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Comparando a biópsia do linfonodo sentinela (SLN) com dissecção cervical padrão para pacientes com câncer de cavidade oral em estágio inicial

14 de agosto de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Ensaio Randomizado de Fase II/III de Biópsia de Linfonodo Sentinela Versus Dissecção Cervical Eletiva para Câncer de Cavidade Oral em Estágio Inicial

Este estudo de fase II/III estuda o funcionamento da biópsia de linfonodo sentinela e compara a cirurgia de biópsia de linfonodo sentinela com o esvaziamento cervical padrão como parte do tratamento para câncer de cavidade oral em estágio inicial. A cirurgia de biópsia do linfonodo sentinela é um procedimento que remove um número menor de linfonodos do pescoço porque usa um agente de imagem para ver quais linfonodos têm maior probabilidade de ter câncer. O esvaziamento cervical padrão, como o esvaziamento cervical eletivo, remove muitos dos gânglios linfáticos do pescoço. O uso da cirurgia de biópsia do linfonodo sentinela pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de cavidade oral em estágio inicial em comparação com o esvaziamento cervical eletivo padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a função do pescoço e ombro relatada pelo paciente e a qualidade de vida relacionada (QV) 6 meses após a cirurgia usando o Índice de comprometimento da dissecção do pescoço (NDII) é superior com a biópsia do linfonodo sentinela (SLN) em comparação com a dissecção eletiva do pescoço ( END) para o tratamento do carcinoma espinocelular da cavidade oral (OCSCC) em estágio inicial (cT1-2N0). (Fase II) II. Determinar se a sobrevida livre de doença (DFS) é não inferior com biópsia de SLN em comparação com END para tratamento de OCSCC em estágio inicial (cT1-2N0). (Fase III) III. Determinar se a função do pescoço e ombro relatada pelo paciente e a qualidade de vida relacionada aos 6 meses após a cirurgia usando NDII é superior com biópsia de SLN em comparação com END para tratamento de OCSCC em estágio inicial (cT1-2N0). (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar os padrões de falha (recidiva local-regional e metástase à distância) entre os braços cirúrgicos.

II. Para medir e comparar a sobrevida global (OS) entre os braços cirúrgicos. III. Medir e comparar a toxicidade dos dois braços cirúrgicos.

4. Para medir a função longitudinal do pescoço e ombro relatada pelo paciente e a QV relacionada entre os braços cirúrgicos, usando os seguintes instrumentos:

IVa. Índice de comprometimento da dissecção do pescoço (NDII). IVb. Deficiências Abreviadas do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH). IVc. Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cabeça e Pescoço (FACT-H&N). V. Avaliar a duração da hospitalização, colocação de dreno pós-operatório e morbidade operatória entre os braços.

VI. Estimar a taxa preditiva negativa da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com fluooxiglicose F-18 (FDG) para pescoço N0 em pacientes com câncer de células escamosas da cavidade oral (OCSCC) T1 e T1-2 no braço END .

VII. Avaliar as taxas de metástases nodais entre os braços. VIII. Avaliar a taxa de falsa omissão patológica (FOR) no braço de biópsia de SLN. IX. Determinar se a função do pescoço e ombro relatada pelo paciente e a qualidade de vida relacionada aos 6 meses após a cirurgia usando o NDII é superior com a biópsia do SLN em comparação com o END em pacientes de baixo risco.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar as mudanças nos resultados relatados pelo paciente (Questionário Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões e Cinco Níveis [EQ-5D-5L]) entre os braços cirúrgicos.

II. Coletar bioespécimes para futuros estudos de ciências translacionais. III. Avaliar o DFS entre os braços em pacientes de baixo risco.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem um agente de imagem por injeção e passam por imagens planares e tomografia computadorizada por emissão de foto única/tomografia computadorizada (SPECT/CT) durante 1-2 horas. Os pacientes então passam por biópsia de SLN.

GRUPO II: Os pacientes passam por END padrão.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados 3 semanas após a cirurgia, a cada 3 meses no ano 1, a cada 4 meses no ano 2, a cada 6 meses no ano 3 e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

686

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • John R. de Almeida
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-747-9738
        • Investigador principal:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Steven J. Wang
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Steven J. Wang
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Emre A. Vural
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Theresa Guo
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Fred Baik
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ativo, não recrutando
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigador principal:
          • Theresa Guo
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Investigador principal:
          • Fred Baik
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Saral Mehra
        • Contato:
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Investigador principal:
          • Saral Mehra
        • Contato:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Civantos
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Civantos
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Francisco J. Civantos
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jennifer Gross
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Jennifer Gross
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Sandeep Samant
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mihir K. Bhayani
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Suspenso
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Suspenso
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Recrutamento
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Investigador principal:
          • Aru Panwar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 712-322-4136
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Recrutamento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigador principal:
          • Aru Panwar
        • Contato:
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nitin A. Pagedar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andres M. Bur
        • Contato:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andres M. Bur
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mark E. Bernard
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Suspenso
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Suspenso
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Suspenso
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Marisa R. Buchakjian
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John D. Cramer
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • John D. Cramer
        • Contato:
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-977-4440
        • Investigador principal:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Investigador principal:
          • Aru Panwar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Aru Panwar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Suspenso
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dylan F. Roden
        • Contato:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Dylan F. Roden
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ryan P. McSpadden
        • Contato:
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Ativo, não recrutando
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Investigador principal:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contato:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Ativo, não recrutando
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Ativo, não recrutando
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Suspenso
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Suspenso
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Jamie A. Ku
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amit Agrawal
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Rusha J. Patel
        • Contato:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Suspenso
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Recrutamento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Purdy
        • Contato:
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
        • Contato:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • David M. Cognetti
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Ativo, não recrutando
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-621-2334
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • Recrutamento
        • UPMC Memorial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-724-6760
        • Investigador principal:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Evan M. Graboyes
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Suspenso
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Suspenso
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Recrutamento
        • Methodist Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 901-516-2579
        • Investigador principal:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael C. Topf
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Investigador principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Investigador principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vlad C. Sandulache
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-553-2278
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson - League City
        • Investigador principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contato:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Investigador principal:
          • Karen Y. Choi
        • Contato:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Recrutamento
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Investigador principal:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Investigador principal:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Recrutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-257-5100
        • Investigador principal:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Recrutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Recrutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Recrutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Joseph Zenga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ANTES DA ETAPA 1 INCLUSÃO DE REGISTRO:
  • Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma de células escamosas da cavidade oral, incluindo a língua oral (móvel), assoalho da boca (FOM), lábio mucoso, mucosa bucal, rebordo alveolar inferior, rebordo alveolar superior, gengiva retromolar (retromolar trígono; RMT) ou palato duro antes do registro

  • Estágio apropriado para entrada no estudo (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição [ed.]) com base no seguinte diagnóstico:

    • Histórico/exame físico até 42 dias antes do registro

    • Exames de imagem da cabeça e pescoço até 42 dias antes do registro

      • PET/TC ou tomografia computadorizada do pescoço com contraste, ou ressonância magnética (RM) do pescoço com realce de gadolínio ou ultrassonografia lateral e central do pescoço; A TC de qualidade diagnóstica é preferida e altamente recomendada para PET/CT quando possível.
      • Exames de imagem do tórax até 42 dias antes do registro; radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax (com ou sem contraste) ou PET/CT (com ou sem contraste)

  • Avaliação cirúrgica até 42 dias antes do registro. O paciente deve ser um candidato para intervenção cirúrgica com biópsia do linfonodo sentinela (SLN) e potencial esvaziamento cervical completo (CND) ou esvaziamento cervical eletivo (END)

    • A ressecção cirúrgica do tumor primário ocorrerá através de uma abordagem transoral com antecipação das margens livres de ressecção
  • Status de desempenho Zubrod 0-2 dentro de 42 dias antes do registro
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 42 dias anteriores ao registro
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
  • Somente os pacientes que são capazes de ler e entender inglês são elegíveis para participar, pois a ferramenta NDII obrigatória relatada pelo paciente está disponível apenas neste idioma
  • ANTES DA ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO:

  • FDG PET/CT necessário antes da etapa 2. Observação: FDG PET/CT feito antes da etapa 1 pode ser enviado para revisão central.

    • Pacientes com linfonodos PET/CT negativos, determinados por leitura central, prosseguirão para a randomização.

    • Os pacientes positivos para linfonodos PET/CT sairão do estudo, mas serão inseridos em um registro e os dados serão coletados para registrar o resultado patológico dos linfonodos do pescoço para avaliação de diagnóstico por imagem e desenvolvimento de ensaios clínicos futuros

      • NOTA: Todas as varreduras FDG PET/CT devem ser realizadas em um scanner credenciado pelo American College of Radiology (ACR) (ou organização de credenciamento semelhante)
  • O paciente deve concluir o NDII antes do registro da etapa 2

Critério de exclusão:

  • ANTES DA ETAPA 1 EXCLUSÃO DE REGISTRO:
  • Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática regional (cervical) e/ou distante
  • Malignidade prévia não invasiva de cabeça e pescoço (exceto câncer de pele não melanomatoso, incluindo câncer de pele basocelular ou escamoso efetivamente tratado, ou carcinoma in situ de mama ou colo do útero), a menos que livre de doença por ≥ 2 anos
  • Diagnóstico de carcinoma espinocelular (CEC) de cabeça e pescoço em orofaringe, nasofaringe, hipofaringe e laringe
  • Incapaz ou sem vontade de concluir o NDII (somente linha de base)
  • Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida
  • Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
  • Paciente com comorbidade grave e ativa que impediria uma dissecção cervical eletiva ou completa
  • Mães grávidas e lactantes
  • Ressecção incompleta de lesão em cavidade oral com margem positiva; no entanto, uma biópsia excisional é permitida
  • Cirurgia prévia envolvendo a lateral do pescoço, incluindo dissecção do pescoço ou lesão grosseira no pescoço que impediria a dissecção cirúrgica para este estudo. Cirurgia anterior da tireoide e pescoço central é permitida; biópsia é permitida. Nota: Nódulos suspeitos limítrofes que são ≥ 1 cm com achado radiográfico sugestivo de NÃO maligno devem ser biopsiados usando biópsia por aspiração com agulha fina (FNA) guiada por ultrassom (guiada por U/S)
  • História subjacente ou documentada de malignidade hematológica (por exemplo, leucemia linfocítica crônica [CLL]) ou outra doença ativa capaz de causar linfadenopatia (sarcoidose ou infecção micobacteriana não tratada)
  • Recebendo ativamente quimioterapia citotóxica sistêmica, terapia imunossupressora, anti-monócito ou imunomoduladora
  • Atualmente participando de outro ensaio terapêutico investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (SLN Biópsia)
Os pacientes recebem um agente de imagem por meio de injeção e passam por imagens planas e SPECT/CT por 1-2 horas. Os pacientes então passam por biópsia de SLN. Os pacientes também passam por FDG PET/CT, CT e/ou radiografia de tórax na triagem e durante o acompanhamento.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Radiografia de tórax
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
  • Raio-x do tórax
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Biópsia de Linfonodo Sentinela
Submeta-se a biópsia de SLN
Outros nomes:
  • Biópsia de linfonodo sentinela
  • Biópsia de linfonodo sentinela isoladamente
  • SLNB
  • SNB
Procedimento: Imagem planar
Submeta-se a imagens planares
Medicamento: Agente de imagem
Receber agente de imagem via injeção
Outros nomes:
  • Agente de aprimoramento de imagem
Procedimento: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
Submeta-se a varredura SPECT/CT
Outros nomes:
  • ST
  • Imagem Médica, Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
  • Tomografia por emissão de fóton único
  • tomografia computadorizada por emissão de fóton único
  • SPECT
  • Imagem SPECT
  • VARREDURA DE ESPECIFICAÇÃO
  • SPET
  • tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Emissão de fóton único computada
Outro: Fluodesoxiglicose F-18
Submetido a FDG PET/CT
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Tomografia computadorizada
Passar por SPECT/CT Scan e FDG PET/CT ou CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Comparador Ativo: Grupo II (final)
Os pacientes passam por fim padrão. Os pacientes também passam por FDG PET/CT, CT e/ou radiografia de tórax na triagem e durante o acompanhamento.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Radiografia de tórax
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
  • Raio-x do tórax
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Dissecção do pescoço
Submeta-se a dissecção cervical eletiva padrão
Outro: Fluodesoxiglicose F-18
Submetido a FDG PET/CT
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de pescoço e ombro relatados pelo paciente (Fase II/III)
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base), 3 semanas após a cirurgia, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Será avaliado e comparado usando o índice de redução do prejuízo da dissecção do pescoço (NDII), uma ferramenta de 10 itens entre os dois braços de tratamento. Supõe-se que um ponto de 7,5 pontos entre a diferença do braço nas pontuações do NDII pós-cirurgia de 6 meses seja clinicamente significativo.
Antes da cirurgia (linha de base), 3 semanas após a cirurgia, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Paciente relatou qualidade de vida (QV) (Fase II)
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base), 3 semanas após a cirurgia, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Será medido usando 3 questionários por 12 a 15 minutos.
Antes da cirurgia (linha de base), 3 semanas após a cirurgia, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Sobrevida livre de doença (DFS) (Fase III)
Prazo: Da randomização à recorrência local/regional, metástase distante ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 11 anos
Medido usando o modelo de riscos proporcionais de Cox e o método Kaplan-Meier. A falha inclui recorrência local/regional, metástase distante ou morte devido a qualquer causa.
Da randomização à recorrência local/regional, metástase distante ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 11 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Da randomização à morte devido a qualquer causa, avaliada até 11 anos
Será estimado usando o método Kaplan-Meier e as diferenças entre os braços em comparação com o teste de log-rank.
Da randomização à morte devido a qualquer causa, avaliada até 11 anos
Falha loco-regional
Prazo: Desde o momento da randomização até a data de falha, data do evento excluído ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada até 11 anos
O estimador de incidência cumulativa será usado para estimar o tempo para distribuições de eventos com as diferenças de braço usando o teste de log-rank específico.
Desde o momento da randomização até a data de falha, data do evento excluído ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada até 11 anos
Metástase distante
Prazo: Desde o momento da randomização até a data de metástase distante, a data do evento excluído ou a última data de acompanhamento conhecida, avaliada até 11 anos
O estimador de incidência cumulativa será usado para estimar distribuições de eventos com as diferenças de braço testadas usando o teste de log-rank específico.
Desde o momento da randomização até a data de metástase distante, a data do evento excluído ou a última data de acompanhamento conhecida, avaliada até 11 anos
Toxicidade
Prazo: Tempo de análise de terminal primário
Medido pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0. A proporção de pacientes com pelo menos 1 evento adverso grau 3 ou superior será comparado entre os braços de tratamento.
Tempo de análise de terminal primário
QV relacionada ao ombro relatada pelo paciente, comprometimento da função e incapacidade
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
O paciente relatou usar deficiências abreviadas do braço, ombro e mão (QuickDash) com pontuações de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Linha de base, 3 semanas, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida geral
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Será medido usando a avaliação funcional da cabeça e pescoço da terapia do câncer para medir a avaliação funcional das pontuações do índice de terapia do câncer e dos resultados do pescoço em uma escala de 0 a 96. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Linha de base, 3 semanas, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Taxa de detecção de metástases nodal
Prazo: No momento da cirurgia
Definido como a proporção de pacientes com nós positivos patológicos usando os resultados da patologia.
No momento da cirurgia
Taxa de omissão falsa patológica
Prazo: No momento da cirurgia
Medido dentro da biópsia de linfonodo sentinela apenas do braço (SLN). Definido como a proporção de pacientes com resultados falsos negativos entre pacientes negativos ao SLN.
No momento da cirurgia
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Antes da cirurgia, no momento da alta da cirurgia
A duração da interrupção do hospital devido ao procedimento cirúrgico será comparado entre os braços usando o teste de Mann-Whitney.
Antes da cirurgia, no momento da alta da cirurgia
Resultado relatado pelo paciente pós-cirurgia
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
Medido pelo NDII em pacientes com carcinoma de células escamosas de cavidade oral de baixo risco usando a análise do modelo de comparação de covariância.
Aos 6 meses após a cirurgia
Desempenho de diagnóstico (somente Fase II)
Prazo: Até 11 anos
Estatística descritiva (mínima, máxima, média, desvio padrão e coeficiente de variação) do número de SLNs detectados serão calculados por modalidade e sub -nível do pescoço. A diferença do número de SLNs entre a tomografia computadorizada de fótons únicos/tomografia computadorizada, além de planar e planar, será calculada e resumida por Subvel, Leitor e Geral do pescoço. As diferenças absolutas em pares do número de SLNs detectadas entre os leitores serão calculadas e resumidas por modalidade e sub -nível do pescoço.
Até 11 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Medido pelo questionário de escala de qualidade de cinco dimensões da qualidade européia de cinco dimensões.
Linha de base, 3 semanas e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
DFS para pacientes de baixo risco
Prazo: Da randomização à recorrência local/regional, metástase distante ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 11 anos
As análises exploratórias serão feitas usando o método Kaplan-Meier para estimar a distribuição do DFS em ambos os braços. Os modelos de riscos proporcionais de Cox apenas com o braço de tratamento e com os braços de tratamento e as características relevantes do paciente e do tumor serão montadas. Os intervalos de confiança de 95% (ICs) para o efeito do tratamento de ambos os modelos também serão relatados.
Da randomização à recorrência local/regional, metástase distante ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 11 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

27 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de abril de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-HN006 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-01542 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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