Porównanie biopsji węzła wartowniczego (SLN) ze standardową sekcją szyi u pacjentów z rakiem jamy ustnej we wczesnym stadium
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: NRG Oncology
Randomizowane badanie fazy II/III biopsji węzła wartowniczego w porównaniu z planowym wycięciem szyi we wczesnym stadium raka jamy ustnej
W tym badaniu fazy II/III ocenia się skuteczność biopsji węzła wartowniczego i porównuje operację biopsji węzła wartowniczego ze standardowym rozwarstwieniem szyi jako częścią leczenia raka jamy ustnej we wczesnym stadium.
Operacja biopsji węzła chłonnego wartowniczego to procedura, która usuwa mniejszą liczbę węzłów chłonnych z szyi, ponieważ wykorzystuje środek do obrazowania, aby zobaczyć, które węzły chłonne są najbardziej narażone na raka.
Standardowa sekcja szyi, taka jak planowa sekcja szyi, usuwa wiele węzłów chłonnych na szyi.
Zastosowanie biopsji węzła wartowniczego może być skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej we wczesnym stadium w porównaniu ze standardową planową dyssekcją szyi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
- Rak wargi i jamy ustnej w stadium I AJCC v8
- Rak wargi i jamy ustnej II stopnia AJCC v8
- Rak płaskonabłonkowy błony śluzowej policzka
- Rak płaskonabłonkowy dna jamy ustnej
- Rak płaskonabłonkowy dziąseł
- Rak płaskonabłonkowy podniebienia twardego
- Rak płaskonabłonkowy wargi
- Rak płaskonabłonkowy dolnego grzbietu pęcherzyków płucnych
- Rak płaskonabłonkowy trójkąta zatrzonowcowego
- Rak płaskonabłonkowy języka
- Rak płaskonabłonkowy górnego grzbietu pęcherzyków płucnych
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy zgłaszane przez pacjentów funkcje szyi i ramion oraz związana z nimi jakość życia (QOL) po 6 miesiącach od operacji przy użyciu wskaźnika upośledzenia rozwarstwienia szyi (NDII) są lepsze po biopsji węzła wartowniczego (SLN) w porównaniu z planowym rozwarstwieniem szyi ( END) do leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej we wczesnym stadium (OCSCC) (cT1-2N0). (Faza II) II. Aby określić, czy przeżycie wolne od choroby (DFS) jest równoważne z biopsją SLN w porównaniu z END w leczeniu wczesnego stadium OCSCC (cT1-2N0). (Faza III) III. Aby określić, czy zgłaszana przez pacjentów funkcja szyi i ramion oraz związana z nią QOL po 6 miesiącach od operacji przy użyciu NDII jest lepsza w przypadku biopsji SLN w porównaniu z END w leczeniu wczesnego stadium OCSCC (cT1-2N0). (Faza III)
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie wzorców niepowodzeń (wznowa miejscowo-regionalna i przerzuty odległe) między ramionami chirurgicznymi.
II. Aby zmierzyć i porównać całkowite przeżycie (OS) między ramionami chirurgicznymi. III. Aby zmierzyć i porównać toksyczność dwóch ramion chirurgicznych.
IV. Aby zmierzyć podłużną funkcję szyi i barku zgłaszaną przez pacjenta oraz powiązaną QOL między ramionami chirurgicznymi, przy użyciu następujących instrumentów:
IVa. Wskaźnik upośledzenia rozwarstwienia szyi (NDII). IVb. Skrócone niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH). IVc. Funkcjonalna ocena terapii raka głowy i szyi (FACT-H&N). V. Ocena długości hospitalizacji, umiejscowienia drenażu pooperacyjnego oraz chorobowości pooperacyjnej między ramionami.
VI. Oszacowanie ujemnego współczynnika predykcyjnego pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) fludeoksyglukozy F-18 (FDG) dla szyi N0 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stopniu zaawansowania T1 i T1-2 (OCSCC) w ramieniu END .
VII. Aby ocenić wskaźniki przerzutów do węzłów chłonnych między ramionami. VIII. Aby ocenić odsetek patologicznych fałszywych pominięć (FOR) w ramieniu z biopsją SLN. IX. Aby określić, czy zgłaszane przez pacjentów funkcje szyi i ramion oraz związana z nimi QOL po 6 miesiącach od operacji przy użyciu NDII są lepsze w przypadku biopsji SLN w porównaniu z END u pacjentów niskiego ryzyka.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Porównanie zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (kwestionariusz europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia [EQ-5D-5L]) między ramionami chirurgicznymi.
II. Aby zebrać biopróbki do przyszłych translacyjnych badań naukowych. III. Aby ocenić DFS między ramionami u pacjentów niskiego ryzyka.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują środek obrazujący przez wstrzyknięcie i poddawani są obrazowaniu planarnemu oraz pojedynczej fotoemisyjnej tomografii komputerowej/tomografii komputerowej (SPECT/CT) przez 1-2 godziny. Następnie pacjenci przechodzą biopsję SLN.
GRUPA II: Pacjenci poddawani standardowej END.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 tygodnie po operacji, co 3 miesiące przez rok 1, co 4 miesiące przez rok 2, co 6 miesięcy przez rok 3, a następnie co rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
618
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Główny śledczy:
- John R. de Almeida
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 416-946-4501
- E-mail: clinical.trials@uhn.on.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Główny śledczy:
- Steven J. Wang
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Główny śledczy:
- Steven J. Wang
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Emre A. Vural
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ellie G. Maghami
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Theresa Guo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 858-822-5354
- E-mail: cancercto@ucsd.edu
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Główny śledczy:
- Fred Baik
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 650-498-7061
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Główny śledczy:
- Fred Baik
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 650-498-7061
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Główny śledczy:
- Saral Mehra
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Rekrutacyjny
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Główny śledczy:
- Saral Mehra
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Główny śledczy:
- Francisco J. Civantos
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Główny śledczy:
- Francisco J. Civantos
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Francisco J. Civantos
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Jennifer Gross
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 404-778-1868
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital Midtown
-
Główny śledczy:
- Jennifer Gross
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-946-7447
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Mihir K. Bhayani
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 312-942-5498
- E-mail: clinical_trials@rush.edu
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- Sandeep Samant
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Zawieszony
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Zawieszony
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Nitin A. Pagedar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-237-1225
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Andres M. Bur
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Andres M. Bur
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Zawieszony
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Rekrutacyjny
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
Główny śledczy:
- John Pang
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 318-813-1404
- E-mail: LPost@lsuhsc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Zawieszony
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Steven B. Chinn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-865-1125
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- John D. Cramer
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Eleanor M. Walker
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Główny śledczy:
- John D. Cramer
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Główny śledczy:
- Aru Panwar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 402-334-4773
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Rekrutacyjny
- Nebraska Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Aru Panwar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 402-354-5144
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Rekrutacyjny
- Oncology Associates PC
-
Główny śledczy:
- Aru Panwar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 402-354-5860
- E-mail: info@oa-oc.com
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Główny śledczy:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Rekrutacyjny
- Saint Barnabas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dylan F. Roden
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 973-322-2934
- E-mail: joanne.loeb@rwjbh.org
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Główny śledczy:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Główny śledczy:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Główny śledczy:
- Dylan F. Roden
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 732-235-7356
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Ryan P. McSpadden
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Główny śledczy:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Główny śledczy:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- NYU Winthrop Hospital
-
Główny śledczy:
- Umamaheswar Duvvuri
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-263-4432
- E-mail: cancertrials@nyulangone.org
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Główny śledczy:
- Umamaheswar Duvvuri
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Aktywny, nie rekrutujący
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Główny śledczy:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Zawieszony
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Zawieszony
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Główny śledczy:
- Jamie A. Ku
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Amit Agrawal
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: Jamesline@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Główny śledczy:
- Rusha J. Patel
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Rekrutacyjny
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Główny śledczy:
- Nitya Alluri
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Zawieszony
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Główny śledczy:
- Nitya Alluri
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Rekrutacyjny
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Główny śledczy:
- Nitya Alluri
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger Medical Center
-
Główny śledczy:
- Nicholas Purdy
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Zawieszony
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Główny śledczy:
- David M. Cognetti
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Główny śledczy:
- Mark Kubik
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-647-8073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Główny śledczy:
- Mark Kubik
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-621-2334
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Rekrutacyjny
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Główny śledczy:
- Daniel Almquist
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicTrialsSF@sanfordhealth.org
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Rekrutacyjny
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Główny śledczy:
- Daniel Almquist
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 605-322-3095
- E-mail: OncRegulatory@avera.org
-
Główny śledczy:
- William C. Spanos
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee Health Science Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 901-683-0055
- E-mail: afletcher@westclinic.com
-
Główny śledczy:
- John P. Gleysteen
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Rekrutacyjny
- Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 901-516-2579
-
Główny śledczy:
- John P. Gleysteen
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Michael C. Topf
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-811-8480
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Rekrutacyjny
- MD Anderson in The Woodlands
-
Główny śledczy:
- Ann M. Gillenwater
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ann M. Gillenwater
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Vlad C. Sandulache
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Rekrutacyjny
- MD Anderson West Houston
-
Główny śledczy:
- Ann M. Gillenwater
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Główny śledczy:
- Vlad C. Sandulache
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-553-2278
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Rekrutacyjny
- MD Anderson League City
-
Główny śledczy:
- Ann M. Gillenwater
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- MD Anderson in Sugar Land
-
Główny śledczy:
- Ann M. Gillenwater
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
- Rekrutacyjny
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Główny śledczy:
- Mirabelle Sajisevi
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 802-225-5400
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
Główny śledczy:
- Mirabelle Sajisevi
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 802-656-4101
- E-mail: rpo@uvm.edu
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Rekrutacyjny
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Główny śledczy:
- Mirabelle Sajisevi
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 802-656-8990
- E-mail: rpo@uvm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PRZED KROKIEM 1 REJESTRACJA WŁĄCZA SIĘ:
- Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, w tym języka ustnego (ruchomego), dna jamy ustnej (FOM), błony śluzowej wargi, błony śluzowej policzka, wyrostka zębodołowego dolnego, wyrostka zębodołowego górnego, dziąsła zatrzonowcowego (zatrzonowcowego) trigone; RMT) lub podniebienia twardego przed rejestracją
Odpowiedni etap przystąpienia do badania (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition [red.]) w oparciu o następującą obróbkę diagnostyczną:
- Historia/badanie fizykalne w ciągu 42 dni przed rejestracją
Obrazowanie głowy i szyi w ciągu 42 dni przed rejestracją
- badanie PET/TK lub tomografia komputerowa szyi z kontrastem lub rezonans magnetyczny szyi wzmocniony gadolinem (MRI) lub boczne i centralne USG szyi; CT o jakości diagnostycznej jest preferowana i wysoce zalecana w przypadku PET/CT, jeśli to możliwe.
- Obrazowanie klatki piersiowej w ciągu 42 dni przed rejestracją; RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa klatki piersiowej (z kontrastem lub bez) lub PET/CT (z kontrastem lub bez)
Ocena chirurgiczna w ciągu 42 dni przed rejestracją. Pacjent musi być kandydatem do interwencji chirurgicznej z biopsją węzła wartowniczego (SLN) i potencjalną dysekcją szyi (CND) lub planową dyssekcją szyi (END)
- Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego nastąpi z dostępu przezustnego z oczekiwaniem na wolne marginesy resekcji
- Status wydajności Zubrod 0-2 w ciągu 42 dni przed rejestracją
- U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 42 dni przed rejestracją
- Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
- Tylko pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski, są uprawnieni do udziału, ponieważ obowiązkowe narzędzie NDII zgłaszane przez pacjentów jest dostępne tylko w tym języku
- PRZED RANDOMIZACJĄ W KROKU 2:
FDG PET/CT wymagane przed krokiem 2. Uwaga: FDG PET/CT wykonane przed krokiem 1 można przesłać do centralnego przeglądu.
- Pacjenci z ujemnymi węzłami PET/CT, określeni na podstawie odczytu centralnego, zostaną poddani randomizacji.
Pacjenci z zajętymi węzłami PET/CT zostaną wycofani z badania, ale zostaną wpisani do rejestru, a dane zostaną zebrane w celu zarejestrowania patologicznego wyniku węzłów szyjnych do oceny diagnostyki obrazowej i rozwoju przyszłych badań klinicznych
- UWAGA: Wszystkie skany FDG PET/CT muszą być wykonywane na akredytowanym skanerze American College of Radiology (ACR) (lub podobnej organizacji akredytującej)
- Pacjent musi ukończyć NDII przed rejestracją w kroku 2
Kryteria wyłączenia:
- PRZED WYKLUCZENIEM REJESTRACJI W KROKU 1:
- Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody regionalnej (szyjki macicy) i/lub odległych przerzutów
- Wcześniejszy nieinwazyjny nowotwór złośliwy skóry głowy i szyi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w tym skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy), chyba że choroba nie występowała przez ≥ 2 lata
- Diagnostyka raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCC) jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, gardła dolnego i krtani
- Nie można lub nie chce się ukończyć NDII (tylko poziom podstawowy)
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
- Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
- Pacjent z ciężką, czynną chorobą współistniejącą, która wyklucza planową lub całkowitą dysekcję szyi
- Matki w ciąży i karmiące piersią
- Niecałkowita resekcja zmiany w jamie ustnej z dodatnim marginesem; jednakże dozwolona jest biopsja wycinająca
- Wcześniejsza operacja obejmująca boczną część szyi, w tym rozwarstwienie szyi lub poważne uszkodzenie szyi, które wykluczałoby chirurgiczne rozwarstwienie w tym badaniu. Dopuszczalna jest wcześniejsza operacja tarczycy i szyi centralnej; dozwolona jest biopsja. Uwaga: Podejrzane węzły graniczne o średnicy ≥ 1 cm, których wyniki radiologiczne sugerują, że NIE są złośliwe, należy poddać biopsji za pomocą biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) pod kontrolą USG (pod kontrolą US/S)
- Pierwotny lub udokumentowany w wywiadzie nowotwór układu krwiotwórczego (np. przewlekła białaczka limfocytowa [PBL]) lub inna czynna choroba, która może powodować powiększenie węzłów chłonnych (sarkoidoza lub nieleczona infekcja mykobakteryjna)
- Aktywnie przyjmujący systemową chemioterapię cytotoksyczną, terapię immunosupresyjną, antymonocytową lub immunomodulującą
- Obecnie uczestniczy w innym eksperymentalnym badaniu terapeutycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja węzła wartowniczego (SLN).
Pacjenci otrzymują środek obrazujący poprzez wstrzyknięcie i przechodzą obrazowanie planarne oraz SPECT/CT przez 1-2 godziny.
Następnie pacjenci przechodzą biopsję SLN.
|
Wykonaj biopsję SLN
Inne nazwy:
Poddaj się obrazowaniu planarnemu
Wykonaj badanie SPECT/CT
Inne nazwy:
Otrzymuj środek obrazujący przez wstrzyknięcie
Inne nazwy:
Wykonaj badanie SPECT/CT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Elektywne rozwarstwienie szyi (KONIEC)
Pacjenci przechodzą standardowe END.
|
Wykonaj badanie SPECT/CT
Inne nazwy:
Poddaj się standardowej planowej sekcji szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez pacjentów funkcje szyi i ramion (faza II/III)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
|
Zostanie oceniony i porównany przy użyciu Indeksu Upośledzenia Rozwarstwienia Szyi (NDII), 10-punktowego narzędzia między dwoma ramionami leczenia.
Przyjmuje się, że różnica 7,5 punktu (zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy) między ramionami ma znaczenie kliniczne.
Hipoteza o braku różnic między ramionami w 6-miesięcznych wynikach NDII zostanie przetestowana przy użyciu modelu ANCOVA na jednostronnym poziomie istotności 0,10.
Przedstawione zostaną oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności (CI) dla średnich wyników NDII po 6 miesiącach dla każdego ramienia leczenia oraz dla różnicy między ramionami po 6 miesiącach w oparciu o proponowany model.
|
Od linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji do wznowy miejscowej/regionalnej, odległych przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 11 lat
|
Zdarzeniem warunkującym przeżycie wolne od choroby jest wznowa miejscowa, wznowa regionalna, przerzuty odległe lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas przeżycia wolnego od choroby to data randomizacji do daty zdarzenia lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowanie).
Częstości zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a różnice między ramionami zostaną porównane przy użyciu testu log-rank.
|
Od randomizacji do wznowy miejscowej/regionalnej, odległych przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 11 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 11 lat
|
Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Całkowity czas przeżycia to randomizacja od daty zdarzenia lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowanie).
Częstości zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a różnice między ramionami zostaną porównane przy użyciu testu log-rank.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 11 lat
|
|
Awaria lokoregionalna
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty niepowodzenia, daty zdarzenia wykluczającego lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniany do 11 lat
|
Zdarzeniem niepowodzenia lokalno-regionalnego jest nawrót lokalny lub regionalny.
Czas awarii lokalno-regionalnej to data randomizacji do daty zdarzenia, zdarzenie wykluczające lub ostatnia znana obserwacja (cenzurowanie).
Częstości zostaną oszacowane przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania i porównanych różnic między grupami za pomocą testu log-rank specyficznego dla przyczyny.
|
Od czasu randomizacji do daty niepowodzenia, daty zdarzenia wykluczającego lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniany do 11 lat
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty przerzutu odległego, daty zdarzenia wykluczającego lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniany do 11 lat
|
Zdarzeniem jest wystąpienie przerzutu odległego.
Czas przerzutów odległych to randomizacja do daty zdarzenia, wykluczająca zdarzenie lub ostatnią znaną obserwację (cenzurowanie).
Częstości zostaną oszacowane przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania, a różnice między ramionami zostaną porównane za pomocą testu log-rank specyficznego dla przyczyny.
|
Od czasu randomizacji do daty przerzutu odległego, daty zdarzenia wykluczającego lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniany do 11 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjentów QOL związane z ramieniem, upośledzenie funkcji i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po operacji. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
|
Pacjent zgłosił za pomocą Skróconych niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) z punktacją 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po operacji. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po operacji. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
|
Zostanie zmierzony za pomocą oceny funkcjonalnej terapii raka głowy i szyi (FACT-H&N) w celu zmierzenia wyników oceny funkcjonalnej terapii raka głowy i szyi (FACT-TOI) w skali od 0 do 96.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po operacji. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
|
|
Wskaźnik wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z patologicznie zajętymi węzłami na podstawie wyników patologii.
|
Podczas operacji. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
|
|
Wskaźnik patologicznych fałszywych pominięć
Ramy czasowe: Podczas operacji. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
|
Mierzone tylko w ramieniu biopsji węzła wartowniczego (SLN).
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z fałszywie ujemnymi wynikami wśród ujemnych pacjentów z SLN.
|
Podczas operacji. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
|
|
Wynik pooperacyjny zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
|
Mierzone przez NDII u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej niskiego ryzyka przy użyciu modelu porównawczego ANCOVA.
|
W 6 miesięcy po operacji. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Y Lai, NRG Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 maja 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 maja 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby warg
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory warg
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRG-HN006 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-01542 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .