Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение биопсии сигнального лимфатического узла (SLN) со стандартной диссекцией шеи у пациентов с раком полости рта на ранней стадии

14 августа 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное исследование фазы II/III биопсии сигнального лимфатического узла в сравнении с плановой диссекцией шеи при ранней стадии рака полости рта

В этом испытании фазы II/III изучается, насколько хорошо работает биопсия сторожевого лимфатического узла, и сравнивается операция биопсии сторожевого лимфатического узла со стандартной диссекцией шеи в рамках лечения рака полости рта на ранней стадии. Хирургия биопсии сигнального лимфатического узла — это процедура, при которой удаляется меньшее количество лимфатических узлов с шеи, поскольку при этом используется визуализирующий агент, чтобы увидеть, какие лимфатические узлы с наибольшей вероятностью поражены раком. Стандартная диссекция шеи, такая как плановая диссекция шеи, удаляет многие лимфатические узлы на шее. Использование биопсии сторожевого лимфатического узла может быть более эффективным при лечении пациентов с раком полости рта на ранней стадии по сравнению со стандартной плановой диссекцией шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, превосходят ли показатели функции шеи и плечевого пояса и связанное с ними качество жизни (КЖ) через 6 месяцев после операции с использованием индекса нарушения рассечения шеи (NDII) при биопсии сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) по сравнению с плановой диссекцией шеи ( END) для лечения плоскоклеточного рака полости рта на ранней стадии (OCSCC) (cT1-2N0). (Этап II) II. Определить, является ли безрецидивная выживаемость (DFS) не хуже при биопсии СЛУ по сравнению с END для лечения OCSCC на ранней стадии (cT1-2N0). (Этап III) III. Определить, превосходит ли сообщаемая пациентом функция шеи и плеч и связанное с ней качество жизни через 6 месяцев после операции с использованием NDII с биопсией СЛУ по сравнению с END для лечения OCSCC на ранней стадии (cT1-2N0). (Этап III)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить характер неудач (локально-регионарный рецидив и отдаленные метастазы) между хирургическими группами.

II. Измерить и сравнить общую выживаемость (ОВ) между хирургическими группами. III. Измерить и сравнить токсичность двух хирургических групп.

IV. Для измерения продольной функции шеи и плеч, о которой сообщают пациенты, и связанного с ними качества жизни между хирургическими группами с использованием следующих инструментов:

IVа. Индекс нарушения рассечения шеи (NDII). IVб. Сокращенная инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH). IVв. Функциональная оценка терапии рака головы и шеи (FACT-H&N). V. Оценить продолжительность госпитализации, установку послеоперационного дренажа и операционную заболеваемость между руками.

VI. Оценить прогностическую вероятность отрицательного результата флудеоксиглюкозо-F-18 (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для N0 шеи у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта T1 и T1-2 у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта (OCSCC) в группе END. .

VII. Для оценки частоты узловых метастазов между группами. VIII. Оценить частоту патологических ложных пропусков (FOR) в группе биопсии СЛУ. IX. Определить, является ли функция шеи и плеч, о которой сообщают пациенты, и связанное с ними качество жизни через 6 месяцев после операции, с использованием NDII превосходит биопсию СЛУ по сравнению с END у пациентов с низким риском.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить изменения в исходах, о которых сообщают пациенты (европейская шкала пятимерной пятиуровневой шкалы качества жизни [EQ-5D-5L]) между хирургическими группами.

II. Собрать биообразцы для будущих трансляционных научных исследований. III. Оценить безрецидивную выживаемость между группами у пациентов с низким риском.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают визуализирующий агент посредством инъекции и проходят планарную визуализацию и однократную фотоэмиссионную компьютерную томографию/компьютерную томографию (ОФЭКТ/КТ) в течение 1-2 часов. Затем пациентам проводят биопсию СЛУ.

ГРУППА II: Пациенты проходят стандартную ЭНД.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3 недели после операции, каждые 3 месяца в течение 1-го года, каждые 4 месяца в течение 2-го года, каждые 6 месяцев в течение 3-го года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

686

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Главный следователь:
          • John R. de Almeida
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Отозван
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 602-747-9738
        • Главный следователь:
          • Thomas D. Shellenberger
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Kyle S. Ettinger
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Главный следователь:
          • Steven J. Wang
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Главный следователь:
          • Steven J. Wang
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Emre A. Vural
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-686-8274
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Активный, не рекрутирующий
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Theresa Guo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-822-5354
          • Электронная почта: cancercto@ucsd.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Главный следователь:
          • Fred Baik
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 650-498-7061
          • Электронная почта: ccto-office@stanford.edu
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Главный следователь:
          • Theresa Guo
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Jason Chan
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Главный следователь:
          • Fred Baik
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 650-498-7061
          • Электронная почта: ccto-office@stanford.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Saral Mehra
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Главный следователь:
          • Saral Mehra
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Главный следователь:
          • Francisco J. Civantos
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Главный следователь:
          • Francisco J. Civantos
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Francisco J. Civantos
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Jennifer Gross
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Главный следователь:
          • Jennifer Gross
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-946-7447
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Sandeep Samant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mihir K. Bhayani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-226-2371
          • Электронная почта: Cancer_Studies@rush.edu
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Приостановленный
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Приостановленный
        • Springfield Memorial Hospital
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Рекрутинг
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Главный следователь:
          • Aru Panwar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 712-322-4136
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Рекрутинг
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Главный следователь:
          • Aru Panwar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-354-7939
          • Электронная почта: kathryn.bartz@nmhs.org
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Nitin A. Pagedar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andres M. Bur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andres M. Bur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mark E. Bernard
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Приостановленный
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Приостановленный
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Приостановленный
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Marisa R. Buchakjian
        • Контакт:
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John D. Cramer
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-527-6266
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Eleanor M. Walker
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Главный следователь:
          • John D. Cramer
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Eleanor M. Walker
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Рекрутинг
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Kyle S. Ettinger
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-977-4440
        • Главный следователь:
          • Sean Massa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Главный следователь:
          • Aru Panwar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-334-4773
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Aru Panwar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-354-5144
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Приостановленный
        • Oncology Associates PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph A. Paydarfar
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Главный следователь:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dylan F. Roden
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 973-322-2934
          • Электронная почта: joanne.loeb@rwjbh.org
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Главный следователь:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Главный следователь:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Главный следователь:
          • Dylan F. Roden
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-235-7356
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Ryan P. McSpadden
        • Контакт:
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Главный следователь:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Главный следователь:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Главный следователь:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Контакт:
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Главный следователь:
          • Umamaheswar Duvvuri
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Главный следователь:
          • Jennifer R. Cracchiolo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Trevor Hackman
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Приостановленный
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Приостановленный
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Jamie A. Ku
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-223-8100
          • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Amit Agrawal
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Rusha J. Patel
        • Контакт:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Рекрутинг
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Приостановленный
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan S. Zuckerman
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
        • Рекрутинг
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Kevin J. Contrera
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nicholas Purdy
        • Контакт:
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Главный следователь:
          • Kevin J. Contrera
        • Контакт:
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-339-5294
          • Электронная почта: Roster@nrgoncology.org
        • Главный следователь:
          • Kevin J. Contrera
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • Рекрутинг
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin J. Contrera
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Рекрутинг
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-531-3779
          • Электронная почта: CTO@hmc.psu.edu
        • Главный следователь:
          • Neerav Goyal
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin J. Contrera
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Главный следователь:
          • David M. Cognetti
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-2811
        • Главный следователь:
          • Kevin J. Contrera
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-621-2334
        • Главный следователь:
          • Kevin J. Contrera
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
        • Рекрутинг
        • UPMC Memorial
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-724-6760
        • Главный следователь:
          • Kevin J. Contrera
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Evan M. Graboyes
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 605-322-3095
          • Электронная почта: OncRegulatory@avera.org
        • Главный следователь:
          • William C. Spanos
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Приостановленный
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Приостановленный
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-683-0055
          • Электронная почта: afletcher@westclinic.com
        • Главный следователь:
          • John P. Gleysteen
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-516-2579
        • Главный следователь:
          • John P. Gleysteen
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael C. Topf
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Главный следователь:
          • Karen Y. Choi
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Vlad C. Sandulache
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-798-1354
          • Электронная почта: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • MD Anderson West Houston
        • Главный следователь:
          • Karen Y. Choi
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Karen Y. Choi
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vlad C. Sandulache
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-553-2278
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson - League City
        • Главный следователь:
          • Karen Y. Choi
        • Контакт:
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Главный следователь:
          • Karen Y. Choi
        • Контакт:
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Рекрутинг
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
        • Главный следователь:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-225-5400
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-4101
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Главный следователь:
          • Mirabelle Sajisevi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-8990
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
        • Главный следователь:
          • Joseph Zenga
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Joseph Zenga
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Рекрутинг
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Joseph Zenga
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Joseph Zenga
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Joseph Zenga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ДО ЭТАПА 1 РЕГИСТРАЦИЯ ВКЛЮЧАЕТ:
  • Патологически (гистологически или цитологически) доказанный диагноз плоскоклеточного рака полости рта, включая ротовой (подвижный) язык, дно полости рта (ФОМ), слизистую оболочку губы, слизистую оболочку щеки, нижний альвеолярный гребень, верхний альвеолярный гребень, ретромолярную десну (ретромолярную trigone; RMT) или твердое небо до регистрации

  • Подходящий этап для включения в исследование (T1-2N0M0; Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 8-е издание [ред.]) на основе следующего диагностического исследования:

    • Анамнез/физический осмотр в течение 42 дней до регистрации

    • Снимки головы и шеи в течение 42 дней до регистрации

      • ПЭТ/КТ или КТ шеи с контрастированием, или магнитно-резонансная томография (МРТ) шеи с усилением гадолиния, или боковое и центральное ультразвуковое исследование шеи; КТ с диагностическим качеством предпочтительнее и настоятельно рекомендуется для ПЭТ/КТ, когда это возможно.
      • Снимок грудной клетки за 42 дня до регистрации; рентген грудной клетки, КТ грудной клетки (с контрастом или без) или ПЭТ/КТ (с контрастом или без)

  • Хирургическая оценка в течение 42 дней до регистрации. Пациент должен быть кандидатом на хирургическое вмешательство с биопсией сигнального лимфатического узла (SLN) и потенциальной завершенной диссекцией шеи (CND) или плановой диссекцией шеи (END).

    • Хирургическая резекция первичной опухоли будет происходить через трансоральный доступ с ожиданием свободных краев резекции.
  • Статус производительности Zubrod 0-2 за 42 дня до регистрации
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 42 дней до регистрации
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  • Только пациенты, которые могут читать и понимать по-английски, имеют право участвовать, поскольку обязательный инструмент NDII, сообщаемый пациентами, доступен только на этом языке.
  • ПЕРЕД ЭТАПОМ 2 РАНДОМИЗАЦИЯ:

  • Перед этапом 2 требуется ПЭТ/КТ с ФДГ. Примечание. ПЭТ/КТ с ФДГ, проведенная до этапа 1, может быть отправлена ​​на централизованное рассмотрение.

    • Пациенты с отрицательным узлом ПЭТ / КТ, определяемые центральным чтением, будут рандомизированы.

    • Пациенты с ПЭТ/КТ-позитивными узлами выйдут из исследования, но будут внесены в реестр, и данные будут собраны для регистрации патологического исхода узлов шеи для оценки диагностической визуализации и разработки будущих клинических испытаний.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Все сканы FDG PET/CT должны выполняться на сканере, аккредитованном Американским колледжем радиологии (ACR) (или аналогичной аккредитационной организацией).
  • Пациент должен заполнить NDII перед регистрацией шага 2.

Критерий исключения:

  • ДО ЭТАПА 1 ИСКЛЮЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ:
  • Окончательные клинические или рентгенологические признаки регионарного (цервикального) и/или отдаленного метастатического заболевания.
  • Предыдущее инвазивное злокачественное новообразование, не относящееся к голове и шее (за исключением немеланоматозного рака кожи, включая эффективно леченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, или карциному in situ молочной железы или шейки матки), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 2 лет
  • Диагностика плоскоклеточного рака головы и шеи (SCC) в ротоглотке, носоглотке, гортаноглотке и гортани
  • Неспособность или нежелание выполнять NDII (только базовый уровень)
  • предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Пациент с тяжелой, активной сопутствующей патологией, препятствующей плановой или полной диссекции шеи.
  • Беременность и кормящие матери
  • Неполная резекция образования полости рта с положительным краем; однако разрешена эксцизионная биопсия
  • Предшествующая хирургическая операция на латеральной части шеи, в том числе рассечение шеи или грубая травма шеи, которые исключают хирургическое рассечение в этом исследовании. Допустима предшествующая операция на щитовидной железе и центральном отделе шеи; биопсия разрешена. Примечание. Пограничные подозрительные узлы размером ≥ 1 см с рентгенологическими признаками, свидетельствующими о том, что они НЕ злокачественны, должны быть подвергнуты биопсии с использованием тонкоигольной аспирационной биопсии (ТАБ) под ультразвуковым контролем.
  • Имеющееся или подтвержденное в анамнезе гематологическое злокачественное новообразование (например, хронический лимфолейкоз [ХЛЛ]) или другое активное заболевание, способное вызвать лимфаденопатию (саркоидоз или нелеченая микобактериальная инфекция)
  • Активно получающие системную цитотоксическую химиотерапию, иммуносупрессивную, антимоноцитарную или иммуномодулирующую терапию
  • В настоящее время участвует в другом исследовательском терапевтическом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (биопсия SLN)
Пациенты получают агент визуализации посредством инъекции и подвергаются плоской визуализации и Spect/CT в течение 1-2 часов. Затем пациенты проходят биопсию SLN. Пациенты также подвергаются FDG PET/CT, CT и/или рентгеновскому росту грудной клетки на скрининге и во время последующего наблюдения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Рентгенография грудной клетки
Пройти рентген грудной клетки
Другие имена:
  • Рентгенограмма грудной клетки
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
Пройти биопсию СЛУ
Другие имена:
  • Биопсия сигнального узла
  • Только биопсия сторожевого узла
  • SLNB
  • СНБ
Процедура: Планарная визуализация
Пройти планарную визуализацию
Лекарство: Агент обработки изображений
Получите агент визуализации через инъекцию
Другие имена:
  • Агент улучшения изображения
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Пройти ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
  • СТ
  • Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • Однофотонная эмиссионная томография
  • однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • ОФЭКТ
  • ОФЭКТ-визуализация
  • ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
  • СПЭТ
  • томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
  • Томография, эмиссионная, однофотонная
  • Расчет однофотонной эмиссии
Другой: Флудезоксиглюкоза F-18
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Процедура: Компьютерная томография
Пройти Spect/CT и FDG PET/CT или CT
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Активный компаратор: Группа II (конец)
Пациенты проходят стандартный конец. Пациенты также подвергаются FDG PET/CT, CT и/или рентгеновскому росту грудной клетки на скрининге и во время последующего наблюдения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Рентгенография грудной клетки
Пройти рентген грудной клетки
Другие имена:
  • Рентгенограмма грудной клетки
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Рассечение шеи
Пройти стандартную плановую диссекцию шеи
Другой: Флудезоксиглюкоза F-18
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция шеи и плеча, сообщаемая пациентом (фаза II/III)
Временное ограничение: Перед операцией (исходная линия), через 3 недели после операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
Будет оцениваться и сравниваться с использованием индекса нарушения рассечения шеи (NDII), инструмента с 10 пунктами между двумя руками лечения. Предполагается, что 7,5 пункта между разницей рук в 6-месячных показателях после операции является клинически значимым.
Перед операцией (исходная линия), через 3 недели после операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
Пациент сообщил о качестве жизни (QOL) (фаза II)
Временное ограничение: Перед операцией (исходная линия), через 3 недели после операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
Будет измерен с использованием 3 анкет в течение 12-15 минут.
Перед операцией (исходная линия), через 3 недели после операции, через 3, 6, 12 месяцев после операции
Выживаемость без заболевания (DFS) (фаза III)
Временное ограничение: От рандомизации до местного/регионального рецидива, отдаленного метастазирования или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 11 лет.
Измерено с использованием модели пропорциональных опасностей Кокса и метода Каплана-Мейера. Неудача включает в себя местный/региональный рецидив, отдаленное метастазирование или смерть из -за любой причины.
От рандомизации до местного/регионального рецидива, отдаленного метастазирования или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 11 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оценивается до 11 лет
Будет оцениваться с использованием метода Kaplan-Meier и различий между рукой, сравниваемых с использованием теста Log-Rank.
От рандомизации до смерти по любой причине, оценивается до 11 лет
Локорегиональная неудача
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты неудачи, даты исключения события или последней даты последующего наблюдения, оценивается до 11 лет.
Совокупная оценка заболеваемости будет использоваться для оценки времени для распределения событий с различиями между руками с использованием теста на логарифмический балл, специфичный для причины.
С момента рандомизации до даты неудачи, даты исключения события или последней даты последующего наблюдения, оценивается до 11 лет.
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты отдаленного метастазирования, даты исключения события или последней даты последующего наблюдения, оцениваемой до 11 лет.
Совокупная оценка заболеваемости будет использоваться для оценки распределений событий с различиями между рычагами, проверенными с использованием теста на логарифмический балл.
С момента рандомизации до даты отдаленного метастазирования, даты исключения события или последней даты последующего наблюдения, оцениваемой до 11 лет.
Токсичность
Временное ограничение: Время первичного анализа конечной точки
Измеряется по общим критериям терминологии для нежелательных явлений версии 5.0. Доля пациентов с по меньшей мере 1 степени или выше побочного явления будет сравниваться между руками лечения.
Время первичного анализа конечной точки
Сообщение от пациента, связанное с плечами, нарушение функции и инвалидность
Временное ограничение: Базовая линия, 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после операции
Пациент сообщил, что использует сокращенную инвалидность руки, плеча и руку (QuickDash) со счетами 0-100. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Базовая линия, 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после операции
Общее качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия, 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после операции
Будет измерен с использованием функциональной оценки терапии и шеи рака для измерения функциональной оценки показателей индекса результатов в результате терапии рака и шеи по шкале от 0-96. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Базовая линия, 3 недели, 3, 6, 12 месяцев после операции
Скорость обнаружения узлового метастазирования
Временное ограничение: На момент операции
Определяется как доля пациентов с патологическими положительными узлами с использованием результатов патологии.
На момент операции
Патологический уровень ложных пропуск
Временное ограничение: На момент операции
Измеряется только в рамках биопсии биопсии лимфатического узла (SLN). Определяется как доля пациентов с ложными отрицательными результатами среди отрицательных пациентов с SLN.
На момент операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Перед операцией, на момент выписки из операции
Продолжительность пребывания в больнице из-за хирургической процедуры будет сравниваться между руками, используя тест Манна-Уитни.
Перед операцией, на момент выписки из операции
Пост-хирургия, сообщаемый пациентом, результат
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Измеряется NDII у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта с низким риском полости полости рта, используя анализ модели сравнения ковариации.
Через 6 месяцев после операции
Диагностическая эффективность (только этап II)
Временное ограничение: До 11 лет
Описательная статистика (минимальное, максимальное, среднее, стандартное отклонение и коэффициент вариации) числа обнаруженных SLN будет рассчитываться с помощью метода и потолока шеи. Разница в количестве SLN между однократной компьютерной томографией/компьютерной томографией/компьютерной томографией плюс планарная и планарный будет рассчитан и суммирован по всему посощению, читателю и в целом. Парные абсолютные различия количества обнаруженных SLN среди читателей будут рассчитаны и суммированы с помощью модальности и достоулеля шеи.
До 11 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели и 3, 6, 12 месяцев после операции
Измеряется европейским качеством жизни пять размерных пять уровней анкеты шкалы.
Базовый уровень, 3 недели и 3, 6, 12 месяцев после операции
DFS для пациентов с низким риском
Временное ограничение: От рандомизации до местного/регионального рецидива, отдаленного метастазирования или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 11 лет.
Исследовательский анализ будет проводиться с использованием метода Каплана-Мейера для оценки распределения DFS в обеих руках. Коксы пропорциональных опасностей только с помощью рук лечения и с подходящими для лечения и соответствующими характеристиками пациента и опухоли будут установлены характеристики опухоли. Также сообщалось о 95% доверительных интервалах (CIS) для эффекта лечения обеих моделей.
От рандомизации до местного/регионального рецидива, отдаленного метастазирования или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит на случай, оценивается до 11 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Y Lai, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-HN006 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-01542 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться