Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Sentinel Lymfeknute (SLN) biopsi med standard nakkedisseksjon for pasienter med tidlig stadium av munnhulekreft

5. februar 2024 oppdatert av: NRG Oncology

Randomisert fase II/III-studie av Sentinel Lymfeknutebiopsi versus elektiv nakkedisseksjon for tidlig stadium av munnhulekreft

Denne fase II/III studien studerer hvor godt vaktpostlymfeknutebiopsi fungerer og sammenligner vaktpostlymfeknutebiopsikirurgi med standard nakkedisseksjon som en del av behandlingen for tidlig stadium av munnhulekreft. Sentinel lymfeknutebiopsikirurgi er en prosedyre som fjerner et mindre antall lymfeknuter fra nakken din fordi den bruker et bildebehandlingsmiddel for å se hvilke lymfeknuter som mest sannsynlig har kreft. Standard nakkedisseksjon, for eksempel elektiv nakkedisseksjon, fjerner mange av lymfeknutene i nakken din. Bruk av vaktpostlymfeknutebiopsikirurgi kan fungere bedre ved behandling av pasienter med tidlig stadium av munnhulekreft sammenlignet med standard elektiv nakkedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om pasientrapportert nakke- og skulderfunksjon og relatert livskvalitet (QOL) 6 måneder etter operasjonen ved bruk av Neck Dissection Impairment Index (NDII) er overlegen med sentinel lymfeknutebiopsi (SLN) sammenlignet med elektiv nakkedisseksjon ( END) for behandling av tidlig stadium av plateepitelkarsinom i munnhulen (OCSCC) (cT1-2N0). (Fase II) II. For å bestemme om sykdomsfri overlevelse (DFS) er ikke-inferiør med SLN-biopsi sammenlignet med END for behandling av tidlig stadium OCSCC (cT1-2N0). (Fase III) III. For å avgjøre om pasientrapportert nakke- og skulderfunksjon og relatert QOL 6 måneder etter operasjon ved bruk av NDII er overlegen med SLN-biopsi sammenlignet med END for behandling av tidlig stadium OCSCC (cT1-2N0). (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne sviktmønstre (lokal-regionalt tilbakefall og fjernmetastaser) mellom kirurgiske armer.

II. Å måle og sammenligne total overlevelse (OS) mellom kirurgiske armer. III. For å måle og sammenligne toksisiteten til de to kirurgiske armene.

IV. For å måle langsgående pasientrapportert nakke- og skulderfunksjon og relatert QOL mellom kirurgiske armer, ved hjelp av følgende instrumenter:

IVa. Neck Dissection Impairment Index (NDII). IVb. Forkortet funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH). IVc. Funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og hals (FACT-H&N). V. For å vurdere lengden på sykehusinnleggelse, postoperativ drenplassering og operativ sykelighet mellom armene.

VI. For å estimere den negative prediktive frekvensen av fludeoksyglukose F-18 (FDG)-positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for N0-hals hos pasienter med T1 og T1-2 munnhule plateepitelkreft (OCSCC) pasienter i END-armen .

VII. For å vurdere nodale metastaser mellom armene. VIII. For å vurdere den patologiske falske utelatelsesraten (FOR) i SLN-biopsiarmen. IX. For å bestemme om pasientrapportert nakke- og skulderfunksjon og relatert QOL 6 måneder etter operasjonen ved bruk av NDII er overlegen med SLN-biopsi sammenlignet med END hos lavrisikopasienter.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne endringer i pasientrapporterte utfall (European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire [EQ-5D-5L]) mellom kirurgiske armer.

II. For å samle bioprøver for fremtidige translasjonsvitenskapelige studier. III. For å vurdere DFS mellom armene hos lavrisikopasienter.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får et bildedannende middel via injeksjon og gjennomgår planavbildning og enkeltfotoemisjon computertomografi/datatomografi (SPECT/CT) over 1-2 timer. Pasienter gjennomgår deretter SLN-biopsi.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår standard END.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp 3 uker etter operasjonen, hver 3. måned i år 1, hver 4. måned i år 2, hver 6. måned i år 3, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

618

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John R. de Almeida
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hovedetterforsker:
          • Steven J. Wang
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Steven J. Wang
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Emre A. Vural
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ellie G. Maghami
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Theresa Guo
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Baik
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Baik
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Saral Mehra
        • Ta kontakt med:
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hovedetterforsker:
          • Saral Mehra
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco J. Civantos
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco J. Civantos
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco J. Civantos
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Gross
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Gross
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mihir K. Bhayani
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Samant
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Suspendert
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Suspendert
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin A. Pagedar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andres M. Bur
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andres M. Bur
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Suspendert
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Hovedetterforsker:
          • John Pang
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Suspendert
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Steven B. Chinn
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John D. Cramer
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • John D. Cramer
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Hovedetterforsker:
          • Aru Panwar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aru Panwar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Oncology Associates PC
        • Hovedetterforsker:
          • Aru Panwar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5860
          • E-post: info@oa-oc.com
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Ta kontakt med:
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan P. McSpadden
        • Ta kontakt med:
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Ta kontakt med:
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hovedetterforsker:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Suspendert
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Suspendert
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie A. Ku
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Agrawal
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rusha J. Patel
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Rekruttering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya Alluri
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Suspendert
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Purdy
        • Ta kontakt med:
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Suspendert
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David M. Cognetti
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Kubik
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Kubik
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William C. Spanos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 901-516-2579
        • Hovedetterforsker:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael C. Topf
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Hovedetterforsker:
          • Ann M. Gillenwater
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ann M. Gillenwater
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vlad C. Sandulache
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • MD Anderson West Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Ann M. Gillenwater
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vlad C. Sandulache
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-553-2278
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Rekruttering
        • MD Anderson League City
        • Hovedetterforsker:
          • Ann M. Gillenwater
        • Ta kontakt med:
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Hovedetterforsker:
          • Ann M. Gillenwater
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
        • Rekruttering
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Hovedetterforsker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Hovedetterforsker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR TRINN 1 REGISTRERING INKLUDERING:
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av plateepitelkarsinom i munnhulen, inkludert munn (mobil) tunge, munngulv (FOM), slimhinneleppe, bukkal mucosa, nedre alveolarrygg, øvre alveolarrygg, retromolar gingiva (retromolar) trigone; RMT), eller hard gane før registrering

  • Passende stadium for studiestart (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave [red.]) basert på følgende diagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 42 dager før registrering

    • Avbildning av hode og nakke innen 42 dager før registrering

      • PET/CT-skanning eller kontrast nakke-CT-skanning, eller gadolinium-forsterket nakkemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller lateral og sentral nakke-ultralyd; CT av diagnostisk kvalitet er foretrukket og anbefales sterkt for PET/CT når det er mulig.
      • Avbildning av brystet innen 42 dager før registrering; røntgen av thorax, CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast) eller PET/CT (med eller uten kontrast)

  • Kirurgisk vurdering innen 42 dager før registrering. Pasienten må være en kandidat for kirurgisk inngrep med vaktpostlymfeknutebiopsi (SLN) og potensiell kompletteringshalsdisseksjon (CND) eller elektiv nakkedisseksjon (END)

    • Kirurgisk reseksjon av primærtumoren vil skje gjennom en transoral tilnærming med forventning om reseksjonsfrie marginer
  • Zubrod ytelsesstatus 0-2 innen 42 dager før registrering
  • For kvinner i fertil alder, negativ serum- eller uringraviditetstest innen 42 dager før registrering
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Bare pasienter som er i stand til å lese og forstå engelsk er kvalifisert til å delta, da det obligatoriske pasientrapporterte NDII-verktøyet kun er tilgjengelig på dette språket
  • FØR Trinn 2 RANDOMISERING:

  • FDG PET/CT kreves før trinn 2. Merk: FDG PET/CT utført før trinn 1 kan sendes inn for sentral gjennomgang.

    • PET/CT node negative pasienter, bestemt ved sentral avlesning, vil gå videre til randomisering.

    • PET/CT-knutepositive pasienter vil gå ut av studien, men vil bli lagt inn i et register og data vil bli samlet inn for å registrere det patologiske resultatet av nakkeknuter for diagnostisk bildevurdering og fremtidig utvikling av kliniske studier

      • MERK: Alle FDG PET/CT-skanninger må utføres på en American College of Radiology (ACR) akkreditert skanner (eller lignende akkrediteringsorganisasjon)
  • Pasienten må fullføre NDII før trinn 2-registrering

Ekskluderingskriterier:

  • FØR TRINN 1 REGISTRERINGSUTSLUTTELSE:
  • Definitive kliniske eller radiologiske bevis på regional (cervikal) og/eller fjernmetastatisk sykdom
  • Tidligere ikke-hode- og nakkeinvasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, inkludert effektivt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i bryst eller livmorhals) med mindre sykdomsfri i ≥ 2 år
  • Diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCC) i orofarynx, nasopharynx, hypopharynx og larynx
  • Kan ikke eller vil ikke fullføre NDII (kun grunnlinje)
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Pasient med alvorlig, aktiv komorbiditet som vil utelukke en elektiv eller komplett halsdisseksjon
  • Graviditet og ammende mødre
  • Ufullstendig reseksjon av lesjon i munnhulen med positiv margin; Imidlertid er en eksisjonsbiopsi tillatt
  • Tidligere kirurgi som involverer den laterale halsen, inkludert nakkedisseksjon eller grov skade på nakken som ville utelukke kirurgisk disseksjon for denne studien. Tidligere skjoldbruskkjertel- og nakkeoperasjoner er tillatt; biopsi er tillatt. Merk: Borderline mistenkelige noder som er ≥ 1 cm med radiografisk funn som tyder på IKKE ondartede bør biopsieres ved hjelp av ultralydveiledet (U/S-veiledet) finnålsaspirasjon (FNA) biopsi
  • Underliggende eller dokumentert historie med hematologisk malignitet (f.eks. kronisk lymfatisk leukemi [KLL]) eller annen aktiv sykdom som kan forårsake lymfadenopati (sarkoidose eller ubehandlet mykobakteriell infeksjon)
  • Mottar aktivt systemisk cytotoksisk kjemoterapi, immunsuppressiv, antimonocytt- eller immunmodulerende terapi
  • Deltar for tiden i en annen terapeutisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel Lymfeknute (SLN) biopsi
Pasienter får bildedannende middel via injeksjon og gjennomgår planavbildning og SPECT/CT over 1-2 timer. Pasienter gjennomgår deretter SLN-biopsi.
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Gjennomgå SLN-biopsi
Andre navn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB
Fremgangsmåte: Planar bildebehandling
Gjennomgå plan avbildning
Fremgangsmåte: Computertomografi (CT)
Gjennomgå SPECT/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • datastyrt aksial tomografi
  • CAT-skanning
  • CT skann
  • Computertomografi
Legemiddel: Bildeagent
Motta bildebehandlingsmiddel via injeksjon
Andre navn:
  • Bildeforbedringsagent
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå SPECT/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon
Aktiv komparator: Elektiv nakkedisseksjon (END)
Pasienter gjennomgår standard END.
Fremgangsmåte: Computertomografi (CT)
Gjennomgå SPECT/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • datastyrt aksial tomografi
  • CAT-skanning
  • CT skann
  • Computertomografi
Fremgangsmåte: Nakkedisseksjon
Gjennomgå standard elektiv nakkedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert nakke- og skulderfunksjon (fase II/III)
Tidsramme: Fra baseline (før operasjon) til 6 måneder etter operasjonen
Vil bli evaluert og sammenlignet ved hjelp av Neck Dissection Impairment Index (NDII), et 10-elements verktøy mellom de to behandlingsarmene. Det antas at en 7,5-punkts (endring fra baseline til 6 måneder) mellom armforskjell er klinisk meningsfull. Hypotesen om ingen forskjell mellom armene i 6-måneders NDII-skår vil bli testet ved bruk av ANCOVA-modellen på ensidig signifikansnivå på 0,10. Punktestimater og 95 % konfidensintervaller (CI) for gjennomsnittlig NDII-skåre ved 6 måneder for hver behandlingsarm og for forskjellen mellom armer ved 6 måneder basert på den foreslåtte modellen vil bli gitt.
Fra baseline (før operasjon) til 6 måneder etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til lokalt/regionalt residiv, fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 11 år
En hendelse for sykdomsfri overlevelse er lokalt residiv, regionalt residiv, fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Sykdomsfri overlevelsestid er randomiseringsdato til dato for hendelse eller siste kjente oppfølging (sensur). Ratene vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og forskjeller mellom armene sammenlignet med log-rank test.
Fra randomisering til lokalt/regionalt residiv, fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 11 år
En begivenhet for total overlevelse er død på grunn av en hvilken som helst årsak. Samlet overlevelsestid er randomiseringsdato til dato for hendelse eller siste kjente oppfølging (sensur). Ratene vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og forskjeller mellom armene sammenlignet med log-rank test.
Fra randomisering til død på grunn av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 11 år
Lokoregional svikt
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dato for feil, dato for utelukkende hendelse eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert opp til 11 år
En hendelse for lokal-regional svikt er lokal eller regional gjentakelse. Lokal-regional feiltid er randomiseringsdato til dato for hendelse, utelukkende hendelse eller siste kjente oppfølging (sensur). Frekvenser vil bli estimert ved bruk av den kumulative insidensmetoden og mellom armforskjeller sammenlignet ved bruk av årsaksspesifikk log-rank test.
Fra tidspunktet for randomisering til dato for feil, dato for utelukkende hendelse eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert opp til 11 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dato for fjernmetastase, dato for utelukkende hendelse, eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert opp til 11 år
En hendelse er forekomsten av fjernmetastaser. Fjernmetastasetid er randomisering til dato for hendelse, utelukkende hendelse eller siste kjente oppfølging (sensur). Frekvenser vil bli estimert ved å bruke den kumulative insidensmetoden og forskjeller mellom armene sammenlignet ved bruk av årsaksspesifikk log-rank test.
Fra tidspunktet for randomisering til dato for fjernmetastase, dato for utelukkende hendelse, eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert opp til 11 år
Pasientrapportert skulderrelatert QOL, funksjonshemming og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen. Analyse skjer samtidig med det primære endepunktet.
Pasienten rapporterte å bruke forkortede funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH) med skårer på 0-100. En høyere score indikerer større funksjonshemming.
Baseline, 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen. Analyse skjer samtidig med det primære endepunktet.
Generell livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen. Analyse skjer samtidig med det primære endepunktet.
Vil bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og hals (FACT-H&N) for å måle funksjonell vurdering av resultatindeks for kreftterapi-hode og hals-prøver (FACT-TOI) på en skala fra 0-96. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen. Analyse skjer samtidig med det primære endepunktet.
Nodal metastase deteksjonsrate
Tidsramme: Under operasjonen. Analyse skjer samtidig med det primære endepunktet.
Definert som andelen av pasienter med patologiske positive noder som bruker patologiresultatene.
Under operasjonen. Analyse skjer samtidig med det primære endepunktet.
Patologisk falsk utelatelsesrate
Tidsramme: Under operasjonen. Analyse skjer samtidig med det primære endepunktet.
Målt kun innenfor vaktpostlymfeknutebiopsi (SLN)-armen. Definert som andelen pasienter med falske negative resultater blant negative SLN-pasienter.
Under operasjonen. Analyse skjer samtidig med det primære endepunktet.
Pasientrapportert utfall etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen. Analyse skjer samtidig med det primære endepunktet.
Målt ved NDII i lavrisiko munnhule plateepitelkarsinompasienter ved bruk av ANCOVA sammenligningsmodell.
6 måneder etter operasjonen. Analyse skjer samtidig med det primære endepunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

18. mai 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-HN006 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-01542 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i munnhulen

Kliniske studier på Sentinel lymfeknutebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere