Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Sentinel Lymfeknute (SLN) biopsi med standard nakkedisseksjon for pasienter med tidlig stadium av munnhulekreft

14. august 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Randomisert fase II/III-studie av Sentinel Lymfeknutebiopsi versus elektiv nakkedisseksjon for tidlig stadium av munnhulekreft

Denne fase II/III studien studerer hvor godt vaktpostlymfeknutebiopsi fungerer og sammenligner vaktpostlymfeknutebiopsikirurgi med standard nakkedisseksjon som en del av behandlingen for tidlig stadium av munnhulekreft. Sentinel lymfeknutebiopsikirurgi er en prosedyre som fjerner et mindre antall lymfeknuter fra nakken din fordi den bruker et bildebehandlingsmiddel for å se hvilke lymfeknuter som mest sannsynlig har kreft. Standard nakkedisseksjon, for eksempel elektiv nakkedisseksjon, fjerner mange av lymfeknutene i nakken din. Bruk av vaktpostlymfeknutebiopsikirurgi kan fungere bedre ved behandling av pasienter med tidlig stadium av munnhulekreft sammenlignet med standard elektiv nakkedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om pasientrapportert nakke- og skulderfunksjon og relatert livskvalitet (QOL) 6 måneder etter operasjonen ved bruk av Neck Dissection Impairment Index (NDII) er overlegen med sentinel lymfeknutebiopsi (SLN) sammenlignet med elektiv nakkedisseksjon ( END) for behandling av tidlig stadium av plateepitelkarsinom i munnhulen (OCSCC) (cT1-2N0). (Fase II) II. For å bestemme om sykdomsfri overlevelse (DFS) er ikke-inferiør med SLN-biopsi sammenlignet med END for behandling av tidlig stadium OCSCC (cT1-2N0). (Fase III) III. For å avgjøre om pasientrapportert nakke- og skulderfunksjon og relatert QOL 6 måneder etter operasjon ved bruk av NDII er overlegen med SLN-biopsi sammenlignet med END for behandling av tidlig stadium OCSCC (cT1-2N0). (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne sviktmønstre (lokal-regionalt tilbakefall og fjernmetastaser) mellom kirurgiske armer.

II. Å måle og sammenligne total overlevelse (OS) mellom kirurgiske armer. III. For å måle og sammenligne toksisiteten til de to kirurgiske armene.

IV. For å måle langsgående pasientrapportert nakke- og skulderfunksjon og relatert QOL mellom kirurgiske armer, ved hjelp av følgende instrumenter:

IVa. Neck Dissection Impairment Index (NDII). IVb. Forkortet funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH). IVc. Funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og hals (FACT-H&N). V. For å vurdere lengden på sykehusinnleggelse, postoperativ drenplassering og operativ sykelighet mellom armene.

VI. For å estimere den negative prediktive frekvensen av fludeoksyglukose F-18 (FDG)-positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for N0-hals hos pasienter med T1 og T1-2 munnhule plateepitelkreft (OCSCC) pasienter i END-armen .

VII. For å vurdere nodale metastaser mellom armene. VIII. For å vurdere den patologiske falske utelatelsesraten (FOR) i SLN-biopsiarmen. IX. For å bestemme om pasientrapportert nakke- og skulderfunksjon og relatert QOL 6 måneder etter operasjonen ved bruk av NDII er overlegen med SLN-biopsi sammenlignet med END hos lavrisikopasienter.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne endringer i pasientrapporterte utfall (European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire [EQ-5D-5L]) mellom kirurgiske armer.

II. For å samle bioprøver for fremtidige translasjonsvitenskapelige studier. III. For å vurdere DFS mellom armene hos lavrisikopasienter.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får et bildedannende middel via injeksjon og gjennomgår planavbildning og enkeltfotoemisjon computertomografi/datatomografi (SPECT/CT) over 1-2 timer. Pasienter gjennomgår deretter SLN-biopsi.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår standard END.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp 3 uker etter operasjonen, hver 3. måned i år 1, hver 4. måned i år 2, hver 6. måned i år 3, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

686

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John R. de Almeida
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Tilbaketrukket
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-747-9738
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hovedetterforsker:
          • Steven J. Wang
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Steven J. Wang
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Emre A. Vural
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Theresa Guo
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Baik
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hovedetterforsker:
          • Theresa Guo
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Baik
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Saral Mehra
        • Ta kontakt med:
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hovedetterforsker:
          • Saral Mehra
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco J. Civantos
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco J. Civantos
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco J. Civantos
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Gross
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Gross
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Samant
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mihir K. Bhayani
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Suspendert
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Suspendert
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Rekruttering
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Hovedetterforsker:
          • Aru Panwar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 712-322-4136
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Rekruttering
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aru Panwar
        • Ta kontakt med:
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin A. Pagedar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andres M. Bur
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andres M. Bur
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mark E. Bernard
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Suspendert
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Suspendert
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Suspendert
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marisa R. Buchakjian
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John D. Cramer
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • John D. Cramer
        • Ta kontakt med:
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Rekruttering
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-977-4440
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Hovedetterforsker:
          • Aru Panwar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aru Panwar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Suspendert
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Ta kontakt med:
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan F. Roden
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan P. McSpadden
        • Ta kontakt med:
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Hovedetterforsker:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Ta kontakt med:
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hovedetterforsker:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Suspendert
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Suspendert
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie A. Ku
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Agrawal
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rusha J. Patel
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Rekruttering
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Suspendert
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Rekruttering
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Purdy
        • Ta kontakt med:
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin J. Contrera
        • Ta kontakt med:
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David M. Cognetti
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
        • Rekruttering
        • UPMC Memorial
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Evan M. Graboyes
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Suspendert
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Suspendert
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 901-516-2579
        • Hovedetterforsker:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael C. Topf
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Y. Choi
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vlad C. Sandulache
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • MD Anderson West Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Y. Choi
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Y. Choi
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vlad C. Sandulache
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-553-2278
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson - League City
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Y. Choi
        • Ta kontakt med:
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Y. Choi
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
        • Rekruttering
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Hovedetterforsker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Hovedetterforsker:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Zenga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR TRINN 1 REGISTRERING INKLUDERING:
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av plateepitelkarsinom i munnhulen, inkludert munn (mobil) tunge, munngulv (FOM), slimhinneleppe, bukkal mucosa, nedre alveolarrygg, øvre alveolarrygg, retromolar gingiva (retromolar) trigone; RMT), eller hard gane før registrering

  • Passende stadium for studiestart (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave [red.]) basert på følgende diagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 42 dager før registrering

    • Avbildning av hode og nakke innen 42 dager før registrering

      • PET/CT-skanning eller kontrast nakke-CT-skanning, eller gadolinium-forsterket nakkemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller lateral og sentral nakke-ultralyd; CT av diagnostisk kvalitet er foretrukket og anbefales sterkt for PET/CT når det er mulig.
      • Avbildning av brystet innen 42 dager før registrering; røntgen av thorax, CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast) eller PET/CT (med eller uten kontrast)

  • Kirurgisk vurdering innen 42 dager før registrering. Pasienten må være en kandidat for kirurgisk inngrep med vaktpostlymfeknutebiopsi (SLN) og potensiell kompletteringshalsdisseksjon (CND) eller elektiv nakkedisseksjon (END)

    • Kirurgisk reseksjon av primærtumoren vil skje gjennom en transoral tilnærming med forventning om reseksjonsfrie marginer
  • Zubrod ytelsesstatus 0-2 innen 42 dager før registrering
  • For kvinner i fertil alder, negativ serum- eller uringraviditetstest innen 42 dager før registrering
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Bare pasienter som er i stand til å lese og forstå engelsk er kvalifisert til å delta, da det obligatoriske pasientrapporterte NDII-verktøyet kun er tilgjengelig på dette språket
  • FØR Trinn 2 RANDOMISERING:

  • FDG PET/CT kreves før trinn 2. Merk: FDG PET/CT utført før trinn 1 kan sendes inn for sentral gjennomgang.

    • PET/CT node negative pasienter, bestemt ved sentral avlesning, vil gå videre til randomisering.

    • PET/CT-knutepositive pasienter vil gå ut av studien, men vil bli lagt inn i et register og data vil bli samlet inn for å registrere det patologiske resultatet av nakkeknuter for diagnostisk bildevurdering og fremtidig utvikling av kliniske studier

      • MERK: Alle FDG PET/CT-skanninger må utføres på en American College of Radiology (ACR) akkreditert skanner (eller lignende akkrediteringsorganisasjon)
  • Pasienten må fullføre NDII før trinn 2-registrering

Ekskluderingskriterier:

  • FØR TRINN 1 REGISTRERINGSUTSLUTTELSE:
  • Definitive kliniske eller radiologiske bevis på regional (cervikal) og/eller fjernmetastatisk sykdom
  • Tidligere ikke-hode- og nakkeinvasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, inkludert effektivt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i bryst eller livmorhals) med mindre sykdomsfri i ≥ 2 år
  • Diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCC) i orofarynx, nasopharynx, hypopharynx og larynx
  • Kan ikke eller vil ikke fullføre NDII (kun grunnlinje)
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Pasient med alvorlig, aktiv komorbiditet som vil utelukke en elektiv eller komplett halsdisseksjon
  • Graviditet og ammende mødre
  • Ufullstendig reseksjon av lesjon i munnhulen med positiv margin; Imidlertid er en eksisjonsbiopsi tillatt
  • Tidligere kirurgi som involverer den laterale halsen, inkludert nakkedisseksjon eller grov skade på nakken som ville utelukke kirurgisk disseksjon for denne studien. Tidligere skjoldbruskkjertel- og nakkeoperasjoner er tillatt; biopsi er tillatt. Merk: Borderline mistenkelige noder som er ≥ 1 cm med radiografisk funn som tyder på IKKE ondartede bør biopsieres ved hjelp av ultralydveiledet (U/S-veiledet) finnålsaspirasjon (FNA) biopsi
  • Underliggende eller dokumentert historie med hematologisk malignitet (f.eks. kronisk lymfatisk leukemi [KLL]) eller annen aktiv sykdom som kan forårsake lymfadenopati (sarkoidose eller ubehandlet mykobakteriell infeksjon)
  • Mottar aktivt systemisk cytotoksisk kjemoterapi, immunsuppressiv, antimonocytt- eller immunmodulerende terapi
  • Deltar for tiden i en annen terapeutisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (SLN -biopsi)
Pasientene får et bildemiddel via injeksjon og gjennomgår plan avbildning og SPECT/CT i løpet av 1-2 timer. Pasienter gjennomgår deretter SLN -biopsi. Pasienter gjennomgår også FDG PET/CT, CT og/eller røntgen av brystet ved screening og under oppfølging.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Røntgen av brystet
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
  • Røntgen av brystet
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Gjennomgå SLN-biopsi
Andre navn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB
Fremgangsmåte: Planar bildebehandling
Gjennomgå plan avbildning
Legemiddel: Bildeagent
Motta bildebehandlingsmiddel via injeksjon
Andre navn:
  • Bildeforbedringsagent
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå SPECT/CT-skanning
Andre navn:
  • ST
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon
  • Enkeltfotoutslipp beregnet
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose (18F)
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå SPECT/CT -skanning og FDG PET/CT eller CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Aktiv komparator: Gruppe II (slutt)
Pasienter gjennomgår standard slutt. Pasienter gjennomgår også FDG PET/CT, CT og/eller røntgen av brystet ved screening og under oppfølging.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Røntgen av brystet
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
  • Røntgen av brystet
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Nakkedisseksjon
Gjennomgå standard elektiv nakkedisseksjon
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose (18F)
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert nakke- og skulderfunksjon (fase II/III)
Tidsramme: Før operasjonen (baseline), 3 uker etter operasjonen, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Vil bli evaluert og sammenlignet ved bruk av nakkedisseksjonsnedsettelsesindeksen (NDII), et verktøy på 10 elementer mellom de to behandlingsarmene. Det antas at en 7,5-punkt mellom ARM-forskjell i 6-måneders NDII-score etter operasjonen er klinisk meningsfull.
Før operasjonen (baseline), 3 uker etter operasjonen, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Pasienten rapporterte livskvalitet (QOL) (fase II)
Tidsramme: Før operasjonen (baseline), 3 uker etter operasjonen, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Vil bli målt ved bruk av 3 spørreskjemaer over 12-15 minutter.
Før operasjonen (baseline), 3 uker etter operasjonen, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse (DFS) (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til lokal/regional tilbakefall, fjern metastase eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 11 år
Målt ved bruk av Cox proporsjonal faremodell og Kaplan-Meier-metoden. Feil inkluderer lokal/regional tilbakefall, fjern metastase eller død på grunn av enhver årsak.
Fra randomisering til lokal/regional tilbakefall, fjern metastase eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 11 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og forskjeller mellom våpen sammenlignet ved bruk av log-rank-testen.
Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 11 år
Loko-regional svikt
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til datoen for feil, vurderte datoen for utelukkende hendelse, eller sist kjent oppfølgingsdato, opptil 11 år
Den kumulative forekomstestimatoren vil bli brukt til å estimere tid til hendelsesfordelinger med mellom armforskjeller ved bruk av årsaksspesifikk log-rank-test.
Fra randomiseringstidspunktet til datoen for feil, vurderte datoen for utelukkende hendelse, eller sist kjent oppfølgingsdato, opptil 11 år
Fjern metastase
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til datoen for fjern metastase, vurderte datoen for utelukkende hendelse, eller sist kjent oppfølgingsdato, opptil 11 år
Den kumulative forekomstestimatoren vil bli brukt til å estimere hendelsesfordelinger med mellom armforskjeller testet ved bruk av årsaksspesifikk log-rank-test.
Fra randomiseringstidspunktet til datoen for fjern metastase, vurderte datoen for utelukkende hendelse, eller sist kjent oppfølgingsdato, opptil 11 år
Toksisitet
Tidsramme: Tid for primær endepunktanalyse
Målt ved de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger versjon 5.0. Andelen pasienter med minst 1 grad 3 eller høyere bivirkning vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer.
Tid for primær endepunktanalyse
Pasientrapportert skulderrelatert QoL, funksjonsnedsettelse og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Pasienten rapportert ved bruk av forkortede funksjonshemninger for armen, skulderen og hånden (QuickDash) med score på 0-100. En høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Baseline, 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Generell livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Vil bli målt ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-hode og nakke for å måle funksjonsvurdering av kreftterapi-hode og nakke-prøveresultatindeks-score på en skala fra 0-96. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3 uker, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Nodal metastaserdeteksjonshastighet
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Definert som andelen pasienter med patologiske positive noder ved bruk av patologesultatene.
Ved operasjonstidspunktet
Patologisk falsk unnlatelsesrate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Målt innenfor Sentinel lymfeknutebiopsi (SLN) -armen. Definert som andelen pasienter med falske negative resultater blant negative SLN -pasienter.
Ved operasjonstidspunktet
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Før operasjonen, ved utskrivning fra operasjonen
Lengden på sykehusopphold på grunn av kirurgisk prosedyre vil bli sammenlignet mellom armene ved bruk av Mann-Whitney-testen.
Før operasjonen, ved utskrivning fra operasjonen
Pasientrapportert resultat etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Målt ved NDII i lavrisiko munnhulen plateepitelkarsinompasienter ved bruk av analyse av samvariasjonssammenligningsmodell.
6 måneder etter operasjonen
Diagnostisk ytelse (bare fase II)
Tidsramme: Opptil 11 år
Beskrivende statistikk (minimum, maksimum, gjennomsnitt, standardavvik og variasjonskoeffisient) for antall oppdagede SLN -er vil bli beregnet med modalitet og nakke -sublevel. Forskjellen på antall SLN -er mellom enkeltfotonutslippsberegnet tomografi/computertomografi pluss plan og plan bare beregnes og oppsummert av nakke sublevel, leser og totalt sett. Parvise absolutte forskjeller av antall oppdagede SLN -er blant leserne vil bli beregnet og oppsummert av modalitet og nakke -sublevel.
Opptil 11 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Målt med europeisk livskvalitet Fem dimensjon Five Level Questionnaire.
Baseline, 3 uker og 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
DFS for lavrisikopasienter
Tidsramme: Fra randomisering til lokal/regional tilbakefall, fjern metastase eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 11 år
Utforskende analyser vil bli gjort ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for å estimere DFS-distribusjonen i begge armer. Cox proporsjonale faremodeller med behandlingsarmen og med behandlingsarmer og relevant pasient- og tumoregenskaper vil bli montert. 95% konfidensintervaller (CIS) for behandlingseffekten fra begge modellene vil også bli rapportert.
Fra randomisering til lokal/regional tilbakefall, fjern metastase eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-HN006 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-01542 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere