Sentinel-imusolmukkeen (SLN) biopsian vertailu normaaliin kaulanleikkaukseen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen suuontelosyöpä
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology
Satunnaistettu II/III vaiheen vartioimusolmukkeen biopsia vs. elektiivinen kaulan leikkaus varhaisvaiheen suuontelosyöpää varten
Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin vartijaimusolmukebiopsia toimii, ja verrataan vartijaimusolmukkeiden biopsialeikkausta tavalliseen kaulan dissektioon osana varhaisen vaiheen suuontelosyövän hoitoa.
Sentinel-imusolmukkeiden biopsia on toimenpide, joka poistaa pienemmän määrän imusolmukkeita kaulasta, koska se käyttää kuvantamisainetta sen selvittämiseen, mitkä imusolmukkeet ovat todennäköisimmin syöpää.
Tavallinen kaulan dissektio, kuten elektiivinen kaulan dissektio, poistaa monet niskan imusolmukkeet.
Sentinelliimusolmukkeiden biopsialeikkaus voi toimia paremmin varhaisen vaiheen suuontelosyöpäpotilaiden hoidossa verrattuna tavanomaiseen elektiiviseen kaulan dissektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Suuontelon okasolusyöpä
- I vaiheen huuli- ja suuontelosyöpä AJCC v8
- Vaiheen II huuli- ja suuontelosyöpä AJCC v8
- Suun limakalvon levyepiteelisyöpä
- Suunpohjan okasolusyöpä
- Ienen okasolusyöpä
- Kovan kitalaken okasolusyöpä
- Huulten okasolusyöpä
- Alveolaarisen harjanteen levyepiteelisyöpä
- Retromolaarinen trigone-levyepiteelisyöpä
- Kielen okasolusyöpä
- Upper alveolaarinen harjanteen levyepiteelisyöpä
Interventio / Hoito
- Muut: Kyselyn hallinto
- Menettely: Rintakehän röntgenkuvaus
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Menettely: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
- Menettely: Tasokuvaus
- Lääke: Kuvankäsittelyagentti
- Menettely: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
- Menettely: Kaulan dissektio
- Muut: Fludeoksiglukoosi F-18
- Menettely: Tietokonetomografia
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, onko potilaan ilmoittama niska- ja hartiatoiminto ja siihen liittyvä elämänlaatu (QOL) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä kaulan dissektiohäiriöindeksiä (NDII) parempia vartioimusolmukebiopsialla (SLN) verrattuna elektiiviseen kaulan dissektioon ( END) varhaisen vaiheen suuontelon levyepiteelikarsinooman (OCSCC) (cT1-2N0) hoitoon. (Vaihe II) II. Sen määrittämiseksi, onko sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) yhtä huonompi SLN-biopsialla kuin END varhaisen vaiheen OCSCC:n (cT1-2N0) hoidossa. (Vaihe III) III. Sen määrittämiseksi, onko potilaan ilmoittama niska- ja hartiatoiminto ja siihen liittyvä QOL 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta NDII:lla parempia SLN-biopsialla verrattuna END:ään varhaisen vaiheen OCSCC:n (cT1-2N0) hoidossa. (Vaihe III)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa epäonnistumismalleja (paikallinen-alueellinen uusiutuminen ja etäpesäke) kirurgisten käsien välillä.
II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) mittaamiseen ja vertailuun kirurgisten käsien välillä. III. Kahden kirurgisen haaran toksisuuden mittaaminen ja vertailu.
IV. Potilaiden ilmoittaman pitkittäisen kaulan ja hartioiden toiminnan ja siihen liittyvän QOL:n mittaamiseksi kirurgisten käsivarsien välillä käyttämällä seuraavia instrumentteja:
IVa. Neck Dissection Impairment Index (NDII). IVb. Lyhennetty käsivarren, olkapään ja käden vamma (QuickDASH). IVc. Pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-H&N). V. Arvioida sairaalahoidon kestoa, leikkauksen jälkeistä dreenin sijoittamista ja käsivarsien välistä sairastuvuutta.
VI. Fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) negatiivisen ennustusnopeuden arvioiminen N0-kaulalle potilailla, joilla on T1- ja T1-2-suunontelolevysyöpä (OCSCC) END-haarassa .
VII. Arvioida käsivarsien välisten solmukudosmetastaasien määrää. VIII. Patologisen väärän poisjättämisen (FOR) arvioimiseksi SLN-biopsiahaarassa. IX. Sen määrittämiseksi, onko potilaan ilmoittama niska- ja hartiatoiminto ja siihen liittyvä QOL 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä NDII:ta parempia SLN-biopsialla verrattuna END-tutkimukseen matalan riskin potilailla.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Vertaa potilaiden raportoimien tulosten muutoksia (European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire [EQ-5D-5L]) kirurgisten käsien välillä.
II. Kerää bionäytteitä tulevia translaatiotieteen tutkimuksia varten. III. Arvioida DFS:n käsivarsien välillä matalan riskin potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat kuvantamisainetta injektiona, ja heille suoritetaan tasokuvaus ja yksivalokuvaustietokonetomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT) 1-2 tunnin aikana. Potilaille tehdään sitten SLN-biopsia.
RYHMÄ II: Potilaille tehdään standardi END.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 4 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
686
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Päätutkija:
- John R. de Almeida
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 416-946-4501
- Sähköposti: clinical.trials@uhn.on.ca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Peruutettu
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 602-747-9738
-
Päätutkija:
- Thomas D. Shellenberger
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Päätutkija:
- Kyle S. Ettinger
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Päätutkija:
- Steven J. Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Päätutkija:
- Steven J. Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Emre A. Vural
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Päätutkija:
- Theresa Guo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 858-822-5354
- Sähköposti: cancercto@ucsd.edu
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Päätutkija:
- Fred Baik
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 650-498-7061
- Sähköposti: ccto-office@stanford.edu
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Päätutkija:
- Theresa Guo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: rhabbaba@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Jason Chan
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Päätutkija:
- Fred Baik
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 650-498-7061
- Sähköposti: ccto-office@stanford.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
Päätutkija:
- Saral Mehra
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Päätutkija:
- Saral Mehra
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 203-785-5702
- Sähköposti: canceranswers@yale.edu
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Päätutkija:
- Francisco J. Civantos
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Päätutkija:
- Francisco J. Civantos
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Päätutkija:
- Francisco J. Civantos
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Jennifer Gross
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-778-1868
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Päätutkija:
- Jennifer Gross
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-946-7447
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Sandeep Samant
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Mihir K. Bhayani
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-226-2371
- Sähköposti: Cancer_Studies@rush.edu
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Keskeytetty
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Keskeytetty
- Springfield Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Rekrytointi
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Päätutkija:
- Aru Panwar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 712-322-4136
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Rekrytointi
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Päätutkija:
- Aru Panwar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-354-7939
- Sähköposti: kathryn.bartz@nmhs.org
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Nitin A. Pagedar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-237-1225
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
Päätutkija:
- Andres M. Bur
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Päätutkija:
- Andres M. Bur
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Päätutkija:
- Mark E. Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 859-257-3379
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Keskeytetty
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Keskeytetty
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Keskeytetty
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Päätutkija:
- Marisa R. Buchakjian
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-865-1125
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Päätutkija:
- John D. Cramer
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-527-6266
- Sähköposti: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Eleanor M. Walker
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Päätutkija:
- John D. Cramer
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-576-9790
- Sähköposti: ctoadmin@karmanos.org
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Rekrytointi
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Eleanor M. Walker
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Rekrytointi
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 313-916-3721
- Sähköposti: CTOResearch@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Eleanor M. Walker
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Päätutkija:
- Kyle S. Ettinger
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-977-4440
-
Päätutkija:
- Sean Massa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Päätutkija:
- Aru Panwar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-334-4773
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Nebraska Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Aru Panwar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-354-5144
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Keskeytetty
- Oncology Associates PC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-639-6918
- Sähköposti: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
Päätutkija:
- Joseph A. Paydarfar
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Päätutkija:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Rekrytointi
- Saint Barnabas Medical Center
-
Päätutkija:
- Dylan F. Roden
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 973-322-2934
- Sähköposti: joanne.loeb@rwjbh.org
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Päätutkija:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Päätutkija:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Päätutkija:
- Dylan F. Roden
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-235-7356
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Ryan P. McSpadden
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-767-9355
- Sähköposti: askroswell@roswellpark.org
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Päätutkija:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Päätutkija:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Päätutkija:
- Umamaheswar Duvvuri
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-263-4432
- Sähköposti: cancertrials@nyulangone.org
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Päätutkija:
- Umamaheswar Duvvuri
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: CancerTrials@nyulangone.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Päätutkija:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-639-7592
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-668-0683
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Trevor Hackman
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Keskeytetty
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Keskeytetty
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- Jamie A. Ku
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-223-8100
- Sähköposti: TaussigResearch@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Amit Agrawal
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: Jamesline@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Päätutkija:
- Rusha J. Patel
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 405-271-8777
- Sähköposti: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Rekrytointi
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Keskeytetty
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Päätutkija:
- Dan S. Zuckerman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 503-215-2614
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
- Rekrytointi
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-339-5294
- Sähköposti: Roster@nrgoncology.org
-
Päätutkija:
- Kevin J. Contrera
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Rekrytointi
- Geisinger Medical Center
-
Päätutkija:
- Nicholas Purdy
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 570-271-5251
- Sähköposti: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Päätutkija:
- Kevin J. Contrera
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-864-7716
- Sähköposti: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
- Rekrytointi
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-339-5294
- Sähköposti: Roster@nrgoncology.org
-
Päätutkija:
- Kevin J. Contrera
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- Rekrytointi
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 717-724-6765
- Sähköposti: klitchfield@PINNACLEHEALTH.org
-
Päätutkija:
- Kevin J. Contrera
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Rekrytointi
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 717-531-3779
- Sähköposti: CTO@hmc.psu.edu
-
Päätutkija:
- Neerav Goyal
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-389-5208
- Sähköposti: haneydl@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Kevin J. Contrera
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Päätutkija:
- David M. Cognetti
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 215-600-9151
- Sähköposti: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-647-8073
-
Päätutkija:
- Kevin J. Contrera
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-647-2811
-
Päätutkija:
- Kevin J. Contrera
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-621-2334
-
Päätutkija:
- Kevin J. Contrera
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
- Rekrytointi
- UPMC Memorial
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 717-724-6760
-
Päätutkija:
- Kevin J. Contrera
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Evan M. Graboyes
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 843-792-9321
- Sähköposti: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 605-322-3095
- Sähköposti: OncRegulatory@avera.org
-
Päätutkija:
- William C. Spanos
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Keskeytetty
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Keskeytetty
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Rekrytointi
- University of Tennessee Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 901-683-0055
- Sähköposti: afletcher@westclinic.com
-
Päätutkija:
- John P. Gleysteen
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Rekrytointi
- Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 901-516-2579
-
Päätutkija:
- John P. Gleysteen
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Päätutkija:
- Michael C. Topf
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-811-8480
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Rekrytointi
- MD Anderson in The Woodlands
-
Päätutkija:
- Karen Y. Choi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Vlad C. Sandulache
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 713-798-1354
- Sähköposti: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Rekrytointi
- MD Anderson West Houston
-
Päätutkija:
- Karen Y. Choi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Karen Y. Choi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Päätutkija:
- Vlad C. Sandulache
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-553-2278
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Rekrytointi
- UT MD Anderson - League City
-
Päätutkija:
- Karen Y. Choi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- MD Anderson in Sugar Land
-
Päätutkija:
- Karen Y. Choi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Yhdysvallat, 05602
- Rekrytointi
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Päätutkija:
- Mirabelle Sajisevi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 802-225-5400
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont Medical Center
-
Päätutkija:
- Mirabelle Sajisevi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 802-656-4101
- Sähköposti: rpo@uvm.edu
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Rekrytointi
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Päätutkija:
- Mirabelle Sajisevi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 802-656-8990
- Sähköposti: rpo@uvm.edu
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Rekrytointi
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 262-257-5100
-
Päätutkija:
- Joseph Zenga
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-3666
-
Päätutkija:
- Joseph Zenga
-
New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
- Rekrytointi
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
Päätutkija:
- Joseph Zenga
-
Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
- Rekrytointi
- Drexel Town Square Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
Päätutkija:
- Joseph Zenga
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Rekrytointi
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
Päätutkija:
- Joseph Zenga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ENNEN VAIHETA 1 REKISTERÖINTI SISÄLLYSTÄ:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu suuontelon okasolusyöpä, mukaan lukien suun (liikkuva) kieli, suun pohja (FOM), limakalvohuuli, posken limakalvo, alveolaarinen harja, ylempi alveolaarinen harja, retromolarinen ien (retromolar) trigone; RMT) tai kova kitalaki ennen rekisteröintiä
Sopiva vaihe tutkimukseen osallistumiselle (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos [toim.]) seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:
- Historia/fyysinen tarkastus 42 vrk ennen ilmoittautumista
Pään ja kaulan kuvantaminen 42 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- PET/CT-skannaus tai kontrasti kaulan CT-skannaus tai gadoliinilla tehostettu kaulan magneettikuvaus (MRI) tai kaulan lateraali- ja keskusultraääni; diagnostinen laatu TT on suositeltava ja erittäin suositeltavaa PET/CT:tä varten, jos mahdollista.
- Rintakehän kuvantaminen 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; rintakehän röntgen, CT rintakehän skannaus (kontrastilla tai ilman) tai PET/CT (kontrastilla tai ilman)
Kirurginen arviointi 42 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Potilaan on oltava ehdokas kirurgiseen interventioon, jossa on vartijaimusolmukkeiden (SLN) biopsia ja mahdollinen loppuun kaulan dissektio (CND) tai elektiivinen kaulan dissektio (END)
- Primaarisen kasvaimen kirurginen resektio suoritetaan transoraalisen lähestymistavan avulla ennakoiden resektiota vapaita marginaaleja
- Zubrodin suorituskykytila 0-2 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 42 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
- Vain potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään englantia, voivat osallistua, koska pakollinen potilaiden ilmoittama NDII-työkalu on saatavilla vain tällä kielellä
- ENNEN VAIHEEEN 2 SATUNNISTAMISTA:
FDG PET/CT vaaditaan ennen vaihetta 2. Huomautus: Ennen vaihetta 1 tehty FDG PET/CT voidaan lähettää keskitettyyn tarkasteluun.
- PET/CT-solmunegatiiviset potilaat, jotka määritetään keskuslukemalla, etenevät satunnaistukseen.
PET/CT-solmukepositiiviset potilaat lopetetaan tutkimuksesta, mutta heidät kirjataan rekisteriin ja tietoja kerätään kaulasolmukkeiden patologisten tulosten kirjaamiseksi diagnostista kuvantamista ja tulevaa kliinisten tutkimusten kehittämistä varten.
- HUOMAA: Kaikki FDG PET/CT -skannaukset on suoritettava American College of Radiologyn (ACR) akkreditoidulla skannerilla (tai vastaavalla akkreditoivalla organisaatiolla).
- Potilaan on suoritettava NDII ennen vaiheen 2 rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- ENNEN VAIHETA 1 REKISTERÖINTIIN POIS POISTAMISTA:
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö alueellisesta (kohdunkaulan) ja/tai etäpesäkkeestä johtuvasta taudista
- Aiempi ei-pään ja kaulan invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, mukaan lukien tehokkaasti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei sairaudesta ole ollut taudista vapaata ≥ 2 vuotta
- Pään ja kaulan okasolusyövän (SCC) diagnoosi suunnielun, nenänielun, hypofarynxin ja kurkunpään alueella
- Ei pysty tai halua suorittaa NDII:ta (vain perustaso)
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Potilas, jolla on vakava, aktiivinen rinnakkaissairaus, joka estäisi valinnaisen tai täydellisen niskaleikkauksen
- Raskaana olevat ja imettävät äidit
- Suuontelovaurion epätäydellinen resektio positiivisella marginaalilla; leikkausbiopsia on kuitenkin sallittu
- Aiempi leikkaus, johon on liittynyt lateraalinen kaula, mukaan lukien kaulan dissektio tai karkea niskan vamma, joka estäisi kirurgisen dissektion tässä tutkimuksessa. Aiempi kilpirauhasen ja kaulan keskusleikkaus on sallittu; biopsia on sallittu. Huomautus: Epäilyttävät rajasolmut, joiden pituus on ≥ 1 cm, ja röntgenlöydös EI ole pahanlaatuinen, tulee ottaa biopsia käyttämällä ultraääniohjattua (U/S-ohjattua) hienoneula-aspiraatiota (FNA)
- Taustalla oleva tai dokumentoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain (esim. krooninen lymfaattinen leukemia [CLL]) tai muu aktiivinen sairaus, joka voi aiheuttaa lymfadenopatiaa (sarkoidoosi tai hoitamaton mykobakteeri-infektio)
- Aktiivisesti systeemistä sytotoksista kemoterapiaa, immunosuppressiivista, monosyyttejä estävää tai immunomoduloivaa hoitoa
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkivaan terapeuttiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (SLN Biopsy)
Potilaat saavat kuvantamisagentin injektoinnin kautta ja käyvät läpi tasomaisen kuvantamisen ja SPECT/CT: n yli 1-2 tunnin ajan.
Potilaille tehdään sitten SLN -biopsia.
Potilaille tehdään myös FDG PET/CT, CT ja/tai rintakehä seulonnassa ja seurannan aikana.
|
Apututkimukset
Käy rintakehän röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
Tee SLN-biopsia
Muut nimet:
Suorita tasokuvaus
Vastaanota kuvantamisainetta ruiskeena
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT-skannaus
Muut nimet:
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT -skannaus ja FDG PET/CT tai CT
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (loppu)
Potilaille tehdään standardi.
Potilaille tehdään myös FDG PET/CT, CT ja/tai rintakehä seulonnassa ja seurannan aikana.
|
Apututkimukset
Käy rintakehän röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
Suorita tavallinen elektiivinen niskaleikkaus
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kaula- ja olkapäät (vaihe II/III)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (lähtötaso), 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan ja verrataan käyttämällä kaulan leikkaushäiriöindeksiä (NDII), joka on 10-osainen työkalu kahden käsittelyvarren välillä.
Oletetaan, että 7,5 pisteen ARM-eron välillä 6 kuukauden leikkauksen jälkeisessä NDII-pisteessä on kliinisesti merkityksellinen.
|
Ennen leikkausta (lähtötaso), 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaatu (QOL) (vaihe II)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (lähtötaso), 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitataan käyttämällä 3 kyselylomaketta 12-15 minuutin ajan.
|
Ennen leikkausta (lähtötaso), 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairausvapaa eloonjääminen (DFS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen/alueelliseen toistumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuoleman vuoksi, joka johtuu siitä, kumpi tulee ensin, arvioidaan 11 vuoteen asti
|
Mitattu käyttämällä Cox-suhteellisia vaaramallia ja Kaplan-Meier-menetelmää.
Epäonnistuminen sisältää paikallisen/alueellisen toistumisen, kaukaisen etäpesäkkeet tai kuoleman mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta paikalliseen/alueelliseen toistumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuoleman vuoksi, joka johtuu siitä, kumpi tulee ensin, arvioidaan 11 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioidaan jopa 11 vuoteen
|
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja käsivarsien välisiä eroja verrattuna log-rank-testillä.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioidaan jopa 11 vuoteen
|
|
Locon alueellinen vika
Aikaikkuna: Satunnaistamisaikasta epäonnistumispäivään, estämisen tapahtumaan tai viimeksi tunnettuun seurantapäivään arvioitiin 11 vuoteen saakka
|
Kumulatiivista esiintyvyysestimaattoria käytetään arvioimaan ajan jakautumisaikaa ARM-erojen välillä syy-spesifistä log-rank-testiä käyttämällä.
|
Satunnaistamisaikasta epäonnistumispäivään, estämisen tapahtumaan tai viimeksi tunnettuun seurantapäivään arvioitiin 11 vuoteen saakka
|
|
Etäinen etäpesä
Aikaikkuna: Satunnaistamisaikasta kaukaisen etäpesäkkeiden päivämäärään, estämisen tapahtuman päivämäärään tai viimeksi tunnettuun seurantapäivään, arvioitu 11 vuoteen saakka
|
Kumulatiivista esiintyvyysestimaattoria käytetään arvioimaan tapahtumien jakautumisia jakautumisten välillä, jotka on testattu syykohtaisella log-rank-testillä.
|
Satunnaistamisaikasta kaukaisen etäpesäkkeiden päivämäärään, estämisen tapahtuman päivämäärään tai viimeksi tunnettuun seurantapäivään, arvioitu 11 vuoteen saakka
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätetapahtuman analyysin aika
|
Mitattuna haittavaikutusten version 5.0 yleisillä terminologiakriteereillä.
Hoitovarsien välillä verrataan potilaiden osuutta, joilla on vähintään yksi aste 3 tai korkeampi haittavaikutus.
|
Ensisijaisen päätetapahtuman analyysin aika
|
|
Potilaan ilmoittama olkapäähän liittyvä QoL, toiminnan heikkeneminen ja vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti käyttävänsä käsivarren, hartian ja käden (QuickDash) lyhennettyjen vammaisten pisteet 0-100.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman vammaisuuden.
|
Perustaso, 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitataan syöpähoidon ja kaulan funktionaalista arviointia syöpähoidon ja kaulan kokeilun tulosindeksipisteiden toiminnallisen arvioinnin mittaamiseksi asteikolla 0-96.
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun.
|
Perustaso, 3 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Solmumetastaasin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksenhetkellä
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla on patologisia positiivisia solmuja käyttämällä patologiatuloksia.
|
Leikkauksenhetkellä
|
|
Patologinen väärä laiminlyönti
Aikaikkuna: Leikkauksenhetkellä
|
Mitattu vain Sentinel -imusolmukkeiden biopsian (SLN) käsivarren sisällä.
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, joilla on vääriä negatiivisia tuloksia negatiivisten SLN -potilaiden keskuudessa.
|
Leikkauksenhetkellä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen purkautumishetkellä
|
Kirurgisen toimenpiteen takia sairaalahoidon kestoa verrataan aseiden välillä Mann-Whitney-testillä.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen purkautumishetkellä
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilas ilmoitti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu NDII: lla matalan riskin suun ontelon okasolukarsinoomapotilailla käyttämällä kovarianssien vertailumamallin analysointia.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Diagnostinen suorituskyky (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Havaittujen SLN: ien lukumäärän kuvailevat tilastot (vähimmäis-, maksimikeskiarvo, keskihajonta ja variaatiokerroin) lasketaan modaalisuudella ja kaulan sublevelilla.
Kaula -Sublevel, lukija ja yleisesti ottaen yhteensä SLN: ien lukumäärän yksittäisten fotonipäästöjen tietokonetomografian/tietokonetomografian ja vain tasomaisen ja vain yhteenvedon välillä.
Parilliset absoluuttiset erot havaittujen SLN: ien lukumäärässä lukijoiden keskuudessa lasketaan ja tiivistävät modaalisuuden ja kaulan sublevelin avulla.
|
Jopa 11 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Euroopan elämänlaadulla viiden ulottuvuuden viiden tason asteikon kyselylomake.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
DFS matalan riskin potilaille
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen/alueelliseen toistumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuoleman vuoksi, joka johtuu siitä, kumpi tulee ensin, arvioidaan 11 vuoteen asti
|
Tutkimusanalyysit tehdään käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää DFS-jakauman arvioimiseksi molemmissa aseissa.
COX: n suhteelliset vaaramallit, joissa on vain hoitovarsi, asennetaan hoitovarret ja asiaankuuluvat potilaan ja kasvaimen ominaisuudet.
Molempien mallien hoitovaikutuksen 95%: n luottamusvälit (CIS) raportoidaan myös.
|
Satunnaistamisesta paikalliseen/alueelliseen toistumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuoleman vuoksi, joka johtuu siitä, kumpi tulee ensin, arvioidaan 11 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Y Lai, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suun kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Hiilihydraatit
- Fyysiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Deoksiglukoosi
- Deoksisokerit
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Imusolmukke
- Otorhinolaryngologiset kirurgiset toimenpiteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Röntgenkuva
- Fotonit
- Sentinel -imusolmukkeen biopsia
- Asetyyli-glysyyli-asparagyyli-glutaminyyli-glutamyyli-glutaminyyli-valyyli-seryyli-prolyyli-leusyyli-treonyyli-leusyyli-leucyyli-lysyl-lassyl-tryptophyyli-cysteinyyli-alexa-fluori 680 C2C2
- Kaulan leikkaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRG-HN006 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-01542 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .