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Vergleich der Biopsie des Sentinel-Lymphknotens (SLN) mit der Standard-Halsdissektion bei Patienten mit Mundhöhlenkrebs im Frühstadium

28. April 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-II/III-Studie zur Sentinel-Lymphknotenbiopsie im Vergleich zur elektiven Halsdissektion bei Mundhöhlenkrebs im Frühstadium

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut die Biopsie von Sentinel-Lymphknoten funktioniert, und vergleicht die Biopsie von Sentinel-Lymphknoten mit einer standardmäßigen Halsdissektion als Teil der Behandlung von Mundhöhlenkrebs im Frühstadium. Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie ist ein Verfahren, bei dem eine geringere Anzahl von Lymphknoten aus Ihrem Hals entfernt wird, da ein bildgebendes Mittel verwendet wird, um zu sehen, welche Lymphknoten am wahrscheinlichsten Krebs haben. Bei einer standardmäßigen Neck dissection, wie z. B. einer elektiven Neck dissection, werden viele der Lymphknoten in Ihrem Hals entfernt. Die Verwendung einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie kann bei der Behandlung von Patienten mit Mundhöhlenkrebs im Frühstadium besser funktionieren als die standardmäßige elektive Neck dissection.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die vom Patienten berichtete Nacken- und Schulterfunktion und die damit verbundene Lebensqualität (QOL) 6 Monate nach der Operation unter Verwendung des Neck Dissection Impairment Index (NDII) mit einer Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie im Vergleich zu einer elektiven Neck dissection überlegen sind ( END) zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle (OCSCC) im Frühstadium (cT1-2N0). (Phase II)II. Bestimmung, ob das krankheitsfreie Überleben (DFS) mit SLN-Biopsie im Vergleich zu END zur Behandlung von OCSCC im Frühstadium (cT1-2N0) nicht unterlegen ist. (Phase III) III. Bestimmung, ob die vom Patienten berichtete Nacken- und Schulterfunktion und die damit verbundene QOL 6 Monate nach der Operation unter Verwendung von NDII bei der SLN-Biopsie im Vergleich zu END für die Behandlung von OCSCC im Frühstadium (cT1-2N0) überlegen sind. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich von Versagensmustern (lokal-regionaler Rückfall und Fernmetastasen) zwischen den chirurgischen Armen.

II. Messung und Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den Operationsarmen. III. Messung und Vergleich der Toxizität der beiden chirurgischen Arme.

IV. Zur Messung der vom Patienten gemeldeten Nacken- und Schulterfunktion im Längsschnitt und der damit verbundenen QOL zwischen den chirurgischen Armen unter Verwendung der folgenden Instrumente:

IVa. Neck Dissection Beeinträchtigungsindex (NDII). IVb. Abgekürzte Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH). IVc. Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Kopf und Hals (FACT-H&N). V. Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Platzierung der postoperativen Drainage und die operative Morbidität zwischen den Armen zu beurteilen.

VI. Abschätzung der negativen Vorhersagerate von Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für N0-Hals bei Patienten mit T1- und T1-2-Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle (OCSCC) im END-Arm .

VII. Zur Beurteilung der Lymphknotenmetastasenraten zwischen den Armen. VIII. Bewertung der pathologischen Rate falscher Auslassungen (FOR) im SLN-Biopsie-Arm. IX. Bestimmung, ob die vom Patienten berichtete Nacken- und Schulterfunktion und die damit verbundene QOL 6 Monate nach der Operation unter Verwendung des NDII der SLN-Biopsie im Vergleich zur END bei Niedrigrisikopatienten überlegen sind.

Sondierungsziele:

I. Vergleich der Veränderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse (Europäischer Fragebogen zur fünfdimensionalen fünfstufigen Skala zur Lebensqualität [EQ-5D-5L]) zwischen den chirurgischen Armen.

II. Sammeln von Bioproben für zukünftige translationale Wissenschaftsstudien. III. Zur Beurteilung des DFS zwischen den Armen bei Patienten mit geringem Risiko.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten ein bildgebendes Mittel durch Injektion und werden über 1-2 Stunden einer planaren Bildgebung und einer Single-Photo-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) unterzogen. Die Patienten werden dann einer SLN-Biopsie unterzogen.

GRUPPE II: Patienten unterziehen sich einer Standard-END.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Wochen nach der Operation, alle 3 Monate für Jahr 1, alle 4 Monate für Jahr 2, alle 6 Monate für Jahr 3 und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

686

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • John R. de Almeida
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-747-9738
        • Hauptermittler:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Suspendiert
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Suspendiert
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Emre A. Vural
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Theresa Guo
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Hauptermittler:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Hauptermittler:
          • Theresa Guo
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Hauptermittler:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hauptermittler:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hauptermittler:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hauptermittler:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Samant
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mihir K. Bhayani
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Suspendiert
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Suspendiert
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Suspendiert
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Rekrutierung
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nitin A. Pagedar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eddy S. Yang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Suspendiert
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Suspendiert
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Suspendiert
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marisa R. Buchakjian
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Rekrutierung
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-977-4440
        • Hauptermittler:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Hauptermittler:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Suspendiert
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ryan P. McSpadden
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • East White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Hauptermittler:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hauptermittler:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Suspendiert
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Suspendiert
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Jamie A. Ku
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amit Agrawal
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Rusha J. Patel
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Suspendiert
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Rekrutierung
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Purdy
        • Kontakt:
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hauptermittler:
          • Kevin J. Contrera
        • Kontakt:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David M. Cognetti
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Hauptermittler:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Hauptermittler:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • Rekrutierung
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Hauptermittler:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Evan M. Graboyes
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Suspendiert
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Suspendiert
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 901-516-2579
        • Hauptermittler:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael C. Topf
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Hauptermittler:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • MD Anderson West Houston
        • Hauptermittler:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-553-2278
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • MD Anderson League City
        • Hauptermittler:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Hauptermittler:
          • Karen Y. Choi
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Rekrutierung
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Hauptermittler:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Hauptermittler:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Hauptermittler:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hauptermittler:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Rekrutierung
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Joseph Zenga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR SCHRITT 1 REGISTRIERUNG EINSCHLIESSLICH:
  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, einschließlich der oralen (beweglichen) Zunge, des Mundbodens (FOM), der Lippenschleimhaut, der Wangenschleimhaut, des unteren Kieferkamms, des oberen Kieferkamms, der retromolaren Gingiva (retromolar trigone; RMT) oder harter Gaumen vor der Registrierung

  • Angemessenes Stadium für den Studieneintritt (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Auflage [Hrsg.]) basierend auf der folgenden diagnostischen Aufarbeitung:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 42 Tagen vor Anmeldung

    • Bildgebung von Kopf und Hals innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung

      • PET/CT-Scan oder Kontrast-CT des Halses oder Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Halses oder lateraler und zentraler Hals-Ultraschall; CT mit diagnostischer Qualität wird bevorzugt und nach Möglichkeit für die PET/CT dringend empfohlen.
      • Bildgebung des Brustkorbs innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung; Röntgen-Thorax, CT-Thorax-Scan (mit oder ohne Kontrastmittel) oder PET/CT (mit oder ohne Kontrastmittel)

  • Chirurgische Beurteilung innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung. Der Patient muss ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff mit Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie und möglicher vollständiger Neck Dissection (CND) oder elektiver Neck Dissection (END) sein.

    • Die chirurgische Resektion des Primärtumors erfolgt über einen transoralen Zugang mit der Erwartung freier Resektionsränder
  • Zubrod Leistungsstatus 0-2 innerhalb von 42 Tagen vor Registrierung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Nur Patienten, die Englisch lesen und verstehen können, sind zur Teilnahme berechtigt, da das obligatorische, von Patienten gemeldete NDII-Tool nur in dieser Sprache verfügbar ist
  • VOR SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG:

  • FDG-PET/CT vor Schritt 2 erforderlich. Hinweis: FDG-PET/CT, die vor Schritt 1 durchgeführt wurde, kann zur zentralen Überprüfung eingereicht werden.

    • PET/CT-Knoten-negative Patienten, die durch zentrales Lesen bestimmt wurden, werden zur Randomisierung weitergeleitet.

    • PET/CT-Knoten-positive Patienten verlassen die Studie, werden jedoch in ein Register aufgenommen, und es werden Daten gesammelt, um das pathologische Ergebnis von Halsknoten für die diagnostische Bildgebung und die zukünftige Entwicklung klinischer Studien aufzuzeichnen

      • HINWEIS: Alle FDG-PET/CT-Scans müssen mit einem vom American College of Radiology (ACR) akkreditierten Scanner (oder einer ähnlichen akkreditierten Organisation) durchgeführt werden.
  • Der Patient muss NDII vor der Registrierung in Schritt 2 abschließen

Ausschlusskriterien:

  • REGISTRIERUNGSAUSSCHLUSS VOR SCHRITT 1:
  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer regionalen (zervikalen) und/oder Fernmetastasierung
  • Frühere invasive bösartige Erkrankung des Kopf-Hals-Bereichs (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, einschließlich wirksam behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses), es sei denn, die Erkrankung war ≥ 2 Jahre lang krankheitsfrei
  • Diagnose von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (SCC) im Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx und Larynx
  • Unfähig oder nicht bereit, NDII abzuschließen (nur Baseline)
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Patient mit schwerer, aktiver Komorbidität, die eine elektive oder vollständige Halsdissektion ausschließen würde
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Unvollständige Resektion einer Mundhöhlenläsion mit positivem Rand; eine Exzisionsbiopsie ist jedoch zulässig
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff am seitlichen Hals, einschließlich Halsdissektion oder grober Verletzung des Halses, der eine chirurgische Dissektion für diese Studie ausschließen würde. Vorherige Schilddrüsen- und zentrale Halsoperationen sind zulässig; Biopsie ist erlaubt. Hinweis: Grenzverdächtige Knoten, die ≥ 1 cm groß sind und deren radiologischer Befund darauf hindeutet, dass sie NICHT bösartig sind, sollten mit einer ultraschallgeführten (U/S-geführten) Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) biopsiert werden
  • Zugrunde liegende oder dokumentierte Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität (z. B. chronische lymphatische Leukämie [CLL]) oder einer anderen aktiven Krankheit, die eine Lymphadenopathie verursachen kann (Sarkoidose oder unbehandelte mykobakterielle Infektion)
  • Aktive systemische zytotoxische Chemotherapie, immunsuppressive, Antimonozyten- oder immunmodulatorische Therapie erhalten
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen therapeutischen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (SLN -Biopsie)
Die Patienten erhalten über 1-2 Stunden ein Bildgebungsmittel über Injektion und unterziehen sich planarer Bildgebung und SPECT/CT. Die Patienten unterziehen sich dann einer SLN -Biopsie. Die Patienten unterziehen sich auch FDG PET/CT, CT und/oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening und während der Nachuntersuchung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Thorax-Radiographie
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
  • Brust Röntgen
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
SLN-Biopsie durchführen
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
  • Sentinel-Node-Biopsie allein
  • SLNB
  • SNB
Verfahren: Planare Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer planaren Bildgebung
Arzneimittel: Imaging-Agent
Bildgebungsmittel per Injektion erhalten
Andere Namen:
  • Bildverbesserungsmittel
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem SPECT/CT-Scan
Andere Namen:
  • ST
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
  • Einzelphotonenemission berechnet
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Unterziehen Sie sich einer FDG-PET/CT
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Computertomographie
Einen SPECT/CT -Scan und FDG PET/CT oder CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Aktiver Komparator: Gruppe II (Ende)
Patienten unterziehen sich Standardende. Die Patienten unterziehen sich auch FDG PET/CT, CT und/oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening und während der Nachuntersuchung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Thorax-Radiographie
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
  • Brust Röntgen
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Halsdissektion
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen elektiven Neck dissection
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Unterziehen Sie sich einer FDG-PET/CT
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientem gemeldetes Nacken- und Schulterfunktion (Phase II/III)
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) 3 Wochen nach der Operation, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Wird unter Verwendung des Hals-Dissektionsbeeinträchtigungsindex (NDII) bewertet und verglichen, einem 10-Punkte-Werkzeug zwischen den beiden Behandlungsarmen. Es wird angenommen, dass ein 7,5-Punkte-ARM-Unterschied in den 6-monatigen NDII-Werten nach der Operation klinisch bedeutungsvoll ist.
Vor der Operation (Grundlinie) 3 Wochen nach der Operation, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Patient gemeldete Lebensqualität (QOL) (Phase II)
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) 3 Wochen nach der Operation, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Wird mit 3 Fragebögen über 12-15 Minuten gemessen.
Vor der Operation (Grundlinie) 3 Wochen nach der Operation, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Phase III)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis hin zu lokalem/regionalem Rezidiv, entfernte Metastasierung oder Tod aufgrund irgendeiner Grund
Gemessen mit Cox Proportional Hazards-Modell und der Kaplan-Meier-Methode. Das Versagen umfasst aufgrund jeglicher Ursache ein lokales/regionales Rezidiv, eine entfernte Metastasierung oder den Tod.
Von der Randomisierung bis hin zu lokalem/regionalem Rezidiv, entfernte Metastasierung oder Tod aufgrund irgendeiner Grund

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Grund
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und den Unterschieden zwischen Arm-Waffen mit dem Log-Rank-Test geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Grund
Lokalregionaler Versagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Scheiterns, des Datums des Ausschlusses von Ereignissen oder dem zuletzt bekannten Follow-up-Datum, bewertet bis zu 11 Jahre
Der kumulative Inzidenzschätzer wird verwendet, um die Zeit für Ereignisverteilungen mit zwischen den ARM-Unterschieden unter Verwendung des Ursache-spezifischen Protokoll-Rank-Tests abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Scheiterns, des Datums des Ausschlusses von Ereignissen oder dem zuletzt bekannten Follow-up-Datum, bewertet bis zu 11 Jahre
Entfernte Metastasierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der entfernten Metastasierung, des Ausschlusses von Ereignis oder dem letzten bekannten Follow-up-Datum, bewertet bis zu 11 Jahre
Der kumulative Inzidenzschätzer wird verwendet, um Ereignisverteilungen mit zwischen den ARM-Unterschieden unter Verwendung von Ursachespezifischen logarithmisch-Rank-Tests getesteten zu schätzen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der entfernten Metastasierung, des Ausschlusses von Ereignis oder dem letzten bekannten Follow-up-Datum, bewertet bis zu 11 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: Zeit der primären Endpunktanalyse
Gemessen anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0. Der Anteil der Patienten mit mindestens 1 Grad 3 oder höher wird zwischen Behandlungsarmen verglichen.
Zeit der primären Endpunktanalyse
Von Patienten gemeldete schulterbedingte Lebensqualität, Funktionsstörung und Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Der Patient berichtete über die Verwendung abgekürzter Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quickdash) mit Punktzahlen von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Behinderung an.
Grundlinie, 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Wird unter Verwendung der funktionellen Bewertung von Krebstherapie und Hals gemessen, um die funktionelle Bewertung von Cancer Therapy-Head und Neck-Trial-Ergebnis-Index-Scores auf einer Skala von 0 bis 96 zu messen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Erkennungsrate der Knotenmetastasierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Definiert als Anteil der Patienten mit pathologischen positiven Knoten unter Verwendung der pathologischen Ergebnisse.
Zum Zeitpunkt der Operation
Pathologische falsche Ausließrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gemessen nur im Sentinel -Lymphknoten -Biopsie (SLN) Arm. Definiert als Anteil der Patienten mit falsch negativen Ergebnissen bei negativen SLN -Patienten.
Zum Zeitpunkt der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vor der Operation zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Operation
Die Länge des Krankenhausaufenthalts aufgrund des chirurgischen Eingriffs wird zwischen den Armen mit dem Mann-Whitney-Test verglichen.
Vor der Operation zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Operation
Nach der Operation von Patienten gemeldetem Ergebnis
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach der Operation
Gemessen durch NDII bei Plattenepithelkarzinom-Patienten mit niedrigem Risiko mit Analyse des Kovarianzvergleichsmodells.
Nach 6 Monaten nach der Operation
Diagnoseleistung (nur Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Deskriptive Statistiken (Minimum, Maximum, Mittelwert, Standardabweichung und Variationskoeffizient) der Anzahl der erkannten SLNs werden durch Modalität und Hals -Soblevel berechnet. Die Differenz der Anzahl der SLNs zwischen einer Computer -Emissions -Computertomographie/Computertomographie sowie Planars und Planars wird nur von Neck Sobelvel, Reader und Gesamt zusammengefasst und zusammengefasst. Paarweise absolute Unterschiede der Anzahl der erkannten SLNs unter den Lesern werden durch Modalität und Hals -Soblevel berechnet und zusammengefasst.
Bis zu 11 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Gemessen an der europäischen Lebensqualität fünf Dimension Fünf -Stufe -Skala -Fragebogen.
Grundlinie, 3 Wochen und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
DFS für Patienten mit geringem Risiko
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis hin zu lokalem/regionalem Rezidiv, entfernte Metastasierung oder Tod aufgrund irgendeiner Grund
Explorative Analysen werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt, um die DFS-Verteilung in beiden Armen abzuschätzen. COX Proportional Hazards -Modelle nur mit dem Behandlungsarm und mit Behandlungsarmen und relevanten Patienten- und Tumoreigenschaften werden angepasst. 95% -Konfidenzintervalle (CIS) für den Behandlungseffekt beider Modelle werden ebenfalls berichtet.
Von der Randomisierung bis hin zu lokalem/regionalem Rezidiv, entfernte Metastasierung oder Tod aufgrund irgendeiner Grund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-HN006 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-01542 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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