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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation bei der Behandlung von frühem invasivem Brustkrebs

3. April 2020 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University
Kürzlich berichteten Forscher in Amerika über eine klinische Studie (Alliance Z1072), die bewies, dass die Kryoablation als nicht-chirurgische Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium angesehen werden kann. Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation bei frühem invasivem Brustkrebs ist noch unbekannt. Daher soll diese prospektive Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation bei frühem invasivem Brustkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao
          • Telefonnummer: +86-021-64175590

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bühne 1:

  1. weiblich
  2. ≥18 Jahre alt
  3. invasives duktales Karzinom durch Stanzbiopsie nachgewiesen. Andere Arten von Brustkrebs sollten gut erwogen und von den Ermittlern entschieden werden. Der pathologische Bericht sollte vollständig sein (mit dem Ergebnis von ER, PR, HER2, KI67 usw. und dem FISH-Bericht des ERBB2-Gens, falls erforderlich).
  4. Klumpen können durch Ultraschall erkannt werden.
  5. Bildergebnisse (einschließlich Ultraschall, Mammographie und MR-Bild) beweisen, dass der Klumpen monozentrisch ist, der maximale Durchmesser des Klumpens
  6. mit genügend Brustgewebe und genügend Platz vom Knoten zur Haut.
  7. Patientin ist nicht schwanger und hat keinen Plan für eine Schwangerschaft in 2 Jahren.
  8. ECOG-Stufe: 0-2
  9. Serum-Kreatinin ≤ 1,1 mg/dl
  10. Bei Patientinnen mit doppelseitigem Brustkrebs (linke und rechte Seite) sollten beide Seiten des Tumors die Einschlusskriterien erfüllen.
  11. Patienten für die Nachsorge zugänglich und psychisch gesund sind.

Stufe 2:

  1. weiblich
  2. ≥18 Jahre alt
  3. invasives duktales Karzinom durch Stanzbiopsie nachgewiesen. Andere Arten von Brustkrebs sollten gut erwogen und von den Ermittlern entschieden werden. Der pathologische Bericht sollte vollständig sein (mit dem Ergebnis von ER, PR, HER2, KI67 usw. und dem FISH-Bericht des ERBB2-Gens, falls erforderlich).
  4. Klumpen können durch Ultraschall erkannt werden.
  5. Bildergebnisse (einschließlich Ultraschall, Mammographie und MR-Bild) beweisen, dass der Klumpen monozentrisch ist, der maximale Durchmesser des Klumpens
  6. mit genügend Brustgewebe und genügend Platz vom Knoten zur Haut.
  7. klinisch N0 vor der Kryoablation.
  8. Patientin ist nicht schwanger und hat keinen Plan für eine Schwangerschaft in 2 Jahren.
  9. ECOG-Stufe: 0-2
  10. Serum-Kreatinin ≤ 1,1 mg/dl
  11. Bei Patientinnen mit doppelseitigem Brustkrebs (linke und rechte Seite) sollten beide Seiten des Tumors die Einschlusskriterien erfüllen.
  12. Patienten für die Nachsorge zugänglich und psychisch gesund sind.

Ausschlusskriterien:

Bühne 1:

  1. < 18 Jahre alt
  2. männlich
  3. die gleiche Seitenbrust des Knotens wurde innerhalb von 3 Monaten durch eine Operation oder andere physikalische Behandlung behandelt.
  4. Gutartiger Tumor oder Tumor in situ oder Tumor in situ mit Mikroinvasion nachgewiesen durch Stanznadelbiopsie. Der pathologische Bericht ist nicht vollständig (mit dem Ergebnis von ER, PR, HER2, KI67 usw. und gegebenenfalls dem FISH-Bericht des ERBB2-Gens).
  5. Bildergebnisse (einschließlich Ultraschall, Mammographie und MR-Bild) beweisen, dass der Knoten multizentrisch ist, der maximale Durchmesser des Knotens ≥ 2 cm.
  6. Bildergebnisse (einschließlich Ultraschall, Mammographie) beweisen eine Kalziumregion ≥ 5 mm
  7. Klumpen kann nicht eindeutig durch Ultraschall erkannt werden. Beispielsweise ist die Grenze des Tumors nicht klar, oder der durch MRT festgestellte maximale Durchmesser ist mehr als 1,5-mal größer als der durch Ultraschall festgestellte maximale Durchmesser.
  8. vor dem Endpunkt wird der Patient mit einer anderen lokalen Behandlung behandelt.
  9. ECOG-Level >2
  10. Serum-Kreatinin > 1,1 mg/dl
  11. Patienten sind für die Nachsorge nicht erreichbar und psychisch krank.
  12. Patientinnen sind schwanger oder stillen oder haben eine Schwangerschaftsplanung in 2 Jahren.
  13. andere Situationen, die Patienten für die Trail- oder Kryoablation ungeeignet machen.

Stufe 2:

  1. < 18 Jahre alt
  2. männlich
  3. die gleiche Seitenbrust des Knotens wurde innerhalb von 3 Monaten durch eine Operation oder andere physikalische Behandlung behandelt.
  4. Gutartiger Tumor oder Tumor in situ oder Tumor in situ mit Mikroinvasion nachgewiesen durch Stanznadelbiopsie. Der pathologische Bericht ist nicht vollständig (mit dem Ergebnis von ER, PR, HER2, KI67 usw. und gegebenenfalls dem FISH-Bericht des ERBB2-Gens).
  5. absolute Kontraindikation für eine brusterhaltende Operation.
  6. Bildergebnisse (einschließlich Ultraschall, Mammographie und MR-Bild) beweisen, dass der Knoten multizentrisch ist, der maximale Durchmesser des Knotens ≥ 1,5 cm.
  7. Bildergebnisse (einschließlich Ultraschall, Mammographie) beweisen eine Kalziumregion ≥ 5 mm
  8. Klumpen kann nicht eindeutig durch Ultraschall erkannt werden. Beispielsweise ist die Grenze des Tumors nicht klar, oder der durch MRT festgestellte maximale Durchmesser ist mehr als 1,5-mal größer als der durch Ultraschall festgestellte maximale Durchmesser.
  9. NICHT klinisch N0 vor der Kryoablation.
  10. Patienten werden nach neoadjuvanter Chemotherapie oder neoadjuvanter endokriner Therapie behandelt.
  11. Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder anderen Krebsarten.
  12. mit BRCA1/2-Mutation
  13. vor dem Endpunkt wird der Patient mit einer anderen lokalen Behandlung behandelt.
  14. ECOG-Level >2
  15. Serum-Kreatinin > 1,1 mg/dl
  16. die Strahlentherapie danach nicht beenden können oder bei Kontraindikationen für eine Strahlentherapie
  17. Patienten sind für die Nachsorge nicht erreichbar und psychisch krank.
  18. Patientinnen sind schwanger oder stillen oder haben eine Schwangerschaftsplanung in 2 Jahren.
  19. andere Situationen, die Patienten für die Trail- oder Kryoablation ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablationsgruppe
In der ersten Phase wird bei Patienten, die die Kriterien erfüllen, eine Kryoablation für den Knoten des invasiven Brustkrebses durchgeführt, und eine herkömmliche Operation wird innerhalb von 32 Tagen nach der Kryochirurgie durchgeführt. In der zweiten Phase wird bei Patienten, die die Kriterien erfüllen, eine Kryoablation durchgeführt und anschließend die 5-Jahres-Wirksamkeit und -Sicherheit evaluiert.
Gerät: Kryo-Ablation
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Kryoablation für den Knoten des frühen invasiven Brustkrebses durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Wirksamkeit der Kryoablation
Zeitfenster: 1 Monat
In der ersten Phase werden die Patienten einen Monat nach der Kryoablation traditionell operiert. Nach der klassischen Operation (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) zeigt der pathologische Befund, ob noch Tumorgewebe im Brustgewebe vorhanden ist. Wenn in der Brust kein Tumor mehr vorhanden ist, ist die Kryoablation wirksam bei der Entfernung des Tumors. Andernfalls ist die Kryoablation wirkungslos.
1 Monat
Stufe 2: LRFS (lokal-regionales freies Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
In der zweiten Stufe wird das 5-jährige lokal-regionale freie Überleben für Patienten evaluiert, bei denen die Behandlung der Kryoablation erfolgt und die traditionelle Operation geschont wird.
5 Jahre
Stufe 2: Wirksamkeit der Kryoablation (3 Monate nach Kryoablation)
Zeitfenster: 3 Monate
In der zweiten Phase erhalten die Patienten 3 Monate nach der Kryoablation eine Multi-Point-Kernnadelbiopsie (bei der Multi-Point-Gewebe aus der Region entnommen wird, die früher die Tumorregion war, wie durch MRT oder Ultraschall berichtet). Nach der Mehrpunkt-Stanzbiopsie zeigt der pathologische Befund, ob noch Tumorgewebe im Brustgewebe vorhanden ist. Wenn in der Brust kein Tumor mehr vorhanden ist, ist die Kryoablation wirksam bei der Entfernung des Tumors. Andernfalls ist die Kryoablation wirkungslos.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Sofortige Erfolgsquote
Zeitfenster: 3 Minuten
Die sofortige Erfolgsrate wird vom Chirurgen nach der Kryoablation sofort nach eigenem Ermessen und Ultraschallbild bewertet.
3 Minuten
Stufe 1: negativer Vorhersagewert des Ultraschalls
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage
In der ersten Phase wird Ultraschall zweimal am 14. und 28. Tag nach der Kryoablation (16 oder 2 Tage vor der herkömmlichen Operation) durchgeführt. Der negative Vorhersagewert des Ultraschalls wird gemäß dem pathologischen Bericht nach der traditionellen Operation am 30. Tag berechnet. Negativer prädiktiver Wert = Anzahl der Patienten, die pathologisch negativ UND Ultraschall-negativ sind/ Anzahl der Patienten, die Ultraschall-negativ sind
14 Tage und 28 Tage
Stufe 1: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Kurzfristige Sicherheit der Kryoablation nach der Behandlung
1 Monat
Stufe 2: Sofortige Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Minuten
Die sofortige Erfolgsrate wird vom Chirurgen nach der Kryoablation sofort nach eigenem Ermessen und Ultraschallbild bewertet.
3 Minuten
Stufe 2: Schrumpfrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Im Vergleich zur Ausgangstumorgröße wird die Schrumpfungsrate des Knotens in 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren nach der Kryoablation berechnet. Die Größe des Klumpens wird anhand eines MR-Bildes beurteilt.
5 Jahre
Stufe 2: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Kurz- und Langzeitsicherheit der Kryoablation nach der Behandlung
5 Jahre
Stufe 2: Selbsteinschätzung der Brust
Zeitfenster: 5 Jahre
Brustselbstbewertung für Patientinnen mit Kryoablation und für die eine herkömmliche Operation erspart bleibt, wie durch den BREAST Q©-Index bewertet. Der BREAST-Q ist modular aufgebaut und verfahrensspezifisch aufgebaut mit Skalen, die sowohl die Zufriedenheit als auch die Lebensqualität bewerten. Die psychometrische Auswertung zeigt eine hohe Zuverlässigkeit, Validität und Ansprechbarkeit auf chirurgische Eingriffe über alle Skalen hinweg. Breast Q setzt sich aus ästhetischen und emotionalen Modulen zusammen und jede Punktzahl reicht von 1 bis 4 Punkten (höhere Werte stehen für eine bessere Selbsteinschätzung). Durch den Vergleich der Summe der Punkte in verschiedenen Modulen vor und nach der Operation kann Breast Q dazu beitragen, Brustkrebspatientinnen eine Selbsteinschätzung zu erleichtern.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Min Shao, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHBCC-N024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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