A Sentinel nyirokcsomó (SLN) biopszia összehasonlítása standard nyaki disszekcióval korai stádiumú szájüregi rákban szenvedő betegeknél
2026. augusztus 14. frissítette: NRG Oncology
Randomizált II/III. fázisú őrszem-nyirokcsomó-biopszia versus elektív nyakboncolás korai stádiumú szájüregi rák esetén
Ez a II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól az őrszem nyirokcsomó-biopszia, és összehasonlítja az őrszem nyirokcsomó-biopsziás műtétet a standard nyakdisszekcióval a korai stádiumú szájüregi rák kezelésének részeként.
Az őrszem nyirokcsomó-biopsziás műtét egy olyan eljárás, amely kisebb számú nyirokcsomót távolít el a nyakából, mert képalkotó szert használ annak megállapítására, hogy mely nyirokcsomókban van a legnagyobb valószínűséggel rákos.
A szabványos nyakdisszekció, mint például az elektív nyaki disszekció, eltávolítja a nyak számos nyirokcsomóját.
Az őrszem nyirokcsomó-biopsziás műtét alkalmazása jobban működhet a korai stádiumú szájüregi rákos betegek kezelésében, mint a szokásos elektív nyakboncolás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
- Szájüregi laphámsejtes karcinóma
- I. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8
- II. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8
- Bukkális nyálkahártya laphámsejtes karcinóma
- Szájfenék laphámsejtes karcinóma
- Fogíny laphámsejtes karcinóma
- Kemény szájpadlás laphámsejtes karcinóma
- Ajak laphámsejtes karcinóma
- Alsó alveoláris gerinc laphámsejtes karcinóma
- Retromoláris trigon laphámsejtes karcinóma
- Nyelv laphámsejtes karcinóma
- Felső alveoláris gerinc laphámsejtes karcinóma
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
- Eljárás: Mellkasi radiográfia
- Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
- Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
- Eljárás: Planar Imaging
- Drog: Képalkotó ügynök
- Eljárás: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
- Eljárás: Nyak boncolása
- Egyéb: Fludeoxiglükóz F-18
- Eljárás: Számítógépes tomográfia
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a páciens által bejelentett nyak- és vállfunkció és a kapcsolódó életminőség (QOL) a műtét után 6 hónappal a Neck Dissection Impairment Index (NDII) segítségével jobb-e az őrszem nyirokcsomó (SLN) biopsziával, mint az elektív nyakdisszekcióval. END) korai stádiumú szájüregi laphámsejtes karcinóma (OCSCC) (cT1-2N0) kezelésére. (II. fázis) II. Annak megállapítására, hogy a betegségmentes túlélés (DFS) nem rosszabb-e az SLN biopsziával az END-hez képest a korai stádiumú OCSCC (cT1-2N0) kezelésében. (III. fázis) III. Annak megállapítására, hogy a betegek által jelentett nyak- és vállfunkció és a kapcsolódó QOL 6 hónappal a műtét után NDII alkalmazásával jobb-e az SLN-biopsziával, mint az END-vel a korai stádiumú OCSCC (cT1-2N0) kezelésében. (III. fázis)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a kudarc mintázatait (lokális-regionális relapszus és távoli metasztázis) a műtéti karok között.
II. A teljes túlélés (OS) mérése és összehasonlítása a műtéti karok között. III. A két műtéti kar toxicitásának mérése és összehasonlítása.
IV. A betegek által jelentett nyak- és vállfunkció longitudinális mérése, valamint a sebészeti karok közötti kapcsolódó QOL mérése a következő műszerekkel:
IVa. Neck Dissection Impairment Index (NDII). IVb. A kar, váll és kéz fogyatékosságainak rövidítése (QuickDASH). IVc. A fej és a nyak rákterápiájának funkcionális értékelése (FACT-H&N). V. Felmérni a kórházi kezelés hosszát, a műtét utáni drain elhelyezését és a karok közötti műtéti morbiditást.
VI. A fludeoxiglükóz F-18 (FDG)-pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) negatív prediktív arányának becslése az N0 nyakra T1 és T1-2 szájüregi laphámrákos (OCSCC) betegeknél az END karban .
VII. A karok közötti csomóponti áttétek arányának felmérése. VIII. A patológiás téves kihagyási arány (FOR) értékelése az SLN biopsziás karban. IX. Annak megállapítása, hogy a betegek által jelentett nyak- és vállfunkció és a kapcsolódó QOL 6 hónappal a műtét után NDII alkalmazásával jobb-e az SLN-biopsziával, mint az END-vel az alacsony kockázatú betegeknél.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a betegek által jelentett eredmények változásait (European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire [EQ-5D-5L]) a műtéti karok között.
II. Biomintákat gyűjteni a jövőbeli transzlációs tudományos tanulmányokhoz. III. A karok közötti DFS értékelése alacsony kockázatú betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek injekció formájában képalkotó szert kapnak, és 1-2 órán keresztül síkképalkotáson és egyszeri fotoemissziós komputertomográfián/komputertomográfián (SPECT/CT) esnek át. A betegek ezután SLN biopszián esnek át.
II. CSOPORT: A betegek standard END-en esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a műtét után 3 héttel, az 1. évben 3 havonta, a 2. évben 4 havonta, a 3. évben 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
686
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Visszavont
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Toborzás
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 602-747-9738
-
Kutatásvezető:
- Thomas D. Shellenberger
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 855-776-0015
-
Kutatásvezető:
- Kyle S. Ettinger
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Kutatásvezető:
- Steven J. Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Toborzás
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Kutatásvezető:
- Steven J. Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kutatásvezető:
- Emre A. Vural
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Aktív, nem toborzó
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Theresa Guo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 858-822-5354
- E-mail: cancercto@ucsd.edu
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Kutatásvezető:
- Fred Baik
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 650-498-7061
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Aktív, nem toborzó
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Kutatásvezető:
- Theresa Guo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: rhabbaba@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Jason Chan
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Toborzás
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Kutatásvezető:
- Fred Baik
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 650-498-7061
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale University
-
Kutatásvezető:
- Saral Mehra
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Toborzás
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Kutatásvezető:
- Saral Mehra
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Kutatásvezető:
- Francisco J. Civantos
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 305-243-2647
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- Toborzás
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Kutatásvezető:
- Francisco J. Civantos
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 305-243-2647
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Francisco J. Civantos
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 305-243-2647
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Gross
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 404-778-1868
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Toborzás
- Emory University Hospital Midtown
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Gross
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 888-946-7447
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kutatásvezető:
- Sandeep Samant
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Mihir K. Bhayani
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 312-226-2371
- E-mail: Cancer_Studies@rush.edu
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Felfüggesztett
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Felfüggesztett
- Springfield Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Toborzás
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Kutatásvezető:
- Aru Panwar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 712-322-4136
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Toborzás
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Kutatásvezető:
- Aru Panwar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 402-354-7939
- E-mail: kathryn.bartz@nmhs.org
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Nitin A. Pagedar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-237-1225
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Andres M. Bur
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Andres M. Bur
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Mark E. Bernard
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 859-257-3379
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Felfüggesztett
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Felfüggesztett
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Felfüggesztett
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Marisa R. Buchakjian
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- John D. Cramer
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-527-6266
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Kutatásvezető:
- Eleanor M. Walker
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Kutatásvezető:
- John D. Cramer
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Toborzás
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Kutatásvezető:
- Eleanor M. Walker
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Toborzás
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 313-916-3721
- E-mail: CTOResearch@hfhs.org
-
Kutatásvezető:
- Eleanor M. Walker
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 855-776-0015
-
Kutatásvezető:
- Kyle S. Ettinger
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Toborzás
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 314-977-4440
-
Kutatásvezető:
- Sean Massa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Kutatásvezető:
- Aru Panwar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 402-334-4773
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- Nebraska Methodist Hospital
-
Kutatásvezető:
- Aru Panwar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 402-354-5144
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Felfüggesztett
- Oncology Associates PC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Toborzás
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph A. Paydarfar
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kutatásvezető:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Toborzás
- Saint Barnabas Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dylan F. Roden
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 973-322-2934
- E-mail: joanne.loeb@rwjbh.org
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kutatásvezető:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kutatásvezető:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Toborzás
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kutatásvezető:
- Dylan F. Roden
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 732-235-7356
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Ryan P. McSpadden
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kutatásvezető:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kutatásvezető:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Aktív, nem toborzó
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Toborzás
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Kutatásvezető:
- Umamaheswar Duvvuri
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-263-4432
- E-mail: cancertrials@nyulangone.org
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Aktív, nem toborzó
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Kutatásvezető:
- Umamaheswar Duvvuri
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Aktív, nem toborzó
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Aktív, nem toborzó
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kutatásvezető:
- Jennifer R. Cracchiolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Kutatásvezető:
- Trevor Hackman
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Felfüggesztett
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Felfüggesztett
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kutatásvezető:
- Jamie A. Ku
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Amit Agrawal
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-293-5066
- E-mail: Jamesline@osumc.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kutatásvezető:
- Rusha J. Patel
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Toborzás
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Kutatásvezető:
- Dan S. Zuckerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Felfüggesztett
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Toborzás
- Providence Portland Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dan S. Zuckerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Toborzás
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dan S. Zuckerman
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
- Toborzás
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Kutatásvezető:
- Kevin J. Contrera
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Toborzás
- Geisinger Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Nicholas Purdy
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Kutatásvezető:
- Kevin J. Contrera
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-864-7716
- E-mail: ClinicalResearchServices@upmc.edu
-
Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
- Toborzás
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Kutatásvezető:
- Kevin J. Contrera
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
- Toborzás
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 717-724-6765
- E-mail: klitchfield@PINNACLEHEALTH.org
-
Kutatásvezető:
- Kevin J. Contrera
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Toborzás
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 717-531-3779
- E-mail: CTO@hmc.psu.edu
-
Kutatásvezető:
- Neerav Goyal
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Kevin J. Contrera
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kutatásvezető:
- David M. Cognetti
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Aktív, nem toborzó
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-647-8073
-
Kutatásvezető:
- Kevin J. Contrera
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-647-2811
-
Kutatásvezető:
- Kevin J. Contrera
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-621-2334
-
Kutatásvezető:
- Kevin J. Contrera
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17408
- Toborzás
- UPMC Memorial
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 717-724-6760
-
Kutatásvezető:
- Kevin J. Contrera
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kutatásvezető:
- Evan M. Graboyes
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Avera Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 605-322-3095
- E-mail: OncRegulatory@avera.org
-
Kutatásvezető:
- William C. Spanos
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Felfüggesztett
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Felfüggesztett
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- Toborzás
- University of Tennessee Health Science Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 901-683-0055
- E-mail: afletcher@westclinic.com
-
Kutatásvezető:
- John P. Gleysteen
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Toborzás
- Methodist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 901-516-2579
-
Kutatásvezető:
- John P. Gleysteen
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Michael C. Topf
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-811-8480
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Toborzás
- MD Anderson in The Woodlands
-
Kutatásvezető:
- Karen Y. Choi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Vlad C. Sandulache
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Toborzás
- MD Anderson West Houston
-
Kutatásvezető:
- Karen Y. Choi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Karen Y. Choi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Vlad C. Sandulache
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-553-2278
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Toborzás
- UT MD Anderson - League City
-
Kutatásvezető:
- Karen Y. Choi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Toborzás
- MD Anderson in Sugar Land
-
Kutatásvezető:
- Karen Y. Choi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Egyesült Államok, 05602
- Toborzás
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Kutatásvezető:
- Mirabelle Sajisevi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 802-225-5400
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- University of Vermont Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Mirabelle Sajisevi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 802-656-4101
- E-mail: rpo@uvm.edu
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- Toborzás
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Kutatásvezető:
- Mirabelle Sajisevi
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 802-656-8990
- E-mail: rpo@uvm.edu
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
- Toborzás
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 262-257-5100
-
Kutatásvezető:
- Joseph Zenga
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 414-805-3666
-
Kutatásvezető:
- Joseph Zenga
-
New Berlin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53151
- Toborzás
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 414-805-0505
-
Kutatásvezető:
- Joseph Zenga
-
Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
- Toborzás
- Drexel Town Square Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 414-805-0505
-
Kutatásvezető:
- Joseph Zenga
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Toborzás
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 414-805-0505
-
Kutatásvezető:
- Joseph Zenga
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Kutatásvezető:
- John R. de Almeida
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 416-946-4501
- E-mail: clinical.trials@uhn.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AZ 1. LÉPÉS ELŐTT A REGISZTRÁCIÓBAN:
- A szájüreg laphámsejtes karcinómájának patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa, beleértve a száj (mobil) nyelvét, szájfenékét (FOM), nyálkahártya ajakját, szájnyálkahártyáját, alsó alveolaris gerincét, felső alveolaris gerincét, retromoláris gingiva (retromoláris) trigone; RMT), vagy kemény szájpadlás a regisztráció előtt
A vizsgálat megfelelő szakasza (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. kiadás [szerk.]) a következő diagnosztikai munka alapján:
- Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 42 napon belül
Fej és nyak képalkotása a regisztrációt megelőző 42 napon belül
- PET/CT vizsgálat vagy kontrasztos nyaki CT vizsgálat, vagy gadolíniummal erősített nyaki mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy laterális és centrális nyaki ultrahang; diagnosztikai minőség A CT előnyben részesített és erősen ajánlott a PET/CT-hez, ha lehetséges.
- A mellkas képalkotása a regisztrációt megelőző 42 napon belül; mellkasröntgen, CT mellkasi szkennelés (kontraszttal vagy anélkül) vagy PET/CT (kontraszttal vagy anélkül)
Sebészeti felmérés a regisztrációt megelőző 42 napon belül. A betegnek sebészeti beavatkozásra kell jelentkeznie őrszem nyirokcsomó (SLN) biopsziával és lehetséges befejezett nyakdisszekcióval (CND) vagy elektív nyakdisszekcióval (END).
- Az elsődleges daganat sebészi eltávolítása transzorális megközelítéssel történik, a reszekciómentes szegélyek előrejelzésével
- Zubrod teljesítmény állapota 0-2 a regisztrációt megelőző 42 napon belül
- Fogamzóképes nőknek negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a regisztrációt megelőző 42 napon belül
- A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
- Csak olyan betegek vehetnek részt, akik tudnak angolul olvasni és érteni, mivel a kötelező, beteg által jelentett NDII eszköz csak ezen a nyelven érhető el.
- A 2. VÉLETLENSZERŰ LÉPÉS ELŐTT:
FDG PET/CT szükséges a 2. lépés előtt. Megjegyzés: Az 1. lépés előtt végzett FDG PET/CT beküldhető központi felülvizsgálatra.
- A központi leolvasással megállapított PET/CT-csomó-negatív betegek randomizálást végeznek.
A PET/CT-csomópont-pozitív betegek kilépnek a vizsgálatból, de bekerülnek a regiszterbe, és adatokat gyűjtenek a nyaki csomópontok patológiás kimenetelének rögzítésére a diagnosztikai képalkotó értékelés és a jövőbeni klinikai vizsgálatok kidolgozása céljából.
- MEGJEGYZÉS: Minden FDG PET/CT vizsgálatot az American College of Radiology (ACR) által akkreditált szkenneren (vagy hasonló akkreditáló szervezeten) kell elvégezni.
- A betegnek el kell végeznie az NDII-t a 2. lépés regisztrációja előtt
Kizárási kritériumok:
- AZ 1. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓS KIZÁRÁSA ELŐTT:
- A regionális (nyaki) és/vagy távoli áttétes betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
- Korábbi, nem fej-nyaki invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot, beleértve a hatékonyan kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az emlő- vagy méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha 2 évnél hosszabb ideig betegségmentes
- A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCC) diagnózisa az oropharynxben, a nasopharynxben, a hypopharynxben és a gégeben
- Nem tudja vagy nem akarja befejezni az NDII-t (csak alapállapotban)
- Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett
- Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
- Súlyos, aktív társbetegségben szenvedő beteg, amely kizárja az elektív vagy befejezett nyakdisszekciót
- Terhes és szoptató anyák
- A szájüregi lézió hiányos reszekciója pozitív margóval; az excíziós biopszia azonban megengedett
- Az oldalsó nyakon végzett korábbi műtétek, beleértve a nyaki disszekciót vagy a nyak durva sérülését, amely kizárná a sebészeti disszekciót ebben a vizsgálatban. Előzetes pajzsmirigy és központi nyaki műtét megengedett; biopszia megengedett. Megjegyzés: A ≥ 1 cm-nél nagyobb, NEM rosszindulatú röntgenleletet mutató, határvonalon lévő gyanús csomópontokat ultrahanggal vezérelt (U/S-vezérelt) finomtűs aspirációs (FNA) biopsziával kell kivenni.
- A mögöttes vagy dokumentált hematológiai rosszindulatú daganat (pl. krónikus limfoid leukémia [CLL]) vagy más aktív betegség, amely limfadenopátiát okozhat (szarkoidózis vagy kezeletlen mycobacteriális fertőzés)
- Aktívan szisztémás citotoxikus kemoterápiában, immunszuppresszív, monocitaellenes vagy immunmoduláló terápiában részesül
- Jelenleg egy másik vizsgáló terápiás vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (SLN biopszia)
A betegek injekcióval kapnak egy képalkotó szert, és sík képalkotáson és SPECT/CT-n keresztül 1-2 órán keresztül.
A betegek ezután SLN biopszián mennek keresztül.
A betegek szintén FDG PET/CT, CT és/vagy mellkasi röntgenfelvételeket végeznek a szűrés során és a nyomon követés során.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen mellkas röntgenfelvételt
Más nevek:
FDG PET/CT
Más nevek:
SLN biopszián kell átesni
Más nevek:
Végezzen síkbeli képalkotást
Képalkotó szer fogadása injekcióval
Más nevek:
Végezzen SPECT/CT vizsgálatot
Más nevek:
FDG PET/CT alá esik
Más nevek:
SPECT/CT szkennelés és FDG PET/CT vagy CT
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. Csoport (vége)
A betegek standard végén mennek keresztül.
A betegek szintén FDG PET/CT, CT és/vagy mellkasi röntgenfelvételeket végeznek a szűrés során és a nyomon követés során.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen mellkas röntgenfelvételt
Más nevek:
FDG PET/CT
Más nevek:
Szokásos elektív nyaki disszekción kell átesni
FDG PET/CT alá esik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg bejelentett nyaki és vállfunkciója (II/III. Fázis)
Időkeret: Műtét előtt (alapvonal), 3 héttel a műtét után, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Kiértékeljük és összehasonlítjuk a nyaki boncolási károsodási index (NDII) felhasználásával, egy 10 elemből álló eszköz a két kezelési kar között.
Feltételezzük, hogy a műtét utáni NDII pontszámok kar-különbsége 7,5 pontos különbség között klinikailag értelmes.
|
Műtét előtt (alapvonal), 3 héttel a műtét után, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
A beteg bejelentette az életminőséget (QOL) (II. Fázis)
Időkeret: Műtét előtt (alapvonal), 3 héttel a műtét után, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
3 kérdőív segítségével mérjük 12-15 perc alatt.
|
Műtét előtt (alapvonal), 3 héttel a műtét után, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS) (III. Fázis)
Időkeret: A randomizációtól a helyi/regionális visszatérésig, a távoli metasztázisig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik az előbb, 11 évig értékelve
|
A COX arányos veszélyek modelljével és a Kaplan-Meier módszerrel mérve.
A kudarc magában foglalja a helyi/regionális visszatérést, a távoli metasztázisokat vagy bármilyen ok miatt halált.
|
A randomizációtól a helyi/regionális visszatérésig, a távoli metasztázisig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik az előbb, 11 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélési arány
Időkeret: A randomizációtól a halálig bármilyen ok miatt, 11 évig értékelve
|
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és a karok közötti különbségeket a log-rank teszttel összehasonlítva.
|
A randomizációtól a halálig bármilyen ok miatt, 11 évig értékelve
|
|
Loko-régiós kudarc
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kudarc napjáig, az esemény kizárásának dátumáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, 11 évig értékelve
|
A kumulatív incidencia-becslést az események eloszlásának becslésére használják az ARM-különbségek között az ok-specifikus log-rank teszttel.
|
A randomizálás időpontjától a kudarc napjáig, az esemény kizárásának dátumáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, 11 évig értékelve
|
|
Távoli metasztázis
Időkeret: A randomizálás időpontjától a távoli metasztázis dátumáig, az esemény kizárásának dátumáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, 11 évig értékelve
|
A kumulatív incidencia-becslést az események eloszlásának becslésére fogják használni az ok-specifikus log-rank teszttel tesztelt kari különbségek között.
|
A randomizálás időpontjától a távoli metasztázis dátumáig, az esemény kizárásának dátumáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, 11 évig értékelve
|
|
Toxicitás
Időkeret: Az elsődleges végpont -elemzés ideje
|
A mellékhatások 5.0 verziójának közös terminológiai kritériumai alapján mérve.
A legalább 1 vagy annál magasabb szintű káros eseményben szenvedő betegek arányát összehasonlítják a kezelési karok között.
|
Az elsődleges végpont -elemzés ideje
|
|
A beteg által bejelentett vállhoz kapcsolódó QoL, a funkciókárosodás és a fogyatékosság
Időkeret: Alapvonal, 3 hét, 3, 6, 12 hónap a műtét után
|
A beteg arról számolt be, hogy a kar, a váll és a kéz (QuickDash) rövidített fogyatékosságát 0-100 pontszámmal használja.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez.
|
Alapvonal, 3 hét, 3, 6, 12 hónap a műtét után
|
|
Általános életminőség
Időkeret: Alapvonal, 3 hét, 3, 6, 12 hónap a műtét után
|
A rákterápia-fej és a nyak funkcionális értékelésével mérjük a rákterápia-fej és a nyaki kimenetel-index pontszámának funkcionális értékelését 0-96-os skálán.
A magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi.
|
Alapvonal, 3 hét, 3, 6, 12 hónap a műtét után
|
|
Csomóponti metasztázis észlelési sebessége
Időkeret: A műtét idején
|
A patológiás pozitív csomópontokkal rendelkező betegek arányának a patológiai eredmények felhasználásával definiálva.
|
A műtét idején
|
|
Patológiás hamis mulasztási arány
Időkeret: A műtét idején
|
Csak a Sentinel nyirokcsomó biopsziában (SLN) karjában mérve.
A negatív SLN -betegek körében a hamis negatív eredményekkel rendelkező betegek aránya.
|
A műtét idején
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét előtt, a műtétből való mentesítéskor
|
A műtéti eljárás miatti kórházi tartózkodás hosszát a Mann-Whitney teszttel összehasonlítják a karok között.
|
A műtét előtt, a műtétből való mentesítéskor
|
|
A műtét utáni beteg által bejelentett eredmény
Időkeret: A műtét utáni 6 hónapon belül
|
NDII-vel mérve alacsony kockázatú szájüreg laphámsejtes karcinóma betegekben a kovariancia összehasonlító modell elemzésével.
|
A műtét utáni 6 hónapon belül
|
|
Diagnosztikai teljesítmény (csak II. Fázis)
Időkeret: Legfeljebb 11 év
|
A kimutatott SLN -k számának leíró statisztikáit (minimum, maximális, átlag, szórás és variációs együttható) a modalitás és a nyaki sublevel alapján számítják ki.
Az SLN -ek számának különbségét az egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfia/számítógépes tomográfia, valamint a sík és a sík, csak a nyaki sublevel, az olvasó és az általánosságban foglalja össze.
A kimutatott SLN -k számának páronkénti abszolút különbségeit az olvasók között kiszámítják, és a modalitás és a nyaki sublevel összefoglalják.
|
Legfeljebb 11 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Alapvonal, 3 hét és 3, 6, 12 hónap a műtét után
|
Az európai életminőséggel mérve öt dimenzió öt szintű kérdőív.
|
Alapvonal, 3 hét és 3, 6, 12 hónap a műtét után
|
|
DFS alacsony kockázatú betegek számára
Időkeret: A randomizációtól a helyi/regionális visszatérésig, a távoli metasztázisig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik az előbb, 11 évig értékelve
|
A feltáró elemzéseket a Kaplan-Meier módszerrel végezzük, hogy becsülje meg a DFS eloszlását mindkét karban.
A Cox arányos veszélyei csak a kezelési karral, valamint a kezelési karokkal, valamint a releváns beteg- és tumorjellemzőkkel vannak felszerelve.
A mindkét modell kezelési hatásának 95% -os konfidencia -intervallumát (CI) szintén beszámolják.
|
A randomizációtól a helyi/regionális visszatérésig, a távoli metasztázisig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik az előbb, 11 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Y Lai, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Száj neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Biopszia
- Citodiagnózis
- Szénhidrátok
- Fizikai jelenség
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Dezoxi -glükóz
- Dezoxi cukrok
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Elemi részecskék
- Fény
- Optikai jelenség
- Sugárzás, nemonizáló
- Nyirokcsomó kivágás
- Otorinolaringológiai műtéti eljárások
- Fluorodezoxiglükóz F18
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Röntgenfelvétel
- Fotonok
- Sentinel nyirokcsomó biopszia
- acetil-glikil-aszparagil-glutaminil-glutamil-glutaminil-valil-seriil-prolil-leucil-treonil-leucil-leucil-l-l-l-l-l-l-l-l-l-lyptofil-ciszteinil-A-alexa 680 C2C2-Maleimide Incugate-rozdáttest
- Nyaki boncolás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRG-HN006 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-01542 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .