조기 침윤성 유방암 치료에서 냉동절제술의 유효성 및 안전성 평가
2020년 4월 3일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
최근 미국의 연구자들은 냉동 절제술이 초기 유방암의 비수술적 치료법으로 간주될 수 있음을 입증한 임상 연구(Alliance Z1072)를 보고했습니다.
초기 침윤성 유방암에서 냉동 절제술의 장기적인 효과와 안전성은 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 이 전향적 연구는 초기 침윤성 유방암에서 냉동 절제술의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhi-Min Shao
- 전화번호: 086-021-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Zhimin Shao
- 전화번호: +86-021-64175590
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
스테이지 1:
- 여자
- ≥18세
- 코어 바늘 생검으로 입증된 침윤성 관 암종. 다른 유형의 유방암은 연구자가 잘 고려하고 결정해야 합니다. 병리학적 보고서는 완전해야 합니다(ER, PR, HER2, KI67 등의 결과 및 필요한 경우 ERBB2 유전자의 FISH 보고서 포함).
- 덩어리는 초음파로 감지할 수 있습니다.
- 이미지 결과(초음파, 유방조영술 및 MR 이미지 포함)는 덩어리가 단일 센터, 덩어리의 최대 직경임을 증명합니다.
- 유방 조직이 충분하고 덩어리에서 피부까지 충분한 공간이 있습니다.
- 환자는 임신하지 않았으며 2년 이내에 임신 계획이 없습니다.
- ECOG 수준: 0-2
- 혈청 크레아티닌≤1.1 mg/dl
- 양면(왼쪽 및 오른쪽) 유방암 환자의 경우 종양의 양쪽이 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 후속 조치를 받을 수 있고 정신적으로 건강합니다.
2단계:
- 여자
- ≥18세
- 코어 바늘 생검으로 입증된 침윤성 관 암종. 다른 유형의 유방암은 연구자가 잘 고려하고 결정해야 합니다. 병리학적 보고서는 완전해야 합니다(ER, PR, HER2, KI67 등의 결과 및 필요한 경우 ERBB2 유전자의 FISH 보고서 포함).
- 덩어리는 초음파로 감지할 수 있습니다.
- 이미지 결과(초음파, 유방조영술 및 MR 이미지 포함)는 덩어리가 단일 센터, 덩어리의 최대 직경임을 증명합니다.
- 유방 조직이 충분하고 덩어리에서 피부까지 충분한 공간이 있습니다.
- cryo-ablation 전에 임상적으로 N0.
- 환자는 임신하지 않았으며 2년 이내에 임신 계획이 없습니다.
- ECOG 수준: 0-2
- 혈청 크레아티닌≤1.1 mg/dl
- 양면(왼쪽 및 오른쪽) 유방암 환자의 경우 종양의 양쪽이 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 후속 조치를 받을 수 있고 정신적으로 건강합니다.
제외 기준:
스테이지 1:
- 18세 미만
- 남성
- 멍울의 같은 쪽 유방이 3개월 이내에 수술 또는 기타 물리 치료를 받은 경우.
- 양성 종양 또는 제자리 종양 또는 코어 바늘 생검으로 입증된 미세 침윤이 있는 제자리 종양. 병리학적 보고서가 완전하지 않습니다(ER, PR, HER2, KI67 등의 결과 및 필요한 경우 ERBB2 유전자의 FISH 보고서 포함).
- 영상 결과(초음파, 유방조영술 및 MR 영상 포함)는 덩어리가 다중 중심이고 덩어리의 최대 직경이 2cm 이상임을 증명합니다.
- 이미지 결과(초음파, 유방조영술 포함)는 칼슘 영역 ≥ 5mm임을 증명합니다.
- 덩어리는 초음파로 명확하게 감지할 수 없습니다. 예를 들어, 종양의 경계가 명확하지 않거나 MRI로 감지되는 최대 직경이 초음파로 감지되는 최대 직경보다 1.5배 이상 큽니다.
- 종점 전에 환자는 다른 국소 치료로 치료됩니다.
- ECOG 수준 >2
- 혈청 크레아티닌 >1.1 mg/dl
- 환자는 후속 조치에 접근할 수 없으며 정신적으로 건강하지 않습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 환자를 트레일 또는 냉동 절제에 적합하지 않게 만드는 기타 상황.
2단계:
- 18세 미만
- 남성
- 멍울의 같은 쪽 유방이 3개월 이내에 수술 또는 기타 물리 치료를 받은 경우.
- 양성 종양 또는 제자리 종양 또는 코어 바늘 생검으로 입증된 미세 침윤이 있는 제자리 종양. 병리학적 보고서가 완전하지 않습니다(ER, PR, HER2, KI67 등의 결과 및 필요한 경우 ERBB2 유전자의 FISH 보고서 포함).
- 유방 보존 수술에 대한 절대 금기.
- 영상 결과(초음파, 유방조영술 및 MR 영상 포함)는 혹이 다중 중심이고 혹의 최대 직경이 ≥1.5cm임을 증명합니다.
- 이미지 결과(초음파, 유방조영술 포함)는 칼슘 영역 ≥ 5mm임을 증명합니다.
- 덩어리는 초음파로 명확하게 감지할 수 없습니다. 예를 들어, 종양의 경계가 명확하지 않거나 MRI로 감지되는 최대 직경이 초음파로 감지되는 최대 직경보다 1.5배 이상 큽니다.
- cryo-ablation 전에는 임상적으로 N0이 아닙니다.
- 환자는 신보조 화학요법 또는 신보조 내분비 요법 후에 치료를 받습니다.
- 진행성 유방암 또는 다른 유형의 암 환자.
- BRCA1/2 돌연변이
- 종점 전에 환자는 다른 국소 치료로 치료됩니다.
- ECOG 수준 >2
- 혈청 크레아티닌 >1.1 mg/dl
- 이후에 방사선 치료를 마칠 수 없거나 방사선 치료가 금기인 경우
- 환자는 후속 조치에 접근할 수 없으며 정신적으로 건강하지 않습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 환자를 트레일 또는 냉동 절제에 적합하지 않게 만드는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 냉동 절제 그룹
1단계는 기준에 부합하는 환자에 대해 침윤성 유방암 덩어리에 대해 냉동절제술을 시행하고, 냉동수술 후 32일 이내에 전통적 수술을 시행한다.
2단계에서는 기준에 부합하는 환자에 대해 냉동절제술을 시행하고 이후 5년간 유효성과 안전성을 평가한다.
|
초음파의 안내에 따라 초기 침윤성 유방암 덩어리에 대한 냉동 절제술이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 냉동 절제의 효과
기간: 1 개월
|
첫 번째 단계에서 환자는 cryo-ablation 1개월 후 전통적인 수술을 받게 됩니다.
전통적인 수술(유방 절제술 또는 유방 보존 수술) 후, 병리학적 보고서는 유방 조직에 종양 조직이 남아 있는지 여부를 보여줍니다.
유방에 종양이 남아 있지 않은 경우 냉동절제술을 시행하는 것이 종양 제거에 효과적입니다.
그렇지 않으면 cryo-ablation은 효과가 없습니다.
|
1 개월
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2단계: LRFS(local-regional free survival)
기간: 5 년
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두 번째 단계에서는 냉동 절제술을 받고 전통적인 수술을 받지 않는 환자에 대해 5년 국부 자유 생존율을 평가할 것입니다.
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5 년
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2단계: 냉동 절제의 효과(냉동 절제 후 3개월)
기간: 3 개월
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두 번째 단계에서 환자는 cryo-ablation 3개월 후 muti-point core needle biopsy(MRI 또는 초음파로 보고된 바와 같이 한때 종양 부위였던 부위에서 다점 조직을 수집함)를 받게 됩니다.
다점 코어 바늘 생검 후 병리학적 보고서는 유방 조직에 종양 조직이 남아 있는지 여부를 보여줍니다.
유방에 종양이 남아 있지 않은 경우 냉동절제술을 시행하는 것이 종양 제거에 효과적입니다.
그렇지 않으면 cryo-ablation은 효과가 없습니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 즉각적인 성공률
기간: 3 분
|
즉각적인 성공률은 냉동 절제술 후 외과 의사가 자신의 판단과 초음파 이미지로 즉시 평가합니다.
|
3 분
|
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1단계: 초음파의 음성 예측값
기간: 14일 28일
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1단계에서는 냉동 절제 후 14일과 28일(전통적 수술 16일 또는 2일 전)에 초음파를 두 번 시행합니다.
30일째에 전통적인 수술 후 병리학적 보고에 따라 초음파의 음성 예측도가 계산됩니다.
음성 예측도 = 병리학적 음성 AND 초음파 음성 환자 수/초음파 음성 환자 수
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14일 28일
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1단계: 부작용
기간: 1 개월
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치료 후 cryo-ablation의 단기 안전성
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1 개월
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2단계: 즉각적인 성공률
기간: 3 분
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즉각적인 성공률은 냉동 절제술 후 외과 의사가 자신의 판단과 초음파 이미지로 즉시 평가합니다.
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3 분
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2단계: 수축률
기간: 5 년
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기준선 종양 크기와 비교하여, 덩어리의 축소율은 냉동 절제 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년에 계산됩니다.
덩어리의 크기는 MR 영상으로 평가하게 됩니다.
|
5 년
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2단계: 부작용
기간: 5 년
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치료 후 cryo-ablation의 단기 및 장기 안전성
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5 년
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2단계: 유방 자체 평가
기간: 5 년
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BREAST Q© 지수로 평가한 냉동 절제술을 받고 전통적인 수술을 받지 않은 환자에 대한 유방 자가 평가.
BREAST-Q는 만족도와 삶의 질을 모두 평가하는 척도가 있는 모듈식 절차별 구조를 가지고 있습니다.
심리 측정 평가는 모든 척도에 걸쳐 외과 개입에 대한 높은 신뢰성, 타당성 및 반응성을 나타냅니다.
유방 Q는 심미적 모듈과 감성적 모듈로 구성되어 있으며 각 점수의 범위는 1~4점입니다(값이 높을수록 자기 평가가 우수함을 나타냄).
Breast Q는 수술 전후 다른 모듈의 점수 합계를 비교하여 유방암 환자의 자기 평가를 용이하게 할 수 있습니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhi-Min Shao, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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