- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04334785
Evaluatie voor de effectiviteit en veiligheid van cryo-ablatie bij de behandeling van vroege invasieve borstkanker
3 april 2020 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University
Onlangs rapporteerden onderzoekers in Amerika een klinisch onderzoek (Alliance Z1072) waaruit bleek dat cryo-ablatie kan worden beschouwd als een niet-chirurgische behandeling van borstkanker in een vroeg stadium.
De effectiviteit en veiligheid op lange termijn van cryo-ablatie bij vroege invasieve borstkanker is nog onbekend.
Daarom is deze prospectieve studie ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van cryo-ablatie bij vroege invasieve borstkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhi-Min Shao
- Telefoonnummer: 086-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhimin Shao
- Telefoonnummer: +86-021-64175590
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
fase 1:
- vrouwelijk
- ≥18 jaar oud
- invasief ductaal carcinoom bewezen door kernnaaldbiopsie. Andere soorten borstkanker moeten goed worden overwogen en beslist door onderzoekers. Pathologisch rapport moet volledig zijn (met het resultaat van ER, PR, HER2, KI67 enz., en FISH-rapport van het ERBB2-gen indien nodig).
- knobbeltje kan worden gedetecteerd door middel van echografie.
- beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie en MR-beeld) bewijzen dat de knobbel single-center is, de maximale diameter van de knobbel
- met voldoende borstweefsel en voldoende ruimte van knobbeltje tot huid.
- patiënte is niet zwanger en heeft geen plan om binnen 2 jaar zwanger te worden.
- ECOG-niveau: 0-2
- serumcreatinine≤1,1 mg/dl
- voor patiënten met dubbelzijdige (linker- en rechterzijde) borstkanker moeten beide zijden van de tumor voldoen aan de inclusiecriteria.
- patiënten zijn toegankelijk voor de follow-up en geestelijk gezond.
stage 2:
- vrouwelijk
- ≥18 jaar oud
- invasief ductaal carcinoom bewezen door kernnaaldbiopsie. Andere soorten borstkanker moeten goed worden overwogen en beslist door onderzoekers. Pathologisch rapport moet volledig zijn (met het resultaat van ER, PR, HER2, KI67 enz., en FISH-rapport van het ERBB2-gen indien nodig).
- knobbeltje kan worden gedetecteerd door middel van echografie.
- beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie en MR-beeld) bewijzen dat de knobbel single-center is, de maximale diameter van de knobbel
- met voldoende borstweefsel en voldoende ruimte van knobbeltje tot huid.
- klinisch N0 vóór cryo-ablatie.
- patiënte is niet zwanger en heeft geen plan om binnen 2 jaar zwanger te worden.
- ECOG-niveau: 0-2
- serumcreatinine≤1,1 mg/dl
- voor patiënten met dubbelzijdige (linker- en rechterzijde) borstkanker moeten beide zijden van de tumor voldoen aan de inclusiecriteria.
- patiënten zijn toegankelijk voor de follow-up en geestelijk gezond.
Uitsluitingscriteria:
fase 1:
- < 18 jaar oud
- mannelijk
- borst aan dezelfde kant van het knobbeltje binnen 3 maanden is behandeld door een operatie of een andere fysieke behandeling.
- goedaardige tumor of tumor in situ of tumor in situ met micro-invasie bewezen door kernnaaldbiopsie. Pathologisch rapport is niet volledig (met het resultaat van ER, PR , HER2, KI67 etc., en FISH-rapport van ERBB2-gen indien nodig).
- beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie en MR-beeld) bewijzen dat de knobbel multi-center is, de maximale diameter van de knobbel ≥2cm.
- beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie) bewijzen calciumgebied ≥ 5 mm
- knobbeltje kan niet duidelijk worden gedetecteerd door echografie. De grens van de tumor is bijvoorbeeld niet duidelijk, of de maximale diameter gedetecteerd door MRI is meer dan 1,5 keer groter dan de maximale diameter gedetecteerd door echografie.
- vóór het eindpunt worden patiënten behandeld met een andere lokale behandeling.
- ECOG-niveau >2
- serumcreatinine>1,1 mg/dl
- patiënten zijn niet bereikbaar voor de nazorg en psychisch ongezond.
- patiënten zwanger zijn of borstvoeding geven, of plannen hebben om binnen 2 jaar zwanger te worden.
- andere situaties die patiënten niet geschikt maken voor het parcours of cryo-ablatie.
stage 2:
- < 18 jaar oud
- mannelijk
- borst aan dezelfde kant van het knobbeltje binnen 3 maanden is behandeld door een operatie of een andere fysieke behandeling.
- goedaardige tumor of tumor in situ of tumor in situ met micro-invasie bewezen door kernnaaldbiopsie. Pathologisch rapport is niet volledig (met het resultaat van ER, PR , HER2, KI67 etc., en FISH-rapport van ERBB2-gen indien nodig).
- absolute contra-indicatie voor borstsparende chirurgie.
- beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie en MR-beeld) bewijzen dat de knobbel multi-center is, de maximale diameter van de knobbel ≥1,5 cm.
- beeldresultaten (inclusief echografie, mammografie) bewijzen calciumgebied ≥ 5 mm
- knobbeltje kan niet duidelijk worden gedetecteerd door echografie. De grens van de tumor is bijvoorbeeld niet duidelijk, of de maximale diameter gedetecteerd door MRI is meer dan 1,5 keer groter dan de maximale diameter gedetecteerd door echografie.
- NIET klinisch N0 vóór cryo-ablatie.
- patiënten worden behandeld na neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante endocriene therapie.
- patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium of een ander type kanker.
- met BRCA1/2-mutatie
- vóór het eindpunt worden patiënten behandeld met een andere lokale behandeling.
- ECOG-niveau >2
- serumcreatinine>1,1 mg/dl
- de bestraling achteraf niet kan afmaken of met een contra-indicatie voor bestraling
- patiënten zijn niet bereikbaar voor de nazorg en psychisch ongezond.
- patiënten zwanger zijn of borstvoeding geven, of plannen hebben om binnen 2 jaar zwanger te worden.
- andere situaties die patiënten niet geschikt maken voor het parcours of cryo-ablatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cryo-ablatie groep
In de eerste fase zal voor patiënten die aan de criteria voldoen, cryo-ablatie worden uitgevoerd voor de knobbel van invasieve borstkanker, en zal traditionele chirurgie binnen 32 dagen na cryo-chirurgie worden uitgevoerd.
In de tweede fase zal voor patiënten die aan de criteria voldoen, cryo-ablatie worden uitgevoerd, waarna de effectiviteit en veiligheid na 5 jaar zullen worden geëvalueerd.
|
Onder begeleiding van echografie zal cryo-ablatie voor de knobbel van vroege invasieve borstkanker worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase 1: effectiviteit van cryo-ablatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
In de eerste fase zullen patiënten 1 maand na de cryo-ablatie een traditionele operatie ondergaan.
Na de traditionele operatie (mastectomie of borstsparende operatie) zal het pathologisch rapport aantonen of er nog tumorweefsel in het borstweefsel aanwezig is.
Als er geen tumor meer in de borst is, is cryo-ablatie effectief om de tumor te elimineren.
Anders is cryo-ablatie niet effectief.
|
1 maand
|
Fase 2: LRFS (lokaal-regionaal vrij overleven)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
In de tweede fase zal de 5-jaars lokaal-regionale vrije overleving worden geëvalueerd voor patiënten met de behandeling van cryo-ablatie en wordt traditionele chirurgie gespaard.
|
5 jaar
|
Fase 2: Effectiviteit van cryo-ablatie (3 maanden na cryo-ablatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In de tweede fase zullen patiënten 3 maanden na de cryo-ablatie een multi-point kernnaaldbiopsie ondergaan (waarbij multi-point weefsel wordt verzameld uit het gebied dat ooit het tumorgebied was, zoals gerapporteerd door MRI of echografie).
Na de multi-point kernnaaldbiopsie zal het pathologische rapport laten zien of er nog tumorweefsel in het borstweefsel zit.
Als er geen tumor meer in de borst is, is cryo-ablatie effectief om de tumor te elimineren.
Anders is cryo-ablatie niet effectief.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase 1: direct slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Het onmiddellijke slagingspercentage wordt onmiddellijk door de chirurg na de cryo-ablatie geëvalueerd, op basis van zijn/haar eigen oordeel en echografie.
|
3 minuten
|
Fase 1: negatief voorspellende waarde van echografie
Tijdsspanne: 14 dagen en 28 dagen
|
In de eerste fase wordt tweemaal een echo gemaakt op dag 14 en dag 28 na de cryo-ablatie (16 of 2 dagen voor de traditionele ingreep).
De negatieve voorspellende waarde van echografie wordt berekend op basis van het pathologische rapport na de traditionele operatie op dag 30.
Negatieve voorspellende waarde = aantal patiënten dat pathologisch negatief is EN echo-negatief/ aantal patiënten dat echo-negatief is
|
14 dagen en 28 dagen
|
Fase 1: bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veiligheid op korte termijn van cryo-ablatie na de behandeling
|
1 maand
|
Fase 2: direct slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Het onmiddellijke slagingspercentage wordt onmiddellijk door de chirurg na de cryo-ablatie geëvalueerd, op basis van zijn/haar eigen oordeel en echografie.
|
3 minuten
|
Fase 2: krimpsnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
In vergelijking met de baseline tumorgrootte, wordt de krimpsnelheid van de knobbel berekend in 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na cryo-ablatie.
De grootte van de knobbel wordt beoordeeld door middel van een MR-beeld.
|
5 jaar
|
Fase 2: bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veiligheid op korte en lange termijn van cryo-ablatie na de behandeling
|
5 jaar
|
Fase 2: zelfevaluatie van de borsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
zelfevaluatie van de borsten voor patiënten met cryo-ablatie en voor wie traditionele chirurgie wordt bespaard, zoals beoordeeld door de BREAST Q©-index.
De BREAST-Q heeft een modulaire, procedurespecifieke structuur met schalen die zowel tevredenheid als kwaliteit van leven evalueren.
Psychometrische evaluatie onthult hoge betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen op chirurgische interventie op alle schalen.
Breast Q is samengesteld uit esthetische en emotionele modules en elke score varieert van 1 tot 4 punten (hogere waarden vertegenwoordigen een betere zelfevaluatie).
Door de som van de score in verschillende modules voor en na de operatie te vergelijken, kan Breast Q helpen bij het vergemakkelijken van een zelfevaluatie voor borstkankerpatiënten.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-Min Shao, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCHBCC-N024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op cryo-ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAanmelden op uitnodigingCovid19 | Longfibrose | Trombo-embolie | Longontsteking organiserenSaoedi-Arabië
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityVoltooid
-
CSA Medical, Inc.IngetrokkenStraling Proctitis | Door straling veroorzaakte proctitis
-
University of Maryland, BaltimoreCSA Medical, Inc.BeëindigdSlokdarmneoplasmata | Verslikkingsstoornissen | GERD | Barrett-slokdarm | NeoplasmaVerenigde Staten
-
Allina Health SystemWervingRotator Cuff-verwondingen | Cryotherapie-effectVerenigde Staten
-
Michele De BonisVoltooidObstructieve hypertrofische cardiomyopathie | Septale hypertrofieItalië
-
University Hospital, LinkoepingOnbekend
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nog niet aan het werven
-
Martini Hospital GroningenU-sport; Dutch Arthroplasty Register (LROI)Werving