET/CT-klieren zullen het onderzoek verlaten, maar zullen worden ingevoerd in een register en er zullen gegevens worden verzameld om de pathologische uitkomst van halsklieren vast te leggen voor beoordeling van diagnostische beeldvorming en toekomstige ontwikkeling van klinische onderzoeken

      • OPMERKING: Alle FDG PET/CT-scans moeten worden uitgevoerd op een door American College of Radiology (ACR) geaccrediteerde scanner (of vergelijkbare accrediterende organisatie).
  • De patiënt moet NDII voltooien voorafgaand aan stap 2 registratie

Uitsluitingscriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 REGISTRATIE UITSLUITING:
  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van regionale (cervicale) en/of metastatische ziekte op afstand
  • Eerdere niet-hoofd-hals-invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker, inclusief effectief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de borst of cervix), tenzij ziektevrij gedurende ≥ 2 jaar
  • Diagnose van hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (SCC) in de orofarynx, nasopharynx, hypofarynx en larynx
  • NDII niet kunnen of willen voltooien (alleen basislijn)
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Patiënt met ernstige, actieve comorbiditeit die een electieve of complete halsklierdissectie uitsluit
  • Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
  • Onvolledige resectie van mondholtelaesie met een positieve marge; een excisiebiopsie is echter toegestaan
  • Eerdere operatie waarbij de laterale nek betrokken was, inclusief nekdissectie of grove verwonding van de nek die chirurgische dissectie voor dit onderzoek onmogelijk zou maken. Voorafgaande schildklier- en centrale halschirurgie is toegestaan; biopsie is toegestaan. Opmerking: Borderline verdachte klieren die ≥ 1 cm zijn met radiografische bevindingen die wijzen op NIET kwaadaardig, moeten worden gebiopteerd met behulp van echogeleide (U/S-geleide) biopsie met fijne naald (FNA)
  • Onderliggende of gedocumenteerde geschiedenis van hematologische maligniteit (bijv. chronische lymfatische leukemie [CLL]) of andere actieve ziekte die lymfadenopathie kan veroorzaken (sarcoïdose of onbehandelde mycobacteriële infectie)
  • Actief ontvangen van systemische cytotoxische chemotherapie, immunosuppressieve, anti-monocyten of immunomodulerende therapie
  • Neemt momenteel deel aan een andere experimentele therapeutische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (SLN -biopsie)
Patiënten ontvangen een beeldvormingsmiddel via injectie en ondergaan vlakke beeldvorming en spect/ct gedurende 1-2 uur. Patiënten ondergaan vervolgens SLN -biopsie. Patiënten ondergaan ook FDG PET/CT, CT en/of röntgenfoto van de borst bij screening en tijdens follow-up.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Radiografie van de borst
X-thorax ondergaan
Andere namen:
  • Röntgenfoto van de borst
Procedure: Positronemissietomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Onderga SLN-biopsie
Andere namen:
  • Schildwachtklierbiopsie
  • Schildwachtklierbiopsie alleen
  • SLNB
  • SNB
Procedure: Vlakke beeldvorming
Onderga vlakke beeldvorming
Geneesmiddel: Beeldagent
Imaging agent ontvangen via injectie
Andere namen:
  • Beeldverbeteringsmiddel
Procedure: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Onderga een SPECT/CT-scan
Andere namen:
  • ST
  • Medische beeldvorming, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • Single Photon Emissie Tomografie
  • computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • SPECT
  • SPECT-beeldvorming
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • tomografie, emissie berekend, enkel foton
  • Tomografie, Emission-Computed, Single-Photon
  • Emissie van één foton berekend
Ander: Fludeoxyglucose F-18
Onderga FDG PET/CT
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Computertomografie
Ondergaan SPECT/CT -scan en FDG PET/CT of CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Actieve vergelijker: Groep II (einde)
Patiënten ondergaan standaard einde. Patiënten ondergaan ook FDG PET/CT, CT en/of röntgenfoto van de borst bij screening en tijdens follow-up.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Radiografie van de borst
X-thorax ondergaan
Andere namen:
  • Röntgenfoto van de borst
Procedure: Positronemissietomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Nek dissectie
Onderga standaard electieve nekdissectie
Ander: Fludeoxyglucose F-18
Onderga FDG PET/CT
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde nek- en schouderfunctie (fase II/III)
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn), 3 weken na de operatie, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Wordt geëvalueerd en vergeleken met behulp van de nekdissectie-stoornis Index (NDII), een gereedschap van 10 items tussen de twee behandelingsarmen. Er wordt aangenomen dat een 7,5-punts tussen armverschil in de NDII-scores van 6 maanden na de operatie klinisch zinvol is.
Vóór de operatie (basislijn), 3 weken na de operatie, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) (fase II)
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn), 3 weken na de operatie, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Wordt gemeten met 3 vragenlijsten gedurende 12-15 minuten.
Vóór de operatie (basislijn), 3 weken na de operatie, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Ziektevrije overleving (DFS) (fase III)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokaal/regionaal recidief, verre metastase of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat eerst komt, tot 11 jaar beoordeeld
Gemeten met behulp van COX proportioneel gevarenmodel en de Kaplan-Meier-methode. Falen omvat lokaal/regionaal recidief, metastase op afstand of overlijden vanwege enige oorzaak.
Van randomisatie tot lokaal/regionaal recidief, verre metastase of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat eerst komt, tot 11 jaar beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 11 jaar beoordeeld
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en verschillen tussen arm vergeleken met behulp van de log-rank-test.
Van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 11 jaar beoordeeld
Locomregionaal falen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van storing, datum van uitsluitingsgebeurtenis, of laatst bekende follow-updatum, beoordeeld tot 11 jaar
De cumulatieve incidentieschatter zal worden gebruikt om de tijd te schatten tot gebeurtenisverdelingen met tussen armverschillen met behulp van oorzaakspecifieke log-rank-test.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van storing, datum van uitsluitingsgebeurtenis, of laatst bekende follow-updatum, beoordeeld tot 11 jaar
Verre metastase
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van metastase op afstand, wordt datum van uitsluitingsgebeurtenis of laatst bekende follow-updatum beoordeeld tot 11 jaar
De cumulatieve incidentieschatter zal worden gebruikt om gebeurtenisverdelingen te schatten met tussen ARM-verschillen die zijn getest met behulp van oorzaakspecifieke log-rank-test.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van metastase op afstand, wordt datum van uitsluitingsgebeurtenis of laatst bekende follow-updatum beoordeeld tot 11 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tijd van primaire eindpuntanalyse
Gemeten door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0. Het aandeel patiënten met ten minste 1 graad 3 of hogere bijwerkingen zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen.
Tijd van primaire eindpuntanalyse
Met de patiënt gerapporteerde schoudergerelateerde QOL, functie-beperking en handicap
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Patiënt meldde het gebruik van afgekorte handicaps van de arm, schouder en hand (Quickdash) met scores van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere handicap.
Baseline, 3 weken, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Zal worden gemeten met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie-hoofd en nek om de functionele beoordeling van kankertherapie-kop en nek-trial uitkomstindexscores te meten op een schaal van 0-96. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 3 weken, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Nodale metastase -detectiesnelheid
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met pathologische positieve knooppunten met behulp van de pathologieresultaten.
Op het moment van een operatie
Pathologisch onwaar weglatingpercentage
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie
Gemeten in de Sentinel Lymph Node Biopsie (SLN) -arm alleen. Gedefinieerd als het aandeel patiënten met vals negatieve resultaten bij negatieve SLN -patiënten.
Op het moment van een operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie, op het moment van ontslag uit de operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf als gevolg van de chirurgische procedure zal worden vergeleken tussen armen met behulp van de Mann-Whitney-test.
Voorafgaand aan de operatie, op het moment van ontslag uit de operatie
Patiënt met de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de operatie
Gemeten door NDII in plaveiselcelcarcinoompatiënten met een laag risico met laagrisico's met behulp van analyse van covariantie-vergelijkingsmodel.
Op 6 maanden na de operatie
Diagnostische prestaties (alleen fase II)
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
Beschrijvende statistieken (minimaal, maximaal, gemiddelde, standaardafwijking en variatiecoëfficiënt) van het aantal gedetecteerde SLN's worden berekend door modaliteit en neksubbleel. Het verschil van het aantal SLN's tussen enkele fotonemissie computertomografie/computertomografie plus vlakke en planar wordt alleen berekend en samengevat per neksubbleel, lezer en algemeen. Paarsgewijze absolute verschillen van het aantal gedetecteerde SLN's bij lezers zullen worden berekend en samengevat door modaliteit en neksubs.
Tot 11 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 3, 6, 12 maanden na de operatie
Gemeten door de Europese kwaliteit van leven Vijfdimensie vijf niveau schaalvragenlijst.
Baseline, 3 weken en 3, 6, 12 maanden na de operatie
DFS voor patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokaal/regionaal recidief, verre metastase of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat eerst komt, tot 11 jaar beoordeeld
Verkennende analyses worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode om de DFS-verdeling in beide armen te schatten. Cox proportionele gevarenmodellen alleen met de behandelingsarm en met behandelingsarmen en relevante patiënt- en tumorkenmerken zullen worden gemonteerd. 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor het behandelingseffect van beide modellen zullen ook worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot lokaal/regionaal recidief, verre metastase of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat eerst komt, tot 11 jaar beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-HN006 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-01542 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren