A krioabláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a korai invazív emlőrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. szakasz:

1. női
2. ≥18 éves
3. invazív ductalis carcinoma, amelyet magtű biopsziával igazoltak. Az emlőrák egyéb típusait alaposan meg kell fontolni és a kutatóknak kell dönteniük. A patológiai jelentésnek teljesnek kell lennie (az ER, PR, HER2, KI67 stb. eredményével, és szükség esetén FISH jelentéssel az ERBB2 génről).
4. A csomó ultrahanggal kimutatható.
5. a képi eredmények (beleértve az ultrahangot, a mammográfiát és az MR-képet is) azt igazolják, hogy a csomó egyközpontú, a csomó maximális átmérője
6. elegendő mellszövettel és elegendő térrel a csomótól a bőrig.
7. a betegek nem terhesek, és nem terveznek terhességet 2 éven belül.
8. ECOG szint: 0-2
9. szérum kreatinin≤1,1 mg/dl
10. kétoldali (bal és jobb oldali) emlőrákban szenvedő betegeknél a daganat mindkét oldalának meg kell felelnie a beválasztási kritériumoknak.
11. a betegek nyomon követhetőek és mentálisan egészségesek.

2. szakasz:

1. női
2. ≥18 éves
3. invazív ductalis carcinoma, amelyet magtű biopsziával igazoltak. Az emlőrák egyéb típusait alaposan meg kell fontolni és a kutatóknak kell dönteniük. A patológiai jelentésnek teljesnek kell lennie (az ER, PR, HER2, KI67 stb. eredményével, és szükség esetén FISH jelentéssel az ERBB2 génről).
4. A csomó ultrahanggal kimutatható.
5. a képi eredmények (beleértve az ultrahangot, a mammográfiát és az MR-képet is) azt igazolják, hogy a csomó egyközpontú, a csomó maximális átmérője
6. elegendő mellszövettel és elegendő térrel a csomótól a bőrig.
7. klinikailag N0 krioabláció előtt.
8. a betegek nem terhesek, és nem terveznek terhességet 2 éven belül.
9. ECOG szint: 0-2
10. szérum kreatinin≤1,1 mg/dl
11. kétoldali (bal és jobb oldali) emlőrákban szenvedő betegeknél a daganat mindkét oldalának meg kell felelnie a beválasztási kritériumoknak.
12. a betegek nyomon követhetőek és mentálisan egészségesek.

Kizárási kritériumok:

1. szakasz:

1. < 18 éves
2. férfi
3. a csomó ugyanazt az oldalsó mellét 3 hónapon belül műtéttel vagy más fizikai kezeléssel kezelték.
4. jóindulatú daganat vagy tumor in situ vagy tumor in situ mikroinvázióval, amelyet magtű biopsziával igazoltak. A patológiai jelentés nem teljes (az ER, PR, HER2, KI67 stb. eredményével, valamint az ERBB2 gén FISH jelentésével, ha szükséges).
5. A képi eredmények (beleértve az ultrahangot, a mammográfiát és az MR-képet is) azt igazolják, hogy a csomó többcentrikus, a csomó maximális átmérője ≥2 cm.
6. a képi eredmények (beleértve az ultrahangot, a mammográfiát is) azt igazolják, hogy a kalcium régió ≥ 5 mm
7. A csomót ultrahanggal nem lehet egyértelműen kimutatni. Például a daganat határa nem egyértelmű, vagy az MRI-vel kimutatott maximális átmérő több mint 1,5-szer nagyobb, mint az ultrahanggal detektált maximális átmérő.
8. a végpont előtt a betegeket más helyi kezeléssel kezelik.
9. ECOG szint >2
10. szérum kreatinin > 1,1 mg/dl
11. a betegek nem hozzáférhetők a nyomon követésre és mentálisan egészségtelenek.
12. a betegek terhesek vagy szoptatnak, vagy 2 év múlva terveznek terhességet.
13. egyéb helyzetek, amelyek miatt a betegek nem alkalmasak a nyomkövetésre vagy a krioablációra.

2. szakasz:

1. < 18 éves
2. férfi
3. a csomó ugyanazt az oldalsó mellét 3 hónapon belül műtéttel vagy más fizikai kezeléssel kezelték.
4. jóindulatú daganat vagy tumor in situ vagy tumor in situ mikroinvázióval, amelyet magtű biopsziával igazoltak. A patológiai jelentés nem teljes (az ER, PR, HER2, KI67 stb. eredményével, valamint az ERBB2 gén FISH jelentésével, ha szükséges).
5. mellmegtartó műtét abszolút ellenjavallata.
6. A képi eredmények (beleértve az ultrahangot, a mammográfiát és az MR-képet is) azt igazolják, hogy a csomó többcentrikus, a csomó maximális átmérője ≥1,5 cm.
7. a képi eredmények (beleértve az ultrahangot, a mammográfiát is) azt igazolják, hogy a kalcium régió ≥ 5 mm
8. A csomót ultrahanggal nem lehet egyértelműen kimutatni. Például a daganat határa nem egyértelmű, vagy az MRI-vel kimutatott maximális átmérő több mint 1,5-szer nagyobb, mint az ultrahanggal detektált maximális átmérő.
9. NEM klinikailag N0 krioabláció előtt.
10. a betegeket neoadjuváns kemoterápia vagy neoadjuváns endokrin terápia után kezelik.
11. előrehaladott emlőrákban vagy más típusú rákbetegségben szenvedő betegek.
12. BRCA1/2 mutációval
13. a végpont előtt a betegeket más helyi kezeléssel kezelik.
14. ECOG szint >2
15. szérum kreatinin > 1,1 mg/dl
16. utólag nem fejezheti be a sugárkezelést, vagy ha a sugárkezelés ellenjavallt
17. a betegek nem hozzáférhetők a nyomon követésre és mentálisan egészségtelenek.
18. a betegek terhesek vagy szoptatnak, vagy 2 év múlva terveznek terhességet.
19. egyéb helyzetek, amelyek miatt a betegek nem alkalmasak a nyomkövetésre vagy a krioablációra.