Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biopsji węzła wartowniczego (SLN) ze standardową sekcją szyi u pacjentów z rakiem jamy ustnej we wczesnym stadium

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badanie fazy II/III biopsji węzła wartowniczego w porównaniu z planowym wycięciem szyi we wczesnym stadium raka jamy ustnej

W tym badaniu fazy II/III ocenia się skuteczność biopsji węzła wartowniczego i porównuje operację biopsji węzła wartowniczego ze standardowym rozwarstwieniem szyi jako częścią leczenia raka jamy ustnej we wczesnym stadium. Operacja biopsji węzła chłonnego wartowniczego to procedura, która usuwa mniejszą liczbę węzłów chłonnych z szyi, ponieważ wykorzystuje środek do obrazowania, aby zobaczyć, które węzły chłonne są najbardziej narażone na raka. Standardowa sekcja szyi, taka jak planowa sekcja szyi, usuwa wiele węzłów chłonnych na szyi. Zastosowanie biopsji węzła wartowniczego może być skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej we wczesnym stadium w porównaniu ze standardową planową dyssekcją szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy zgłaszane przez pacjentów funkcje szyi i ramion oraz związana z nimi jakość życia (QOL) po 6 miesiącach od operacji przy użyciu wskaźnika upośledzenia rozwarstwienia szyi (NDII) są lepsze po biopsji węzła wartowniczego (SLN) w porównaniu z planowym rozwarstwieniem szyi ( END) do leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej we wczesnym stadium (OCSCC) (cT1-2N0). (Faza II) II. Aby określić, czy przeżycie wolne od choroby (DFS) jest równoważne z biopsją SLN w porównaniu z END w leczeniu wczesnego stadium OCSCC (cT1-2N0). (Faza III) III. Aby określić, czy zgłaszana przez pacjentów funkcja szyi i ramion oraz związana z nią QOL po 6 miesiącach od operacji przy użyciu NDII jest lepsza w przypadku biopsji SLN w porównaniu z END w leczeniu wczesnego stadium OCSCC (cT1-2N0). (Faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wzorców niepowodzeń (wznowa miejscowo-regionalna i przerzuty odległe) między ramionami chirurgicznymi.

II. Aby zmierzyć i porównać całkowite przeżycie (OS) między ramionami chirurgicznymi. III. Aby zmierzyć i porównać toksyczność dwóch ramion chirurgicznych.

IV. Aby zmierzyć podłużną funkcję szyi i barku zgłaszaną przez pacjenta oraz powiązaną QOL między ramionami chirurgicznymi, przy użyciu następujących instrumentów:

IVa. Wskaźnik upośledzenia rozwarstwienia szyi (NDII). IVb. Skrócone niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH). IVc. Funkcjonalna ocena terapii raka głowy i szyi (FACT-H&N). V. Ocena długości hospitalizacji, umiejscowienia drenażu pooperacyjnego oraz chorobowości pooperacyjnej między ramionami.

VI. Oszacowanie ujemnego współczynnika predykcyjnego pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) fludeoksyglukozy F-18 (FDG) dla szyi N0 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stopniu zaawansowania T1 i T1-2 (OCSCC) w ramieniu END .

VII. Aby ocenić wskaźniki przerzutów do węzłów chłonnych między ramionami. VIII. Aby ocenić odsetek patologicznych fałszywych pominięć (FOR) w ramieniu z biopsją SLN. IX. Aby określić, czy zgłaszane przez pacjentów funkcje szyi i ramion oraz związana z nimi QOL po 6 miesiącach od operacji przy użyciu NDII są lepsze w przypadku biopsji SLN w porównaniu z END u pacjentów niskiego ryzyka.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (kwestionariusz europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia [EQ-5D-5L]) między ramionami chirurgicznymi.

II. Aby zebrać biopróbki do przyszłych translacyjnych badań naukowych. III. Aby ocenić DFS między ramionami u pacjentów niskiego ryzyka.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują środek obrazujący przez wstrzyknięcie i poddawani są obrazowaniu planarnemu oraz pojedynczej fotoemisyjnej tomografii komputerowej/tomografii komputerowej (SPECT/CT) przez 1-2 godziny. Następnie pacjenci przechodzą biopsję SLN.

GRUPA II: Pacjenci poddawani standardowej END.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 tygodnie po operacji, co 3 miesiące przez rok 1, co 4 miesiące przez rok 2, co 6 miesięcy przez rok 3, a następnie co rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

686

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Główny śledczy:
          • John R. de Almeida
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-747-9738
        • Główny śledczy:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Zawieszony
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Zawieszony
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Emre A. Vural
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Theresa Guo
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Główny śledczy:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Główny śledczy:
          • Theresa Guo
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Główny śledczy:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Główny śledczy:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Główny śledczy:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Główny śledczy:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Samant
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mihir K. Bhayani
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Zawieszony
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Zawieszony
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Zawieszony
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nitin A. Pagedar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Eddy S. Yang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Zawieszony
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Zawieszony
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Zawieszony
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Marisa R. Buchakjian
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-977-4440
        • Główny śledczy:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Główny śledczy:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Zawieszony
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Główny śledczy:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Główny śledczy:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Główny śledczy:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ryan P. McSpadden
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Główny śledczy:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Główny śledczy:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Główny śledczy:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Główny śledczy:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Główny śledczy:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Zawieszony
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Zawieszony
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Jamie A. Ku
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Amit Agrawal
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Rusha J. Patel
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Zawieszony
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Rekrutacyjny
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Purdy
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Główny śledczy:
          • Kevin J. Contrera
        • Kontakt:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • David M. Cognetti
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-2811
        • Główny śledczy:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-621-2334
        • Główny śledczy:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 717-724-6760
        • Główny śledczy:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Evan M. Graboyes
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Zawieszony
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Zawieszony
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 901-516-2579
        • Główny śledczy:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael C. Topf
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Główny śledczy:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson West Houston
        • Główny śledczy:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-553-2278
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson League City
        • Główny śledczy:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Główny śledczy:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Rekrutacyjny
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Główny śledczy:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Główny śledczy:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
        • Główny śledczy:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
        • Główny śledczy:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Joseph Zenga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PRZED KROKIEM 1 REJESTRACJA WŁĄCZA SIĘ:
  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, w tym języka ustnego (ruchomego), dna jamy ustnej (FOM), błony śluzowej wargi, błony śluzowej policzka, wyrostka zębodołowego dolnego, wyrostka zębodołowego górnego, dziąsła zatrzonowcowego (zatrzonowcowego) trigone; RMT) lub podniebienia twardego przed rejestracją

  • Odpowiedni etap przystąpienia do badania (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition [red.]) w oparciu o następującą obróbkę diagnostyczną:

    • Historia/badanie fizykalne w ciągu 42 dni przed rejestracją

    • Obrazowanie głowy i szyi w ciągu 42 dni przed rejestracją

      • badanie PET/TK lub tomografia komputerowa szyi z kontrastem lub rezonans magnetyczny szyi wzmocniony gadolinem (MRI) lub boczne i centralne USG szyi; CT o jakości diagnostycznej jest preferowana i wysoce zalecana w przypadku PET/CT, jeśli to możliwe.
      • Obrazowanie klatki piersiowej w ciągu 42 dni przed rejestracją; RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa klatki piersiowej (z kontrastem lub bez) lub PET/CT (z kontrastem lub bez)

  • Ocena chirurgiczna w ciągu 42 dni przed rejestracją. Pacjent musi być kandydatem do interwencji chirurgicznej z biopsją węzła wartowniczego (SLN) i potencjalną dysekcją szyi (CND) lub planową dyssekcją szyi (END)

    • Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego nastąpi z dostępu przezustnego z oczekiwaniem na wolne marginesy resekcji
  • Status wydajności Zubrod 0-2 w ciągu 42 dni przed rejestracją
  • U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 42 dni przed rejestracją
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Tylko pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski, są uprawnieni do udziału, ponieważ obowiązkowe narzędzie NDII zgłaszane przez pacjentów jest dostępne tylko w tym języku
  • PRZED RANDOMIZACJĄ W KROKU 2:

  • FDG PET/CT wymagane przed krokiem 2. Uwaga: FDG PET/CT wykonane przed krokiem 1 można przesłać do centralnego przeglądu.

    • Pacjenci z ujemnymi węzłami PET/CT, określeni na podstawie odczytu centralnego, zostaną poddani randomizacji.

    • Pacjenci z zajętymi węzłami PET/CT zostaną wycofani z badania, ale zostaną wpisani do rejestru, a dane zostaną zebrane w celu zarejestrowania patologicznego wyniku węzłów szyjnych do oceny diagnostyki obrazowej i rozwoju przyszłych badań klinicznych

      • UWAGA: Wszystkie skany FDG PET/CT muszą być wykonywane na akredytowanym skanerze American College of Radiology (ACR) (lub podobnej organizacji akredytującej)
  • Pacjent musi ukończyć NDII przed rejestracją w kroku 2

Kryteria wyłączenia:

  • PRZED WYKLUCZENIEM REJESTRACJI W KROKU 1:
  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody regionalnej (szyjki macicy) i/lub odległych przerzutów
  • Wcześniejszy nieinwazyjny nowotwór złośliwy skóry głowy i szyi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w tym skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy), chyba że choroba nie występowała przez ≥ 2 lata
  • Diagnostyka raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCC) jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, gardła dolnego i krtani
  • Nie można lub nie chce się ukończyć NDII (tylko poziom podstawowy)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Pacjent z ciężką, czynną chorobą współistniejącą, która wyklucza planową lub całkowitą dysekcję szyi
  • Matki w ciąży i karmiące piersią
  • Niecałkowita resekcja zmiany w jamie ustnej z dodatnim marginesem; jednakże dozwolona jest biopsja wycinająca
  • Wcześniejsza operacja obejmująca boczną część szyi, w tym rozwarstwienie szyi lub poważne uszkodzenie szyi, które wykluczałoby chirurgiczne rozwarstwienie w tym badaniu. Dopuszczalna jest wcześniejsza operacja tarczycy i szyi centralnej; dozwolona jest biopsja. Uwaga: Podejrzane węzły graniczne o średnicy ≥ 1 cm, których wyniki radiologiczne sugerują, że NIE są złośliwe, należy poddać biopsji za pomocą biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) pod kontrolą USG (pod kontrolą US/S)
  • Pierwotny lub udokumentowany w wywiadzie nowotwór układu krwiotwórczego (np. przewlekła białaczka limfocytowa [PBL]) lub inna czynna choroba, która może powodować powiększenie węzłów chłonnych (sarkoidoza lub nieleczona infekcja mykobakteryjna)
  • Aktywnie przyjmujący systemową chemioterapię cytotoksyczną, terapię immunosupresyjną, antymonocytową lub immunomodulującą
  • Obecnie uczestniczy w innym eksperymentalnym badaniu terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (biopsy SLN)
Pacjenci otrzymują środek obrazowy poprzez wstrzyknięcie i przechodzą obrazowanie płaskie i SPECT/CT przez 1-2 godziny. Następnie pacjenci przechodzą biopsję SLN. Pacjenci przechodzą również FDG PET/CT, CT i/lub prześwietlenie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego i podczas obserwacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Radiografia klatki piersiowej
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Rentgen klatki piersiowej
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Wykonaj biopsję SLN
Inne nazwy:
  • Biopsja węzła wartowniczego
  • Sama biopsja węzła wartowniczego
  • SLNB
  • SNB
Procedura: Obrazowanie planarne
Poddaj się obrazowaniu planarnemu
Lek: Agent obrazowania
Otrzymuj środek obrazujący przez wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • Agent ulepszania obrazu
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Wykonaj badanie SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Św
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
  • Obliczono emisję pojedynczego fotonu
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Poddaj się FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejdź skanowanie SPECT/CT i FDG PET/CT lub CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Aktywny komparator: Grupa II (koniec)
Pacjenci poddają się standardowi. Pacjenci przechodzą również FDG PET/CT, CT i/lub prześwietlenie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego i podczas obserwacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Radiografia klatki piersiowej
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Rentgen klatki piersiowej
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Sekcja szyi
Poddaj się standardowej planowej sekcji szyi
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Poddaj się FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez pacjenta funkcja szyi i barku (faza II/III)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia bazowa), 3 tygodnie po operacji, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zostanie ocenione i porównywane przy użyciu wskaźnika zaburzeń rozwarstwiania szyi (NDII), 10-elementowego narzędzia między dwoma ramionami leczenia. Zakłada się, że 7,5 punktu między różnicą ARM w 6-miesięcznych wynikach NDII po operacji jest znaczący klinicznie.
Przed operacją (linia bazowa), 3 tygodnie po operacji, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Pacjent zgłosił jakość życia (QOL) (faza II)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia bazowa), 3 tygodnie po operacji, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zostanie zmierzone za pomocą 3 kwestionariuszy w ciągu 12-15 minut.
Przed operacją (linia bazowa), 3 tygodnie po operacji, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS) (faza III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu lokalnego/regionalnego, odległych przerzutów lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że oceniono do 11 lat
Zmierzone za pomocą modelu proporcjonalnego zagrożeń Cox i metody Kaplana-Meiera. Niepowodzenie obejmuje nawrót lokalny/regionalny, odległe przerzuty lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do nawrotu lokalnego/regionalnego, odległych przerzutów lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że oceniono do 11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 11 lat
Zostanie oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera i różnic między ramieniem w porównaniu z testem log-rank.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 11 lat
Niepowodzenie locoregionalne
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do daty niepowodzenia, daty wykluczenia zdarzenia lub ostatniej znanej daty obserwacji ocenianej do 11 lat
Skumulowany estymator występowania zostanie wykorzystany do oszacowania czasu do rozkładów zdarzeń z różnicami ARM za pomocą testu logarytmicznego specyficznego dla przyczyn.
Od momentu randomizacji do daty niepowodzenia, daty wykluczenia zdarzenia lub ostatniej znanej daty obserwacji ocenianej do 11 lat
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do daty odległych przerzutów, daty wykluczenia zdarzenia lub ostatniej znanej daty obserwacji, ocenianej do 11 lat
Skumulowany estymator występowania zostanie wykorzystany do oszacowania rozkładów zdarzeń z różnicami ARM testowanymi za pomocą testu logarytmicznego specyficznego dla przyczyn.
Od momentu randomizacji do daty odległych przerzutów, daty wykluczenia zdarzenia lub ostatniej znanej daty obserwacji, ocenianej do 11 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: Czas pierwotnej analizy punktu końcowego
Mierzone według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Odsetek pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższym zostanie porównana między ramionami leczenia.
Czas pierwotnej analizy punktu końcowego
Zgłoszone przez pacjenta QoL związane z ramionami, upośledzenie funkcji i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Pacjent zgłosił stosowanie skróconych niepełnosprawności ramienia, ramię i ręki (QuickDash) z wyników 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zostanie zmierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej i szyi w celu pomiaru oceny funkcjonalnej wyników wskaźników terapii przeciwnowotworowej i wyników wyników próby szyi w skali od 0-96. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Szybkość wykrywania przerzutów węzłowych
Ramy czasowe: W momencie operacji
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów z patologicznymi dodatnimi węzłami przy użyciu wyników patologii.
W momencie operacji
Patologiczny fałszywy wskaźnik pominięcia
Ramy czasowe: W momencie operacji
Mierzone wyłącznie w ramieniu biopsji węzłów chłonnych Sentinel (SLN). Zdefiniowane jako odsetek pacjentów z fałszywie ujemnymi wynikami wśród ujemnych pacjentów z SLN.
W momencie operacji
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Przed operacją, w momencie wypisu z operacji
Długość pobytu w szpitalu z powodu zabiegu chirurgicznego zostanie porównana między ramionami za pomocą testu Manna-Whitneya.
Przed operacją, w momencie wypisu z operacji
Wynik zgłaszany przez pacjentów po operacji
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po operacji
Mierzone przez NDII u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym niskiego ryzyka za pomocą analizy modelu porównania kowariancji.
O 6 miesiącach po operacji
Wydajność diagnostyczna (tylko faza II)
Ramy czasowe: Do 11 lat
Statystyka opisowa (minimalna, maksimum, średnia, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności) liczby wykrytych SLN zostaną obliczone na podstawie modalności i suwobusu szyi. Różnica liczby SLN między tomografią komputerową z emisją pojedynczej fotonu/tomografią komputerową plus płaską i płaską zostanie obliczona i podsumowana przez Suboblevel, Reader i ogólnie. Pary bezwzględne różnice liczby wykrytych SLN wśród czytelników zostaną obliczone i podsumowane przez modalność i supobvel z szyi.
Do 11 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie i 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Mierzony według Europejskiej Jakości Life Pięć wymiarów w skali pięciu poziomów.
Linia bazowa, 3 tygodnie i 3, 6, 12 miesięcy po operacji
DFS dla pacjentów z niskim ryzykiem
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu lokalnego/regionalnego, odległych przerzutów lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że oceniono do 11 lat
Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone przy użyciu metody Kaplana-Meiera w celu oszacowania rozkładu DFS w obu ramionach. Zostaną zamontowane modele proporcjonalnych zagrożeń Coxa tylko z ramieniem leczonym oraz odpowiednimi właściwości pacjenta i nowotworów. Zgłoszono również 95% przedziały ufności (CIS) dla efektu leczenia obu modeli.
Od randomizacji do nawrotu lokalnego/regionalnego, odległych przerzutów lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że oceniono do 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-HN006 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-01542 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj