Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) se standardní disekcí krku u pacientů s raným stádiem rakoviny ústní dutiny

28. dubna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná fáze II/III studie biopsie sentinelové lymfatické uzliny versus elektivní disekce krku u časného stadia rakoviny ústní dutiny

Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje biopsie sentinelové lymfatické uzliny, a srovnává biopsii sentinelové uzliny se standardní disekcí krku jako součást léčby raného stadia rakoviny ústní dutiny. Chirurgie biopsie sentinelové lymfatické uzliny je postup, který odstraní menší počet lymfatických uzlin z krku, protože používá zobrazovací činidlo, aby se zjistilo, které lymfatické uzliny mají s největší pravděpodobností rakovinu. Standardní krční disekce, jako je elektivní krční disekce, odstraní mnoho lymfatických uzlin na krku. Použití biopsie sentinelové lymfatické uzliny může fungovat lépe při léčbě pacientů s raným stádiem rakoviny ústní dutiny ve srovnání se standardní elektivní krční disekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda pacientem hlášená funkce krku a ramen a související kvalita života (QOL) 6 měsíců po operaci pomocí indexu poškození při disekci krku (NDII) je lepší s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLN) ve srovnání s elektivní disekcí krku ( END) pro léčbu raného stádia spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OCSCC) (cT1-2N0). (Fáze II) II. Stanovit, zda je přežití bez onemocnění (DFS) non-inferiorní s biopsií SLN ve srovnání s END pro léčbu časného stadia OCSCC (cT1-2N0). (Fáze III) III. Stanovit, zda pacientem hlášená funkce krku a ramen a související QOL 6 měsíců po operaci pomocí NDII je lepší s biopsií SLN ve srovnání s END pro léčbu časného stadia OCSCC (cT1-2N0). (fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat vzorce selhání (lokálně-regionální relaps a vzdálené metastázy) mezi chirurgickými rameny.

II. Měřit a porovnávat celkové přežití (OS) mezi chirurgickými rameny. III. Změřit a porovnat toxicitu dvou chirurgických ramen.

IV. K měření podélné funkce krku a ramen hlášené pacientem a související QOL mezi chirurgickými pažemi pomocí následujících nástrojů:

IVa. Index poškození při disekci krku (NDII). IVb. Zkrácená postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH). IVc. Funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N). V. Zhodnotit délku hospitalizace, pooperační umístění drénu a operační morbiditu mezi pažemi.

VI. Odhadnout negativní prediktivní míru fludeoxyglukózy F-18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro krk N0 u pacientů s T1 a T1-2 pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem ústní dutiny (OCSCC) v rameni END .

VII. Zhodnotit četnost uzlinových metastáz mezi rameny. VIII. Posoudit patologickou míru falešných vynechání (FOR) v rameni s biopsií SLN. IX. Stanovit, zda pacientem hlášená funkce krku a ramen a související QOL 6 měsíců po operaci pomocí NDII je lepší s biopsií SLN ve srovnání s END u pacientů s nízkým rizikem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat změny ve výsledcích hlášených pacientem (European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire [EQ-5D-5L]) mezi chirurgickými rameny.

II. Sbírat biovzorky pro budoucí translační vědecké studie. III. Posoudit DFS mezi rameny u pacientů s nízkým rizikem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají zobrazovací činidlo injekcí a podstupují planární zobrazování a jedinou fotoemisní počítačovou tomografii/počítačovou tomografii (SPECT/CT) po dobu 1-2 hodin. Pacienti poté podstoupí biopsii SLN.

SKUPINA II: Pacienti podstoupí standardní END.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 3 týdny po operaci, každé 3 měsíce v roce 1, každé 4 měsíce v roce 2, každých 6 měsíců v roce 3 a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

686

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John R. de Almeida
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-747-9738
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pozastaveno
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pozastaveno
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emre A. Vural
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theresa Guo
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theresa Guo
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Samant
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihir K. Bhayani
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Pozastaveno
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Pozastaveno
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Pozastaveno
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Nábor
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin A. Pagedar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eddy S. Yang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pozastaveno
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Pozastaveno
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Pozastaveno
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marisa R. Buchakjian
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-977-4440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Pozastaveno
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan P. McSpadden
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Aktivní, ne nábor
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Aktivní, ne nábor
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Pozastaveno
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Pozastaveno
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie A. Ku
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Agrawal
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rusha J. Patel
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Nábor
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Pozastaveno
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Nábor
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Purdy
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin J. Contrera
        • Kontakt:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Nábor
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. Cognetti
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Aktivní, ne nábor
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-2811
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-621-2334
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • Nábor
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-724-6760
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan M. Graboyes
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Pozastaveno
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Pozastaveno
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Nábor
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 901-516-2579
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael C. Topf
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • MD Anderson West Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-553-2278
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • MD Anderson League City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Nábor
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Nábor
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-257-5100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Nábor
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Nábor
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Nábor
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Zenga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED KROKEM 1 REGISTRACE VČETNĚ:
  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu dutiny ústní včetně ústního (pohyblivého) jazyka, dna ústní (FOM), slizničního rtu, bukální sliznice, dolního alveolárního výběžku, horního alveolárního výběžku, retromolární gingivy (retromolární trigon; RMT) nebo tvrdé patro před registrací

  • Vhodná fáze pro vstup do studie (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání [ed.]) na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření do 42 dnů před registrací

    • Zobrazení hlavy a krku do 42 dnů před registrací

      • PET/CT vyšetření nebo kontrastní CT vyšetření krku nebo zobrazení magnetickou rezonancí krku s gadoliniem (MRI) nebo laterální a centrální ultrazvuk krku; diagnostická kvalita CT je preferováno a vysoce doporučeno pro PET/CT, pokud je to možné.
      • Zobrazení hrudníku do 42 dnů před registrací; rentgen hrudníku, CT vyšetření hrudníku (s kontrastem nebo bez kontrastu) nebo PET/CT (s kontrastem nebo bez kontrastu)

  • Chirurgické vyšetření do 42 dnů před registrací. Pacient musí být kandidátem na chirurgický zákrok s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a potenciální kompletní krční disekcí (CND) nebo elektivní krční disekcí (END)

    • Chirurgická resekce primárního tumoru proběhne transorálním přístupem s anticipací resekčních volných okrajů
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2 do 42 dnů před registrací
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru nebo moči do 42 dnů před registrací
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Zúčastnit se mohou pouze pacienti, kteří jsou schopni číst a rozumět angličtině, protože povinný nástroj NDII hlášený pacienty je k dispozici pouze v tomto jazyce
  • PŘED NÁHODNOSTÍ KROK 2:

  • Před krokem 2 je vyžadována FDG PET/CT. Poznámka: FDG PET/CT provedená před krokem 1 lze odeslat k centrální kontrole.

    • Pacienti s negativním PET/CT uzlem, určení centrálním čtením, postoupí do randomizace.

    • Pacienti s pozitivními uzly PET/CT odejdou ze studie, ale budou zapsáni do registru a budou shromažďována data pro zaznamenání patologického výsledku krčních uzlin pro diagnostické zobrazování a vývoj budoucích klinických studií

      • POZNÁMKA: Všechny FDG PET/CT skeny musí být provedeny na akreditovaném skeneru American College of Radiology (ACR) (nebo podobné akreditační organizaci)
  • Před registrací v kroku 2 musí pacient dokončit NDII

Kritéria vyloučení:

  • PŘED KROKEM 1 VYLOUČENÍ REGISTRACE:
  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz regionálního (cervikálního) a/nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Předchozí neinvazivní malignita hlavy a krku (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, včetně účinně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku), pokud není onemocnění ≥ 2 roky
  • Diagnostika spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCC) v orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu a hrtanu
  • Nelze nebo nechcete dokončit NDII (pouze základní)
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Pacient s těžkou aktivní komorbiditou, která by vylučovala elektivní nebo kompletní krční disekci
  • Těhotenství a kojící matky
  • Nekompletní resekce léze dutiny ústní s pozitivním okrajem; je však povolena excizní biopsie
  • Předchozí operace zahrnující laterální krk, včetně disekce krku nebo hrubého poranění krku, které by v této studii vylučovalo chirurgickou disekci. Předchozí operace štítné žlázy a centrálního krku je přípustná; biopsie je povolena. Poznámka: Hraniční podezřelé uzliny, které jsou ≥ 1 cm s rentgenovým nálezem naznačujícím, že NEJSOU maligní, by měly být biopsie provedeny pomocí biopsie řízené ultrazvukem (U/S) aspirací tenkou jehlou (FNA)
  • Základní nebo zdokumentovaná anamnéza hematologické malignity (např. chronická lymfocytární leukémie [CLL]) nebo jiného aktivního onemocnění schopného způsobit lymfadenopatii (sarkoidóza nebo neléčená mykobakteriální infekce)
  • Aktivně dostávající systémovou cytotoxickou chemoterapii, imunosupresivní, antimonocytární nebo imunomodulační terapii
  • V současné době se účastní další výzkumné terapeutické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (biopsie SLN)
Pacienti dostávají zobrazovací činidlo prostřednictvím injekce a podléhají rovinnému zobrazování a SPECT/CT po dobu 1-2 hodin. Pacienti poté podstoupí biopsii SLN. Pacienti také podstupují rentgen FDG PET/CT, CT a/nebo hrudníku při screeningu a během sledování.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Radiografie hrudníku
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Rentgen hrudníku
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii SLN
Ostatní jména:
  • Biopsie sentinelové uzliny
  • Samostatná biopsie sentinelové uzliny
  • SLNB
  • SNB
Postup: Planární zobrazování
Proveďte planární zobrazování
Lék: Zobrazovací agent
Přijměte zobrazovací činidlo prostřednictvím injekce
Ostatní jména:
  • Agent pro vylepšení obrazu
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit SPECT/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • SVATÝ
  • Lékařské zobrazování, jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní tomografie
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • SPECT
  • SPECT zobrazování
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Vypočtená emise jednoho fotonu
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Vypočítaná tomografie
Podstoupit skenování SPECT/CT PET/CT nebo CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Aktivní komparátor: Skupina II (konec)
Pacienti podstupují standardní konec. Pacienti také podstupují rentgen FDG PET/CT, CT a/nebo hrudníku při screeningu a během sledování.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Radiografie hrudníku
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Rentgen hrudníku
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Disekce krku
Podstoupit standardní elektivní krční pitvu
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krku a ramen hlášená pacientem (fáze II/III)
Časové okno: Před operací (základní linií), 3 týdny po operaci, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Bude vyhodnoceno a porovnáno pomocí indexu poruch pitvy krku (NDII), 10-bodového nástroje mezi oběma ošetřovacími rameny. Předpokládá se, že 7,5 bodu mezi rozdílem paží v 6měsíčním skóre po operaci NDII je klinicky významný.
Před operací (základní linií), 3 týdny po operaci, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil kvalitu života (QOL) (fáze II)
Časové okno: Před operací (základní linií), 3 týdny po operaci, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Bude měřeno pomocí 3 dotazníků po dobu 12-15 minut.
Před operací (základní linií), 3 týdny po operaci, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS) (fáze III)
Časové okno: Od randomizace po místní/regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, je hodnoceno až 11 let
Měřeno pomocí modelu COX proporcionálních rizik a Kaplan-Meierovy metody. Porucha zahrnuje místní/regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Od randomizace po místní/regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, je hodnoceno až 11 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 11 let
Bude odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier a rozdíly mezi ramenem ve srovnání s použitím testu log-rank.
Od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 11 let
Loko-regionální selhání
Časové okno: Od doby randomizace k datu selhání, datum vyloučení události nebo posledního známého data sledování, posouzeno až 11 let
Kumulativní odhad incidence bude použit k odhadu času pro rozdělení událostí s rozdíly mezi ARM pomocí testu protokolu specifického pro příčinu.
Od doby randomizace k datu selhání, datum vyloučení události nebo posledního známého data sledování, posouzeno až 11 let
Vzdálené metastázy
Časové okno: Od doby randomizace k datu vzdálených metastáz, datum vyloučení události nebo posledního známého data sledování, posouzeno až 11 let
Kumulativní odhad incidence bude použit k odhadu distribuce událostí s testovanými rozdíly ARM pomocí testu protokolu specifického pro příčinu.
Od doby randomizace k datu vzdálených metastáz, datum vyloučení události nebo posledního známého data sledování, posouzeno až 11 let
Toxicita
Časové okno: Čas analýzy primárního koncového bodu
Měřeno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Podíl pacientů s nejméně 1 než 1 stupeň 3 nebo vyšší nežádoucí příčinou bude porovnán mezi léčebnými rameny.
Čas analýzy primárního koncového bodu
QOL související s ramenem, zhoršení a postižení funkce související s pacientem
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil, že používá zkrácené postižení paže, ramene a ruky (QuickDash) se skóre 0-100. Vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Základní linie, 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Obecná kvalita života
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Bude měřeno pomocí funkčního posouzení hlavy terapie rakovinné terapie a krku k měření funkčního posouzení skóre indexu výsledků terapie rakovinné terapie a výsledku krku na stupnici od 0-96. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie, 3 týdny, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Míra detekce metastáz uzlů
Časové okno: V době operace
Definován jako podíl pacientů s patologickými pozitivními uzly pomocí výsledků patologie.
V době operace
Patologická míra falešného opomenutí
Časové okno: V době operace
Měřeno pouze v rameni biopsie sentinelových lymfatických uzlin (SLN). Definován jako podíl pacientů s falešně negativními výsledky u negativních pacientů s SLN.
V době operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Před operací, v době propuštění z chirurgického zákroku
Délka pobytu v nemocnici v důsledku chirurgického zákroku bude porovnána mezi rameny pomocí testu Mann-Whitney.
Před operací, v době propuštění z chirurgického zákroku
Výsledek hlášený pacientem s pacientem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno NDII u pacientů s karcinomem karcinomu s nízkým rizikem perorální dutiny pomocí analýzy modelu srovnávání kovariance.
6 měsíců po operaci
Diagnostický výkon (pouze fáze II)
Časové okno: Až 11 let
Popisná statistika (minimum, maximum, průměr, standardní odchylka a variační koeficient) počtu detekovaných SLN se vypočítají podle modality a podčistoty krku. Rozdíl počtu SLN mezi jedinou fotonovou emise Vypočítanou tomografií/počítačovou tomografií plus rovinný a rovinný pouze bude vypočítán a shrnut podle krku Sublevel, čtenáře a celkově. Párové absolutní rozdíly počtu detekovaných SLN mezi čtenáři budou vypočteny a shrnuty modalitem a podvržením krku.
Až 11 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Základní linie, 3 týdny a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Měřeno evropskou kvalitou života pěti dimenze o pět úrovní měřítko dotazník.
Základní linie, 3 týdny a 3, 6, 12 měsíců po operaci
DFS pro pacienty s nízkým rizikem
Časové okno: Od randomizace po místní/regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, je hodnoceno až 11 let
Průzkumné analýzy budou provedeny pomocí Kaplan-Meierovy metody k odhadu distribuce DFS v obou ramenech. Modely proporcionálních rizik COX pouze s léčebnou ramenem a s léčebnými rameny a relevantními charakteristikami pacienta a nádoru budou namontovány. Rovněž bude hlášeno 95% intervaly spolehlivosti (CIS) pro účinek léčby z obou modelů.
Od randomizace po místní/regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, je hodnoceno až 11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-HN006 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-01542 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom ústní dutiny

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit