冷冻消融治疗早期浸润性乳腺癌的有效性和安全性评价

纳入标准：

阶段1：

1. 女性
2. ≥18岁
3. 浸润性导管癌经粗针穿刺活检证实。 其他类型的乳腺癌应由研究者充分考虑和决定。 病理报告应完整（ER、PR、HER2、KI67等结果，必要时提供ERBB2基因的FISH报告）。
4. 可以通过超声波检测肿块。
5. 图像结果（包括超声、乳腺X线和MR图像）证明肿块是单中心的，肿块的最大直径
6. 有足够的乳房组织，肿块到皮肤有足够的空间。
7. 患者未怀孕且2年内无怀孕计划。
8. ECOG等级：0-2
9. 血清肌酐≤1.1 mg/dl
10. 对于双侧（左侧和右侧）乳腺癌患者，双侧肿瘤均符合纳入标准。
11. 患者可以接受随访并且精神健康。

第 2 阶段：

1. 女性
2. ≥18岁
3. 浸润性导管癌经粗针穿刺活检证实。 其他类型的乳腺癌应由研究者充分考虑和决定。 病理报告应完整（ER、PR、HER2、KI67等结果，必要时提供ERBB2基因的FISH报告）。
4. 可以通过超声波检测肿块。
5. 图像结果（包括超声、乳腺X线和MR图像）证明肿块是单中心的，肿块的最大直径
6. 有足够的乳房组织，肿块到皮肤有足够的空间。
7. 冷冻消融前临床上 N0。
8. 患者未怀孕且2年内无怀孕计划。
9. ECOG等级：0-2
10. 血清肌酐≤1.1 mg/dl
11. 对于双侧（左侧和右侧）乳腺癌患者，双侧肿瘤均符合纳入标准。
12. 患者可以接受随访并且精神健康。

排除标准：

阶段1：

1. < 18 岁
2. 男性
3. 肿块同侧乳房3个月内接受过手术或其他物理治疗。
4. 良性肿瘤或原位瘤或原位瘤经空芯针活检证实有微浸润。 病理报告不完整（有ER、PR、HER2、KI67等结果，必要时还有ERBB2基因的FISH报告）。
5. 图像结果（包括超声、乳腺X线和MR图像）证明肿块为多中心，肿块最大直径≥2cm。
6. 图像结果（包括超声、乳腺X线）证明钙化区域≥5mm
7. 肿块无法通过超声波清楚地检测到。 如肿瘤边界不清，或MRI检出的最大直径比超声检出的最大直径大1.5倍以上。
8. 终点前，患者接受其他局部治疗。
9. ECOG 等级 >2
10. 血清肌酐>1.1 mg/dl
11. 患者无法接受随访且精神不健康。
12. 患者怀孕或哺乳，或计划在 2 年内怀孕。
13. 使患者不适合进行试验或冷冻消融的其他情况。

第 2 阶段：

1. < 18 岁
2. 男性
3. 肿块同侧乳房3个月内接受过手术或其他物理治疗。
4. 良性肿瘤或原位瘤或原位瘤经空芯针活检证实有微浸润。 病理报告不完整（有ER、PR、HER2、KI67等结果，必要时还有ERBB2基因的FISH报告）。
5. 保乳手术的绝对禁忌症。
6. 图像结果（包括超声、乳腺X线和MR图像）证明肿块为多中心，肿块最大直径≥1.5cm。
7. 图像结果（包括超声、乳腺X线）证明钙化区域≥5mm
8. 肿块无法通过超声波清楚地检测到。 如肿瘤边界不清，或MRI检出的最大直径比超声检出的最大直径大1.5倍以上。
9. 冷冻消融前临床上不是 N0。
10. 患者在新辅助化疗或新辅助内分泌治疗后接受治疗。
11. 患有晚期乳腺癌或其他类型癌症的患者。
12. BRCA1/2突变
13. 终点前，患者接受其他局部治疗。
14. ECOG 等级 >2
15. 血清肌酐>1.1 mg/dl
16. 不能完成放疗或有放疗禁忌症
17. 患者无法接受随访且精神不健康。
18. 患者怀孕或哺乳，或计划在 2 年内怀孕。
19. 使患者不适合进行试验或冷冻消融的其他情况。