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Vergleich der Biopsie des Sentinel-Lymphknotens (SLN) mit der Standard-Halsdissektion bei Patienten mit Mundhöhlenkrebs im Frühstadium

5. Februar 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-II/III-Studie zur Sentinel-Lymphknotenbiopsie im Vergleich zur elektiven Halsdissektion bei Mundhöhlenkrebs im Frühstadium

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut die Biopsie von Sentinel-Lymphknoten funktioniert, und vergleicht die Biopsie von Sentinel-Lymphknoten mit einer standardmäßigen Halsdissektion als Teil der Behandlung von Mundhöhlenkrebs im Frühstadium. Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie ist ein Verfahren, bei dem eine geringere Anzahl von Lymphknoten aus Ihrem Hals entfernt wird, da ein bildgebendes Mittel verwendet wird, um zu sehen, welche Lymphknoten am wahrscheinlichsten Krebs haben. Bei einer standardmäßigen Neck dissection, wie z. B. einer elektiven Neck dissection, werden viele der Lymphknoten in Ihrem Hals entfernt. Die Verwendung einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie kann bei der Behandlung von Patienten mit Mundhöhlenkrebs im Frühstadium besser funktionieren als die standardmäßige elektive Neck dissection.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die vom Patienten berichtete Nacken- und Schulterfunktion und die damit verbundene Lebensqualität (QOL) 6 Monate nach der Operation unter Verwendung des Neck Dissection Impairment Index (NDII) mit einer Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie im Vergleich zu einer elektiven Neck dissection überlegen sind ( END) zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle (OCSCC) im Frühstadium (cT1-2N0). (Phase II)II. Bestimmung, ob das krankheitsfreie Überleben (DFS) mit SLN-Biopsie im Vergleich zu END zur Behandlung von OCSCC im Frühstadium (cT1-2N0) nicht unterlegen ist. (Phase III) III. Bestimmung, ob die vom Patienten berichtete Nacken- und Schulterfunktion und die damit verbundene QOL 6 Monate nach der Operation unter Verwendung von NDII bei der SLN-Biopsie im Vergleich zu END für die Behandlung von OCSCC im Frühstadium (cT1-2N0) überlegen sind. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich von Versagensmustern (lokal-regionaler Rückfall und Fernmetastasen) zwischen den chirurgischen Armen.

II. Messung und Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den Operationsarmen. III. Messung und Vergleich der Toxizität der beiden chirurgischen Arme.

IV. Zur Messung der vom Patienten gemeldeten Nacken- und Schulterfunktion im Längsschnitt und der damit verbundenen QOL zwischen den chirurgischen Armen unter Verwendung der folgenden Instrumente:

IVa. Neck Dissection Beeinträchtigungsindex (NDII). IVb. Abgekürzte Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH). IVc. Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Kopf und Hals (FACT-H&N). V. Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Platzierung der postoperativen Drainage und die operative Morbidität zwischen den Armen zu beurteilen.

VI. Abschätzung der negativen Vorhersagerate von Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für N0-Hals bei Patienten mit T1- und T1-2-Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle (OCSCC) im END-Arm .

VII. Zur Beurteilung der Lymphknotenmetastasenraten zwischen den Armen. VIII. Bewertung der pathologischen Rate falscher Auslassungen (FOR) im SLN-Biopsie-Arm. IX. Bestimmung, ob die vom Patienten berichtete Nacken- und Schulterfunktion und die damit verbundene QOL 6 Monate nach der Operation unter Verwendung des NDII der SLN-Biopsie im Vergleich zur END bei Niedrigrisikopatienten überlegen sind.

Sondierungsziele:

I. Vergleich der Veränderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse (Europäischer Fragebogen zur fünfdimensionalen fünfstufigen Skala zur Lebensqualität [EQ-5D-5L]) zwischen den chirurgischen Armen.

II. Sammeln von Bioproben für zukünftige translationale Wissenschaftsstudien. III. Zur Beurteilung des DFS zwischen den Armen bei Patienten mit geringem Risiko.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten ein bildgebendes Mittel durch Injektion und werden über 1-2 Stunden einer planaren Bildgebung und einer Single-Photo-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) unterzogen. Die Patienten werden dann einer SLN-Biopsie unterzogen.

GRUPPE II: Patienten unterziehen sich einer Standard-END.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Wochen nach der Operation, alle 3 Monate für Jahr 1, alle 4 Monate für Jahr 2, alle 6 Monate für Jahr 3 und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

618

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • John R. de Almeida
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hauptermittler:
          • Steven J. Wang
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hauptermittler:
          • Steven J. Wang
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Emre A. Vural
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ellie G. Maghami
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Theresa Guo
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Hauptermittler:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Hauptermittler:
          • Fred Baik
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Hauptermittler:
          • Saral Mehra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hauptermittler:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hauptermittler:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Francisco J. Civantos
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Gross
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mihir K. Bhayani
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Samant
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Suspendiert
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Suspendiert
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nitin A. Pagedar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andres M. Bur
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Suspendiert
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Hauptermittler:
          • John Pang
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Suspendiert
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Steven B. Chinn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • John D. Cramer
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Hauptermittler:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates PC
        • Hauptermittler:
          • Aru Panwar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5860
          • E-Mail: info@oa-oc.com
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Dylan F. Roden
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ryan P. McSpadden
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Winthrop Hospital
        • Hauptermittler:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hauptermittler:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hauptermittler:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Suspendiert
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Suspendiert
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Jamie A. Ku
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amit Agrawal
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Rusha J. Patel
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Suspendiert
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Purdy
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Suspendiert
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David M. Cognetti
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Hauptermittler:
          • Mark Kubik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark Kubik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William C. Spanos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 901-516-2579
        • Hauptermittler:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael C. Topf
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Hauptermittler:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • MD Anderson West Houston
        • Hauptermittler:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vlad C. Sandulache
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-553-2278
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • MD Anderson League City
        • Hauptermittler:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Hauptermittler:
          • Ann M. Gillenwater
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Rekrutierung
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Hauptermittler:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Hauptermittler:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-Mail: rpo@uvm.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR SCHRITT 1 REGISTRIERUNG EINSCHLIESSLICH:
  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, einschließlich der oralen (beweglichen) Zunge, des Mundbodens (FOM), der Lippenschleimhaut, der Wangenschleimhaut, des unteren Kieferkamms, des oberen Kieferkamms, der retromolaren Gingiva (retromolar trigone; RMT) oder harter Gaumen vor der Registrierung

  • Angemessenes Stadium für den Studieneintritt (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Auflage [Hrsg.]) basierend auf der folgenden diagnostischen Aufarbeitung:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 42 Tagen vor Anmeldung

    • Bildgebung von Kopf und Hals innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung

      • PET/CT-Scan oder Kontrast-CT des Halses oder Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Halses oder lateraler und zentraler Hals-Ultraschall; CT mit diagnostischer Qualität wird bevorzugt und nach Möglichkeit für die PET/CT dringend empfohlen.
      • Bildgebung des Brustkorbs innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung; Röntgen-Thorax, CT-Thorax-Scan (mit oder ohne Kontrastmittel) oder PET/CT (mit oder ohne Kontrastmittel)

  • Chirurgische Beurteilung innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung. Der Patient muss ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff mit Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie und möglicher vollständiger Neck Dissection (CND) oder elektiver Neck Dissection (END) sein.

    • Die chirurgische Resektion des Primärtumors erfolgt über einen transoralen Zugang mit der Erwartung freier Resektionsränder
  • Zubrod Leistungsstatus 0-2 innerhalb von 42 Tagen vor Registrierung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Nur Patienten, die Englisch lesen und verstehen können, sind zur Teilnahme berechtigt, da das obligatorische, von Patienten gemeldete NDII-Tool nur in dieser Sprache verfügbar ist
  • VOR SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG:

  • FDG-PET/CT vor Schritt 2 erforderlich. Hinweis: FDG-PET/CT, die vor Schritt 1 durchgeführt wurde, kann zur zentralen Überprüfung eingereicht werden.

    • PET/CT-Knoten-negative Patienten, die durch zentrales Lesen bestimmt wurden, werden zur Randomisierung weitergeleitet.

    • PET/CT-Knoten-positive Patienten verlassen die Studie, werden jedoch in ein Register aufgenommen, und es werden Daten gesammelt, um das pathologische Ergebnis von Halsknoten für die diagnostische Bildgebung und die zukünftige Entwicklung klinischer Studien aufzuzeichnen

      • HINWEIS: Alle FDG-PET/CT-Scans müssen mit einem vom American College of Radiology (ACR) akkreditierten Scanner (oder einer ähnlichen akkreditierten Organisation) durchgeführt werden.
  • Der Patient muss NDII vor der Registrierung in Schritt 2 abschließen

Ausschlusskriterien:

  • REGISTRIERUNGSAUSSCHLUSS VOR SCHRITT 1:
  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer regionalen (zervikalen) und/oder Fernmetastasierung
  • Frühere invasive bösartige Erkrankung des Kopf-Hals-Bereichs (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, einschließlich wirksam behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses), es sei denn, die Erkrankung war ≥ 2 Jahre lang krankheitsfrei
  • Diagnose von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (SCC) im Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx und Larynx
  • Unfähig oder nicht bereit, NDII abzuschließen (nur Baseline)
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Patient mit schwerer, aktiver Komorbidität, die eine elektive oder vollständige Halsdissektion ausschließen würde
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Unvollständige Resektion einer Mundhöhlenläsion mit positivem Rand; eine Exzisionsbiopsie ist jedoch zulässig
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff am seitlichen Hals, einschließlich Halsdissektion oder grober Verletzung des Halses, der eine chirurgische Dissektion für diese Studie ausschließen würde. Vorherige Schilddrüsen- und zentrale Halsoperationen sind zulässig; Biopsie ist erlaubt. Hinweis: Grenzverdächtige Knoten, die ≥ 1 cm groß sind und deren radiologischer Befund darauf hindeutet, dass sie NICHT bösartig sind, sollten mit einer ultraschallgeführten (U/S-geführten) Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) biopsiert werden
  • Zugrunde liegende oder dokumentierte Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität (z. B. chronische lymphatische Leukämie [CLL]) oder einer anderen aktiven Krankheit, die eine Lymphadenopathie verursachen kann (Sarkoidose oder unbehandelte mykobakterielle Infektion)
  • Aktive systemische zytotoxische Chemotherapie, immunsuppressive, Antimonozyten- oder immunmodulatorische Therapie erhalten
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen therapeutischen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsie des Sentinel-Lymphknotens (SLN).
Die Patienten erhalten ein bildgebendes Mittel per Injektion und werden über 1-2 Stunden einer planaren Bildgebung und SPECT/CT unterzogen. Die Patienten werden dann einer SLN-Biopsie unterzogen.
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
SLN-Biopsie durchführen
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
  • Sentinel-Node-Biopsie allein
  • SLNB
  • SNB
Verfahren: Planare Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer planaren Bildgebung
Verfahren: Computertomographie (CT)
Unterziehen Sie sich einem SPECT/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • computergestützte Axialtomographie
  • CT-Scan
Arzneimittel: Imaging-Agent
Bildgebungsmittel per Injektion erhalten
Andere Namen:
  • Bildverbesserungsmittel
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem SPECT/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
Aktiver Komparator: Wahlfreie Halsdissektion (ENDE)
Die Patienten unterziehen sich einer Standard-END.
Verfahren: Computertomographie (CT)
Unterziehen Sie sich einem SPECT/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Tomographie
  • computergestützte Axialtomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Halsdissektion
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen elektiven Neck dissection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Nacken- und Schulterfunktion (Phase II/III)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Wird anhand des Neck Dissection Impairment Index (NDII) bewertet und verglichen, einem 10-Punkte-Tool zwischen den beiden Behandlungsarmen. Es wird davon ausgegangen, dass ein Unterschied von 7,5 Punkten (Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten) zwischen den Armen klinisch bedeutsam ist. Die Hypothese, dass es bei den 6-Monats-NDII-Scores keinen Unterschied zwischen den Armen gibt, wird unter Verwendung des ANCOVA-Modells auf einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,10 getestet. Punktschätzungen und 95 % Konfidenzintervalle (CIs) für die mittleren NDII-Werte nach 6 Monaten für jeden Behandlungsarm und für die Differenz zwischen den Armen nach 6 Monaten auf der Grundlage des vorgeschlagenen Modells werden bereitgestellt.
Von der Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zu lokalem/regionalem Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 11 Jahren
Ein Ereignis für ein krankheitsfreies Überleben ist ein lokales Rezidiv, ein regionales Rezidiv, eine Fernmetastasierung oder ein Tod jeglicher Ursache. Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist das Randomisierungsdatum bis zum Datum des Ereignisses oder der letzten bekannten Nachsorge (Zensur). Die Raten werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Unterschiede zwischen den Armen werden mit dem Log-Rank-Test verglichen.
Von Randomisierung bis zu lokalem/regionalem Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 11 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 11 Jahren
Ein Ereignis für das Gesamtüberleben ist der Tod jeglicher Ursache. Die Gesamtüberlebenszeit ist das Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses oder der letzten bekannten Nachsorge (Zensierung). Die Raten werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Unterschiede zwischen den Armen werden mit dem Log-Rank-Test verglichen.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 11 Jahren
Lokoregionales Versagen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Versagens, dem Datum des Ausschlussereignisses oder dem letzten bekannten Nachsorgedatum, bewertet bis zu 11 Jahre
Ein Ereignis für ein lokal-regionales Versagen ist ein lokales oder regionales Wiederauftreten. Die lokal-regionale Ausfallzeit ist das Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das das Ereignis ausschließt, oder die letzte bekannte Nachsorge (Zensierung). Die Raten werden mit der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt und die Unterschiede zwischen den Armen werden mit einem ursachenspezifischen Log-Rank-Test verglichen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Versagens, dem Datum des Ausschlussereignisses oder dem letzten bekannten Nachsorgedatum, bewertet bis zu 11 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung, dem Datum des Ausschlussereignisses oder dem Datum der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 11 Jahren
Ein Ereignis ist das Auftreten von Fernmetastasen. Die Zeit der Fernmetastasierung ist randomisiert bis zum Datum des Ereignisses, zum Ausschluss des Ereignisses oder zur letzten bekannten Nachsorge (Zensur). Die Raten werden mit der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt und die Unterschiede zwischen den Armen werden mit einem ursachenspezifischen Log-Rank-Test verglichen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung, dem Datum des Ausschlussereignisses oder dem Datum der letzten bekannten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 11 Jahren
Von Patienten berichtete schulterbezogene QOL, Funktionsbeeinträchtigung und Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Der Patient berichtete, dass er abgekürzte Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDASH) mit Werten von 0–100 verwendete. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Baseline, 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) gemessen, um die Ergebnisse des Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck-Trial Outcome Index (FACT-TOI) auf einer Skala von 0-96 zu messen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Wochen, 3, 6, 12 Monate nach der Operation. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Knotenmetastasen-Erkennungsrate
Zeitfenster: Während der Operation. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Definiert als der Anteil der Patienten mit pathologischen positiven Knoten unter Verwendung der pathologischen Ergebnisse.
Während der Operation. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Pathologische Fehlauslassungsrate
Zeitfenster: Während der Operation. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Nur im Arm der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLN) gemessen. Definiert als Anteil der Patienten mit falsch negativen Ergebnissen unter den negativen SLN-Patienten.
Während der Operation. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Gemessen durch NDII bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle mit niedrigem Risiko unter Verwendung des ANCOVA-Vergleichsmodells.
6 Monate nach der Operation. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-HN006 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-01542 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie

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